- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728683
Assist MH Digital Technologies til at støtte skolens mentale sundhedspleje (ASSIST-MH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 12-måneders fase I-projekt vil nå tre specifikke mål: (1) gennemføre fokusgrupper med SMH-udbydere, (2) skabe den fuldt fungerende Assist-MH-softwareprototype og (3) pilotteste prototypen med SMH-udbydere (og deres studerende). Det første mål er at indsamle input fra nøgleinteressenter. Blandt dem, der melder sig frivilligt, vil efterforskerne tilfældigt udvælge 36 deltagere: 12 udbydere, 12 supervisorer og 12 administratorer. For at understøtte mangfoldighed og generaliserbarhed af indledende feedback fra interessenter vil efterforskerne stratificere tilfældig udvælgelse for at opnå lige deltagelse efter køn og 50 % ikke-hvide deltagelse, hvilket forventes at være cirka 26 % sorte, 13 % asiatiske amerikanere og 11 % multirace eller andet minoritetsundergruppe, med 12% af rapporterende latinx/spansktalende etnicitet. Efter tilfældig udvælgelse og samtykke vil interessenter deltage i en 60-minutters virtuel fokusgruppe (særskilt efter interessenttype, 6-8 pr. gruppe). På en semistruktureret måde vil PI præsentere indledende designkoncepter og eksempler for hver produktkomponent. Fokusgruppediskussioner vil blive designet til at identificere smertepunkter og barrierer, som SMH-personale står over for, og muligheder for at sænke barrierer for SMH-serviceydelser samt for at indsamle specifikke anbefalinger. Efter gruppedeltagelse vil interessenter vurdere værdien (innovation, anvendelighed, behov), gennemførlighed (tidseffektiv, omkostningseffektiv, gennemførlig) og acceptabilitet (kvalitet af indhold, tilgængelighed, omfang) af de foreslåede Assist-MH-produktkomponenter. Bedømmelser vil blive foretaget på en 5-punkts skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig), og gennemsnitsscore vil blive beregnet på tværs af emner for hvert område.
Efter at have skabt den fuldt fungerende prototype (formål #2), er det endelige mål at pilotteste prototypen med SMH-udbydere og deres 12- til 17-årige studerende for at sikre, at produktkomponenterne fungerer efter hensigten og for at indsamle foreløbige beviser for potentielle værdier og fordele ved Assist-MH-produktet til at understøtte SMH-servicelevering. Ved at bruge de samme rekrutteringsmetoder, der er beskrevet i Mål #1, vil efterforskere nationalt rekruttere og tilfældigt udvælge 40 SMH-udbydere. For at deltage skal udbydere levere SMH-tjenester til 12- til 17-årige studerende, og deres vejleder skal acceptere at sørge for tilsyn med deres brug af Assist-MH i prøveperioden. Når den er accepteret i undersøgelsen, vil PI gennemføre et kort webinar for at gennemgå forskningsmetoder og uddanne udbydere i Assist-MH. Udbydere vil derefter bruge Assist-MH som en del af deres SMH-tjenester over en 2-måneders periode med mindst 3 studerende. Udbyderne vil være ansvarlige for at indhente forældrenes samtykke til, at eleverne kan bruge Assist-MH og evaluere deres oplevelse; ingen identificerende elevoplysninger vil blive indtastet i systemet (dvs. sporet af ID). Brugsdata vil blive indsamlet af softwaren for at bestemme prototypebrugsmængder, inklusive tid brugt til specifikke opgaver og antal gange, hver komponent er tilgået. Systemet vil også indsamle input fra udbydere og elever i systemet, herunder undersøgelsessvar, præstation på praksisøvelser, herunder virtuelle simuleringer, og planlægningsværktøjsindtastninger. 3C vil også spore antallet og typen af anmodninger om teknisk assistance (TA) i løbet af pilottestperioden (f.eks. telefon- og e-mailanmodninger til teknisk supportpersonale). Følgende sæt foranstaltninger vil blive indsamlet før og efter prøveperioden. Hver foranstaltning er understøttet af tidligere undersøgelser, der viser intern konsistens, pålidelighed og indholdsvaliditet hos udbydere. For udbyderresultater vil efterforskere vurdere tre områder, der er fundet at være forbundet med kvaliteten af pleje blandt MH-udbydere, og som efterforskere forventer at ændre som funktion af adgang til Assist-MH: Perceived Quality of Care-skala, Self-efficacy (via Comfort og Skills survey), og Emotional Exhaustion-underskalaen af Human Service Provider-versionen af Maslach Burnout Inventory. For studerendes resultater vil efterforskerne vurdere tre områder: MH-symptomer og velvære (via PHQ-9 og GAD-7), Stigma (via Self-stigma of Seeking Help Scale) og Service-engagement-skalaen. Til sidst vil udbydere og studerende bedømme deres erfaringer med prototypen. Bedømmelser vil blive foretaget på en 5-punkts skala (1=Helt uenig til 5=Helt enig) for at vurdere hver komponent og den overordnede prototype på hvert af følgende områder: brugervenlighed (f.eks. brugervenlig, nem at navigere, engagerende), gennemførlighed (f.eks. tidseffektiv, gennemførlig) og værdi (f.eks. kvalitet, innovation, effektivitet til det tilsigtede formål). Gennemsnitsscore vil blive beregnet på tværs af elementer for hvert område. Åbne spørgsmål vil også blive inkluderet for at indsamle kvalitative kommentarer og anbefalinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være en SMH-udbyder (leverer tjenester til 12- til 17-årige studerende) eller en studerende (12 til 17 år)
- hvis de er en SMH-udbyder, skal deres supervisor acceptere at føre tilsyn med deres brug af Assist-MH i prøveperioden
- skal have adgang til internet
- skal kunne engelsk.
- Ingen vil blive udelukket på grund af køn, race eller etnisk baggrund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASSIST-MH
Deltagerne i pilotforsøget vil udføre de samme studieopgaver som andre i deres respektive gruppe: én gruppe for udbydere og én gruppe for elever.
Alle udbydere vil (a) deltage i et kort webinar for at gennemgå forskningsmetoder og blive oplært i at bruge Assist-MH, (b) bruge Assist-MH i mindst 2 uger med mindst 3 elever, (c) indhente forældresamtykke for elever til at bruge Assist-MH som en del af deres almindelige skoletjenester, (d) udfylde udbyderens resultatmålinger før og efter, og (e) vurdere deres oplevelser med prototypen.
Alle elever vil (a) bruge Assist-MH, (b) vurdere deres oplevelser med prototypen via en udbyderundersøgelse.
|
Målet med dette SBIR er at skabe Assist-MH, et nyt interaktivt digitalt støttesystem til SMH-udbydere.
Assist-MH vil tilbyde en innovativ samling af forskellige MH-strategier for at hjælpe udbydere med at imødekomme de kliniske behov hos unge i nød.
I Fase I vil fokus være på værktøjer til at tackle depression og angst hos elever i alderen 12 til 17 år.
Disse MH-problemer er blandt de mest almindelige for unge og har vist stigende forekomst i de senere år i denne aldersgruppe.
Forskere vil gennemføre brugercentreret testning for at fastslå hvilke MH-strategier SMH-udbydere har størst behov for, skabe en prøve af disse ressourcer og teste brugbarheden og potentialet af det foreslåede Assist-MH-produkt før Fase II's fulde udvikling og pilottestning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilot prototype evaluering
Tidsramme: Inden for 1 uge efter studiet er afsluttet
|
Udbyderne vil vurdere deres oplevelser med prototypen.
Vurderingerne foretages på en 5-trins skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig) for at vurdere hver komponent og den samlede prototype inden for hvert af følgende områder: brugervenlighed (f.eks. brugervenlig, nem at navigere i, engagerende), gennemførlighed (f.eks. tidsmæssig effektiv, gennemførlig) og værdi (f.eks. kvalitet, innovation, effektivitet i forhold til det tilsigtede formål).
De 24 punkter beregnes til en samlet score mellem 1-5, som afspejler gennemsnitsvurderingerne.
En højere vurdering indikerer stærkere støtte til Assist-MH-produktet.
Udbyderne vil stille spørgsmål til elever, der deltog i gennemgangen af strategierne, om deres oplevelse med prototypen.
Udbyderne udfylder deres svar i evalueringen af pilotprototypen.
|
Inden for 1 uge efter studiet er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for opfattet kvalitet af behandling
Tidsramme: 2 måneder fra hinanden, som for- og eftertest
|
Vil blive brugt til at måle udbyders selvopfattelse af kvalitetsniveauet i den pleje, de yder til studerende.
Udbydere vurderer 22 emner på en 6-punkts skala (1=Aldrig til 6=Altid) relateret til personcentreret pleje (f.eks., hjalp studerende med at nå personlige/behandlingsmål) og uoverensstemmende pleje (f.eks., forsinket svar på anmodninger, begik fejl).
En gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Oplevet kvalitet af pleje score gennemsnit spænder fra 1 til 6. Højere gennemsnitsscore afspejler højere oplevet kvalitet.
|
2 måneder fra hinanden, som for- og eftertest
|
|
Komfort & Færdigheders undersøgelse
Tidsramme: 2 måneder fra hinanden, som pre- og post-test
|
Vil blive brugt til at vurdere udbydernes niveau af selvtillid og selvopfattede færdigheder inden for SMH-behandlingsplanlægning og -gennemførelse, såsom "Jeg ved, hvordan man bedømmer sværhedsgraden af en studerendes mentale helbredsproblemer," "Jeg kan levere tjenester, der hjælper en studerende," og "Jeg er sikker på min evne til at levere evidensbaseret behandling."
Bedømmelser foretages på en 5-punkts skala (1=Slet ikke sandt til 5=Meget sandt).
Et gennemsnitsscore vil blive beregnet.
Komfort- og færdighedsscoregennemsnit spænder fra 1 til 5. Højere score afspejler større selveffektivitet.
|
2 måneder fra hinanden, som pre- og post-test
|
|
Underskalaen for følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: 2 måneder fra hinanden, som Pre- og Post-Test
|
Udbyderne vil udfylde den 9-punkts subskala af Human Service Provider-versionen af Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS).
Udbyderne vurderer, hvor ofte de føler hvert punkt (f.eks. "Jeg føler mig følelsesmæssigt drænet af mit arbejde") på en 7-punkts skala (1=Aldrig til 7=Hver dag).
En gennemsnitsværdi vil blive beregnet.
Emotional Exhaustion-score betyder værdier fra 1 til 7. Højere scorer indikerer højere følelsesmæssig udmattelse, en nøglekomponent i udbrændthed blandt MH-udbydere.
|
2 måneder fra hinanden, som Pre- og Post-Test
|
|
Udbydervurderinger af studerendes brugervenlighed
Tidsramme: Inden for 1 uge efter studiet er afsluttet
|
Studerende vil vurdere deres oplevelser med prototypen.
Vurderingerne vil blive foretaget på en 5-punkts skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig) for at vurdere brugbarheden af Assist-MH prototypen.
De 4 punkter vil blive beregnet til en samlet score mellem 1-5 for at afspejle gennemsnitsvurderingerne.
En højere vurdering indikerer stærkere støtte til Assist-MH produktet.
|
Inden for 1 uge efter studiet er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strategier for mental sundhed
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
-
University of AberdeenNHS HighlandAfsluttetMental Health ServicesDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ASSIST-MH
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); New York City Department for...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPsykisk lidelse | Familie navigation | Minoritiseret befolkning | Børn i førskolealderenForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMentalt helbred | Uligheder i sundhedsvæsenetForenede Stater
-
Vespina Lifesciences Inc.Syneos Health; PrimeVigilance Ltd., UKAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtEvaluer begge teknikker på procedurens varighed | Karakteristika og perioperative komplikationerFrankrig
-
University of ManitobaAmerican Foundation for Suicide PreventionAfsluttet
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Afsluttet