- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728683
Hjelp MH Digital Technologies for å støtte skolens psykiske helsevern (ASSIST-MH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette 12-måneders Fase I-prosjektet vil oppnå tre spesifikke mål: (1) gjennomføre fokusgrupper med SMH-leverandører, (2) lage den fullt fungerende Assist-MH-programvareprototypen, og (3) pilotteste prototypen med SMH-leverandører (og deres studenter). Det første målet er å samle inn innspill fra sentrale interessenter. Fra de som melder seg frivillig, vil etterforskerne tilfeldig velge 36 deltakere: 12 leverandører, 12 veiledere og 12 administratorer. For å støtte mangfold og generaliserbarhet av innledende tilbakemeldinger fra interessenter, vil etterforskerne stratifisere tilfeldig utvalg for å oppnå lik deltakelse etter kjønn og 50 % ikke-hvite deltakelse, som forventes å tilnærme 26 % svarte, 13 % asiatiske amerikanere og 11 % flerrase eller annet minoritetsundergruppe, med 12 % av rapporteringen om latinsk/spansktalende etnisitet. Etter tilfeldig utvalg og samtykke, vil interessenter delta i en 60-minutters virtuell fokusgruppe (separat etter interessenttype, 6-8 per gruppe). På en semistrukturert måte vil PI presentere innledende designkonsepter og eksempler for hver produktkomponent. Fokusgruppediskusjoner vil bli utformet for å identifisere smertepunkter og barrierer som SMH-ansatte står overfor og muligheter for å senke barrierer for SMH-tjenesteleveranse, samt å samle spesifikke anbefalinger. Etter gruppedeltakelse vil interessenter vurdere verdien (innovasjon, nytte, behov), gjennomførbarhet (tidseffektiv, kostnadseffektiv, gjennomførbar) og akseptabilitet (kvalitet på innhold, tilgjengelighet, omfang) av de foreslåtte Assist-MH-produktkomponentene. Rangeringer vil bli gjort på en 5-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet på tvers av elementer for hvert område.
Etter å ha laget den fullt fungerende prototypen (mål nr. 2), er det endelige målet å pilotteste prototypen med SMH-leverandører og deres 12- til 17 år gamle studenter for å sikre at produktkomponentene fungerer etter hensikten og for å samle foreløpige bevis på potensiell verdi og fordeler ved Assist-MH-produktet for å støtte SMH-tjenestelevering. Ved å bruke de samme rekrutteringsmetodene beskrevet i Mål #1, vil etterforskere nasjonalt rekruttere og tilfeldig velge 40 SMH-leverandører. For å delta må tilbyderne tilby SMH-tjenester til 12- til 17 år gamle studenter, og deres veileder må godta å gi tilsyn med deres bruk av Assist-MH i prøveperioden. Når PI er akseptert i studien, vil PI gjennomføre et kort webinar for å gjennomgå forskningsmetoder og trene leverandører i Assist-MH. Tilbydere vil da bruke Assist-MH som en del av sine SMH-tjenester over en 2-måneders periode med minst 3 studenter. Tilbydere vil være ansvarlige for å innhente samtykke fra foreldre for at studentene skal bruke Assist-MH og evaluere deres erfaring; ingen identifiserende studentinformasjon vil bli lagt inn i systemet (dvs. sporet av ID). Bruksdata vil bli samlet inn av programvaren for å bestemme prototypebruksmengder, inkludert tid brukt på spesifikke oppgaver og antall ganger hver komponent har tilgang. Systemet vil også samle leverandør- og studentinnspill til systemet, inkludert spørreundersøkelser, ytelse på øvingsøvelser, inkludert virtuelle simuleringer, og planleggingsverktøyoppføringer. 3C vil også spore antall og type forespørsler om teknisk assistanse (TA) i løpet av pilottestperioden (f.eks. telefon- og e-postforespørsler til teknisk støttepersonell). Følgende sett med tiltak vil bli samlet inn før og etter prøveperioden. Hvert mål støttes av tidligere studier som viser intern konsistens, pålitelighet og innholdsvaliditet hos leverandører. For leverandørresultater vil etterforskerne vurdere tre områder som er funnet å være assosiert med kvaliteten på omsorgen blant MH-leverandører, og som etterforskerne forventer vil endres som en funksjon av tilgang til Assist-MH: Perceived Quality of Care-skala, Self-efficacy (via Comfort) og Skills survey), og Emotional Exhaustion-underskala av Human Service Provider-versjonen av Maslach Burnout Inventory. For studentresultater vil etterforskerne vurdere tre områder: MH-symptomer og velvære (via PHQ-9 og GAD-7), Stigma (via Self-stigma of Seeking Help Scale) og Tjenesteengasjementskala. Til slutt vil tilbydere og studenter vurdere sine erfaringer med prototypen. Vurderinger vil bli gjort på en 5-punkts skala (1=helt uenig til 5=helt enig) for å vurdere hver komponent og den generelle prototypen på hvert av følgende områder: brukervennlighet (f.eks. brukervennlig, lett å navigere, engasjerende), gjennomførbarhet (f.eks. tidseffektiv, gjennomførbar) og verdi (f.eks. kvalitet, innovasjon, effektivitet for tiltenkt formål). Gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet på tvers av elementer for hvert område. Åpne spørsmål vil også bli inkludert for å samle kvalitative kommentarer og anbefalinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- må være en SMH-leverandør (tilbyr tjenester til 12- til 17 år gamle studenter) eller en student (12 til 17 år)
- hvis de er en SMH-leverandør, la deres overordnede samtykke i å gi tilsyn med deres bruk av Assist-MH i løpet av prøveperioden
- må ha tilgang til internett
- må være engelskkunnskaper.
- Ingen vil bli ekskludert basert på kjønn, rase eller etnisk bakgrunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASSIST-MH
Deltakerne i pilottesten vil fullføre de samme studietaskene som andre i deres respektive gruppe: én gruppe for tjenesteytere og én gruppe for studenter.
Alle tjenesteytere vil (a) delta på et kort webinar for å gjennomgå forskningsmetoder og bli trent til å bruke Assist-MH, (b) bruke Assist-MH i minst 2 uker med minst 3 studenter, (c) skaffe foreldresamtykke for at studenter skal bruke Assist-MH som en del av deres vanlige skoletjenester, (d) fullføre før- og ettertjenesteyter-utfallsmål, og (e) vurdere deres erfaringer med prototypen.
Alle studenter vil (a) bruke Assist-MH, (b) vurdere deres erfaringer med prototypen via en tjenesteyterundersøkelse.
|
Målet med dette SBIR er å utvikle Assist-MH, et nytt interaktivt digitalt støttesystem for SMH-tilbydere.
Assist-MH vil tilby et innovativt sett med ulike MH-strategier for å hjelpe tilbydere med å håndtere de kliniske behovene til ungdom i nød.
I Fase I vil fokuset være på verktøy for å håndtere depresjon og angst for elever i alderen 12 til 17 år.
Disse MH-problemene er blant de vanligste for ungdom, og har vist økende forekomst de siste årene i denne aldersgruppen.
Forskere vil gjennomføre brukersentrerte tester for å identifisere hvilke MH-strategier som er mest nødvendige for SMH-tilbydere, utvikle et utvalg av disse ressursene, og teste brukervennligheten og potensialet til det foreslåtte Assist-MH-produktet før full utvikling og pilottesting i Fase II.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pilotprototype evaluering
Tidsramme: Innen 1 uke etter studien er fullført
|
Tilbydere vil vurdere sine erfaringer med prototypen.
Vurderinger vil bli gitt på en 5-punkts skala (1=Meget uenig til 5=Meget enig) for å evaluere hver komponent og prototypen som helhet innenfor følgende områder: brukervennlighet (f.eks. brukervennlig, lett å navigere, engasjerende), gjennomførbarhet (f.eks. tidseffektiv, gjennomførbar) og verdi (f.eks. kvalitet, innovasjon, effektivitet for det tiltenkte formålet).
De 24 punktene vil bli beregnet til en samlet poengsum fra 1-5 som reflekterer gjennomsnittsvurderingen.
En høyere vurdering indikerer sterkere støtte til Assist-MH-produktet.
Tilbydere vil spørre studenter som deltok i gjennomgangen av strategiene om deres erfaringer med prototypen.
Tilbydere vil fylle ut svarene sine i evalueringen av pilotprototypen.
|
Innen 1 uke etter studien er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd kvalitet på omsorgsskala
Tidsramme: 2 måneder fra hverandre, som før- og ettertest
|
Vil bli brukt for å måte tjenesteyteres selvoppfatning av kvalitetsnivået på omsorgen de gir til studenter.
Tjenesteytere vurderer 22 punkter på en 6-trinns skala (1=Aldri til 6=Alltid) relatert til personorientert omsorg (f.eks. hjalp studenten med å nå personlige/behandlingsmål) og disharmonisk omsorg (f.eks. forsinket respons på forespørsler, gjorde feil).
En gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet.
Oppfattet kvalitet på omsorg poengsummenes gjennomsnitt varierer fra 1 til 6. Høyere gjennomsnittlig poengsum reflekterer høyere oppfattet kvalitet.
|
2 måneder fra hverandre, som før- og ettertest
|
|
Komfort & Ferdigheter-undersøkelse
Tidsramme: 2 måneder fra hverandre, som Pre- og Post-Test
|
Vil bli brukt for å vurdere leverandørers selvtillit og selvopplevde ferdigheter med SMH-behandlingsplanlegging og -gjennomføring, som for eksempel «Jeg vet hvordan jeg skal vurdere alvorlighetsgraden av studenters psykiske helseproblemer», «Jeg kan levere tjenester som hjelper en student» og «Jeg har tillit til min evne til å tilby evidensbasert omsorg».
Vurderingene gjøres på en 5-punkts skala (1=Ikke sant til 5=Veldig sant).
En gjennomsnittsscore vil bli beregnet.
Gjennomsnittsscore for komfort og ferdigheter varierer fra 1 til 5. Høyere score reflekterer større selvtillit.
|
2 måneder fra hverandre, som Pre- og Post-Test
|
|
Emosjonell utmattelsesskala
Tidsramme: 2 måneder fra hverandre, som Pre- og Post-test
|
Tilbydere vil fullføre 9-punktsunderskalaen av Human Service Provider-versjonen av Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS).
Tilbydere vurderer hvor ofte de føler hvert punkt (f.eks. "Jeg føler meg emosjonelt utmattet av arbeidet mitt") på en 7-punkts skala (1=Aldri til 7=Hver dag).
En gjennomsnittsscore vil bli beregnet.
Emosjonell utmattelsesscore betyr at rangeringen går fra 1 til 7. Høyere score indikerer høyere emosjonell utmattelse, en nøkkelkomponent av utbrenthet blant psykisk helsepersonell.
|
2 måneder fra hverandre, som Pre- og Post-test
|
|
Providerrapporterte studentbrukervennlighetsvurderinger
Tidsramme: Innen 1 uke etter studiens fullføring
|
Studentene vil vurdere sine erfaringer med prototypen.
Vurderingene vil bli gitt på en 5-punkts skala (1=Sterkt uenig til 5=Sterkt enig) for å vurdere brukervennligheten til Assist-MH prototypen. De 4 punktene vil bli beregnet til en samlet poengsum fra 1-5 for å reflektere gjennomsnittsvurderingene. En høyere vurdering indikerer sterkere støtte til Assist-MH produktet. |
Innen 1 uke etter studiens fullføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .