- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728683
Unterstützen Sie MH Digital Technologies bei der Unterstützung der psychiatrischen Versorgung von Schulen (ASSIST-MH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit diesem 12-monatigen Phase-I-Projekt werden drei spezifische Ziele erreicht: (1) Fokusgruppen mit SMH-Anbietern durchführen, (2) den voll funktionsfähigen Assist-MH-Software-Prototyp erstellen und (3) den Prototyp mit SMH-Anbietern (und deren) im Pilotversuch testen Studenten). Das erste Ziel besteht darin, Input von wichtigen Stakeholdern zu sammeln. Aus den Freiwilligen wählen die Ermittler nach dem Zufallsprinzip 36 Teilnehmer aus: 12 Anbieter, 12 Vorgesetzte und 12 Administratoren. Um die Diversität und Verallgemeinerbarkeit des anfänglichen Feedbacks der Stakeholder zu unterstützen, werden die Forscher eine Zufallsauswahl schichten, um eine gleichberechtigte Beteiligung nach Geschlecht und 50 % Nicht-Weißer-Beteiligung zu erreichen, was voraussichtlich etwa 26 % Schwarzen, 13 % asiatisch-amerikanischen und 11 % gemischtrassigen oder anderen Personen entspricht Minderheitenuntergruppe, wobei 12 % der Befragten lateinamerikanische/hispanische ethnische Zugehörigkeit angeben. Nach zufälliger Auswahl und Zustimmung nehmen die Stakeholder an einer 60-minütigen virtuellen Fokusgruppe teil (getrennt nach Stakeholdertyp, 6–8 pro Gruppe). In halbstrukturierter Form stellt der PI erste Designkonzepte und Beispiele für jede Produktkomponente vor. Fokusgruppendiskussionen sollen dazu dienen, Schwachstellen und Hindernisse zu identifizieren, mit denen SMH-Mitarbeiter konfrontiert sind, und Möglichkeiten zum Abbau von Hindernissen bei der Erbringung von SMH-Diensten zu finden sowie spezifische Empfehlungen zu sammeln. Nach der Teilnahme an der Gruppe bewerten die Beteiligten den Wert (Innovation, Nützlichkeit, Bedarf), die Machbarkeit (zeiteffizient, kosteneffizient, machbar) und die Akzeptanz (Qualität des Inhalts, Zugänglichkeit, Umfang) der vorgeschlagenen Assist-MH-Produktkomponenten. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) und die Durchschnittspunktzahl wird für die einzelnen Punkte für jeden Bereich berechnet.
Nach der Erstellung des voll funktionsfähigen Prototyps (Ziel Nr. 2) besteht das endgültige Ziel darin, den Prototyp mit SMH-Anbietern und ihren 12- bis 17-jährigen Schülern in Pilotversuchen zu testen, um sicherzustellen, dass die Produktkomponenten wie vorgesehen funktionieren, und um vorläufige Beweise dafür zu sammeln potenzieller Wert und Nutzen des Assist-MH-Produkts zur Unterstützung der SMH-Servicebereitstellung. Unter Verwendung derselben in Ziel Nr. 1 beschriebenen Rekrutierungsmethoden werden die Ermittler landesweit 40 SMH-Anbieter rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip auswählen. Um teilnehmen zu können, müssen Anbieter SMH-Dienste für 12- bis 17-jährige Schüler bereitstellen und ihr Vorgesetzter muss zustimmen, während der Testphase die Aufsicht über die Nutzung von Assist-MH zu übernehmen. Nach der Aufnahme in die Studie wird der PI ein kurzes Webinar durchführen, um Forschungsmethoden zu überprüfen und Anbieter in Assist-MH zu schulen. Die Anbieter nutzen dann Assist-MH als Teil ihrer SMH-Dienste über einen Zeitraum von zwei Monaten mit mindestens drei Studenten. Die Anbieter sind dafür verantwortlich, die Zustimmung der Eltern einzuholen, damit die Schüler Assist-MH nutzen und ihre Erfahrungen bewerten können. Es werden keine identifizierenden Studenteninformationen in das System eingegeben (d. h. anhand der ID verfolgt). Die Software sammelt Nutzungsdaten, um die Nutzungsmengen des Prototyps zu ermitteln, einschließlich der für bestimmte Aufgaben aufgewendeten Zeit und der Häufigkeit, mit der auf jede Komponente zugegriffen wird. Das System erfasst auch Eingaben von Anbietern und Studenten in das System, einschließlich Umfrageantworten, Leistung bei Übungsübungen, einschließlich virtueller Simulationen, und Eingaben in Planungstools. 3C wird während des Pilottestzeitraums auch die Anzahl und Art der Anfragen zur technischen Unterstützung (TA) verfolgen (z. B. Telefon- und E-Mail-Anfragen an Mitarbeiter des technischen Supports). Die folgenden Maßnahmen werden vor und nach der Probezeit erhoben. Jede Maßnahme wird durch frühere Studien gestützt, die interne Konsistenz, Zuverlässigkeit und Inhaltsvalidität bei Anbietern belegen. Im Hinblick auf die Ergebnisse der Anbieter werden die Forscher drei Bereiche bewerten, die nachweislich mit der Qualität der Pflege bei MH-Anbietern zusammenhängen und die sich die Forscher als Funktion des Zugangs zu Assist-MH voraussichtlich ändern werden: Skala „Wahrgenommene Qualität der Pflege“, Selbstwirksamkeit (über Komfort). und Fähigkeiten-Umfrage) und die Unterskala „Emotionale Erschöpfung“ der Human Service Provider-Version des Maslach Burnout Inventory. Für die Ergebnisse der Studierenden werden die Ermittler drei Bereiche bewerten: MH-Symptome und Wohlbefinden (über PHQ-9 und GAD-7), Stigma (über die Selbststigmatisierung der Hilfesuchenden-Skala) und die Service-Engagement-Skala. Abschließend bewerten Anbieter und Studierende ihre Erfahrungen mit dem Prototyp. Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu bis 5=stimme überhaupt nicht zu), um jede Komponente und den gesamten Prototyp in jedem der folgenden Bereiche zu bewerten: Benutzerfreundlichkeit (z. B. benutzerfreundlich, einfach zu navigieren, ansprechend), Machbarkeit (z. B. zeiteffizient, machbar) und Wert (z. B. Qualität, Innovation, Wirksamkeit für den beabsichtigten Zweck). Für jeden Bereich werden die Durchschnittswerte aller Items berechnet. Es werden auch offene Fragen aufgenommen, um qualitative Kommentare und Empfehlungen zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
- 3-C Institute for Social Development, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss ein SMH-Anbieter (der Dienstleistungen für 12- bis 17-jährige Schüler anbietet) oder ein Student (12 bis 17 Jahre) sein.
- Wenn es sich um einen SMH-Anbieter handelt, bitten Sie Ihren Vorgesetzten, während der Testphase die Aufsicht über die Nutzung von Assist-MH zu übernehmen
- muss Zugang zum Internet haben
- muss über gute Englischkenntnisse verfügen.
- Niemand wird aufgrund seines Geschlechts, seiner Rasse oder seines ethnischen Hintergrunds ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ASSIST-MH
Die Teilnehmer am Pilotversuch werden die gleichen Studienaufgaben wie andere in ihrer jeweiligen Gruppe absolvieren: eine Gruppe für Anbieter und eine Gruppe für Schüler.
Alle Anbieter werden (a) an einem kurzen Webinar teilnehmen, um Forschungsmethoden zu überprüfen und in der Nutzung von Assist-MH geschult zu werden, (b) Assist-MH mindestens 2 Wochen lang mit mindestens 3 Schülern nutzen, (c) die elterliche Einwilligung für die Nutzung von Assist-MH durch Schüler als Teil ihrer regulären schulischen Dienste einholen, (d) Vorher-Nachher-Ergebnisbewertungen als Anbieter durchführen und (e) ihre Erfahrungen mit dem Prototyp bewerten.
Alle Schüler werden (a) Assist-MH nutzen, (b) ihre Erfahrungen mit dem Prototyp über eine Anbieterumfrage bewerten.
|
Das Ziel dieses SBIR ist es, Assist-MH zu schaffen, ein neues interaktives digitales Unterstützungssystem für SMH-Anbieter.
Assist-MH wird eine innovative Reihe verschiedener MH-Strategien anbieten, um Anbietern zu helfen, die klinischen Bedürfnisse von Jugendlichen in Not zu adressieren.
In Phase I liegt der Fokus auf Werkzeugen zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen bei Schülerinnen und Schülern im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Diese MH-Probleme gehören zu den häufigsten bei Jugendlichen und haben in den letzten Jahren in dieser Altersgruppe eine zunehmende Prävalenz gezeigt.
Die Forscher werden nutzerzentrierte Tests durchführen, um die am meisten benötigten MH-Strategien für SMH-Anbieter zu bestimmen, eine Auswahl dieser Ressourcen erstellen und die Benutzerfreundlichkeit und das Potenzial des vorgeschlagenen Assist-MH-Produkts vor der vollständigen Entwicklung und Pilotierung in Phase II testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pilotprototypbewertung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Studienabschluss
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Anbieter bewerten ihre Erfahrungen mit dem Prototyp.
Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu), um jede Komponente und den gesamten Prototyp in den folgenden Bereichen zu bewerten: Benutzerfreundlichkeit (z. B. benutzerfreundlich, einfach zu navigieren, ansprechend), Durchführbarkeit (z. B. zeiteffizient, machbar) und Wert (z. B. Qualität, Innovation, Wirksamkeit für den beabsichtigten Zweck).
Die 24 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1-5 zusammengefasst, die die durchschnittlichen Bewertungen widerspiegelt.
Eine höhere Bewertung zeigt eine stärkere Unterstützung für das Assist-MH-Produkt an.
Anbieter werden Studenten, die an der Überprüfung der Strategien teilgenommen haben, Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Prototyp stellen.
Anbieter werden ihre Antworten in der Pilotprototyp-Evaluierung eintragen.
|
Innerhalb von 1 Woche nach Studienabschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur wahrgenommenen Versorgungsqualität
Zeitfenster: im Abstand von 2 Monaten, als Vor- und Nachtest
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Wird verwendet, um die Selbsteinschätzung der Anbieter hinsichtlich der Qualität der Betreuung zu messen, die sie Studierenden bieten.
Die Anbieter bewerten 22 Items auf einer 6-Punkte-Skala (1=Nie bis 6=Immer) in Bezug auf personenzentrierte Betreuung (z.B., hat Studierenden geholfen, persönliche/Behandlungsziele zu erreichen) und nicht übereinstimmende Betreuung (z.B., verspätete Reaktion auf Anfragen, Fehler gemacht).
Ein Mittelwert wird berechnet.
Die wahrgenommene Betreuungsqualität-Skala reicht von 1 bis 6. Ein höherer Mittelwert spiegelt eine höhere wahrgenommene Qualität wider.
|
im Abstand von 2 Monaten, als Vor- und Nachtest
|
|
Comfort & Skills-Umfrage
Zeitfenster: 2 Monate auseinander, als Vor- und Nachtest
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Wird verwendet, um das Vertrauensniveau und die selbst wahrgenommenen Fähigkeiten der Anbieter in Bezug auf die Planung und Durchführung von SMH-Behandlungen zu bewerten, wie z.B. "Ich weiß, wie ich den Schweregrad von psychischen Problemen bei Schülern beurteilen kann", "Ich kann Dienstleistungen anbieten, die einem Schüler helfen" und "Ich bin zuversichtlich in meiner Fähigkeit, evidenzbasierte Versorgung bereitzustellen".
Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1=Trifft nicht zu bis 5=Trifft voll zu).
Ein Durchschnittswert wird berechnet.
Die Mittelwerte für Komfort- und Fähigkeitswerte liegen zwischen 1 und 5. Ein höherer Wert spiegelt eine größere Selbstwirksamkeit wider.
|
2 Monate auseinander, als Vor- und Nachtest
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Emotionale Erschöpfung Subskala
Zeitfenster: 2 Monate auseinander, als Vor- und Nachtest
|
Anbieter werden die 9-Item-Subskala der Human Service Provider-Version des Maslach Burnout Inventory (MBI-HSS) ausfüllen.
Anbieter bewerten, wie oft sie jedes Item empfinden (z. B. „Ich fühle mich emotional von meiner Arbeit ausgelaugt“) auf einer 7-Punkte-Skala (1=Nie bis 7=Täglich).
Ein Durchschnittswert wird berechnet.
Die Mittelwerte der Emotionalen Erschöpfung reichen von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf eine höhere emotionale Erschöpfung hin, eine Schlüsselkomponente von Burnout unter psychosozialen Fachkräften.
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2 Monate auseinander, als Vor- und Nachtest
|
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Vom Anbieter gemeldete Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit durch Studenten
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach Studienabschluss
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Die Studierenden werden ihre Erfahrungen mit dem Prototyp bewerten.
Die Bewertungen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala (1=Stimme überhaupt nicht zu bis 5=Stimme voll und ganz zu), um die Benutzerfreundlichkeit des Assist-MH-Prototyps zu bewerten.
Die 4 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1-5 zusammengefasst, die die Durchschnittsbewertungen widerspiegelt.
Eine höhere Bewertung zeigt eine stärkere Unterstützung für das Assist-MH-Produkt an.
|
Innerhalb von 1 Woche nach Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa E DeRosier, PhD, 3-C Institute for Social Development
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ASSIST MH PI
- 1R43MH138260-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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