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結合組織移植片と濃縮成長因子によるデュアルゾーンコンセプトを使用したインプラント周囲組織の変化

2025年2月14日 更新者:Ain Shams University

結合組織移植片と濃縮成長因子によるデュアルゾーンコンセプトを使用したインプラント周囲組織の変化 (ランダム化臨床試験)

抜歯は歯槽堤の骨構造を変化させるだけでなく、周囲の軟組織にも影響を与えます。 硬組織と軟組織の両方の抽出後の回復は問題なく行われ、その結果、水平方向および垂直方向の組織の損失が生じ、歯科インプラントまたは歯で支えられた補綴物による補綴物のリハビリテーションに影響を及ぼします。

研究の目的:

この研究の目的は、上顎 IIP (即時インプラント) 後の CTG (結合組織グラフト) と CGF (濃縮成長因子) グラフトを使用したデュアルゾーン技術 (DZ) における、体積軟組織の変化と臨床、X線写真、審美的な結果を評価することです。配置)エステティックゾーン内。

材料と方法:

上顎の審美領域で抜歯が必要で、歯科インプラントによる置換が必要な絶望的な歯を有する患者 20 名が登録され、対象基準に従ってアイン シャムス大学歯学部の外来診療所から募集されます。 これらはランダムに 2 つの同じグループに割り当てられます。 グループ I (n=17) は濃縮成長因子移植片を使用したデュアル ゾーン技術による即時インプラント埋入、およびグループ II (n = 17) は結合組織移植片を使用したデュアル ゾーン技術による即時インプラント埋入。 ピンク審美スコア (PES) は、最終的なクラウンの配置から 6 か月後に測定されました。 それぞれの時点で、X線CBCT測定、体積分析、および臨床測定が行われます。 術後のお薬も処方し、術後の注意事項も詳しくご説明いたします。 経過観察が行われます。 収集されたデータは表にまとめられ、統計的に分析されます。

調査の概要

詳細な説明

周囲の歯の軟組織と調和した軟組織のボリュームと輪郭とともに、特に審美ゾーンにおける自然な審美的な外観を維持することが重要であると考えられています。 しかし、硬組織と軟組織が完全に治癒するまでインプラント埋入を延期すると、通常、骨再生や隆起分割などの追加の外科的介入ステップが必要になったり、歯槽堤の吸収を克服するために審美性の低い望ましくない位置にインプラントを埋入したりする必要があります。

臨床現場では、審美ゾーンへの即時インプラント埋入(IIP)が継続的な懸案事項とみなされています。 インプラント即時埋入(IIP)は、全体的な治療期間、費用対効果、および患者の審美的期待を最小限に抑えることを目的としています。 ただし、医師は、インプラントの早期損失や軟組織および硬組織の寸法変化など、この手術に伴う潜在的なリスクや望ましくない影響を認識しておく必要があります。 臨床研究は、進化する患者の美的要求と期待により、予測可能性を向上させ、IIP 後の望ましくない結果の発生を最小限に抑えるために進歩し続けています。

長年にわたり、審美領域の軟組織と硬組織を保存するために数多くの外科的技術が提案されてきました。 これらの技術には、適切な 3D インプラントの位置決め、フラップレス アプローチ、骨移植片の追加、濃縮成長因子 (CGF) や多血小板フィブリン (PRF) 膜などの成長因子を含む移植片の使用、結合組織移植片 (CTG) の適用などが含まれます。 )、ソケットシールド技術、またはカスタマイズされたヒーリングアバットメントの使用。 インプラント周囲組織の減少を相殺するために、前庭窩治療、デュアルゾーンコンセプト(DZ)、即時歯槽修復などのさまざまな治療法も考案されました。

上記のアプローチから、デュアル ゾーン技術は CTG と組み合わせて利用され、CGF 移植は主にインプラント周囲の軟部組織の表現型の保存、安定性、健康のために推奨されました。 デュアルゾーン (DZ) コンセプトは、2 つのゾーンで頬側のギャップを骨移植片で埋めることにより、抜歯部位での頬側の輪郭の変化量を軽減しながら、インプラント周囲の軟組織の厚さを強化するために開発されました。窩骨の頂部と軟組織ゾーン。 説明すると、移植片粒子は組織に吸収され、安定性を提供して軟組織の体積を維持しながらその厚さを増加させます。 その結果、DZ コンセプトは、優れた軟組織の審美性を提供しながら歯肉の輪郭を維持することを目的としています。

結合組織移植片 (CTG) と濃縮成長因子 (CGF) 移植片は、インプラント歯科における軟組織の増大に一般的に使用される 2 つの材料です。 CTG には、細胞遊走と組織再生のための足場を形成することにより、歯科インプラント周囲の軟組織の量と質を改善することに成功してきた長い歴史があります。 一方、成長因子が豊富な新しい自己血小板濃縮物である CGF は、組織の治癒と再生の刺激において有望な結果を示しており、標準的な移植材料を上回る可能性があります。

まず、CTG を利用して露出した根を覆い、角質化粘膜 (WKM) の幅を広げることに成功したことにより、最終的な審美効果を向上させるために、即時歯科インプラントと組み合わせて CTG を使用する研究が促進されました。 CTG は、エステティックゾーンにおける IIP とともに寸法安定性のゴールドスタンダードであると考えられています。 さらに、CTGをIIPと同時に挿入すると、組織のバイオタイプに関係なく、進行した顔面中央粘膜後退の可能性が減少し、乳頭の損失が防止され、軟組織の輪郭が改善され、歯槽頂骨の吸収が減少すると主張されています。 しかし、他の研究では、CTG を使用すると骨吸収が起こり、時間の経過とともに寸法安定性が失われると主張しています。

血小板は、血小板由来 GF、トランスフォーミング GF (TGF)-β1 および β2 (TGF-β2)、線維芽細胞 GF、血管内皮 GF、インスリン様 GF などの成長因子 (GF) を自然に生成し、細胞増殖、マトリックスのリモデリングを促進します。 、血管新生。 濃縮GF(CGF)は静脈血を遠心分離することによって調製され、GFと白血球が豊富なフィブリンマトリックスで構成されるゲル層に血小板が濃縮されます。 CGF は、早期の創傷治癒に重要な役割を果たす血小板内のアルファ顆粒を脱顆粒することによって機能します。 CGF は、多血小板フィブリン (PRF) や多血小板血漿 (PRP) などの他の血小板ベースの製剤よりも多くの GF を含むことが示されており、PRP とは異なり、CGF は塗布後にすぐに溶解しません。 さらに、CGF が少なくとも 13 日間 GF を放出する可能性があることが実証されました。

Sacco によって最初に導入された CGF は、最近人気を集めています。 これは、PRF と同様に、静脈血の遠心分離によって生成されますが、静脈血中の細胞を分離する速度が異なります (2400 ~ 2700 rpm)。その結果、一般的なものよりもはるかに大きく、密度が高く、GF が豊富なフィブリンに富んだブロックが生成されます。 PRF. これは、フィブリンに富んだブロックを利用した場合の再生能力と多用途性の向上を示しています。 さらに、多くの研究により、CGF は PRF よりも高い引張強度、より多くの成長因子、より高い粘度、および接着強度を有することが示されました。 その結果、外科医は CGF を障壁膜として利用して軟組織の治癒を促進したり、骨移植片と混合して新しい骨の成長を促進したりすることができます。

即時歯科インプラントおよび軟組織増強技術への関心が高まっているにもかかわらず、デュアルゾーンアプローチ、特に審美ゾーンにおけるさまざまな移植材料の有効性に関する比較証拠は限られています。 したがって、デュアルゾーン技術を使用した即時歯科インプラントにおける CTG および CGF グラフトの比較有効性を評価するには、適切に設計されたランダム化対照臨床試験が必要です。

このランダム化臨床試験は、審美ゾーンでCTGグラフトとCGFグラフトを使用したデュアルゾーン技術による即時歯科インプラントの臨床結果とX線写真結果を比較することにより、文献のギャップに対処することを目的としています。 この研究は、体積軟組織の変化、ピンク色の審美スコア、臨床測定値、X線撮影による骨の寸法変化などのパラメータを評価することにより、インプラント歯科治療において最適な審美的結果を達成するために最も適切な移植材料を選択する際に臨床医に証拠に基づいたガイダンスを提供することを目的としています。

Ⅲ.研究の質問:

デュアルゾーンコンセプトと集中成長因子移植による即時インプラント埋入後の軟組織と硬組織の変化は、ベースライン、6か月、および1日での体積分析、ピンク審美スコア、臨床的およびX線撮影による測定において、デュアルゾーンコンセプトと結合組織移植と同じですか?年?

ピコット要素:

患者/問題 : 上顎の審美領域で抜歯が必要な歯が絶望的な患者。

介入 : 濃縮成長因子移植片を使用したデュアルゾーン技術によるガイド付き即時インプラント埋入 比較者 : 結合組織移植片を使用したデュアルゾーン技術によるガイド付き即時インプラント埋入 結果 : 体積分析、ピンク審美スコア (PES)、臨床評価および X 線写真による評価。 時間: ベースラインと 6 か月。 設置場所:アインシャムス大学歯学部。

研究の種類

介入

入学 (推定)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11566
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 修正されたバーケット健康歴質問票、ASA に従って、全身的(医学的に)健康な個人が本研究のために募集されました。
  • 年齢は20~50代の男女。
  • 審美領域(前歯/小臼歯)に絶望的な歯の病歴がある患者は、抜歯と即時のインプラント埋入が必要です。
  • 協力的で適切な口腔衛生を維持している患者。
  • 無傷の隣接歯間骨および口蓋骨が少なくとも 6 mm 根尖方向に伸びており、インプラントの一次安定性(最低 35 Ncm の挿入トルク)を達成するのに十分な根尖骨を備えている。

除外基準:

  • ヘビースモーカー。 20
  • 非機能的咬合習慣を示す患者 21
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (テスト グループ):
審美ゾーンに修復不可能な歯を有する17人の患者は、非外傷性抜歯を受け、その後、濃縮成長因子移植片を使用したデュアルゾーン技術による即時インプラント埋入を受けます。
テストグループではパウチテクニック+CGFGを使用します。 CGFG は、唇骨プレートと抜歯窩の上にある歯肉の間の分割厚唇袋に詰められます。 専用のバキュテインを使用して、患者の末梢静脈血から都合の良い血液サンプルが採取されます。 標準的な使い捨ての 10 ml 非抗凝固剤チューブと、適合する遠心分離装置を使用しました。 CGFG を調製するには、遠心分離機を 30 秒間加速し、次に 2700 rpm で 2 分間、2400 rpm で 4 分間、2700 rpm で 4 分間、および 3000 rpm で 3 分間遠心分離し、その後 36 秒間減速して停止します。
アクティブコンパレータ:グループ II (対照グループ):
審美ゾーンに修復不可能な歯を有する 17 人の患者は、結合組織移植片を使用したデュアルゾーン技術による非外傷性抜歯とそれに続く即時インプラント埋入を受けます。
対照群に割り当てられた患者は、パウチ技術 + CTG を受けます。 インプラント埋入後、CTG の埋入を可能にするために、15c ミニブレードを使用して、唇骨プレートと抜歯窩の上にある歯肉の間に厚さ分割の陰唇嚢を形成します。 パウチ準備は、粘膜と歯肉の接合部を超えて根尖側に、近遠位側の隣接する歯まで拡張されます。 CTG は、単切開法を使用して口蓋から厚さ 1.5 mm で採取されます。この切開は、上顎歯の歯肉縁の約 2 ~ 3 mm 根尖側で口蓋長軸に平行に行われます。 吸収性縫合糸を使用して、まず根尖部の骨膜とともに口唇粘膜を貫通し、その後溝から出ます。 その後、CTG を縫合糸の唇側で袋の中に押し込み、針を使用して内面から唇側の軟組織に向かって突き刺すことによって冠状領域に保持します。 結び目はseになります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積分析
時間枠:ベースラインと6か月
3D ビューアの軟組織。元の輪郭と比較した頬側軟組織輪郭の mm 変化 (術前の歯肉縁から 2、4、6 mm の位置)
ベースラインと6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピンクエステスコア
時間枠:最終的なクラウン装着から6か月後
このスコアリング システムには、近心乳頭、遠心乳頭、軟組織レベル、輪郭、歯槽突起の欠損、軟組織の色、および質感の 7 つの領域があります。 各ドメインは 0 から 2 で評価され、2 が最高スコアとなります。 合計 PES は、0 ~ 14 の範囲の 7 つのドメインのスコアの合計です (14 が最良のスコアであり、対側の天然歯とほぼ同一の外観を示します)。
最終的なクラウン装着から6か月後
X線CBCT測定
時間枠:ベースラインと6か月
インプラントする唇側の骨の量、水平方向の唇口蓋骨の減少、および歯槽頂骨のレベルの変化。
ベースラインと6か月
口全体のプラークスコア
時間枠:ベースラインと6か月

抽出前と 6 か月後に測定 2 = 目に見える沈殿物、

1 = プロービング時に堆積物あり、0 = 堆積物なし

ベースラインと6か月
口内出血スコア
時間枠:ベースラインと6か月
スコア 0 - 正常な歯肉。スコア 1 - 軽度の炎症、色のわずかな変化、わずかな浮腫、プロービング時に出血なし。スコア 2 - 中程度の炎症、発赤、浮腫、光沢、プロービング時の出血。スコア 3 - 重度の炎症、顕著な発赤と浮腫、自然出血への潰瘍化傾向。
ベースラインと6か月
ビジュアルアナログスケール
時間枠:手術から1日、3日、7日後です。

Visual Analog Scale は、手術後 1、3、7 日目に患者によって記録されます。

患者は、「痛みなし = 0」(左) から「非常に痛い = 10」(右) まで、痛みの知覚を非数値の 10 cm の線でマークしました。

1 ~ 3 = 軽度の痛み 4 ~ 6 = 中等度の痛み 7 ~ 10 = 重度の痛み

手術から1日、3日、7日後です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2025年3月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月14日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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