- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06728696
Periimplantäre Gewebeveränderungen mithilfe des Dual-Zonen-Konzepts mit Bindegewebstransplantat versus konzentriertem Wachstumsfaktor
Periimplantäre Gewebeveränderungen mithilfe des Dual-Zonen-Konzepts mit Bindegewebstransplantat im Vergleich zu konzentriertem Wachstumsfaktor (eine randomisierte klinische Studie)
Die Zahnextraktion verändert nicht nur die knöcherne Architektur des Alveolarkamms, sondern hat auch Auswirkungen auf das umliegende Weichgewebe. Die Wiederherstellung des Hart- und Weichgewebes nach der Extraktion erfolgt ereignislos, was zu einem horizontalen und vertikalen Gewebeverlust führt und die prothetische Rehabilitation mit Zahnimplantaten oder zahngestützten Prothesen beeinträchtigt.
Ziel der Studie:
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung volumetrischer Weichgewebeveränderungen sowie klinischer, radiologischer und ästhetischer Ergebnisse in der Dual-Zonen-Technik (DZ) unter Verwendung von CTG (Bindegewebstransplantat) im Vergleich zu CGF (Concentrated Growth Factor)-Transplantat nach Oberkiefer-IIP (Sofortimplantat). Platzierung) im ästhetischen Bereich.
Materialen und Methoden:
20 Patienten mit hoffnungslosen Zähnen, die in der ästhetischen Zone des Oberkiefers extrahiert und durch Zahnimplantate ersetzt werden müssen, werden gemäß den Einschlusskriterien in die Ambulanz der Fakultät für Zahnmedizin der Ain Shams University aufgenommen und rekrutiert. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleich große Gruppen eingeteilt. Gruppe I (n=17) sofortige Implantatinsertion mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung eines Transplantats mit konzentriertem Wachstumsfaktor und Gruppe II (n=17) sofortige Implantatinsertion mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung von Bindegewebstransplantat. Der Pink Esthetic Score (PES) wurde 6 Monate nach der endgültigen Kronenplatzierung gemessen. Zu den jeweiligen Zeitpunkten werden radiologische DVT-Messungen, volumetrische Analysen und klinische Messungen durchgeführt. Dem Patienten werden postoperative Medikamente verschrieben und die postoperativen Anweisungen werden ausführlich erläutert. Es wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die gesammelten Daten werden tabellarisch aufgeführt und statistisch analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wird davon ausgegangen, dass die Aufrechterhaltung des natürlichen ästhetischen Erscheinungsbilds, insbesondere im ästhetischen Bereich, zusammen mit dem Volumen und der Kontur des Weichgewebes im Einklang mit dem Weichgewebe der umgebenden Zähne von entscheidender Bedeutung ist. Das Aufschieben der Implantatinsertion bis zur vollständigen Heilung des Hart- und Weichgewebes erfordert jedoch in der Regel zusätzliche chirurgische Eingriffsschritte, wie z. B. eine gesteuerte Knochenregeneration oder Kieferkammspaltung oder die Implantatinsertion an unerwünschten Positionen mit geringem ästhetischen Erscheinungsbild, um die Resorption des Alveolarkamms zu verhindern.
In der klinischen Praxis gilt die sofortige Implantatinsertion (IIP) im ästhetischen Bereich als anhaltendes Problem. Ziel der sofortigen Implantatinsertion (IIP) ist es, die Therapiedauer insgesamt, die Kosteneffizienz und die ästhetischen Erwartungen des Patienten zu minimieren. Der Arzt muss sich jedoch der potenziellen Risiken und unerwünschten Auswirkungen dieses chirurgischen Eingriffs bewusst sein, wie z. B. einem frühen Implantatverlust und Dimensionsveränderungen im Weich- und Hartgewebe. Die klinische Forschung schreitet weiter voran, um die Vorhersagbarkeit zu verbessern und das Auftreten unerwünschter Folgen nach IIP aufgrund der sich verändernden ästhetischen Ansprüche und Erwartungen der Patienten zu minimieren.
Im Laufe der Jahre wurden zahlreiche chirurgische Techniken vorgeschlagen, um das Weich- und Hartgewebe im ästhetischen Bereich zu erhalten. Zu diesen Techniken gehören die richtige 3D-Implantatpositionierung, ein lappenloser Ansatz, das Hinzufügen von Knochentransplantaten, die Verwendung von Transplantaten, die Wachstumsfaktoren wie konzentrierten Wachstumsfaktor (CGF) und plättchenreiche Fibrinmembranen (PRF) enthalten, die Anwendung von Bindegewebstransplantaten (CTG). ), die Socket-Shield-Technik oder die Verwendung individueller Gingivaformer. Um die periimplantäre Gewebereduktion auszugleichen, wurden auch verschiedene Behandlungen entwickelt, darunter die Vestibularhöhlentherapie, das Dual-Zonen-Konzept (DZ) und die sofortige dentoalveoläre Wiederherstellung.
Von den oben genannten Ansätzen wurde die Dual-Zone-Technik in Verbindung mit CTG verwendet, und CGF-Transplantate wurden in erster Linie für den Erhalt, die Stabilität und die Gesundheit des periimplantären Weichgewebephänotyps empfohlen. Das Dual-Zonen-Konzept (DZ) wurde entwickelt, um das Ausmaß der bukkalen Konturveränderung an der Extraktionsstelle zu reduzieren und gleichzeitig die Dicke des periimplantären Weichgewebes zu erhöhen, indem der bukkale Spalt in zwei Zonen mit Knochentransplantat gefüllt wird: der Knochenzone bis zu der Kamm des Pfannenknochens und die Weichteilzone. Zur Veranschaulichung: Transplantatpartikel werden vom Gewebe absorbiert, erhöhen deren Dicke und sorgen gleichzeitig für Stabilität und erhalten das Volumen des Weichgewebes. Ziel des DZ-Konzepts ist es daher, die Zahnfleischkontur beizubehalten und gleichzeitig eine hervorragende Ästhetik des Weichgewebes zu gewährleisten.
Bindegewebstransplantat (CTG) und Transplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor (CGF) sind zwei häufig verwendete Materialien zur Weichgewebeaugmentation in der Implantologie. CTG kann auf eine lange Erfolgsgeschichte bei der Verbesserung des Volumens und der Qualität des Weichgewebes rund um Zahnimplantate zurückblicken, indem es ein Gerüst für die Zellmigration und Geweberegeneration bildet. Andererseits hat CGF, ein neueres autologes Blutplättchenkonzentrat, das reich an Wachstumsfaktoren ist, vielversprechende Ergebnisse bei der Stimulierung der Gewebeheilung und -regeneration gezeigt und möglicherweise herkömmliche Transplantatmaterialien übertroffen.
Zunächst einmal veranlasste der Erfolg des Einsatzes von CTG zur Abdeckung freiliegender Wurzeln und zur Vergrößerung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (WKM) die Erforschung seiner Verwendung in Verbindung mit sofortigen Zahnimplantaten, um deren endgültige ästhetische Wirkung zu verbessern. CTG gilt zusammen mit IIP im ästhetischen Bereich als Goldstandard für Dimensionsstabilität. Darüber hinaus wurde behauptet, dass die gleichzeitige Einführung von CTG mit IIP die Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Rezession der Schleimhaut im mittleren Gesichtsbereich verringert, den Verlust von Papillen verhindert, die Kontur des Weichgewebes verbessert und die Resorption des krestalen Knochens unabhängig vom Gewebebiotyp verringert. Andere Untersuchungen argumentierten jedoch, dass die Verwendung von CTG mit der Zeit zu einer Knochenresorption und einem Verlust der Dimensionsstabilität führte.
Blutplättchen produzieren auf natürliche Weise Wachstumsfaktoren (GF) wie aus Blutplättchen gewonnenes GF, transformierendes GF (TGF)-β1 und β2 (TGF-β2), Fibroblasten-GF, vaskuläres endotheliales GF und insulinähnliches GF, die die Zellproliferation und den Matrixumbau fördern und Angiogenese. Konzentriertes GF (CGF) wird durch Zentrifugieren von venösem Blut hergestellt, das Blutplättchen in einer Gelschicht konzentriert, die aus einer Fibrinmatrix besteht, die reich an GFs und Leukozyten ist. CGF wirkt durch die Degranulierung von Alpha-Granulat in Blutplättchen, die eine wichtige Rolle bei der frühen Wundheilung spielen. Es wurde gezeigt, dass CGF mehr GFs enthält als andere Präparate auf Blutplättchenbasis, wie z. B. blutplättchenreiches Fibrin (PRF) und blutplättchenreiches Plasma (PRP), und im Gegensatz zu PRP löst sich CGF nach der Anwendung nicht schnell auf. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass CGF GFs für mindestens 13 Tage freisetzen kann.
CGF, erstmals von Sacco eingeführt, erfreut sich in letzter Zeit zunehmender Beliebtheit. Es wird durch Zentrifugation von venösem Blut hergestellt, ähnlich wie PRF, jedoch mit einer anderen Geschwindigkeit (2400-2700 U/min), um Zellen im venösen Blut zu trennen, was zu fibrinreichen Blöcken führt, die viel größer, dichter und reicher an GF sind als üblich PRF. Dies zeigt eine verbesserte Regenerationsfähigkeit und Vielseitigkeit bei der Verwendung des fibrinreichen Blocks. Darüber hinaus zeigten viele Studien, dass CGF eine höhere Zugfestigkeit, mehr Wachstumsfaktoren, eine höhere Viskosität und eine höhere Haftfestigkeit aufweist als PRF. Dadurch können Chirurgen CGF als Barrieremembran nutzen, um die Heilung des Weichgewebes zu beschleunigen, oder es mit Knochentransplantat mischen, um das Wachstum neuen Knochens zu beschleunigen.
Trotz des wachsenden Interesses an sofortigen Zahnimplantaten und Techniken zur Weichgewebeaugmentation gibt es nur begrenzte vergleichende Beweise für die Wirksamkeit verschiedener Transplantatmaterialien beim Dual-Zonen-Ansatz, insbesondere im ästhetischen Bereich. Daher besteht ein Bedarf an gut konzipierten, randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, um die vergleichende Wirksamkeit von CTG- und CGF-Transplantaten bei sofortigen Zahnimplantaten unter Verwendung der Dual-Zonen-Technik zu bewerten.
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, diese Lücke in der Literatur zu schließen, indem die klinischen und radiologischen Ergebnisse von Sofortimplantaten mit der Dual-Zonen-Technik unter Verwendung von CTG mit CGF-Transplantaten in der ästhetischen Zone verglichen werden. Durch die Bewertung von Parametern wie volumetrischen Weichteilveränderungen, Pink-Esthetic-Score, klinischen Messungen und Veränderungen der radiologischen Knochendimensionen soll diese Studie Ärzten eine evidenzbasierte Anleitung bei der Auswahl des am besten geeigneten Transplantationsmaterials zur Erzielung optimaler ästhetischer Ergebnisse in der Implantologie bieten.
III. Forschungsfrage:
Sind Weich- und Hartgewebsveränderungen nach sofortiger Implantatinsertion mit Dual-Zonen-Konzept und Transplantat mit konzentriertem Wachstumsfaktor dasselbe wie das Dual-Zonen-Konzept und Bindegewebstransplantat bei volumetrischer Analyse, Pink-Esthetic-Score, klinischen und radiologischen Messungen zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr?
PICOTS-Elemente:
Patient/Problem: Patienten mit hoffnungslosen Zähnen, die eine Extraktion im ästhetischen Bereich des Oberkiefers erfordern.
Intervention: Geführte Sofortimplantation mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung eines Transplantats mit konzentriertem Wachstumsfaktor. Vergleich: Geführte Sofortimplantation mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats. Ergebnis: Volumetrische Analyse, Pink Esthetic Score (PES), klinische Beurteilung und radiologische Beurteilung. Zeit: Baseline und 6 Monate. Standort: Fakultät für Zahnmedizin, Ain Shams University.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11566
- Ain Shams University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch (medizinisch) freie Personen wurden für die vorliegende Studie gemäß dem modifizierten Burkett-Fragebogen zur Krankengeschichte (ASA) rekrutiert.
- Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.
- Bei Patienten mit hoffnungslosen Zähnen in der ästhetischen Zone (Frontzähne/Prämolaren) ist eine Extraktion und sofortige Implantatinsertion angezeigt.
- Patienten, die kooperativ sind und auf eine ordnungsgemäße Mundhygiene achten.
- Intakter interproximaler und palatinaler Knochen, der sich mindestens 6 mm nach apikal erstreckt, mit ausreichend apikalem Knochen, um die Primärstabilität des Implantats zu erreichen (mindestens 35 Ncm Eindrehmoment).
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher. 20
- Patienten, die parafunktionelle Okklusionsgewohnheiten aufweisen 21
- Schwangere oder stillende Mütter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I (Testgruppe):
17 Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen in der ästhetischen Zone erhalten eine atraumatische Extraktion, gefolgt von einer sofortigen Implantatinsertion mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung eines Transplantats mit konzentriertem Wachstumsfaktor.
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In der Testgruppe wird die Pouch-Technik + CGFG verwendet.
Das CGFG wird in den labialen Beutel mit geteilter Dicke zwischen der labialen Knochenplatte und der darüber liegenden Gingiva der Extraktionsalveole gepackt.
Mithilfe einer speziellen Vakuumpumpe wird dem Patienten bequem eine Blutprobe aus dem periphervenösen Blut entnommen.
Es wurden ein standardmäßiges 10-ml-Einwegröhrchen ohne Antikoagulans und eine passende Zentrifuge verwendet.
Um das CGFG vorzubereiten, wird die Zentrifuge 30 Sekunden lang beschleunigt, dann 2 Minuten lang bei 2700 U/min, 4 Minuten lang bei 2400 U/min, 4 Minuten lang bei 2700 U/min und 3 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert, bevor sie zum Stoppen 36 Sekunden lang abgebremst wird.
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe):
17 Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen in der ästhetischen Zone erhalten eine atraumatische Extraktion, gefolgt von einer sofortigen Implantatinsertion mit Dual-Zonen-Technik unter Verwendung eines Bindegewebstransplantats.
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Pouch-Technik + CTG.
Nach der Implantatinsertion wird mit einer 15c-Miniklinge ein labialer Beutel mit geteilter Dicke zwischen der labialen Knochenplatte und der darüber liegenden Gingiva der Extraktionsalveole angelegt, um die Platzierung eines CTG zu ermöglichen.
Die Beutelpräparation wird apikal über den mukogingivalen Übergang hinaus und mesiodistal auf die Nachbarzähne ausgedehnt.
Das CTG wird aus dem Gaumen mit einer Dicke von 1,5 mm unter Verwendung der Einzelinzisionstechnik entnommen, die etwa 2–3 mm apikal zum Zahnfleischrand der Oberkieferzähne und parallel zur Gaumenlängsachse durchgeführt wurde.
Mit einem resorbierbaren Nahtmaterial wird zunächst die Schamlippenschleimhaut zusammen mit dem Periost an einem apikalen Teil durchstochen, das dann aus dem Sulcus austritt.
Anschließend wird das CTG labial zur Naht in den Beutel gesteckt und an einem koronalen Bereich gehalten, indem es mit der Nadel von seiner Innenfläche in Richtung des labialen Weichgewebes durchstochen wird.
Der Knoten wird sich dann lösen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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3D-Viewer Weichgewebe; mm-Änderungen der bukkalen Weichteilkontur im Vergleich zum Original, 2,4 und 6 mm vom präoperativen Zahnfleischrand entfernt
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pink Esthetic Score
Zeitfenster: 6 Monate nach der endgültigen Kronenplatzierung
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Dieses Bewertungssystem besteht aus sieben Bereichen: mesiale Papille, distale Papille, Höhe des Weichgewebes, Kontur, mangelhafter Alveolarfortsatz, Farbe und Textur des Weichgewebes.
Jede Domain wird mit 0 bis 2 bewertet, wobei 2 die höchste Punktzahl darstellt.
Der Gesamt-PES ist die Summe der Scores der sieben Domänen, die zwischen 0 und 14 liegen (14 ist der beste Score und bedeutet ein nahezu identisches Aussehen wie der kontralaterale natürliche Zahn).
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6 Monate nach der endgültigen Kronenplatzierung
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Röntgen-DVT-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Menge des labialen Knochens bis zum Implantat, horizontale labiopalatinale Knochenreduktion und Veränderungen des krestalen Knochenniveaus.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Plaque-Score für den gesamten Mund
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Gemessen vor der Extraktion und nach 6 Monaten 2 = sichtbare Ablagerung, 1 = Anzahlung bei Sondierung, 0 = keine Anzahlung |
Ausgangswert und 6 Monate
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Score für Vollmundblutungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Punktzahl 0 – normale Gingiva; Note 1 – leichte Entzündung, leichte Farbveränderung, leichtes Ödem, keine Blutung bei Sondierung; Bewertung 2 – mäßige Entzündung, Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; Note 3 – schwere Entzündung, deutliche Rötung und Ödem, Ulzeration, Neigung zu spontanen Blutungen.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1, 3 und 7 Tage nach der Operation.
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Die visuelle Analogskala wird vom Patienten 1, 3 und 7 Tage nach der Operation aufgezeichnet. Die Patienten markierten das Schmerzempfinden in einer nicht numerischen 10-cm-Linie im Bereich von „kein Schmerz = 0“ (links) bis „sehr schmerzhaft = 10“ (rechts). 1-3 = leichte Schmerzen, 4-6 = mäßige Schmerzen, 7-10 = starke Schmerzen |
1, 3 und 7 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1383
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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