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Cambios en el tejido periimplantario utilizando el concepto de zona dual con injerto de tejido conectivo versus factor de crecimiento concentrado

14 de febrero de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Cambios en el tejido periimplantario utilizando el concepto de zona dual con injerto de tejido conectivo versus factor de crecimiento concentrado (un ensayo clínico aleatorizado)

La extracción dental no sólo altera la arquitectura ósea de la cresta alveolar, sino que también tiene un impacto en los tejidos blandos circundantes. La recuperación post-extracción tanto de los tejidos duros como de los blandos se produce sin incidentes, lo que resulta en una pérdida de tejido horizontal y vertical, afectando la rehabilitación protésica con implantes dentales o prótesis dentadas.

Objetivo del estudio:

El objetivo de este estudio es evaluar las alteraciones volumétricas de los tejidos blandos, así como los resultados clínicos, radiográficos y estéticos. en la técnica de zona dual (DZ) utilizando CTG (injerto de tejido conectivo) versus injerto CGF (factor de crecimiento concentrado) después de IIP (implante inmediato) maxilar Colocación) en la zona estética.

Materiales y métodos:

20 pacientes con dientes desesperados que requieran extracción en la zona estética del maxilar y que requieran reemplazo con implantes dentales, serán inscritos y reclutados en la clínica ambulatoria de la facultad de odontología de la Universidad Ain Shams según los criterios de inclusión. Serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales. Grupo I (n=17) colocación inmediata de implantes con técnica de doble zona utilizando injerto de factor de crecimiento concentrado y grupo II (n=17) colocación inmediata de implantes con técnica de doble zona utilizando injerto de tejido conectivo. La puntuación estética rosa (PES) se midió 6 meses después de la colocación final de la corona. En los respectivos momentos se tomarán mediciones radiográficas CBCT, análisis volumétricos y mediciones clínicas. Se prescribirán medicamentos posoperatorios al paciente y se explicarán en detalle las instrucciones posoperatorias. Se realizará seguimiento. Los datos recopilados serán tabulados y analizados estadísticamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se cree que es fundamental mantener la apariencia estética natural, particularmente en la zona estética, junto con el volumen y el contorno del tejido blando en armonía con el tejido blando de los dientes circundantes. Sin embargo, posponer la colocación del implante hasta que los tejidos duros y blandos hayan cicatrizado por completo generalmente requiere pasos de intervención quirúrgica adicionales, como la regeneración ósea guiada o la división de la cresta, o la colocación del implante en posiciones indeseables con una apariencia estética baja para superar la reabsorción de la cresta alveolar.

En la práctica clínica, la colocación inmediata de implantes (PII) en la zona estética se ha considerado una preocupación constante. La colocación inmediata de implantes (IIP) tiene como objetivo minimizar la duración general de la terapia, la rentabilidad y las expectativas estéticas del paciente. Sin embargo, el médico debe ser consciente de los riesgos potenciales y efectos indeseables asociados con esta cirugía, como la pérdida temprana del implante y alteraciones dimensionales en los tejidos blandos y duros. La investigación clínica continúa avanzando para mejorar la previsibilidad y minimizar la aparición de consecuencias indeseables después de la PII debido a la evolución de las demandas y expectativas estéticas de los pacientes.

A lo largo de los años se han propuesto numerosas técnicas quirúrgicas para preservar los tejidos blandos y duros de la zona estética. Estas técnicas incluyen el posicionamiento adecuado del implante en 3D, el abordaje sin colgajo, la adición de injerto óseo, el uso de injertos que contienen factores de crecimiento como el factor de crecimiento concentrado (CGF) y membranas de fibrina rica en plaquetas (PRF), la aplicación de injertos de tejido conectivo (CTG) ), la técnica del escudo de encaje o el uso de pilares de cicatrización personalizados. Para compensar la reducción del tejido periimplantario, también se idearon varios tratamientos, incluida la terapia del alvéolo vestibular, el concepto de zona dual (DZ) y la restauración dentoalveolar inmediata.

A partir de los enfoques mencionados anteriormente, se utilizó la técnica de Zona Dual junto con CTG, y el injerto de CGF se recomendó principalmente para la preservación, estabilidad y salud fenotípica del tejido blando periimplantario. El concepto de zona dual (DZ) se desarrolló para reducir la cantidad de cambios en el contorno bucal en el sitio de extracción y al mismo tiempo mejorar el grosor de los tejidos blandos periimplantarios al llenar el espacio bucal con injerto óseo en dos zonas: la zona ósea hasta la cresta del hueso alveolar y la zona de tejido blando. A modo de ejemplo, las partículas del injerto se absorben en los tejidos, lo que aumenta su grosor y al mismo tiempo proporciona estabilidad y mantiene el volumen del tejido blando. Como resultado, el concepto DZ tiene como objetivo mantener el contorno gingival y al mismo tiempo proporcionar una excelente estética de los tejidos blandos.

El injerto de tejido conectivo (CTG) y el injerto de factor de crecimiento concentrado (CGF) son dos materiales comúnmente utilizados para el aumento de tejido blando en implantología. CTG tiene una larga historia de éxito en la mejora del volumen y la calidad del tejido blando alrededor de los implantes dentales al formar una plataforma para la migración celular y la regeneración de tejidos. Por otro lado, el CGF, un nuevo concentrado de plaquetas autólogo rico en factores de crecimiento, ha demostrado resultados prometedores en la estimulación de la curación y regeneración de tejidos, superando potencialmente a los materiales de injerto estándar.

Para empezar, el éxito de la utilización de CTG para cubrir las raíces expuestas y aumentar el ancho de la mucosa queratinizada (WKM) impulsó la investigación sobre su uso junto con implantes dentales inmediatos para mejorar sus efectos estéticos finales. Se cree que CTG es el estándar de oro para la estabilidad dimensional junto con IIP en la zona estética. Además, se afirmó que la inserción de CTG simultáneamente con IIP reduce la probabilidad de recesión avanzada de la mucosa facial media, previene la pérdida de papilas, mejora el contorno del tejido blando y reduce la resorción del hueso crestal independientemente del biotipo del tejido. Otras investigaciones, sin embargo, argumentaron que el uso de CTG provocaba resorción ósea y pérdida de estabilidad dimensional con el tiempo.

Las plaquetas producen naturalmente factores de crecimiento (GF), como el GF derivado de plaquetas, el GF transformante (TGF)-β1 y β2 (TGF-β2), el GF de fibroblastos, el GF endotelial vascular y el GF similar a la insulina, que promueven la proliferación celular y la remodelación de la matriz. y angiogénesis. El GF concentrado (CGF) se prepara centrifugando sangre venosa, que concentra las plaquetas en una capa de gel formada por una matriz de fibrina rica en GF y leucocitos. El CGF actúa desgranulando los gránulos alfa de las plaquetas, que desempeñan un papel importante en la cicatrización temprana de las heridas. Se ha demostrado que el CGF contiene más GF que otras preparaciones a base de plaquetas, como la fibrina rica en plaquetas (PRF) y el plasma rico en plaquetas (PRP), y, a diferencia del PRP, el CGF no se disuelve rápidamente después de la aplicación. Además, se demostró que el CGF puede liberar GF durante al menos 13 días.

CGF, introducido por primera vez por Sacco, ha ganado popularidad recientemente. Se produce mediante centrifugación de sangre venosa, similar al PRF, pero a una velocidad diferente (2400-2700 rpm) para separar las células de la sangre venosa, lo que da como resultado bloques ricos en fibrina que son mucho más grandes, más densos y más ricos en GF que los comunes. PRF. Esto demuestra una capacidad de regeneración mejorada y versatilidad cuando se utiliza el bloque rico en fibrina. Además, muchos estudios demostraron que el CGF tiene mayor resistencia a la tracción, más factores de crecimiento, mayor viscosidad y fuerza adhesiva que el PRF. Como resultado, los cirujanos pueden utilizar CGF como membrana de barrera para acelerar la curación de los tejidos blandos o mezclarlo con injerto óseo para acelerar el crecimiento de hueso nuevo.

A pesar del creciente interés en los implantes dentales inmediatos y las técnicas de aumento de tejido blando, existe evidencia comparativa limitada sobre la eficacia de diferentes materiales de injerto en el abordaje de zona dual, particularmente en la zona estética. Por lo tanto, existe la necesidad de ensayos clínicos controlados aleatorios bien diseñados para evaluar la eficacia comparativa de los injertos CTG y CGF en implantes dentales inmediatos utilizando la técnica de zona dual.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo abordar esta brecha en la literatura comparando los resultados clínicos y radiográficos de implantes dentales inmediatos con técnica de zona dual utilizando injerto CTG versus CGF en la zona estética. Al evaluar parámetros como las alteraciones volumétricas de los tejidos blandos, la puntuación estética rosada, las mediciones clínicas y los cambios radiográficos dimensionales del hueso, este estudio tiene como objetivo proporcionar una guía basada en evidencia para que los médicos seleccionen el material de injerto más apropiado para lograr resultados estéticos óptimos en implantología.

III. Pregunta de investigación:

¿Los cambios en los tejidos blandos y duros después de la colocación inmediata del implante con el concepto de zona dual y el injerto de factor de crecimiento concentrado son los mismos que el concepto de zona dual y el injerto de tejido conectivo en el análisis volumétrico, la puntuación estética rosa y las medidas clínicas y radiográficas al inicio del estudio, a los 6 meses y a los 1 meses? ¿año?

Elementos PICOTS:

Paciente/Problema: Pacientes con dientes sin esperanza que requieren extracción en la zona estética del maxilar.

Intervención: Colocación inmediata guiada de implantes con técnica de doble zona utilizando injerto de factor de crecimiento concentrado Comparador: Colocación inmediata guiada de implantes con técnica de doble zona utilizando injerto de tejido conectivo Resultado: Análisis volumétrico, Pink Esthetic Score (PES), evaluación clínica y evaluación radiográfica. Tiempo: basal y 6 meses. Lugar: Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11566
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el presente estudio se reclutaron individuos sistémicamente (médicamente) libres de acuerdo con el cuestionario de antecedentes médicos de Burkett modificado, ASA.
  • Hombres y mujeres con rango de edad de 20 a 50 años.
  • Pacientes con antecedentes de dientes desesperados en la zona estética (Anteriores/Premolares) indicados para extracción y colocación inmediata de implantes.
  • Pacientes que cooperan y mantienen una higiene bucal adecuada.
  • Hueso interproximal y palatino intacto que se extiende al menos 6 mm apicalmente, con suficiente hueso apical para lograr la estabilidad primaria del implante (un torque de inserción mínimo de 35 Ncm).

Criterios de exclusión:

  • Fumadores empedernidos. 20
  • Pacientes que presentan hábitos oclusales parafuncionales 21
  • Mujeres embarazadas o madres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Grupo de prueba):
17 pacientes con dientes no restaurables en la zona estética recibirán una extracción atraumática seguida de la colocación inmediata del implante con técnica de doble zona utilizando injerto de factor de crecimiento concentrado.
En el grupo de prueba se utilizará la técnica de bolsa + CGFG. El CGFG se empaquetará en la bolsa labial de espesor dividido entre la placa ósea labial y la encía suprayacente del alvéolo de extracción. Se extraerá una muestra de sangre conveniente de una sangre venosa periférica del paciente utilizando una vacutaína especializada. Se utilizó un tubo sin anticoagulante estándar, desechable, de 10 ml y un dispositivo centrífugo compatible. Para preparar el CGFG, la centrífuga se acelera durante 30 segundos, luego se centrifuga a 2700 rpm durante 2 minutos, 2400 rpm durante 4 minutos, 2700 rpm durante 4 minutos y 3000 rpm durante 3 minutos antes de desacelerarse durante 36 segundos hasta detenerse.
Comparador activo: Grupo II (Grupo de control):
17 pacientes con dientes no restaurables en la zona estética recibirán una extracción atraumática seguida de la colocación inmediata del implante con técnica de doble zona utilizando injerto de tejido conectivo.
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán técnica de bolsa + CTG. Después de la colocación del implante, se realizará una bolsa labial de espesor dividido entre la placa ósea labial y la encía suprayacente del alvéolo de extracción utilizando una minicuchilla de 15c para permitir la colocación de un CTG. La preparación de la bolsa se extenderá apicalmente más allá de la unión mucogingival y hasta los dientes vecinos mesiodistalmente. El CTG se extraerá del paladar con un espesor de 1,5 mm mediante una técnica de incisión única, que se realizó aproximadamente 2-3 mm apical al margen gingival de los dientes maxilares y paralelo al eje largo palatino. Se utilizará una sutura reabsorbible para perforar primero la mucosa labial junto con el periostio en una parte apical, que luego sale del surco. Luego, el CTG se introducirá en la bolsa, labial a la sutura, y se mantendrá en un área coronal usando la aguja para perforarlo desde su superficie interna hacia el tejido blando labial. El nudo será entonces se

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis volumétrico
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Visor 3D de tejidos blandos; cambios de mm en el contorno de los tejidos blandos bucales en comparación con los originales, a 2,4 y 6 mm del margen gingival preoperatorio
Línea de base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partitura estética rosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la colocación final de la corona
Este sistema de puntuación tiene siete dominios: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno, proceso alveolar deficiente, color y textura del tejido blando. Cada dominio se califica de 0 a 2, siendo 2 la puntuación más alta. El PES total es la suma de las puntuaciones de los siete dominios, que van de 0 a 14 (14 es la mejor puntuación, lo que significa una apariencia casi idéntica a la del diente natural contralateral).
6 meses después de la colocación final de la corona
Mediciones radiográficas CBCT
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
Cantidad de hueso labial al implante, reducción ósea labiopalatina horizontal y cambios en el nivel del hueso crestal.
Línea de base y 6 meses
Puntuación de placa en toda la boca
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses

Medido antes de la extracción y después de 6 meses 2 = depósito visible,

1 = depósito al sondear, 0 = sin depósito

Línea de base y 6 meses
Puntuación de sangrado en toda la boca
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
puntuación 0 - encía normal; puntuación 1: inflamación leve, ligero cambio de color, ligero edema, sin sangrado al sondaje; puntuación 2: inflamación moderada, enrojecimiento, edema y vidriado, sangrado al sondaje; puntuación 3 -inflamación grave, enrojecimiento y edema marcados, tendencia a la ulceración y al sangrado espontáneo.
Línea de base y 6 meses
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1, 3 y 7 días después de la cirugía.

El paciente registrará la escala analógica visual 1, 3 y 7 días después de la cirugía.

Los pacientes marcaron la percepción del dolor en una línea no numérica de 10 cm que iba desde "sin dolor = 0" (izquierda) hasta "muy doloroso = 10" (derecha).

1-3 = dolor leve 4-6 = dolor moderado 7-10 = dolor severo

1, 3 y 7 días después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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