- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728696
Změny periimplantátové tkáně pomocí konceptu dvou zón s pojivovým tkáňovým štěpem versus koncentrovaný růstový faktor
Změny periimplantátové tkáně pomocí konceptu dvou zón s pojivovým tkáňovým štěpem versus koncentrovaný růstový faktor (randomizovaná klinická studie)
Extrakce zubu nejen mění kostní architekturu alveolárního výběžku, ale má dopad i na okolní měkké tkáně. Obnova tvrdých i měkkých tkání po extrakci probíhá nerovnoměrně, což má za následek horizontální a vertikální ztrátu tkáně, což ovlivňuje protetickou rehabilitaci pomocí zubních implantátů nebo zubních protéz.
Cíl studie:
Cílem této studie je zhodnotit volumetrické změny měkkých tkání a také klinické, radiografické a estetické výsledky u dvouzónové techniky (DZ) s použitím CTG (Connective Tissue Graft) versus CGF (Concentrated Growth Factor) štěpu po maxilární IIP (okamžitý implantát) umístění) v estetické zóně.
Materiály a metody:
20 pacientů s beznadějnými zuby vyžadujícími extrakci v maxilární estetické zóně a vyžadujících náhradu dentálními implantáty bude zařazeno a rekrutováno z ambulance Fakulty zubního lékařství Ain Shams University podle kritérií zařazení. Budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin. Skupina I (n=17) okamžité zavedení implantátu dvouzónovou technikou s použitím štěpu s koncentrovaným růstovým faktorem a skupina II (n=17) okamžité zavedení implantátu dvouzónovou technikou s použitím štěpu pojivové tkáně. Růžové estetické skóre (PES) bylo měřeno 6 měsíců po konečném nasazení korunky. V příslušných časech budou provedena radiografická měření CBCT, volumetrická analýza a klinická měření. Pacientovi bude předepsána pooperační medikace a budou mu podrobně vysvětleny pooperační pokyny. Bude provedeno následné sledování. Shromážděná data budou zpracována do tabulek a statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržení přirozeného estetického vzhledu, zejména v estetické zóně, spolu s objemem a obrysem měkké tkáně v harmonii s okolní měkkou tkání zubů, se považuje za zásadní. Odkládání umístění implantátu do úplného zhojení tvrdých a měkkých tkání však obvykle vyžaduje další chirurgické zásahy, jako je řízená regenerace kosti nebo štěpení hřebene nebo umístění implantátu do nežádoucích poloh s nízkým estetickým vzhledem k překonání resorpce alveolárního hřebene.
V klinické praxi je okamžité umístění implantátu (IIP) v estetické zóně považováno za přetrvávající problém. Okamžité zavedení implantátu (IIP) má za cíl minimalizovat celkovou dobu trvání terapie, nákladovou efektivitu a estetická očekávání pacienta. Lékař si však musí být vědom potenciálních rizik a nežádoucích účinků spojených s touto operací, jako je časná ztráta implantátu a rozměrové změny v měkkých a tvrdých tkáních. Klinický výzkum pokračuje ve zlepšování předvídatelnosti a minimalizaci výskytu nežádoucích následků po IIP v důsledku vyvíjejících se estetických požadavků a očekávání pacientů.
V průběhu let byly navrženy četné chirurgické techniky pro zachování měkkých a tvrdých tkání v estetické zóně. Tyto techniky zahrnují správné umístění 3D implantátu, přístup bez chlopní, přidání kostního štěpu, použití štěpů obsahujících růstové faktory, jako je koncentrovaný růstový faktor (CGF) a membrány z fibrinu bohatého na destičky (PRF), aplikace štěpů pojivové tkáně (CTG ), technika zásuvkového štítu nebo použití přizpůsobených léčebných abutmentů. Za účelem kompenzace redukce periimplantátové tkáně byla také navržena různá ošetření, včetně terapie vestibulárních zásuvek, dvouzónového konceptu (DZ) a okamžité dentoalveolární obnovy.
Z výše uvedených přístupů byla použita technika Dual Zone ve spojení s CTG a CGF štěpy byly primárně doporučeny pro zachování fenotypu periimplantátové měkké tkáně, její stabilitu a zdraví. Koncept dvou zón (DZ) byl vyvinut s cílem snížit množství změn bukálního obrysu v místě extrakce a zároveň zvýšit tloušťku měkkých tkání periimplantátu vyplněním bukální mezery kostním štěpem ve dvou zónách: kostní zóna až hřeben jamkové kosti a zóna měkkých tkání. Pro ilustraci, částice štěpu jsou absorbovány do tkání, čímž se zvětšuje jejich tloušťka a zároveň zajišťuje stabilitu a udržuje objem měkkých tkání. Výsledkem je, že koncept DZ si klade za cíl zachovat konturu dásně a zároveň poskytovat vynikající estetiku měkkých tkání.
Štěp pojivové tkáně (CTG) a štěp koncentrovaného růstového faktoru (CGF) jsou dva běžně používané materiály pro augmentaci měkkých tkání v zubním lékařství. CTG má dlouhou historii úspěchu ve zlepšování objemu a kvality měkkých tkání kolem zubních implantátů vytvořením lešení pro migraci buněk a regeneraci tkání. Na druhé straně, CGF, novější autologní koncentrát krevních destiček bohatý na růstové faktory, prokázal slibné výsledky při stimulaci hojení a regeneraci tkání, přičemž potenciálně předčí standardní materiály štěpu.
Úspěch využití CTG při zakrytí exponovaných kořenů a zvětšení šířky keratinizované sliznice (WKM) podnítil nejprve výzkum jeho použití ve spojení s okamžitými zubními implantáty ke zlepšení jejich konečných estetických účinků. CTG je považováno za zlatý standard pro rozměrovou stabilitu spolu s IIP v estetické zóně. Dále se tvrdilo, že zavedení CTG souběžně s IIP snižuje pravděpodobnost pokročilé recese střední obličejové sliznice, zabraňuje ztrátě papil, zlepšuje obrys měkkých tkání a snižuje resorpci hřebenové kosti nezávisle na biotypu tkáně. Jiné výzkumy však tvrdily, že použití CTG vedlo k resorpci kosti a ztrátě rozměrové stability v průběhu času.
Krevní destičky přirozeně produkují růstové faktory (GF), jako je GF odvozený z krevních destiček, transformující GF (TGF)-β1 a β2 (TGF-β2), fibroblasty GF, vaskulární endoteliální GF a inzulínu podobný GF, které podporují proliferaci buněk, remodelaci matrice a angiogeneze. Koncentrovaný GF (CGF) se připravuje centrifugací žilní krve, která koncentruje krevní destičky v gelové vrstvě tvořené fibrinovou matricí bohatou na GF a leukocyty. CGF funguje tak, že degranuluje alfa granule v krevních destičkách, které hrají důležitou roli v časném hojení ran. Bylo prokázáno, že CGF obsahuje více GF než jiné přípravky na bázi krevních destiček, jako je fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) a plazma bohatá na krevní destičky (PRP), a na rozdíl od PRP se CGF po aplikaci rychle nerozpouští. Dále bylo prokázáno, že CGF může uvolňovat GF po dobu alespoň 13 dnů.
CGF, poprvé představený společností Sacco, si v poslední době získal popularitu. Vyrábí se centrifugací žilní krve, podobně jako PRF, ale jinou rychlostí (2400-2700 ot./min.), aby se oddělily buňky v žilní krvi, což má za následek bloky bohaté na fibrin, které jsou mnohem větší, hustší a bohatší na GF než běžné PRF. To demonstruje zlepšenou regenerační kapacitu a všestrannost při použití bloku bohatého na fibrin. Kromě toho mnoho studií ukázalo, že CGF má vyšší pevnost v tahu, více růstových faktorů, vyšší viskozitu a přilnavost než PRF. V důsledku toho mohou chirurgové využít CGF jako bariérovou membránu k urychlení hojení měkkých tkání nebo jej smíchat s kostním štěpem pro urychlení růstu nové kosti.
Navzdory rostoucímu zájmu o okamžité zubní implantáty a techniky augmentace měkkých tkání existují omezené srovnávací důkazy týkající se účinnosti různých štěpovacích materiálů v dvouzónovém přístupu, zejména v estetické zóně. Proto existuje potřeba dobře navržených randomizovaných kontrolovaných klinických studií pro vyhodnocení komparativní účinnosti CTG a CGF štěpů v bezprostředních zubních implantátech za použití dvouzónové techniky.
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru v literatuře porovnáním klinických a radiografických výsledků okamžitých zubních implantátů s dvouzónovou technikou využívající CTG versus CGF štěp v estetické zóně. Posouzením parametrů, jako jsou objemové změny měkkých tkání, růžové estetické skóre, klinická měření a radiografické změny rozměrů kosti, si tato studie klade za cíl poskytnout klinickým lékařům vodítko založené na důkazech při výběru nejvhodnějšího štěpovacího materiálu pro dosažení optimálních estetických výsledků v implantologické stomatologii.
III. Výzkumná otázka:
Jsou změny měkkých a tvrdých tkání po okamžitém zavedení implantátu s dvouzónovou koncepcí a štěpem s koncentrovaným růstovým faktorem stejné jako u dvouzónové koncepce a štěpu pojivové tkáně při volumetrické analýze, růžovém estetickém skóre, klinických a radiografických měřeních na začátku, 6 měsíců a 1 rok?
Prvky PICOTS:
Pacient/Problém: Pacienti s beznadějnými zuby vyžadující extrakci v maxilární estetické zóně.
Intervence: Řízené okamžité umístění implantátu dvouzónovou technikou s použitím štěpu s koncentrovaným růstovým faktorem Komparátor: Řízené okamžité umístění implantátu dvouzónovou technikou s použitím štěpu pojivové tkáně Výsledek: Volumetrická analýza, Pink Esthetic Score (PES), klinické hodnocení a radiografické hodnocení. Čas: Výchozí stav a 6 měsíců. Místo konání: Fakulta zubního lékařství, Univerzita Ain Shams.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Do této studie byli zařazeni systémově (lékařsky) volní jedinci podle upraveného Burkettova dotazníku o zdravotní anamnéze, ASA.
- Muži a ženy ve věku 20 - 50 let.
- Pacienti s anamnézou beznadějného zubu v estetické zóně (přední/premoláry) indikováni k extrakci a okamžitému zavedení implantátu.
- Pacienti, kteří spolupracují a dodržují správnou ústní hygienu.
- Intaktní interproximální a palatinální kost přesahující apikálně alespoň 6 mm, s dostatkem apikální kosti k dosažení primární stability implantátu (minimálně 35 Ncm zaváděcí moment).
Kritéria vyloučení:
- Silní kuřáci. 20
- Pacienti, kteří vykazují parafunkční okluzní návyky 21
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (zkušební skupina):
17 pacientům s nerestaurovatelným zubem v estetické zóně bude provedena atraumatická extrakce s následným okamžitým zavedením implantátu dvouzónovou technikou s použitím štěpu koncentrovaného růstového faktoru.
|
V testovací skupině bude použita pouch technika + CGFG.
CGFG bude zabalen do labiálního váčku o tloušťce rozdělené mezi labiální kostní dlahu a překrývající gingivu extrakčního lůžka.
Vhodný vzorek krve bude pacientovi odebrán z periferní žilní krve pomocí specializované vakuové sondy.
Byla použita standardní, jednorázová, 10ml neantikoagulační zkumavka a odpovídající centrifugační zařízení.
K přípravě CGFG se odstředivka zrychlí po dobu 30 sekund, poté se odstřeďuje při 2700 ot./min po dobu 2 minut, 2400 ot./min. po dobu 4 minut, 2700 ot./min. po dobu 4 minut a 3000 ot./min. po dobu 3 minut, než se zastaví na 36 sekund.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (kontrolní skupina):
17 pacientům s nerestaurovatelným zubem v estetické zóně bude provedena atraumatická extrakce s následným okamžitým zavedením implantátu dvouzónovou technikou pomocí pojivového štěpu.
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny obdrží vakovou techniku + CTG.
Po umístění implantátu bude provedeno rozdělení tloušťky labiálního váčku mezi labiální kostní dlahu a překrývající gingivu extrakčního pouzdra pomocí 15c mini čepele, aby bylo možné umístit CTG.
Preparace sáčku bude rozšířena apikálně za mukogingivální spojení a na sousední zuby meziodistálně.
CTG bude odebráno z patra o tloušťce 1,5 mm technikou jednoho řezu, který byl proveden přibližně 2-3 mm apikálně k gingiválnímu okraji maxilárních zubů a paralelně s palatinální dlouhou osou.
Vstřebatelný steh bude použit k prvnímu propíchnutí labiální sliznice spolu s periostem v apikální části, která pak vystupuje ze sulku.
Poté bude CTG zastrčen do vaku, labiálně k stehu a držen v koronální oblasti pomocí jehly k jeho propíchnutí z jeho vnitřního povrchu směrem k labiální měkké tkáni.
Uzel pak bude se
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová analýza
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
3D prohlížeč měkké tkáně; mm změny obrysu bukální měkké tkáně oproti původnímu, 2,4 a 6 mm od předoperačního okraje dásně
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre
Časové okno: 6 měsíců po konečném nasazení korunky
|
Tento skórovací systém má sedm domén: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys, deficitní alveolární výběžek, barva měkkých tkání a textura.
Každá doména je hodnocena od 0 do 2, přičemž 2 je nejvyšší skóre.
Celkový PES je součet skóre sedmi domén, které se pohybují od 0 do 14 (14 je nejlepší skóre, což znamená téměř identický vzhled kontralaterálního přirozeného zubu)
|
6 měsíců po konečném nasazení korunky
|
|
Radiografické CBCT měření
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Množství kosti stydké k implantátu, horizontální labio-palatinální redukce kosti a změny úrovně hřebenové kosti.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Skóre plaku v plných ústech
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měřeno před extrakcí a po 6 měsících 2 = viditelná usazenina, 1 = záloha při sondování, 0 = žádná záloha |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Skóre krvácení z plných úst
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
skóre 0 -normální gingiva; skóre 1 – mírný zánět, mírná změna barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování; skóre 2 – střední zánět, zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; skóre 3 -těžký zánět, výrazné zarudnutí a edém, ulcerace sklon ke spontánnímu krvácení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1, 3 a 7 dní po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice bude pacientem zaznamenána 1, 3 a 7 dní po operaci. Pacienti označili vnímání bolesti v nenumerické 10 cm linii v rozsahu od „žádná bolest = 0“ (vlevo) po „velmi bolestivé = 10“ (vpravo). 1-3 = mírná bolest 4-6 = střední bolest 7-10 = silná bolest |
1, 3 a 7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1383
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Okamžité umístění implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie