- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728696
Peri-implantat vævsændringer ved hjælp af dobbeltzonekoncept med bindevævsgraft versus koncentreret vækstfaktor
Peri-implantat vævsændringer ved hjælp af dobbeltzonekoncept med bindevævsgraft versus koncentreret vækstfaktor (et randomiseret klinisk forsøg)
Tandudtrækning ændrer ikke kun knoglearkitekturen af den alveolære højderyg, men den har også en indvirkning på det omgivende bløde væv. Genopretning efter ekstraktion af både hårdt og blødt væv sker uden hændelser, hvilket resulterer i vandret og lodret vævstab, hvilket påvirker proteserehabilitering med tandimplantater eller tandstøttede proteser.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere volumetriske ændringer i blødt væv samt kliniske, radiografiske og æstetiske resultater i dual zone-teknik (DZ) ved brug af CTG (Connective Tissue Graft) versus CGF (Concentrated Growth Factor) graft efter maxillary IIP (Immediate Implant). Placering) i den æstetiske zone.
Materialer og metoder:
20 patienter med håbløse tænder, der kræver ekstraktion i maksillær æstetisk zone, og som kræver udskiftning med tandimplantater, vil blive tilmeldt og rekrutteret fra ambulatoriet, det tandlæge fakultet, Ain Shams University i henhold til inklusionskriterierne. De vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper. Gruppe I (n=17) øjeblikkelig implantatplacering med dual zone teknik ved brug af koncentreret vækstfaktor graft og gruppe II (n=17) øjeblikkelig implantation med dual zone teknik ved brug af bindevævstransplantat. Pink esthetic score (PES) blev målt 6 måneder efter den endelige kroneplacering. På de respektive tidspunkter vil der blive taget radiografiske CBCT-målinger, volumetrisk analyse og kliniske målinger. Postoperativ medicin vil blive ordineret til patienten, og postoperative instruktioner vil blive forklaret i detaljer. Der vil blive fulgt op. De indsamlede data vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Opretholdelse af det naturlige æstetiske udseende, især i den æstetiske zone, sammen med volumen og kontur af det bløde væv i harmoni med det omgivende tænders bløde væv, menes at være kritisk. Men udsættelse af implantatplacering, indtil hårdt og blødt væv er fuldstændig helet, kræver normalt yderligere kirurgiske indgrebstrin, såsom guidet knogleregenerering eller ridge-opdeling eller implantatplacering i uønskede positioner med et lavt æstetisk udseende for at overvinde alveolær ridge-resorption.
I klinisk praksis er øjeblikkelig implantatplacering (IIP) i den æstetiske zone blevet betragtet som en vedvarende bekymring. Øjeblikkelig implantatplacering (IIP) sigter mod at minimere den samlede behandlingsvarighed, omkostningseffektivitet og patientens æstetiske forventninger. Lægen skal dog være opmærksom på potentielle risici og uønskede virkninger forbundet med denne operation, såsom tidligt tab af implantat og dimensionsændringer i blødt og hårdt væv. Klinisk forskning fortsætter med at udvikle sig for at forbedre forudsigeligheden og minimere forekomsten af uønskede konsekvenser efter IIP på grund af skiftende patienters æstetiske krav og forventninger.
I årenes løb er adskillige kirurgiske teknikker blevet foreslået for at bevare det bløde og hårde væv i den æstetiske zone. Disse teknikker omfatter korrekt 3D-implantatpositionering, flapløs tilgang, tilføjelse af knogletransplantat, brug af transplantater indeholdende vækstfaktorer såsom koncentreret vækstfaktor (CGF) og blodpladerige fibrin (PRF) membraner, anvendelse af bindevævstransplantater (CTG) ), socket shield-teknikken eller brugen af tilpassede helende abutments. For at opveje peri-implantatvævsreduktionen blev der også udtænkt forskellige behandlinger, herunder vestibulær socket-terapi, dual-zone-konceptet (DZ) og øjeblikkelig dentoalveolær restaurering.
Ud fra de ovennævnte tilgange blev Dual Zone-teknikken brugt i forbindelse med CTG, og CGF-transplantat blev primært anbefalet til peri-implantat blødt væv fænotypisk konservering, stabilitet og sundhed. Dual-zone (DZ)-konceptet blev udviklet for at reducere mængden af bukkal konturændring på ekstraktionsstedet, samtidig med at tykkelsen af periimplantatets bløde væv forbedres ved at udfylde det bukkale mellemrum med knogletransplantat i to zoner: knoglezonen op til toppen af socket-knoglen og bløddelszonen. For at illustrere absorberes transplantatpartikler i væv, hvilket øger deres tykkelse, samtidig med at de giver stabilitet og opretholder blødt vævsvolumen. Som et resultat sigter DZ-konceptet på at bevare tandkødskonturen, samtidig med at det giver fremragende bløddelsæstetik.
Bindevævsgraft (CTG) og koncentreret vækstfaktor (CGF) graft er to almindeligt anvendte materialer til bløddelsforstørrelse i implantat-tandpleje. CTG har en lang historie med succes med at forbedre volumen og kvaliteten af blødt væv omkring tandimplantater ved at danne et stillads til cellemigration og vævsregenerering. På den anden side har CGF, et nyere autologt blodpladekoncentrat rigt på vækstfaktorer, vist lovende resultater i stimulering af vævsheling og regenerering, hvilket potentielt overgår standardgraftmaterialer.
Til at begynde med førte succesen med at bruge CTG til at dække blottede rødder og øge bredden af den keratiniserede slimhinde (WKM) til forskning i dets anvendelse i forbindelse med øjeblikkelige tandimplantater for at forbedre deres endelige æstetiske virkninger. CTG menes at være guldstandarden for dimensionel stabilitet sammen med IIP i den æstetiske zone. Ydermere blev det hævdet, at indsættelse af CTG samtidig med IIP reducerede sandsynligheden for fremskreden mid-faciale slimhinde recession, forhindrer tab af papiller, forbedrer bløddelskonturen og reducerer crestal knogleresorption uafhængigt af vævsbiotype. Andre undersøgelser hævdede imidlertid, at brug af CTG resulterede i knogleresorption og mistet dimensionsstabilitet over tid.
Blodplader producerer naturligt vækstfaktorer (GF) såsom blodplade-afledt GF, Transforming GF (TGF)-β1 og β2 (TGF-β2), fibroblast GF, vaskulær endothelial GF og insulinlignende GF, som fremmer celleproliferation, matrix remodeling og angiogenese. Koncentreret GF (CGF) fremstilles ved at centrifugere venøst blod, som koncentrerer blodplader i et gellag, der består af en fibrinmatrix rig på GF'er og leukocytter. CGF fungerer ved at degranulere alfa-granulat i blodplader, som spiller en vigtig rolle i tidlig sårheling. CGF har vist sig at indeholde flere GF'er end andre blodpladebaserede præparater såsom blodpladerigt fibrin (PRF) og blodpladerigt plasma (PRP), og i modsætning til PRP opløses CGF ikke hurtigt efter påføring. Endvidere blev det påvist, at CGF kan frigive GF'er i mindst 13 dage.
CGF, først introduceret af Sacco, har for nylig vundet popularitet. Det produceres ved centrifugering af venøst blod, svarende til PRF, men med en anden hastighed (2400-2700 rpm) for at adskille celler i det venøse blod, hvilket resulterer i fibrinrige blokke, der er meget større, tættere og rigere på GF end almindeligt PRF. Dette demonstrerer forbedret regenereringskapacitet og alsidighed ved anvendelse af den fibrinrige blok. Ydermere viste mange undersøgelser, at CGF har højere trækstyrke, flere vækstfaktorer, højere viskositet og klæbestyrke end PRF. Som et resultat kan kirurger bruge CGF som en barrieremembran til at fremskynde heling af blødt væv eller blande det med knogletransplantat for at fremskynde ny knoglevækst.
På trods af den voksende interesse for øjeblikkelige tandimplantater og teknikker til forstærkning af blødt væv, eksisterer der begrænset sammenlignende evidens vedrørende effektiviteten af forskellige transplantationsmaterialer i dobbeltzonetilgangen, især i den æstetiske zone. Derfor er der behov for veldesignede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg til at evaluere den komparative effektivitet af CTG- og CGF-transplantater i øjeblikkelige tandimplantater ved brug af dual zone-teknikken.
Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at adressere dette hul i litteraturen ved at sammenligne de kliniske og radiografiske resultater af øjeblikkelige tandimplantater med dual zone-teknik ved brug af CTG versus CGF-transplantat i den æstetiske zone. Ved at vurdere parametre såsom volumetriske ændringer i blødt væv, lyserød æstetisk score, kliniske målinger og radiografiske knogledimensionelle ændringer, sigter denne undersøgelse på at give evidensbaseret vejledning til klinikere i udvælgelsen af det mest passende graftemateriale til at opnå optimale æstetiske resultater i implantat-tandplejen.
III. Forskningsspørgsmål:
Er forandringer i blødt og hårdt væv efter øjeblikkelig implantatplacering med dobbeltzonekoncept og koncentreret vækstfaktorgraft det samme som dobbeltzonekoncept og bindevævstransplantat ved volumetrisk analyse, pink æstetisk score, kliniske og radiografiske mål ved baseline, 6 måneder og 1 år?
PICOTS elementer:
Patient/Problem: Patienter med håbløse tænder, der kræver ekstraktion i maksillær æstetisk zone.
Intervention : Vejledt øjeblikkelig implantatplacering med dual zone-teknik ved brug af koncentreret vækstfaktorgraft Komparator : Guidet øjeblikkelig implantatplacering med dual zone-teknik ved brug af bindevævstransplantat Resultat: Volumetrisk analyse, Pink Esthetic Score (PES), klinisk vurdering og radiografisk vurdering. Tid: Baseline og 6 måneder. Indstilling: Det Tandlæge Fakultet, Ain Shams University.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk (medicinsk) frie individer blev rekrutteret til denne undersøgelse i henhold til det modificerede Burketts sundhedshistorie-spørgeskema, ASA.
- Hanner og kvinder i alderen 20-50 år.
- Patienter med en historie med håbløs tand i æstetisk zone (Anteriors/Premolars) indiceret til ekstraktion og øjeblikkelig implantatplacering.
- Patienter, der er samarbejdsvillige og opretholder ordentlig mundhygiejne.
- Intakt interproksimal og palatal knogle, der strækker sig mindst 6 mm apikalt, med tilstrækkelig apikal knogle til at opnå implantatets primære stabilitet (mindst 35 Ncm indføringsmoment).
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere. 20
- Patienter, der udviser parafunktionelle okklusale vaner 21
- Gravide damer eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (testgruppe):
17 patienter med ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone vil modtage atraumatisk ekstraktion efterfulgt af øjeblikkelig implantatplacering med dual zone-teknik ved hjælp af koncentreret vækstfaktorgraft.
|
I testgruppen vil der blive brugt poseteknik + CGFG.
CGFG'en vil blive pakket i læbeposen med delt tykkelse mellem labial knoglepladen og den overliggende gingiva på ekstraktionsskålen.
En bekvem blodprøve vil blive udtaget fra et perifert venøst blod fra patienten ved hjælp af en specialiseret vacutain.
Et standard engangsglas på 10 ml ikke-antikoagulerende rør og en matchende centrifugeanordning blev brugt.
For at forberede CGFG'en accelereres centrifugen i 30 sekunder, centrifugeres derefter ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter, før den decelereres i 36 sekunder for at stoppe.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Kontrolgruppe):
17 patienter med ikke-genoprettelig tand i den æstetiske zone vil modtage atraumatisk ekstraktion efterfulgt af øjeblikkelig implantatindsættelse med dual zone-teknik ved brug af bindevævstransplantat.
|
Patienter tilknyttet kontrolgruppen vil modtage poseteknik + CTG.
Efter implantatplacering udføres en labiel pose med delt tykkelse mellem den labiale knogleplade og den overliggende gingiva på ekstraktionsskålen ved hjælp af 15c miniblad for at muliggøre placeringen af en CTG.
Posepræparationen vil blive forlænget apikalt ud over muco-gingivalforbindelsen og til nabotænderne mesiodistalt.
CTG'en vil blive høstet fra ganen med en tykkelse på 1,5 mm ved hjælp af enkeltsnitsteknik, som blev udført ca. 2-3 mm apikalt i forhold til tandkødsranden af maksillærtænderne og parallelt med den palatale lange akse.
En resorberbar sutur vil blive brugt til først at gennembore labialslimhinden sammen med periosteum ved en apikal del, som derefter kommer ud af sulcus.
Bagefter vil CTG'en blive gemt i posen, labial til suturen og holdt på et koronalt område ved at bruge nålen til at gennembore det fra dens indre overflade mod det labiale bløde væv.
Knuden bliver så se
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
3D-fremviser blødt væv; mm ændringer i den bukkale bløddelskontur sammenlignet med de originale, ved 2,4 og 6 mm fra den præoperative tandkødsmargin
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pink æstetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder efter endelig kroneplacering
|
Dette scoringssystem har syv domæner: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, kontur, mangelfuld alveolær proces, blødt vævs farve og tekstur.
Hvert domæne er bedømt fra 0 til 2, hvor 2 er den højeste score.
Den samlede PES er summen af de syv domæners score, som spænder fra 0 til 14 (14 er den bedste score, hvilket betyder næsten identisk udseende med den kontralaterale naturlige tand)
|
6 måneder efter endelig kroneplacering
|
|
Radiografiske CBCT-målinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mængden af knoglelabial til implantation, horisontal labio-palatal knoglereduktion og crestal knogleniveauændringer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Plaquescore i fuld mund
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt før-ekstraktion og efter 6 måneder 2 = synlig aflejring, 1 = indskud ved sondering, 0 = ingen indskud |
Baseline og 6 måneder
|
|
Blødningsscore for fuld mund
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
score 0 -normal gingiva; score 1 -mild betændelse, let ændring i farve, let ødem, ingen blødning ved sondering; score 2 - moderat betændelse, rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; score 3 -alvorlig betændelse, markant rødme og ødem, ulcerationstendens til spontan blødning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1, 3 og 7 dage efter operationen.
|
Visual Analog Scale vil blive registreret af patienten 1, 3 og 7 dage efter operationen. Patienterne markerede smerteopfattelsen i en ikke-numerisk 10 cm linje, der spændte fra "ingen smerte = 0" (venstre) til "meget smertefuld = 10" (højre). 1-3 = mild smerte 4-6 = moderat smerte 7-10 = svær smerte |
1, 3 og 7 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1383
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantatplacering
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
ASST Santi Paolo e CarloAfsluttetTandimplantat | Marginalt knogletab | Peri Implant Health | Supral vævshøjdeItalien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater