- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06728696
Implantin kudosmuutoksia käyttämällä kaksivyöhykekonseptia sidekudossiirteen kanssa vs. keskittynyt kasvutekijä
Implanttia ympäröivät kudosmuutokset käyttämällä kaksivyöhykekonseptia sidekudossiirteen kanssa vs. keskittynyt kasvutekijä (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Hampaan poisto ei ainoastaan muuta keuhkorakkuloiden luurakennetta, vaan se vaikuttaa myös ympäröiviin pehmytkudoksiin. Sekä kovien että pehmytkudosten poiston jälkeinen palautuminen tapahtuu kivuttomasti, mikä johtaa vaaka- ja pystysuoraan kudoshäviöön, mikä vaikuttaa proteettiseen kuntoutukseen hammasimplanttien tai hampaan tukeman proteesin avulla.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida volumetrisiä pehmytkudosmuutoksia sekä kliinisiä, radiografisia ja esteettisiä tuloksia kaksivyöhyketekniikassa (DZ) käyttämällä CTG:tä (Connective Tissue Graft) vs. CGF (Concentrated Growth Factor) -siirrettä yläleuan IIP:n (Immediate Implantation) jälkeen. Sijoitus) esteettiselle alueelle.
Materiaalit ja menetelmät:
Ain Shamsin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan poliklinikalta otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on toivottomat hampaat, jotka tarvitsevat poistoa yläleuan esteettisessä vyöhykkeessä ja jotka vaativat hammasimplanttien vaihtoa. Ne jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmän I (n=17) välitön implanttiasennus kaksivyöhyketekniikalla käyttäen tiivistettyä kasvutekijäsiirrettä ja ryhmän II (n=17) välitön implanttiasennus kaksoisaluetekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen. Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) mitattiin 6 kuukautta lopullisen kruunun asettamisen jälkeen. Vastaavina aikoina suoritetaan radiografiset CBCT-mittaukset, tilavuusanalyysit ja kliiniset mittaukset. Potilaalle määrätään leikkauksen jälkeinen lääkitys ja leikkauksen jälkeiset ohjeet selitetään yksityiskohtaisesti. Seuranta suoritetaan. Kerätyt tiedot taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Luonnollisen esteettisen ulkonäön säilyttämisen, erityisesti esteettisellä vyöhykkeellä, yhdessä pehmytkudoksen tilavuuden ja ääriviivojen kanssa sopusoinnussa ympäröivän hampaiden pehmytkudoksen kanssa uskotaan olevan kriittistä. Implanttien asettamisen lykkääminen siihen asti, kunnes kovat ja pehmeät kudokset ovat parantuneet täysin, vaatii yleensä lisäkirurgisia interventiovaiheita, kuten ohjattua luun regeneraatiota tai harjanteen halkeamista tai implantin sijoittamista ei-toivottuihin asentoihin, joiden esteettinen ulkonäkö on heikko keuhkorakkuloiden harjanteen resorption voittamiseksi.
Kliinisessä käytännössä välitöntä implantin sijoittamista (IIP) esteettiselle alueelle on pidetty jatkuvana huolenaiheena. Välittömän implantin sijoittamisen (IIP) tavoitteena on minimoida hoidon kokonaiskesto, kustannustehokkuus ja potilaan esteettiset odotukset. Lääkärin on kuitenkin oltava tietoinen tähän leikkaukseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja ei-toivotuista vaikutuksista, kuten varhaisesta implantin katoamisesta ja mittojen muutoksista pehmyt- ja kovissa kudoksissa. Kliininen tutkimus etenee edelleen parantaakseen ennustettavuutta ja minimoidakseen IIP:n jälkeisten ei-toivottujen seurausten esiintymisen potilaiden kehittyvien esteettisten vaatimusten ja odotusten vuoksi.
Vuosien varrella on ehdotettu lukuisia kirurgisia tekniikoita pehmeiden ja kovien kudosten säilyttämiseksi esteettisellä alueella. Näitä tekniikoita ovat oikea 3D-implanttien sijoittelu, läppätön lähestymistapa, luusiirteen lisääminen, kasvutekijöitä, kuten tiivistettyä kasvutekijää (CGF) ja verihiutalerikasta fibriiniä (PRF) sisältävien siirteiden käyttö, sidekudossiirteiden (CTG) käyttö ), socket shield -tekniikkaa tai räätälöityjen parantavien tukien käyttöä. Implanttia ympäröivän kudoksen pienenemisen kompensoimiseksi kehitettiin myös erilaisia hoitoja, mukaan lukien vestibulaarinen pistorasiahoito, kaksivyöhykekonsepti (DZ) ja välitön dentoalveolaarinen restaurointi.
Edellä mainituista lähestymistavoista Dual Zone -tekniikkaa käytettiin yhdessä CTG:n kanssa, ja CGF-siirrettä suositeltiin ensisijaisesti implanttia ympäröivän pehmytkudoksen fenotyypin säilyttämiseksi, stabiiliudeksi ja terveydeksi. Dual-zone (DZ) -konsepti kehitettiin vähentämään posken muotojen muutosta poistokohdassa ja lisäämään implantin ympärillä olevien pehmytkudosten paksuutta täyttämällä bukkaalirako luusiirteellä kahdessa vyöhykkeessä: luuvyöhykkeessä syvennysluun harja ja pehmytkudosalue. Esimerkkinä voidaan mainita, että siirrännäispartikkelit imeytyvät kudoksiin, mikä lisää niiden paksuutta samalla kun ne tarjoavat vakautta ja ylläpitävät pehmytkudoksen tilavuutta. Tämän seurauksena DZ-konsepti pyrkii säilyttämään ikenen ääriviivat ja tarjoamaan samalla erinomaisen pehmytkudoksen estetiikan.
Sidekudossiirre (CTG) ja keskittynyt kasvutekijä (CGF) -siirre ovat kaksi yleisesti käytettyä materiaalia pehmytkudosten lisäämiseen implanttihammaslääketieteessä. CTG:llä on pitkä menestyshistoria pehmytkudosten määrän ja laadun parantamisessa hammasimplanttien ympärillä muodostamalla tukirakenteen solujen migraatiota ja kudosten regeneraatiota varten. Toisaalta CGF, uudempi autologinen verihiutalekonsentraatti, jossa on runsaasti kasvutekijöitä, on osoittanut lupaavia tuloksia kudosten paranemisen ja regeneraation stimuloinnissa, mikä mahdollisesti ylittää tavanomaiset siirrännäiset materiaalit.
Aluksi menestys CTG:n hyödyntämisessä paljastuneiden juurien peittämisessä ja keratinisoituneen limakalvon (WKM) leveyden lisäämisessä sai tutkimaan sen käyttöä välittömien hammasimplanttien yhteydessä niiden lopullisten esteettisten vaikutusten parantamiseksi. CTG:n uskotaan olevan mittavakauden kultastandardi yhdessä IIP:n kanssa esteettisellä alueella. Lisäksi CTG:n asettamisen samanaikaisesti IIP:n kanssa väitettiin vähentävän kasvojen keskiosan limakalvon taantuman todennäköisyyttä, estävän papillien häviämistä, parantavan pehmytkudosten muotoa ja vähentävän kudoksen biotyypistä riippumatonta harjan luun resorptiota. Muut tutkimukset kuitenkin väittivät, että CTG:n käyttö johti luun resorptioon ja menetti mittavakauden ajan myötä.
Verihiutaleet tuottavat luonnollisesti kasvutekijöitä (GF), kuten verihiutaleperäistä GF:ää, transformoivaa GF:ää (TGF)-β1 ja β2 (TGF-β2), fibroblasti-GF:tä, verisuonten endoteeli-GF:ää ja insuliinin kaltaista GF:ää, jotka edistävät solujen lisääntymistä, matriisin uudelleenmuodostumista. ja angiogeneesi. Konsentroitu GF (CGF) valmistetaan sentrifugoimalla laskimoverta, joka keskittää verihiutaleet geelikerrokseen, joka koostuu runsaasti GF:itä ja leukosyyttejä sisältävästä fibriinimatriisista. CGF toimii degranuloimalla verihiutaleissa olevia alfarakeita, joilla on tärkeä rooli haavan varhaisessa paranemisessa. CGF:n on osoitettu sisältävän enemmän GF:itä kuin muut verihiutalepohjaiset valmisteet, kuten verihiutalerikas fibriini (PRF) ja verihiutalerikas plasma (PRP), ja toisin kuin PRP, CGF ei liukene nopeasti levityksen jälkeen. Lisäksi osoitettiin, että CGF voi vapauttaa GF:itä vähintään 13 päivän ajan.
CGF, jonka Sacco esitteli ensimmäisenä, on viime aikoina saavuttanut suosiota. Sitä tuotetaan sentrifugoimalla laskimoverta, kuten PRF, mutta eri nopeudella (2400-2700 rpm) solujen erottamiseksi laskimoverestä, mikä johtaa runsaasti fibriiniä sisältäviin lohkoihin, jotka ovat paljon suurempia, tiheämpiä ja GF-rikkaampia kuin tavalliset. PRF. Tämä osoittaa parempaa regeneraatiokykyä ja monipuolisuutta käytettäessä runsaasti fibriiniä sisältävää lohkoa. Lisäksi monet tutkimukset osoittivat, että CGF:llä on suurempi vetolujuus, enemmän kasvutekijöitä, korkeampi viskositeetti ja liimauslujuus kuin PRF:llä. Tämän seurauksena kirurgit voivat käyttää CGF:ää estekalvona pehmytkudosten paranemisen nopeuttamiseksi tai sekoittaa sen luusiirteen kanssa uuden luun kasvun nopeuttamiseksi.
Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta välittömiä hammasimplantteja ja pehmytkudosten augmentaatiotekniikoita kohtaan, on olemassa rajoitetusti vertailevaa näyttöä eri siirtomateriaalien tehokkuudesta kaksivyöhykkeisessä lähestymistavassa, erityisesti esteettisellä alueella. Siksi tarvitaan hyvin suunniteltuja satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia CTG- ja CGF-siirteiden vertailevan tehokkuuden arvioimiseksi välittömissä hammasimplanteissa käyttämällä kaksivyöhyketekniikkaa.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on korjata tämä aukko kirjallisuudessa vertaamalla välittömien hammasimplanttien kliinisiä ja radiografisia tuloksia kaksoisaluetekniikalla, jossa käytetään CTG:tä ja CGF-siirrettä esteettisellä alueella. Arvioimalla parametreja, kuten volyymia pehmytkudosmuutoksia, vaaleanpunaista esteettistä pistemäärää, kliinisiä mittauksia ja radiografisia luun mittojen muutoksia, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvaa ohjausta kliinikoille sopivimman siirtomateriaalin valinnassa optimaalisten esteettisten tulosten saavuttamiseksi implanttihammashoidossa.
III. Tutkimuskysymys:
Ovatko pehmyt- ja kovakudosmuutokset välittömän implantin asettamisen jälkeen kaksivyöhykekonseptilla ja tiivistetyllä kasvutekijäsiirteellä samat kuin kaksivyöhykekonsepti ja sidekudossiirrännäinen volyymianalyysissä, vaaleanpunaisessa esteettisessä pisteydessä, kliinisissä ja radiografisissa mittauksissa lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 1 vuosi?
PICOTS-elementit:
Potilas/ongelma: Potilaat, joilla on toivottomat hampaat, jotka tarvitsevat poistoa yläleuan esteettiseltä alueelta.
Interventio : Ohjattu välitön implanttiasennus kaksivyöhyketekniikalla käyttäen tiivistettyä kasvutekijäsiirrettä. Vertailulaite: Ohjattu välitön implanttiasennus kaksoisaluetekniikalla sidekudossiirrettä käyttäen Tulos: Volumetrinen analyysi, Pink Esthetic Score (PES), kliininen arviointi ja radiografinen arviointi. Aika: Lähtötilanne ja 6 kuukautta. Asetus: Hammaslääketieteen tiedekunta, Ain Shams University.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11566
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Systeemisesti (lääketieteellisesti) vapaita henkilöitä rekrytoitiin tähän tutkimukseen muokatun Burkettin terveyshistoriakyselyn, ASA:n, mukaisesti.
- Miehet ja naiset, ikähaarukka 20-50.
- Potilaat, joilla on ollut toivoton hammas esteettisellä vyöhykkeellä (etuhammas/esihammas), jotka on tarkoitettu poistoon ja välittömään implantin asettamiseen.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia ja ylläpitävät asianmukaista suuhygieniaa.
- Ehjä interproksimaalinen ja palataalinen luu, joka ulottuu vähintään 6 mm apikaalisesti, ja riittävä apikaalinen luu implantin primaarisen stabiiliuden saavuttamiseksi (vähintään 35 Ncm:n asennusvääntömomentti).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaat tupakoitsijat. 20
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia okklusaalitottumuksia 21
- Raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (koeryhmä):
17 potilaalle, joiden hammas esteettisellä vyöhykkeellä ei ole palautuva, suoritetaan atraumaattinen poisto, jonka jälkeen välitön implantti asetetaan kaksivyöhyketekniikalla käyttäen tiivistettyä kasvutekijäsiirrettä.
|
Testiryhmässä käytetään pussitekniikkaa + CGFG.
CGFG pakataan jaettuun paksuun häpyluulevyn ja poistoholkin päällä olevan ikenen väliin.
Kätevä verinäyte otetaan potilaasta perifeerisestä laskimoverestä käyttämällä erityistä vakutiinia.
Käytettiin tavallista, kertakäyttöistä, 10 ml:n ei-antikoagulanttiputkea ja siihen sopivaa sentrifugilaitetta.
CGFG:n valmistamiseksi sentrifugia kiihdytetään 30 sekuntia, sitten sentrifugoidaan nopeudella 2700 rpm 2 minuuttia, 2400 rpm 4 minuuttia, 2700 rpm 4 minuuttia ja 3000 rpm 3 minuuttia ennen kuin se pysähtyy 36 sekuntia.
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (vertailuryhmä):
17 potilaalle, joiden hammas esteettisellä vyöhykkeellä ei ole korjattavissa, suoritetaan atraumaattinen poisto ja välitön implantti kaksoisvyöhyketekniikalla sidekudossiirteen avulla.
|
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat pussitekniikan + CTG:n.
Implanttien asettamisen jälkeen häpyluulevyn ja poistoholkin päällä olevan ikenen väliin tehdään halkeaman paksuinen pussi käyttämällä 15c-miniterää CTG:n asettamisen mahdollistamiseksi.
Pussivalmistetta pidennetään apikaalisesti limakalvo-gingivaalisen liitoksen yli ja viereisiin hampaisiin mesiodistaalisesti.
CTG otetaan kitalaesta 1,5 mm:n paksuiselta yksiviiltotekniikalla, joka tehtiin noin 2-3 mm apikaalisesti yläleuan hampaiden ienreunaan nähden ja yhdensuuntaisesti kitalaen pitkän akselin kanssa.
Resorboituvaa ompeletta käytetään ensin lävistämään häpyhuuli limakalvo yhdessä luukalvon kanssa apikaalisessa osassa, joka sitten poistuu sulkuksesta.
Myöhemmin CTG työnnetään pussiin, labiaalisesti ompeleen ja pidetään sepelvaltimoalueella käyttämällä neulaa sen sisäpinnasta kohti huuleen pehmytkudosta.
Solmu on silloin se
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volumetrinen analyysi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
3D-esityksen pehmytkudokset; mm muutoksia posken pehmytkudoksen ääriviivassa verrattuna alkuperäisiin, 2,4 ja 6 mm etäisyydellä leikkausta edeltävästä ienreunasta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
Tällä pisteytysjärjestelmällä on seitsemän aluetta: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, ääriviiva, puutteellinen alveolaarinen prosessi, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Jokainen verkkotunnus on arvosteltu 0–2, ja 2 on korkein pistemäärä.
Kokonais-PES on seitsemän alueen pistemäärän summa, jotka vaihtelevat 0-14 (14 on paras pistemäärä, mikä tarkoittaa lähes identtistä ulkonäköä vastakkaisen luonnollisen hampaan kanssa)
|
6 kuukautta lopullisen kruunun asettamisen jälkeen
|
|
Radiografiset CBCT-mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Labiaalisen luun määrä implanttiin, vaakasuora labio-palataalisen luun väheneminen ja harjan luun tason muutokset.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Koko suun plakin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Mitattu ennen uuttamista ja 6 kuukauden kuluttua 2 = näkyvä sakka, 1 = talletus koettaessa, 0 = ei talletusta |
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Koko suun verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
pisteet 0 - normaali ien; pisteet 1 - lievä tulehdus, vähäinen värimuutos, lievä turvotus, ei verenvuotoa koettaessa; pisteet 2 - kohtalainen tulehdus, punoitus, turvotus ja lasittuminen, verenvuoto koettaessa; pisteet 3 - vaikea tulehdus, selvä punoitus ja turvotus, haavaumatipumus spontaaniin verenvuotoon.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Potilas tallentaa visuaalisen analogisen asteikon 1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Potilaat merkitsivät kivun havaitsemisen ei-numeerisella 10 cm:n viivalla, joka vaihteli arvosta "ei kipua = 0" (vasemmalla) "erittäin kivuliasta = 10" (oikealla). 1-3 = lievä kipu 4-6 = kohtalainen kipu 7-10 = voimakas kipu |
1, 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1383
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .