- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728696
Modifiche del tessuto perimplantare utilizzando il concetto di doppia zona con innesto di tessuto connettivo rispetto al fattore di crescita concentrato
Modifiche del tessuto perimplantare utilizzando il concetto di doppia zona con innesto di tessuto connettivo rispetto al fattore di crescita concentrato (uno studio clinico randomizzato)
L’estrazione del dente non altera solo l’architettura ossea della cresta alveolare, ma ha anche un impatto sui tessuti molli circostanti. Il recupero post-estrattivo dei tessuti duri e molli avviene senza problemi, con conseguente perdita di tessuto orizzontale e verticale, influenzando la riabilitazione protesica con impianti dentali o protesi supportate dai denti.
Scopo dello studio:
Lo scopo di questo studio è valutare le alterazioni volumetriche dei tessuti molli nonché i risultati clinici, radiografici ed estetici nella tecnica dual zone (DZ) utilizzando l'innesto CTG (innesto di tessuto connettivo) rispetto all'innesto CGF (fattore di crescita concentrato) dopo IIP mascellare (impianto immediato). Posizionamento) nella zona estetica.
Materiali e metodi:
20 pazienti con denti senza speranza che necessitano di estrazione nella zona estetica mascellare e che necessitano di sostituzione con impianti dentali, saranno arruolati e reclutati dalla clinica ambulatoriale, facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams secondo i criteri di inclusione. Saranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali. Gruppo I (n=17) inserimento immediato dell'impianto con tecnica dual zone utilizzando innesto di fattore di crescita concentrato e gruppo II (n=17) inserimento immediato dell'impianto con tecnica dual zone utilizzando innesto di tessuto connettivo. Il punteggio estetico rosa (PES) è stato misurato 6 mesi dopo il posizionamento della corona finale. Ai rispettivi orari verranno effettuate misurazioni radiografiche CBCT, analisi volumetriche e misurazioni cliniche. Al paziente verranno prescritti i farmaci postoperatori e le istruzioni postoperatorie verranno spiegate in dettaglio. Verrà effettuato il follow-up. I dati raccolti verranno tabulati e analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si ritiene che sia fondamentale mantenere l’aspetto estetico naturale, in particolare nella zona estetica, insieme al volume e al contorno dei tessuti molli in armonia con i tessuti molli dei denti circostanti. Tuttavia, posticipare il posizionamento dell’impianto fino alla completa guarigione dei tessuti duri e molli di solito richiede ulteriori fasi di intervento chirurgico, come la rigenerazione ossea guidata o la divisione della cresta, o il posizionamento dell’impianto in posizioni indesiderate con un basso aspetto estetico per superare il riassorbimento della cresta alveolare.
Nella pratica clinica, il posizionamento immediato dell’impianto (IIP) nella zona estetica è stato considerato una preoccupazione costante. Il posizionamento immediato dell’impianto (IIP) mira a ridurre al minimo la durata della terapia complessiva, il rapporto costo-efficacia e le aspettative estetiche del paziente. Tuttavia, il medico deve essere consapevole dei potenziali rischi e degli effetti indesiderati associati a questo intervento, come la perdita precoce dell’impianto e le alterazioni dimensionali nei tessuti molli e duri. La ricerca clinica continua ad avanzare per migliorare la prevedibilità e ridurre al minimo il verificarsi di conseguenze indesiderate dopo la IIP a causa dell'evoluzione delle richieste e aspettative estetiche dei pazienti.
Nel corso degli anni sono state proposte numerose tecniche chirurgiche per preservare i tessuti molli e duri nella zona estetica. Queste tecniche includono il corretto posizionamento dell'impianto 3D, l'approccio flapless, l'aggiunta di innesto osseo, l'uso di innesti contenenti fattori di crescita come il fattore di crescita concentrato (CGF) e le membrane di fibrina ricca di piastrine (PRF), l'applicazione di innesti di tessuto connettivo (CTG ), la tecnica della presa protettiva o l'utilizzo di viti secondarie di guarigione personalizzate. Per compensare la riduzione del tessuto perimplantare sono stati ideati anche diversi trattamenti, tra cui la terapia dell'alveolo vestibolare, il concetto di doppia zona (DZ) e il restauro dentoalveolare immediato.
Tra gli approcci sopra menzionati, la tecnica Dual Zone è stata utilizzata insieme al CTG e l'innesto CGF è stato consigliato principalmente per la conservazione fenotipica, la stabilità e la salute dei tessuti molli peri-implantari. Il concetto di doppia zona (DZ) è stato sviluppato per ridurre la quantità di cambiamento del contorno buccale nel sito di estrazione, migliorando allo stesso tempo lo spessore dei tessuti molli peri-implantari riempiendo il gap buccale con innesto osseo in due zone: la zona ossea fino a la cresta dell'osso dell'alveolo e la zona dei tessuti molli. Ad esempio, le particelle dell'innesto vengono assorbite nei tessuti, aumentandone lo spessore e fornendo allo stesso tempo stabilità e mantenendo il volume dei tessuti molli. Di conseguenza, il concetto DZ mira a mantenere il contorno gengivale fornendo allo stesso tempo un’eccellente estetica dei tessuti molli.
L'innesto di tessuto connettivo (CTG) e l'innesto di fattore di crescita concentrato (CGF) sono due materiali comunemente usati per l'aumento dei tessuti molli in implantologia. CTG vanta una lunga storia di successi nel miglioramento del volume e della qualità dei tessuti molli attorno agli impianti dentali, formando un'impalcatura per la migrazione cellulare e la rigenerazione dei tessuti. D'altra parte, il CGF, un nuovo concentrato piastrinico autologo ricco di fattori di crescita, ha dimostrato risultati promettenti nella stimolazione della guarigione e della rigenerazione dei tessuti, potenzialmente surclassando i materiali di innesto standard.
Per cominciare, il successo dell’utilizzo del CTG nel coprire le radici esposte e nell’aumentare la larghezza della mucosa cheratinizzata (WKM) ha spinto la ricerca sul suo utilizzo insieme agli impianti dentali immediati per migliorare i loro effetti estetici finali. Si ritiene che il CTG sia il gold standard per la stabilità dimensionale insieme all'IIP nella zona estetica. Inoltre, è stato affermato che l’inserimento del CTG in concomitanza con l’IIP riduce la probabilità di una recessione avanzata della mucosa medio-facciale, previene la perdita di papille, migliora il contorno dei tessuti molli e riduce il riassorbimento osseo crestale indipendentemente dal biotipo del tessuto. Altre ricerche, tuttavia, hanno sostenuto che l’uso del CTG ha provocato il riassorbimento osseo e la perdita di stabilità dimensionale nel tempo.
Le piastrine producono naturalmente fattori di crescita (GF) come GF derivato dalle piastrine, GF trasformante (TGF)-β1 e β2 (TGF-β2), GF fibroblastico, GF endoteliale vascolare e GF insulino-simile, che promuovono la proliferazione cellulare e il rimodellamento della matrice. e angiogenesi. Il GF concentrato (CGF) viene preparato mediante centrifugazione del sangue venoso, che concentra le piastrine in uno strato di gel costituito da una matrice di fibrina ricca di GF e leucociti. Il CGF agisce degranulando i granuli alfa nelle piastrine, che svolgono un ruolo importante nella guarigione precoce delle ferite. È stato dimostrato che il CGF contiene più GF rispetto ad altri preparati a base di piastrine come la fibrina ricca di piastrine (PRF) e il plasma ricco di piastrine (PRP) e, a differenza del PRP, il CGF non si dissolve rapidamente dopo l'applicazione. Inoltre, è stato dimostrato che il CGF può rilasciare GF per almeno 13 giorni.
Il CGF, introdotto per la prima volta da Sacco, ha recentemente guadagnato popolarità. Viene prodotto mediante centrifugazione del sangue venoso, simile al PRF, ma a una velocità diversa (2400-2700 giri al minuto) per separare le cellule nel sangue venoso, risultando in blocchi ricchi di fibrina che sono molto più grandi, più densi e più ricchi di GF rispetto ai comuni PRF. Ciò dimostra una migliore capacità di rigenerazione e versatilità quando si utilizza il blocco ricco di fibrina. Inoltre, molti studi hanno dimostrato che il CGF ha una maggiore resistenza alla trazione, più fattori di crescita, una maggiore viscosità e una forza adesiva rispetto al PRF. Di conseguenza, i chirurghi possono utilizzare il CGF come membrana barriera per accelerare la guarigione dei tessuti molli o mescolarlo con un innesto osseo per accelerare la crescita di nuovo osso.
Nonostante il crescente interesse per gli impianti dentali immediati e le tecniche di aumento dei tessuti molli, esistono prove comparative limitate riguardo all’efficacia dei diversi materiali da innesto nell’approccio bizona, in particolare nella zona estetica. Pertanto, vi è la necessità di studi clinici controllati randomizzati ben progettati per valutare l’efficacia comparativa degli innesti CTG e CGF negli impianti dentali immediati utilizzando la tecnica dual zone.
Questo studio clinico randomizzato mira a colmare questa lacuna nella letteratura confrontando i risultati clinici e radiografici degli impianti dentali immediati con tecnica dual zone utilizzando innesto CTG rispetto a CGF nella zona estetica. Valutando parametri quali alterazioni volumetriche dei tessuti molli, punteggio estetico rosa, misurazioni cliniche e cambiamenti dimensionali ossei radiografici, questo studio mira a fornire una guida basata sull'evidenza per i medici nella selezione del materiale da innesto più appropriato per ottenere risultati estetici ottimali in implantologia.
III. Domanda di ricerca:
Le modifiche dei tessuti molli e duri a seguito del posizionamento immediato dell'impianto con concetto a doppia zona e innesto di fattore di crescita concentrato sono le stesse del concetto a doppia zona e innesto di tessuto connettivo sull'analisi volumetrica, sul punteggio estetico rosa, sulle misure cliniche e radiografiche al basale, a 6 mesi e 1? anno?
PICOTS Elementi:
Paziente/Problema: pazienti con denti senza speranza che necessitano di estrazione nella zona estetica mascellare.
Intervento: posizionamento immediato dell'impianto guidato con tecnica dual zone utilizzando innesto di fattore di crescita concentrato. Comparatore: posizionamento immediato dell'impianto guidato con tecnica dual zone utilizzando innesto di tessuto connettivo Risultato: analisi volumetrica, Pink Esthetic Score (PES), valutazione clinica e valutazione radiografica. Tempo: basale e 6 mesi. Ambiente: Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11566
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per il presente studio sono stati reclutati individui liberi dal punto di vista sistemico (dal punto di vista medico) secondo il questionario di storia sanitaria di Burkett modificato, ASA.
- Maschi e femmine di età compresa tra 20 e 50 anni.
- Pazienti con una storia di denti senza speranza nella zona estetica (anteriori/premolari) indicati per l'estrazione e il posizionamento immediato dell'impianto.
- Pazienti che collaborano e mantengono una corretta igiene orale.
- Osso interprossimale e palatale intatto che si estende almeno 6 mm apicalmente, con osso apicale sufficiente per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto (un torque di inserimento minimo di 35 Ncm).
Criteri di esclusione:
- Fumatori accaniti. 20
- Pazienti che mostrano abitudini occlusali parafunzionali 21
- Donne incinte o madri che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (gruppo di prova):
17 pazienti con dente non restaurabile nella zona estetica riceveranno un'estrazione atraumatica seguita dall'inserimento immediato dell'impianto con tecnica dual zone utilizzando innesto di fattore di crescita concentrato.
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Nel gruppo test verrà utilizzata la tecnica della sacca + CGFG.
Il CGFG sarà confezionato nella sacca labiale a spessore parziale tra la placca ossea labiale e la gengiva sovrastante dell'alveolo estrattivo.
Un campione di sangue conveniente verrà prelevato dal sangue venoso periferico del paziente utilizzando una vacutaina specializzata.
È stata utilizzata una provetta standard non anticoagulante monouso da 10 ml e un dispositivo di centrifuga corrispondente.
Per preparare il CGFG, la centrifuga viene accelerata per 30 secondi, quindi centrifugata a 2700 giri al minuto per 2 minuti, 2400 giri al minuto per 4 minuti, 2700 giri al minuto per 4 minuti e 3000 giri al minuto per 3 minuti prima di essere decelerata per 36 secondi fino all'arresto.
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Comparatore attivo: Gruppo II (gruppo di controllo):
17 pazienti con dente non restaurabile in zona estetica riceveranno un'estrazione atraumatica seguita dall'inserimento immediato dell'impianto con tecnica dual zone utilizzando innesto di tessuto connettivo.
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I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la tecnica della sacca + CTG.
Dopo il posizionamento dell'impianto, verrà eseguita una sacca labiale a spessore parziale tra la placca ossea labiale e la gengiva sovrastante dell'alveolo estrattivo utilizzando una mini lama da 15c per consentire il posizionamento di un CTG.
La preparazione della sacca verrà estesa apicalmente oltre la giunzione mucogengivale e mesiodistalmente ai denti vicini.
Il CTG verrà raccolto dal palato con uno spessore di 1,5 mm utilizzando la tecnica di una singola incisione, eseguita a circa 2-3 mm apicale al margine gengivale dei denti mascellari e parallela all'asse lungo palatale.
Verrà utilizzata una sutura riassorbibile per perforare prima la mucosa labiale insieme al periostio in una parte apicale, che poi fuoriesce dal solco.
Successivamente, il CTG verrà nascosto nella sacca, labiale rispetto alla sutura, e trattenuto in un'area coronale utilizzando l'ago per perforarlo dalla sua superficie interna verso il tessuto molle labiale.
Il nodo sarà quindi risolto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi volumetrica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Visualizzatore 3D tessuti molli; Cambiamenti di mm nel contorno dei tessuti molli vestibolari rispetto a quelli originali, a 2,4 e 6 mm dal margine gengivale preoperatorio
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento definitivo della corona
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Questo sistema di punteggio ha sette domini: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno, processo alveolare carente, colore dei tessuti molli e consistenza.
Ogni dominio è valutato da 0 a 2, dove 2 è il punteggio più alto.
Il PES totale è la somma dei punteggi dei sette domini, che vanno da 0 a 14 (14 è il punteggio migliore, che indica un aspetto quasi identico al dente naturale controlaterale)
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6 mesi dopo il posizionamento definitivo della corona
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Misurazioni radiografiche CBCT
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Quantità di osso labiale rispetto all'impianto, riduzione ossea labio-palatale orizzontale e modifiche del livello dell'osso crestale.
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Baseline e 6 mesi
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Punteggio della placca su tutta la bocca
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurato prima dell'estrazione e dopo 6 mesi 2 = deposito visibile, 1 = deposito al sondaggio, 0 = nessun deposito |
Baseline e 6 mesi
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Punteggio di sanguinamento della bocca intera
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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punteggio 0 -gengiva normale; punteggio 1 – lieve infiammazione, leggero cambiamento di colore, leggero edema, nessun sanguinamento al sondaggio; punteggio 2 - infiammazione moderata, arrossamento, edema e patina, sanguinamento al sondaggio; punteggio 3 -infiammazione grave, marcato rossore ed edema, ulcerazione tendenza al sanguinamento spontaneo.
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Baseline e 6 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
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La scala analogica visiva verrà registrata dal paziente 1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. I pazienti hanno segnato la percezione del dolore su una linea non numerica di 10 cm che va da "nessun dolore = 0" (a sinistra) a "molto doloroso = 10" (a destra). 1-3 = dolore lieve 4-6 = dolore moderato 7-10 = dolore forte |
1, 3 e 7 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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