- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728696
Peri-implantat vevsendringer ved bruk av dobbeltsonekonsept med bindevevsgraft versus konsentrert vekstfaktor
Peri-implantat vevsendringer ved bruk av dobbeltsonekonsept med bindevevstransplantat versus konsentrert vekstfaktor (en randomisert klinisk studie)
Tannekstraksjon endrer ikke bare den benete arkitekturen til den alveolære ryggen, men den har også innvirkning på det omkringliggende bløtvevet. Gjenvinning etter ekstraksjon av både hardt og mykt vev skjer uten hendelser, noe som resulterer i horisontalt og vertikalt vevstap, noe som påvirker proteserehabilitering med tannimplantater eller tannstøttet protese.
Målet med studien:
Målet med denne studien er å evaluere volumetriske bløtvevsendringer så vel som kliniske, radiografiske og estetiske utfall i dual zone teknikk (DZ) ved bruk av CTG (Connective Tissue Graft) versus CGF (Concentrated Growth Factor) graft etter maxillary IIP (Immediate Implant) Plassering) i den estetiske sonen.
Materialer og metoder:
20 pasienter med håpløse tenner som krever ekstraksjon i maksillær estetisk sone og som krever erstatning med tannimplantater, vil bli registrert og rekruttert fra poliklinikken, odontologisk fakultet, Ain Shams University i henhold til inklusjonskriteriene. De vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper. Gruppe I (n=17) øyeblikkelig implantatplassering med dobbeltsoneteknikk ved bruk av konsentrert vekstfaktorgraft og gruppe II (n=17) øyeblikkelig implantatplassering med dobbeltsoneteknikk ved bruk av bindevevstransplantat. Rosa estetisk poengsum (PES) ble målt 6 måneder etter den endelige kroneplasseringen. På de respektive tidspunktene vil det bli tatt radiografiske CBCT-målinger, volumetrisk analyse og kliniske målinger. Postoperativ medisin vil bli foreskrevet til pasienten og postoperative instruksjoner vil bli forklart i detalj. Det vil bli utført oppfølging. Data som samles inn vil bli tabellert og statistisk analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde det naturlige estetiske utseendet, spesielt i den estetiske sonen, sammen med volumet og konturen av bløtvevet i harmoni med det omkringliggende bløtvevet, antas å være kritisk. Utsettelse av implantatplassering til hardt og mykt vev er helt tilhelet, krever vanligvis ytterligere kirurgiske inngrep, for eksempel styrt beinregenerering eller ryggspalting, eller implantatplassering i uønskede posisjoner med et lavt estetisk utseende for å overvinne alveolar ryggresorpsjon.
I klinisk praksis har umiddelbar implantatplassering (IIP) i den estetiske sonen blitt sett på som en pågående bekymring. Umiddelbar implantatplassering (IIP) tar sikte på å minimere varigheten av terapien totalt sett, kostnadseffektivitet og pasientens estetiske forventninger. Legen må imidlertid være klar over potensielle risikoer og uønskede effekter forbundet med denne operasjonen, for eksempel tidlig tap av implantat og dimensjonsendringer i mykt og hardt vev. Klinisk forskning fortsetter å utvikle seg for å forbedre forutsigbarheten og minimere forekomsten av uønskede konsekvenser etter IIP på grunn av pasientenes estetiske krav og forventninger.
Gjennom årene har en rekke kirurgiske teknikker blitt foreslått for å bevare det myke og harde vevet i den estetiske sonen. Disse teknikkene inkluderer riktig 3D-implantatposisjonering, klaffløs tilnærming, tillegg av beintransplantat, bruk av grafts som inneholder vekstfaktorer som konsentrert vekstfaktor (CGF) og blodplaterike fibrin (PRF) membraner, påføring av bindevevstransplantater (CTG) ), socket shield-teknikken, eller bruk av tilpassede helbredende distanser. For å oppveie reduksjonen i peri-implantatvev ble det også utviklet ulike behandlinger, inkludert vestibulær socket-terapi, dual-zone concept (DZ) og umiddelbar dentoalveolar restaurering.
Fra de ovennevnte tilnærmingene ble Dual Zone-teknikken brukt i forbindelse med CTG, og CGF-transplantat ble først og fremst anbefalt for peri-implantat bløtvev fenotypisk bevaring, stabilitet og helse. Dual-zone (DZ)-konseptet ble utviklet for å redusere mengden av bukkal konturforandring på ekstraksjonsstedet, samtidig som tykkelsen på periimplantatets bløtvev ble forbedret ved å fylle det bukkale gapet med bentransplantat i to soner: beinsonen opp til toppen av socket-benet og bløtvevssonen. For å illustrere absorberes transplantatpartikler i vev, og øker deres tykkelse samtidig som de gir stabilitet og opprettholder bløtvevsvolumet. Som et resultat tar DZ-konseptet som mål å opprettholde tannkjøttkonturen samtidig som det gir utmerket bløtvevsestetikk.
Bindevevsgraft (CTG) og konsentrert vekstfaktor (CGF) graft er to ofte brukte materialer for bløtvevsforstørrelse i implantatodontologi. CTG har en lang historie med suksess i å forbedre bløtvevsvolum og -kvalitet rundt tannimplantater ved å danne et stillas for cellemigrasjon og vevsregenerering. På den annen side har CGF, et nyere autologt blodplatekonsentrat rikt på vekstfaktorer, vist lovende resultater for å stimulere vevsheling og regenerering, og potensielt overgå standard graftmaterialer.
Til å begynne med førte suksessen med å bruke CTG til å dekke eksponerte røtter og øke bredden på den keratiniserte slimhinnen (WKM) til forskning på bruken av den sammen med umiddelbare tannimplantater for å forbedre deres endelige estetiske effekter. CTG antas å være gullstandarden for dimensjonsstabilitet sammen med IIP i den estetiske sonen. Videre ble det hevdet å sette inn CTG samtidig med IIP å redusere sannsynligheten for avansert mid-facial mucosal resesjon, forhindre tap av papiller, forbedre bløtvevskonturen og redusere crestal benresorpsjon uavhengig av vevsbiotype. Andre undersøkelser hevdet imidlertid at bruk av CTG resulterte i benresorpsjon og tapt dimensjonsstabilitet over tid.
Blodplater produserer naturlig vekstfaktorer (GF) som blodplate-avledet GF, Transforming GF (TGF)-β1 og β2 (TGF-β2), fibroblast GF, vaskulær endotelial GF og insulinlignende GF, som fremmer celleproliferasjon, matriseremodellering og angiogenese. Konsentrert GF (CGF) fremstilles ved å sentrifugere venøst blod, som konsentrerer blodplater i et gellag som består av en fibrinmatrise rik på GF og leukocytter. CGF opererer ved å degranulere alfa-granulat i blodplater, som spiller en viktig rolle i tidlig sårheling. CGF har vist seg å inneholde mer GF enn andre blodplatebaserte preparater som blodplaterikt fibrin (PRF) og blodplaterikt plasma (PRP), og i motsetning til PRP løses ikke CGF opp raskt etter påføring. Videre ble det demonstrert at CGF kan frigjøre GF i minst 13 dager.
CGF, først introdusert av Sacco, har nylig vunnet popularitet. Det produseres ved sentrifugering av veneblod, lik PRF, men med en annen hastighet (2400-2700 rpm) for å skille celler i veneblodet, noe som resulterer i fibrinrike blokker som er mye større, tettere og rikere på GF enn vanlig. PRF. Dette demonstrerer forbedret regenereringskapasitet og allsidighet ved bruk av den fibrinrike blokken. Videre har mange studier vist at CGF har høyere strekkfasthet, flere vekstfaktorer, høyere viskositet og klebestyrke enn PRF. Som et resultat kan kirurger bruke CGF som en barrieremembran for å fremskynde heling av bløtvev eller blande det med beintransplantat for å fremskynde ny beinvekst.
Til tross for den økende interessen for umiddelbare tannimplantater og bløtvevsforstørrelsesteknikker, eksisterer det begrenset sammenlignende bevis angående effektiviteten av forskjellige transplantasjonsmaterialer i dobbeltsonetilnærmingen, spesielt i den estetiske sonen. Derfor er det behov for godt utformede randomiserte kontrollerte kliniske studier for å evaluere den komparative effektiviteten til CTG- og CGF-transplantater i umiddelbare tannimplantater ved bruk av dual zone-teknikken.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å adressere dette gapet i litteraturen ved å sammenligne de kliniske og radiografiske resultatene av umiddelbare tannimplantater med dual zone teknikk ved bruk av CTG versus CGF graft i den estetiske sonen. Ved å vurdere parametere som volumetriske bløtvevsendringer, rosa estetisk poengsum, kliniske målinger og radiografiske bendimensjonale endringer, har denne studien som mål å gi evidensbasert veiledning for klinikere i valg av det mest passende transplantasjonsmaterialet for å oppnå optimale estetiske resultater i implantatodontologi.
III. Forskningsspørsmål:
Er forandringer i mykt og hardt vev etter umiddelbar implantatplassering med dual zone-konsept og konsentrert vekstfaktorgraft det samme som to-sone-konsept og bindevevstransplantat ved volumetrisk analyse, rosa estetisk skår, kliniske og radiografiske mål ved baseline, 6 måneder og 1 år?
PICOTS-elementer:
Pasient/Problem: Pasienter med håpløse tenner som krever ekstraksjon i maksillær estetisk sone.
Intervensjon : Veiledet umiddelbar implantatplassering med dual zone teknikk ved bruk av konsentrert vekstfaktor graft Komparator : Guidet umiddelbar implantatplassering med dual zone teknikk ved bruk av bindevevsgraft Utfall: Volumetrisk analyse, Pink Esthetic Score (PES), klinisk vurdering og radiografisk vurdering. Tid: Baseline og 6 måneder. Innstilling: Det odontologiske fakultet, Ain Shams University.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Systemisk (medisinsk) frie individer ble rekruttert til denne studien i henhold til det modifiserte Burketts helsehistorieskjema, ASA.
- Hanner og kvinner i alderen 20-50 år.
- Pasienter med en historie med håpløs tann i estetisk sone (Anteriors/Premolars) indisert for ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering.
- Pasienter som er samarbeidsvillige og opprettholder riktig munnhygiene.
- Intakt interproksimalt og palatalt bein som strekker seg minst 6 mm apikalt, med tilstrekkelig apikalt bein til å oppnå implantatets primære stabilitet (minst 35 Ncm innsettingsmoment).
Ekskluderingskriterier:
- Storrøykere. 20
- Pasienter som viser parafunksjonelle okklusale vaner 21
- Gravide damer eller ammende mødre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (Testgruppe):
17 pasienter med ikke-restaurerbar tann i estetisk sone vil få atraumatisk ekstraksjon etterfulgt av umiddelbar implantatplassering med dual zone-teknikk ved bruk av konsentrert vekstfaktorgraft.
|
I testgruppen vil det bli brukt poseteknikk + CGFG.
CGFG vil bli pakket i labialposen med delt tykkelse mellom labialbenplaten og den overliggende gingivaen til ekstraksjonshylsen.
En praktisk blodprøve vil bli trukket fra et perifert venøst blod fra pasienten ved hjelp av en spesialisert vakutain.
Et standard engangsrør på 10 ml ikke-antikoagulant og en matchende sentrifugeanordning ble brukt.
For å klargjøre CGFG blir sentrifugen akselerert i 30 sekunder, deretter sentrifugert ved 2700 rpm i 2 minutter, 2400 rpm i 4 minutter, 2700 rpm i 4 minutter og 3000 rpm i 3 minutter før den bremses i 36 sekunder for å stoppe.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (Kontrollgruppe):
17 pasienter med ikke-restaurerbar tann i estetisk sone vil få atraumatisk ekstraksjon etterfulgt av umiddelbar implantatplassering med dual zone-teknikk ved bruk av bindevevstransplantat.
|
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil motta poseteknikk + CTG.
Etter implantatplassering vil en labialpose med delt tykkelse mellom labialbenplaten og den overliggende gingivaen til ekstraksjonshylsen utføres ved å bruke 15c miniblad for å tillate plassering av en CTG.
Pungpreparatet vil bli forlenget apikalt utover muco-gingivalkrysset og til nabotennene mesiodisalt.
CTG-en vil bli høstet fra ganen med en tykkelse på 1,5 mm ved bruk av enkeltsnittsteknikk, som ble gjort ca. 2-3 mm apikalt til tannkjøttkanten til maxillærtennene og parallelt med den palatale lange aksen.
En resorberbar sutur vil bli brukt for å først gjennombore labialslimhinnen sammen med periosteum ved en apikal del, som deretter går ut av sulcus.
Etterpå vil CTG bli gjemt i posen, labial til suturen, og holdt på et koronalt område ved å bruke nålen til å stikke hull på den fra dens indre overflate mot labial bløtvev.
Knuten blir da se
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analyse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
3D-viser mykt vev; mm endringer i den bukkale bløtvevskonturen sammenlignet med de originale, ved 2,4 og 6 mm fra den preoperative gingivalmarginen
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 6 måneder etter endelig kroneplassering
|
Dette poengsystemet har syv domener: mesial papilla, distal papilla, bløtvevsnivå, kontur, mangelfull alveolær prosess, bløtvevsfarge og tekstur.
Hvert domene er rangert fra 0 til 2, hvor 2 er den høyeste poengsummen.
Den totale PES er summen av de syv domenenes poeng, som varierer fra 0 til 14 (14 er den beste poengsummen, noe som betyr nesten identisk utseende med den kontralaterale naturlige tannen)
|
6 måneder etter endelig kroneplassering
|
|
Radiografiske CBCT-målinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Mengde ben labial til implantat, horisontal labio-palatal beinreduksjon og crestal bennivå endringer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Full munn plakett score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt forekstraksjon og etter 6 måneder 2 = synlig avleiring, 1 = innskudd ved sondering, 0 = ingen innskudd |
Baseline og 6 måneder
|
|
Full munn blødningsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
score 0 -normal gingiva; skår 1 -mild betennelse, liten endring i farge, lett ødem, ingen blødning ved sondering; skåre 2 - moderat betennelse, rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; skår 3 -alvorlig betennelse, markert rødhet og ødem, sårdannelsestendens til spontan blødning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1, 3 og 7 dager etter operasjonen.
|
Visual Analog Scale vil bli registrert av pasienten 1, 3 og 7 dager etter operasjonen. Pasientene markerte smerteoppfatningen i en ikke-numerisk 10 cm linje fra "ingen smerte = 0" (venstre) til "veldig smertefull = 10" (høyre). 1-3 = lett smerte 4-6 = moderat smerte 7-10 = sterke smerter |
1, 3 og 7 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1383
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .