Zmiany tkanek wokół implantu przy zastosowaniu koncepcji podwójnej strefy z przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu
Zmiany w tkankach wokół implantu przy zastosowaniu koncepcji podwójnej strefy z przeszczepem tkanki łącznej w porównaniu ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu (randomizowane badanie kliniczne)
Ekstrakcja zęba nie tylko zmienia architekturę kostną wyrostka zębodołowego, ale ma również wpływ na otaczające tkanki miękkie. Regeneracja tkanek twardych i miękkich po ekstrakcji przebiega bez powikłań, co skutkuje poziomą i pionową utratą tkanki, co ma wpływ na rehabilitację protetyczną z użyciem implantów dentystycznych lub protez na zębach.
Cel badania:
Celem tego badania jest ocena objętościowych zmian w tkankach miękkich, a także wyników klinicznych, radiograficznych i estetycznych w technice dwustrefowej (DZ) z wykorzystaniem CTG (przeszczepu tkanki łącznej) w porównaniu z przeszczepem CGF (skoncentrowany czynnik wzrostu) po IIP szczęki (implantacja natychmiastowa) Umieszczenie) w strefie estetycznej.
Materiały i metody:
20 pacjentów z beznadziejnymi zębami wymagającymi ekstrakcji w strefie estetycznej szczęki i wymagających wymiany na implanty stomatologiczne zostanie przyjętych i zrekrutowanych z przychodni na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams zgodnie z kryteriami włączenia. Zostaną oni losowo przydzieleni do dwóch równych grup. Grupa I (n=17) natychmiastowe wszczepienie implantu techniką dwustrefową z wykorzystaniem przeszczepu stężonego czynnika wzrostu oraz grupa II (n=17) natychmiastowe wszczepienie implantu techniką dwustrefową z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej. Różową punktację estetyczną (PES) mierzono 6 miesięcy po ostatecznym umieszczeniu korony. W odpowiednich momentach zostaną wykonane radiograficzne pomiary CBCT, analiza wolumetryczna i pomiary kliniczne. Pacjentowi zostaną przepisane leki pooperacyjne i szczegółowo wyjaśnione zalecenia pooperacyjne. Dalsze działania zostaną wykonane. Zebrane dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uważa się, że kluczowe znaczenie ma utrzymanie naturalnego wyglądu estetycznego, szczególnie w strefie estetycznej, wraz z objętością i konturem tkanek miękkich w harmonii z otaczającymi je tkankami miękkimi zęba. Jednakże odroczenie wszczepienia implantu do czasu całkowitego zagojenia się tkanek twardych i miękkich zwykle wymaga dodatkowych etapów interwencji chirurgicznej, takich jak sterowana regeneracja kości lub rozszczepienie wyrostka zębodołowego lub umieszczenie implantu w niepożądanych pozycjach o niskim estetycznym wyglądzie, aby przezwyciężyć resorpcję wyrostka zębodołowego.
W praktyce klinicznej natychmiastowe umieszczenie implantu (IIP) w strefie estetycznej stanowi ciągły problem. Natychmiastowe wszczepienie implantu (IIP) ma na celu zminimalizowanie całkowitego czasu trwania terapii, efektywności kosztowej i oczekiwań estetycznych pacjenta. Jednakże lekarz musi być świadomy potencjalnych zagrożeń i niepożądanych skutków związanych z tą operacją, takich jak wczesna utrata implantu i zmiany wymiarowe tkanek miękkich i twardych. Badania kliniczne stale się rozwijają, aby poprawić przewidywalność i zminimalizować występowanie niepożądanych konsekwencji po IIP ze względu na zmieniające się wymagania i oczekiwania estetyczne pacjentów.
Na przestrzeni lat zaproponowano wiele technik chirurgicznych mających na celu zachowanie tkanek miękkich i twardych w strefie estetycznej. Techniki te obejmują prawidłowe pozycjonowanie implantu w 3D, podejście bezpłatowe, dodanie przeszczepu kostnego, zastosowanie przeszczepów zawierających czynniki wzrostu, takie jak membrany skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) i fibryny bogatopłytkowej (PRF), zastosowanie przeszczepów tkanki łącznej (CTG) ), technikę osłony lejka lub zastosowanie niestandardowych łączników gojących. Aby zrównoważyć redukcję tkanki wokół implantu, opracowano również różne metody leczenia, w tym terapię zębodołu przedsionkowego, koncepcję dwustrefową (DZ) i natychmiastową odbudowę zębowo-wyrostkową.
Spośród wyżej wymienionych podejść zastosowano technikę Dual Zone w połączeniu z CTG, a przeszczep CGF był zalecany przede wszystkim w celu zachowania fenotypu, stabilności i zdrowia tkanek miękkich wokół implantu. Koncepcja dwustrefowa (DZ) została opracowana w celu zmniejszenia stopnia zmiany konturu policzka w miejscu ekstrakcji, przy jednoczesnym zwiększeniu grubości tkanek miękkich wokół implantu poprzez wypełnienie szczeliny policzkowej przeszczepem kostnym w dwóch strefach: strefa kostna do grzebień kości panewki i obszar tkanek miękkich. Aby to zilustrować, cząstki przeszczepu są wchłaniane przez tkanki, zwiększając ich grubość, zapewniając jednocześnie stabilność i utrzymanie objętości tkanki miękkiej. W rezultacie koncepcja DZ ma na celu zachowanie konturu dziąseł przy jednoczesnym zapewnieniu doskonałej estetyki tkanek miękkich.
Przeszczep tkanki łącznej (CTG) i przeszczep skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) to dwa powszechnie stosowane materiały do augmentacji tkanek miękkich w implantologii stomatologicznej. CTG ma długą historię sukcesów w poprawianiu objętości i jakości tkanek miękkich wokół implantów dentystycznych poprzez tworzenie rusztowania dla migracji komórek i regeneracji tkanek. Z drugiej strony CGF, nowszy autologiczny koncentrat płytek krwi bogaty w czynniki wzrostu, wykazał obiecujące wyniki w stymulowaniu gojenia i regeneracji tkanek, potencjalnie przewyższając standardowe materiały do przeszczepów.
Po pierwsze, sukces wykorzystania CTG do pokrycia odsłoniętych korzeni i zwiększenia szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (WKM) skłonił do badań nad jego zastosowaniem w połączeniu z natychmiastowymi implantami dentystycznymi w celu poprawy ich ostatecznych efektów estetycznych. Uważa się, że CTG jest złotym standardem stabilności wymiarowej wraz z IIP w strefie estetycznej. Ponadto twierdzono, że wprowadzenie KTG jednocześnie z IIP zmniejsza prawdopodobieństwo zaawansowanej recesji błony śluzowej środkowej części twarzy, zapobiega utracie brodawek, poprawia kontur tkanek miękkich i zmniejsza resorpcję kości wyrostka zębodołowego niezależnie od biotypu tkanki. Inne badania argumentowały jednak, że stosowanie CTG powoduje resorpcję kości i utratę stabilności wymiarowej w miarę upływu czasu.
Płytki krwi w naturalny sposób wytwarzają czynniki wzrostu (GF), takie jak GF pochodzący z płytek krwi, transformujący GF (TGF)-β1 i β2 (TGF-β2), fibroblastowy GF, śródbłonkowy GF naczyń i GF insulinopodobny, które promują proliferację komórek i przebudowę macierzy i angiogenezę. Skoncentrowany GF (CGF) wytwarza się poprzez odwirowanie krwi żylnej, która zagęszcza płytki krwi w warstwie żelu utworzonej z matrycy fibrynowej bogatej w GF i leukocyty. CGF działa poprzez degranulację granulek alfa w płytkach krwi, które odgrywają ważną rolę we wczesnym gojeniu ran. Wykazano, że CGF zawiera więcej GF niż inne preparaty na bazie płytek krwi, takie jak fibryna bogatopłytkowa (PRF) i osocze bogatopłytkowe (PRP), i w przeciwieństwie do PRP, CGF nie rozpuszcza się szybko po zastosowaniu. Ponadto wykazano, że CGF może uwalniać GF przez co najmniej 13 dni.
CGF, wprowadzony po raz pierwszy przez Sacco, zyskał ostatnio popularność. Jest wytwarzany przez wirowanie krwi żylnej, podobnie jak PRF, ale z inną prędkością (2400-2700 obr./min) w celu oddzielenia komórek krwi żylnej, w wyniku czego powstają bloki bogate w fibrynę, które są znacznie większe, gęstsze i bogatsze w GF niż zwykle PRF. Świadczy to o zwiększonej zdolności regeneracyjnej i wszechstronności przy wykorzystaniu bloku bogatego w fibrynę. Ponadto wiele badań wykazało, że CGF ma wyższą wytrzymałość na rozciąganie, więcej czynników wzrostu, wyższą lepkość i siłę adhezji niż PRF. W rezultacie chirurdzy mogą wykorzystać CGF jako membranę barierową przyspieszającą gojenie tkanek miękkich lub zmieszać go z przeszczepem kostnym, aby przyspieszyć wzrost nowej kości.
Pomimo rosnącego zainteresowania natychmiastowymi implantami dentystycznymi i technikami augmentacji tkanek miękkich, istnieją ograniczone dowody porównawcze dotyczące skuteczności różnych materiałów do przeszczepów w podejściu dwustrefowym, szczególnie w strefie estetycznej. Dlatego istnieje potrzeba dobrze zaprojektowanych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych w celu oceny porównawczej skuteczności przeszczepów CTG i CGF w bezpośrednich implantach dentystycznych przy użyciu techniki dwustrefowej.
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu wypełnienie tej luki w literaturze poprzez porównanie wyników klinicznych i radiograficznych natychmiastowych implantów dentystycznych z techniką dwustrefową z wykorzystaniem CTG w porównaniu z przeszczepem CGF w strefie estetycznej. Celem tego badania jest zapewnienie klinicystom opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru najodpowiedniejszego materiału do przeszczepu w celu uzyskania optymalnych wyników estetycznych w implantologii stomatologicznej poprzez ocenę parametrów, takich jak zmiany wolumetryczne w tkankach miękkich, różowa ocena estetyczna, pomiary kliniczne i radiograficzne zmiany wymiarów kości.
III. Pytanie badawcze:
Czy zmiany w tkankach miękkich i twardych po natychmiastowym wszczepieniu implantu w przypadku koncepcji dwustrefowej i przeszczepu skoncentrowanego czynnika wzrostu są takie same, jak w przypadku koncepcji dwustrefowej i przeszczepu tkanki łącznej, na podstawie analizy wolumetrycznej, różowej punktacji estetycznej, pomiarów klinicznych i radiograficznych na początku badania, 6 miesięcy i 1 rok?
Elementy PIKOTY:
Pacjent/Problem: Pacjenci z beznadziejnymi zębami wymagającymi ekstrakcji w strefie estetycznej szczęki.
Interwencja : Natychmiastowe umieszczenie implantu za pomocą techniki dwustrefowej z wykorzystaniem przeszczepu skoncentrowanego czynnika wzrostu Komparator : Natychmiastowe umieszczenie implantu za pomocą techniki dwustrefowej z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej Wynik: Analiza wolumetryczna, skala Pink Esthetic Score (PES), ocena kliniczna i ocena radiograficzna. Czas: wartość bazowa i 6 miesięcy. Miejsce : Wydział Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Do niniejszego badania rekrutowano osoby wolne systemowo (medycznie) na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza historii zdrowia Burketta, ASA.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 20–50 lat.
- Pacjenci, u których w przeszłości występował beznadziejny ząb w strefie estetycznej (przednie/przedtrzonowe) wskazani do ekstrakcji i natychmiastowego wszczepienia implantu.
- Pacjenci współpracujący i utrzymujący prawidłową higienę jamy ustnej.
- Nienaruszona kość międzyzębowa i podniebienna rozciągająca się od wierzchołka na co najmniej 6 mm, z kością wierzchołkową wystarczającą do uzyskania pierwotnej stabilności implantu (minimalny moment wkręcania 35 Ncm).
Kryteria wykluczenia:
- Nałogowi palacze. 20
- Pacjenci, u których występują parafunkcyjne nawyki zgryzowe 21
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa testowa):
17 pacjentów z zębem nienadającym się do odbudowy w strefie estetycznej zostanie poddanych atraumatycznej ekstrakcji, po której nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu techniką dwustrefową z wykorzystaniem przeszczepu skoncentrowanego czynnika wzrostu.
|
W grupie testowej zastosowana zostanie technika woreczka + CGFG.
CGFG będzie zapakowany w kieszonkę wargową o podzielonej grubości, umieszczoną pomiędzy płytką kości wargowej a dziąsłem pokrywającym zębodół poekstrakcyjny.
Dogodna próbka krwi zostanie pobrana z krwi żylnej obwodowej pacjenta za pomocą specjalistycznej probówki próżniowej.
Zastosowano standardową, jednorazową probówkę o pojemności 10 ml nie zawierającą antykoagulantu i pasującą wirówkę.
Aby przygotować CGFG, wirówkę przyspiesza się przez 30 sekund, następnie wiruje przy 2700 obr./min przez 2 minuty, 2400 obr./min przez 4 minuty, 2700 obr./min przez 4 minuty i 3000 obr./min przez 3 minuty, po czym zwalnia przez 36 sekund do zatrzymania.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (Grupa kontrolna):
17 pacjentów z zębem nie nadającym się do odbudowy w strefie estetycznej zostanie poddanych atraumatycznej ekstrakcji, po której nastąpi natychmiastowe wszczepienie implantu techniką dwustrefową z wykorzystaniem przeszczepu tkanki łącznej.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają technikę worka + KTG.
Po wszczepieniu implantu, za pomocą mini ostrza 15c zostanie wykonany kieszonka wargowa o pośredniej grubości pomiędzy płytką kostną wargi a dziąsłem leżącym nad zębodołem ekstrakcyjnym, aby umożliwić umieszczenie badania KTG.
Opracowanie worka zostanie przedłużone wierzchołkowo poza połączenie śluzowo-dziąsłowe i mezjodystalnie do sąsiednich zębów.
Obraz KTG zostanie pobrany z podniebienia o grubości 1,5 mm techniką pojedynczego nacięcia, które wykonano w odległości około 2-3 mm od wierzchołka dziąsła zębów szczęki i równolegle do długiej osi podniebienia.
Za pomocą wchłanialnego szwu najpierw przekłuwa się błonę śluzową wargi wraz z okostną w części wierzchołkowej, która następnie wychodzi z bruzdy.
Następnie obraz KTG zostanie umieszczony w torebce, wargowo względem szwu, i przytrzymany w obszarze czołowym za pomocą igły w celu przekłucia go od wewnętrznej powierzchni w kierunku tkanki miękkiej wargi.
Węzeł będzie wtedy widoczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Tkanka miękka przeglądarki 3D; mm zmiany w konturze tkanek miękkich policzka w porównaniu z pierwotnymi, w odległościach 2,4 i 6 mm od przedoperacyjnego brzegu dziąsła
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatecznego założenia korony
|
Ten system punktacji obejmuje siedem dziedzin: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur, ubytek wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej i tekstura.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 2 to najwyższy wynik.
Całkowity PES to suma wyników siedmiu dziedzin, które wahają się od 0 do 14 (14 to najlepszy wynik, oznaczający prawie identyczny wygląd jak naturalny ząb po drugiej stronie)
|
6 miesięcy od ostatecznego założenia korony
|
|
Pomiary radiograficzne CBCT
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Ilość kości wargowej do implantacji, poziome zmniejszenie kości wargowo-podniebiennej i zmiany poziomu kości wyrostka zębodołowego.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Ocena płytki nazębnej dla całych ust
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Zmierzono przed ekstrakcją i po 6 miesiącach 2 = widoczny osad, 1 = depozyt przy sondowaniu, 0 = brak depozytu |
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Wynik krwawienia z pełnych ust
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
wynik 0 - dziąsło prawidłowe; ocena 1 – łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru, lekki obrzęk, brak krwawienia przy sondowaniu; wynik 2 – umiarkowany stan zapalny, zaczerwienienie, obrzęk i błyszczenie, krwawienie przy sondowaniu; ocena 3 -silny stan zapalny, znaczne zaczerwienienie i obrzęk, skłonność do owrzodzeń i samoistnego krwawienia.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1, 3 i 7 dni po zabiegu.
|
Skala wizualno-analogowa będzie rejestrowana przez pacjenta 1, 3 i 7 dni po zabiegu. Pacjenci zaznaczali odczuwanie bólu nienumeryczną linią o długości 10 cm w zakresie od „brak bólu = 0” (po lewej) do „bardzo bolesny = 10” (po prawej). 1-3 = łagodny ból 4-6 = umiarkowany ból 7-10 = silny ból |
1, 3 i 7 dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1383
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .