- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06728696
Изменения тканей вокруг имплантата с использованием концепции двойной зоны с соединительнотканным трансплантатом в сравнении с концентрированным фактором роста
Изменения тканей вокруг имплантата с использованием концепции двойной зоны с соединительнотканным трансплантатом в сравнении с концентрированным фактором роста (рандомизированное клиническое исследование)
Удаление зуба не только изменяет костную структуру альвеолярного отростка, но также оказывает воздействие на окружающие мягкие ткани. Восстановление как твердых, так и мягких тканей после удаления происходит без осложнений, что приводит к горизонтальной и вертикальной потере тканей, что влияет на протезную реабилитацию с использованием зубных имплантатов или протезов с опорой на зубы.
Цель исследования:
Целью этого исследования является оценка объемных изменений мягких тканей, а также клинических, рентгенографических и эстетических результатов при использовании двухзонной техники (DZ) с использованием CTG (трансплантата соединительной ткани) по сравнению с трансплантатом CGF (концентрированного фактора роста) после IIP (немедленной имплантации) верхней челюсти. Размещение) в эстетической зоне.
Материалы и методы:
В соответствии с критериями включения в поликлинику стоматологического факультета Университета Айн-Шамс будут включены 20 пациентов с безнадежными зубами, требующими удаления в эстетической зоне верхней челюсти и замены зубными имплантатами. Они будут случайным образом разделены на две равные группы. Группа I (n=17) немедленная установка имплантата по методике двух зон с использованием трансплантата с концентрированным фактором роста и группа II (n=17) немедленная установка имплантата по методике двух зон с использованием соединительнотканного трансплантата. Оценка эстетики розового цвета (PES) измерялась через 6 месяцев после окончательной установки коронки. В соответствующее время будут проводиться рентгенографические измерения КЛКТ, объемный анализ и клинические измерения. Пациенту будут назначены послеоперационные лекарства и подробно объяснены послеоперационные инструкции. Последующее наблюдение будет выполнено. Собранные данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Считается, что сохранение естественного эстетического вида, особенно в эстетической зоне, а также объема и контура мягких тканей в гармонии с мягкими тканями окружающих зубов, имеет решающее значение. Однако отсрочка установки имплантата до полного заживления твердых и мягких тканей обычно требует дополнительных этапов хирургического вмешательства, таких как направленная регенерация кости или расщепление гребня, или установка имплантата в нежелательные положения с низким эстетическим видом для преодоления резорбции альвеолярного гребня.
В клинической практике немедленная установка имплантатов (ИИП) в эстетическую зону считается постоянной проблемой. Немедленная установка имплантата (IIP) направлена на минимизацию продолжительности терапии в целом, экономической эффективности и эстетических ожиданий пациента. Однако врач должен знать о потенциальных рисках и нежелательных эффектах, связанных с этой операцией, таких как ранняя потеря имплантата и изменения размеров мягких и твердых тканей. Клинические исследования продолжают развиваться, чтобы улучшить предсказуемость и свести к минимуму возникновение нежелательных последствий после ИИП из-за меняющихся эстетических требований и ожиданий пациентов.
За прошедшие годы было предложено множество хирургических методик для сохранения мягких и твердых тканей эстетической зоны. Эти методы включают правильное 3D-позиционирование имплантата, безлоскутный подход, добавление костного трансплантата, использование трансплантатов, содержащих факторы роста, такие как концентрированный фактор роста (CGF) и фибриновые мембраны, богатые тромбоцитами (PRF), применение соединительнотканных трансплантатов (CTG). ), метод защиты гнезда или использование индивидуальных формирователей десны. Чтобы компенсировать уменьшение ткани вокруг имплантата, были также разработаны различные методы лечения, включая терапию вестибулярной лунки, концепцию двух зон (DZ) и немедленную зубочелюстную реставрацию.
Из вышеупомянутых подходов техника двойной зоны использовалась в сочетании с КТГ, а трансплантат CGF в первую очередь рекомендовался для сохранения фенотипа мягких тканей вокруг имплантата, стабильности и здоровья. Концепция двухзонной (DZ) была разработана для уменьшения изменения контура щеки в месте удаления при одновременном увеличении толщины мягких тканей вокруг имплантата за счет заполнения щечной щели костным трансплантатом в двух зонах: костной зоне до гребень лунки и зона мягких тканей. Например, частицы трансплантата впитываются в ткани, увеличивая их толщину, а также обеспечивая стабильность и сохраняя объем мягких тканей. В результате концепция DZ направлена на сохранение контура десны, обеспечивая при этом превосходную эстетику мягких тканей.
Соединительнотканный трансплантат (CTG) и трансплантат с концентрированным фактором роста (CGF) являются двумя широко используемыми материалами для увеличения мягких тканей в стоматологической имплантологии. КТГ имеет долгую историю успеха в улучшении объема и качества мягких тканей вокруг зубных имплантатов путем формирования каркаса для миграции клеток и регенерации тканей. С другой стороны, CGF, новый аутологичный концентрат тромбоцитов, богатый факторами роста, продемонстрировал многообещающие результаты в стимулировании заживления и регенерации тканей, потенциально превосходя стандартные трансплантационные материалы.
Начнем с того, что успех использования CTG для покрытия обнаженных корней и увеличения ширины ороговевшей слизистой оболочки (WKM) побудил к исследованию его использования в сочетании с немедленной дентальной имплантацией для улучшения их окончательного эстетического эффекта. КТГ считается золотым стандартом стабильности размеров наряду с ИИП в эстетической зоне. Кроме того, было заявлено, что введение КТГ одновременно с ИИП снижает вероятность прогрессирующей рецессии слизистой оболочки средней части лица, предотвращает потерю сосочков, улучшает контур мягких тканей и уменьшает резорбцию кости гребня независимо от биотипа ткани. Другие исследования, однако, утверждали, что использование КТГ со временем приводило к резорбции кости и потере стабильности размеров.
Тромбоциты естественным образом продуцируют факторы роста (GF), такие как тромбоцитарный GF, трансформирующий GF (TGF)-β1 и β2 (TGF-β2), фибробластный GF, сосудистый эндотелиальный GF и инсулиноподобный GF, которые способствуют пролиферации клеток, ремоделированию матрикса. и ангиогенез. Концентрированный GF (CGF) получают путем центрифугирования венозной крови, в результате чего тромбоциты концентрируются в слое геля, состоящем из фибриновой матрицы, богатой GF и лейкоцитами. CGF действует путем дегрануляции альфа-гранул в тромбоцитах, которые играют важную роль в раннем заживлении ран. Было показано, что CGF содержит больше GF, чем другие препараты на основе тромбоцитов, такие как фибрин, богатый тромбоцитами (PRF) и плазма, богатая тромбоцитами (PRP), и в отличие от PRP, CGF не растворяется быстро после применения. Более того, было продемонстрировано, что CGF может высвобождать GF в течение как минимум 13 дней.
CGF, впервые представленный Сакко, недавно приобрел популярность. Он производится путем центрифугирования венозной крови, аналогично PRF, но с другой скоростью (2400-2700 об/мин) для разделения клеток венозной крови, в результате чего образуются богатые фибрином блоки, которые намного больше, плотнее и богаче GF, чем обычные ПРФ. Это демонстрирует улучшенную способность к регенерации и универсальность при использовании блока, богатого фибрином. Кроме того, многие исследования показали, что CGF имеет более высокую прочность на разрыв, больше факторов роста, более высокую вязкость и адгезионную прочность, чем PRF. В результате хирурги могут использовать CGF в качестве барьерной мембраны для ускорения заживления мягких тканей или смешивать его с костным трансплантатом, чтобы ускорить рост новой кости.
Несмотря на растущий интерес к немедленной дентальной имплантации и методам аугментации мягких тканей, существуют ограниченные сравнительные данные относительно эффективности различных материалов для трансплантации в двухзонном подходе, особенно в эстетической зоне. Таким образом, существует необходимость в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях для оценки сравнительной эффективности трансплантатов CTG и CGF при немедленной дентальной имплантации с использованием техники двойной зоны.
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на устранение этого пробела в литературе путем сравнения клинических и рентгенографических результатов немедленной дентальной имплантации с использованием двухзонной техники с использованием КТГ и трансплантата CGF в эстетической зоне. Оценивая такие параметры, как объемные изменения мягких тканей, эстетическую оценку розового цвета, клинические измерения и рентгенографические изменения размеров кости, данное исследование направлено на предоставление клиницистам научно обоснованных рекомендаций по выбору наиболее подходящего трансплантационного материала для достижения оптимальных эстетических результатов в имплантологии.
III. Вопрос исследования:
Совпадают ли изменения мягких и твердых тканей после немедленной установки имплантата с концепцией двойной зоны и трансплантатом с концентрированным фактором роста, как с концепцией двойной зоны и соединительнотканным трансплантатом при объемном анализе, розовой эстетической шкале, клинических и рентгенографических показателях исходно, через 6 месяцев и 1 год? год?
Элементы ПИКОТС:
Пациент/Проблема: Пациенты с безнадежными зубами, требующими удаления в эстетической зоне верхней челюсти.
Вмешательство: Немедленная установка имплантатов под контролем с использованием техники двух зон с использованием трансплантата с концентрированным фактором роста. Сравнительный анализ: Немедленная установка имплантатов под контролем с использованием техники двух зон с использованием трансплантата соединительной ткани. Результат: Объемный анализ, Pink Esthetic Score (PES), клиническая оценка и рентгенологическая оценка. Время: исходный уровень и 6 месяцев. Место проведения: факультет стоматологии Университета Айн-Шамс.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Системно (медицински) свободные люди были набраны для настоящего исследования в соответствии с модифицированным опросником истории болезни Беркетта, ASA.
- Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 50 лет.
- Пациентам, имеющим в анамнезе безнадежный зуб в эстетической зоне (передние/премоляры), показано удаление и немедленная установка имплантата.
- Пациенты, которые готовы сотрудничать и соблюдают надлежащую гигиену полости рта.
- Интактная межпроксимальная и небная кость, простирающаяся как минимум на 6 мм апикально, с достаточной апикальной костью для достижения первичной стабильности имплантата (минимум крутящий момент 35 Нсм).
Критерии исключения:
- Заядлые курильщики. 20
- Пациенты с парафункциональными окклюзионными привычками 21
- Беременные женщины или кормящие матери.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (Испытательная группа):
17 пациентам с невосстанавливаемым зубом в эстетической зоне будет проведено атравматическое удаление с последующей немедленной установкой имплантата по двухзонной методике с использованием трансплантата с концентрированным фактором роста.
|
В тестовой группе будет использоваться техника мешков + CGFG.
CGFG будет упакован в разделенный по толщине лабиальный мешочек между губной костной пластинкой и десной, покрывающей лунку экстракции.
Удобный образец крови будет взят из периферической венозной крови пациента с помощью специального вакутаина.
Использовалась стандартная одноразовая пробирка без антикоагулянта объемом 10 мл и подходящее центрифужное устройство.
Для приготовления CGFG центрифугу ускоряют в течение 30 секунд, затем центрифугируют при 2700 об/мин в течение 2 минут, 2400 об/мин в течение 4 минут, 2700 об/мин в течение 4 минут и 3000 об/мин в течение 3 минут, а затем замедляют в течение 36 секунд для остановки.
|
|
Активный компаратор: Группа II (Контрольная группа):
17 пациентам с невосстанавливаемым зубом в эстетической зоне будет произведено атравматическое удаление с последующей немедленной установкой имплантата по двухзонной методике с использованием соединительнотканного трансплантата.
|
Пациенты, включенные в контрольную группу, получат пакетную методику + КТГ.
После установки имплантата с помощью мини-лезвия 15c будет создан лабиальный карман между губной костной пластинкой и десной, покрывающей лунку для экстракции, чтобы можно было разместить КТГ.
Препарированный мешочек продлевают апикально, за пределы слизисто-десневого соединения и до соседних зубов мезиодистально.
КТГ будет получен с неба толщиной 1,5 мм с использованием техники одного разреза, который выполняется примерно на 2-3 мм апикальнее десневого края верхних зубов и параллельно длинной оси неба.
Рассасывающимся швом сначала прокалывают слизистую оболочку губы вместе с надкостницей в апикальной части, которая затем выходит из борозды.
После этого КТГ помещают в мешочек лабиально к шву и удерживают в корональной области, используя иглу, чтобы проткнуть его от внутренней поверхности к губным мягким тканям.
Тогда узел будет развязан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
3D-просмотр мягких тканей; Изменения контура мягких тканей щеки на мм по сравнению с исходным на расстоянии 2,4 и 6 мм от дооперационного края десны
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончательной установки коронки
|
Эта система оценки состоит из семи областей: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур, дефектный альвеолярный отросток, цвет мягких тканей и текстура.
Каждый домен оценивается от 0 до 2, где 2 — высший балл.
Общий PES представляет собой сумму баллов семи доменов, которые варьируются от 0 до 14 (14 — лучший балл, означающий почти идентичный внешний вид контралатеральному естественному зубу).
|
Через 6 месяцев после окончательной установки коронки
|
|
Рентгенографические измерения КЛКТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменяется количество лабиальной кости, подлежащей имплантации, горизонтальное уменьшение лабио-небной кости и уровень крестальной кости.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка налета во всей полости рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Измерено до экстракции и через 6 месяцев 2 = видимый отложения, 1 = депозит при зондировании, 0 = без депозита |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Оценка полного кровотечения изо рта
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
балл 0 – десна нормальная; 1 балл - легкое воспаление, незначительное изменение цвета, небольшой отек, отсутствие кровотечения при зондировании; 2 балла - умеренное воспаление, покраснение, отек и стекленение, кровотечение при зондировании; 3 балла - выраженное воспаление, выраженное покраснение и отек, изъязвление, склонность к спонтанному кровотечению.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 1, 3 и 7 сутки после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала будет записана пациентом через 1, 3 и 7 дней после операции. Пациенты отмечали восприятие боли нечисловой линией длиной 10 см в диапазоне от «нет боли = 0» (слева) до «очень больно = 10» (справа). 1-3 = легкая боль 4-6 = умеренная боль 7-10 = сильная боль |
Через 1, 3 и 7 сутки после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1383
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .