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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728696
결합 조직 이식 대 집중 성장 인자를 사용한 이중 구역 개념을 사용한 임플란트 주위 조직 변화
결합 조직 이식 대 농축 성장 인자를 사용한 이중 영역 개념을 사용한 임플란트 주위 조직 변화(무작위 임상 시험)
치아 추출은 치조 능선의 뼈 구조를 변화시킬 뿐만 아니라 주변 연조직에도 영향을 미칩니다. 경조직과 연조직 모두의 발치 후 회복이 아무 문제 없이 발생하여 수평 및 수직 조직 손실을 초래하고 치과 임플란트 또는 치아 지지 보철물을 사용한 보철 재활에 영향을 미칩니다.
연구의 목적:
이 연구의 목적은 상악 IIP(즉시 임플란트) 이후 CTG(결합 조직 이식) 대 CGF(집중 성장 인자) 이식을 사용하는 이중 영역 기술(DZ)의 체적 연조직 변화와 임상적, 방사선학적, 심미적 결과를 평가하는 것입니다. 배치)를 에스테틱 존에 배치합니다.
재료 및 방법:
상악 심미부 발치 및 임플란트 식립이 필요한 희망없는 치아 환자 20명을 선정 기준에 따라 아인샴스대학교 치과대학 외래 진료소에서 모집한다. 그들은 두 개의 동일한 그룹에 무작위로 할당됩니다. 그룹 I(n=17)은 집중 성장인자 이식편을 사용한 듀얼 존 기법을 사용한 즉시 임플란트 식립과 그룹 II(n=17)는 결합 조직 이식편을 사용한 듀얼 존 기법을 사용한 즉시 임플란트 식립입니다. 핑크 심미성 점수(PES)는 최종 크라운 식립 후 6개월 후에 측정되었습니다. 각각의 시간에 방사선 CBCT 측정, 용적 분석 및 임상 측정이 수행됩니다. 수술 후 약은 환자분에게 처방되며, 수술 후 주의사항에 대해 자세히 설명해드립니다. 후속 조치가 수행됩니다. 수집된 데이터는 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
주변 치아 연조직과 조화를 이루는 연조직의 볼륨 및 윤곽과 함께 특히 심미 영역에서 자연스러운 심미적 외관을 유지하는 것이 중요하다고 생각됩니다. 그러나 경조직과 연조직이 완전히 치유될 때까지 임플란트 식립을 연기하는 경우 일반적으로 골 유도 재생이나 치조골 분할, 치조융선 흡수를 극복하기 위해 심미성이 낮은 바람직하지 않은 위치에 임플란트 식립과 같은 추가적인 수술적 개입 단계가 필요합니다.
임상 실습에서 심미 영역의 즉시 임플란트 식립(IIP)은 지속적인 관심사로 간주되어 왔습니다. 즉시 임플란트 식립(IIP)은 전반적인 치료 기간, 비용 효율성 및 환자의 심미적 기대를 최소화하는 것을 목표로 합니다. 그러나 의사는 조기 임플란트 손실, 연조직과 경조직의 치수 변화 등 이 수술과 관련된 잠재적인 위험과 바람직하지 않은 영향을 인식해야 합니다. 환자의 심미적 요구와 기대의 변화로 인해 IIP 이후 예측 가능성을 개선하고 바람직하지 않은 결과의 발생을 최소화하기 위해 임상 연구가 계속해서 발전하고 있습니다.
수년에 걸쳐 심미 영역의 연조직과 경조직을 보존하기 위한 수많은 수술 기법이 제안되었습니다. 이러한 기술에는 적절한 3D 임플란트 위치 지정, 무절개 접근법, 뼈 이식 추가, 농축 성장 인자(CGF) 및 혈소판 풍부 피브린(PRF) 막과 같은 성장 인자를 함유한 이식편 사용, 결합 조직 이식편(CTG) 적용이 포함됩니다. ), 소켓 쉴드 기술 또는 맞춤형 힐링 어버트먼트 사용 등이 있습니다. 임플란트 주위 조직 감소를 상쇄하기 위해 전정 소켓 치료, 이중 영역 개념(DZ), 즉각적인 치아치조 복원 등 다양한 치료법도 고안되었습니다.
위에서 언급한 접근 방식에서 Dual Zone 기술은 CTG와 함께 활용되었으며 CGF 이식편은 임플란트 주위 연조직 표현형 보존, 안정성 및 건강을 위해 주로 권장되었습니다. DZ(Dual-zone) 개념은 Bone Zone부터 Bone Zone까지 두 구역에서 Buccal gap을 골이식으로 채워 발치 부위의 협측 윤곽 변화량을 줄이고 임플란트 주위 연조직의 두께를 강화하기 위해 개발되었습니다. 소켓 뼈의 능선과 연조직 영역. 설명하자면, 이식편 입자는 조직에 흡수되어 두께를 늘리는 동시에 안정성을 제공하고 연조직의 부피를 유지합니다. 결과적으로, DZ 개념은 우수한 연조직 심미성을 제공하면서 치은 윤곽을 유지하는 것을 목표로 합니다.
결합 조직 이식편(CTG)과 농축 성장 인자(CGF) 이식편은 임플란트 치과에서 연조직 확대를 위해 일반적으로 사용되는 두 가지 재료입니다. CTG는 세포 이동과 조직 재생을 위한 지지체를 형성하여 치과 임플란트 주변의 연조직 부피와 품질을 향상시키는 데 오랫동안 성공해 왔습니다. 반면, 성장 인자가 풍부한 새로운 자가 혈소판 농축물인 CGF는 조직 치유 및 재생을 자극하는 유망한 결과를 보여 주었으며 잠재적으로 표준 이식 재료보다 성능이 뛰어납니다.
우선 노출된 치근을 덮고 WKM(각화점막)의 폭을 넓히는 데 CTG를 성공적으로 활용함으로써 최종 심미적 효과를 향상시키기 위해 즉시 치과 임플란트와 함께 사용하는 방법에 대한 연구가 촉발되었습니다. CTG는 심미 영역에서 IIP와 함께 치수 안정성의 표준으로 간주됩니다. 또한, IIP와 동시에 CTG를 삽입하면 진행된 안면 중앙 점막 퇴축의 가능성을 줄이고 유두 손실을 방지하며 연조직 윤곽을 개선하고 조직 생체형과 관계없이 치조골 흡수를 감소시키는 것으로 주장되었습니다. 그러나 다른 연구에서는 CTG를 사용하면 시간이 지남에 따라 뼈가 흡수되고 치수 안정성이 손실된다고 주장했습니다.
혈소판은 자연적으로 혈소판 유래 GF, 형질전환 GF(TGF)-β1 및 β2(TGF-β2), 섬유아세포 GF, 혈관 내피 GF, 인슐린 유사 GF와 같은 성장 인자(GF)를 생성하여 세포 증식, 기질 재형성을 촉진합니다. , 및 혈관신생. 농축GF(CGF)는 정맥혈을 원심분리하여 제조되는데, 이는 GF와 백혈구가 풍부한 피브린 매트릭스로 구성된 겔층에 혈소판을 농축시킵니다. CGF는 초기 상처 치유에 중요한 역할을 하는 혈소판의 알파 과립을 탈과립함으로써 작동합니다. CGF는 혈소판 풍부 피브린(PRF) 및 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 같은 다른 혈소판 기반 제제보다 더 많은 GF를 함유하는 것으로 나타났으며, PRP와 달리 CGF는 적용 후 빠르게 용해되지 않습니다. 더욱이, CGF는 적어도 13일 동안 GF를 방출할 수 있다는 것이 입증되었습니다.
사코가 처음 선보인 CGF는 최근 인기를 끌고 있다. 이는 PRF와 유사하지만 정맥혈의 세포를 분리하기 위해 다른 속도(2400-2700rpm)로 정맥혈을 원심분리하여 생성되므로 일반보다 훨씬 더 크고 밀도가 높으며 GF가 풍부한 피브린이 풍부한 블록이 생성됩니다. PRF. 이는 피브린이 풍부한 블록을 활용할 때 향상된 재생 능력과 다양성을 보여줍니다. 또한, 많은 연구에 따르면 CGF는 PRF보다 인장강도, 성장인자, 점도, 접착력이 더 높은 것으로 나타났습니다. 결과적으로 외과의사는 CGF를 장벽막으로 활용하여 연조직 치유 속도를 높이거나 뼈 이식과 혼합하여 새로운 뼈 성장을 촉진할 수 있습니다.
즉각적인 치과 임플란트 및 연조직 확대 기술에 대한 관심이 증가하고 있음에도 불구하고 이중 영역 접근 방식, 특히 심미 영역에서 다양한 이식 재료의 효능에 관한 제한된 비교 증거가 존재합니다. 따라서 이중 영역 기법을 사용하는 즉시 치과 임플란트에서 CTG 및 CGF 이식편의 비교 유효성을 평가하기 위해 잘 설계된 무작위 대조 임상 시험이 필요합니다.
이 무작위 임상 시험은 심미 영역에서 CTG 대 CGF 이식편을 사용하는 이중 영역 기술을 사용한 즉시 치과 임플란트의 임상적 및 방사선학적 결과를 비교함으로써 문헌의 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 용적 연조직 변경, 분홍색 심미성 점수, 임상 측정 및 방사선학적 뼈 치수 변화와 같은 매개변수를 평가함으로써 임상의가 임플란트 치과학에서 최적의 심미적 결과를 달성하기 위해 가장 적합한 이식 재료를 선택할 때 증거 기반 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다.
III. 연구 질문:
이중 영역 개념 및 집중 성장 인자 이식을 사용한 즉각적인 임플란트 식립 후 연조직 및 경조직 변화는 기준선, 6개월 및 1차의 체적 분석, 분홍색 심미적 점수, 임상 및 방사선학적 측정에 대한 이중 영역 개념 및 결합 조직 이식과 동일합니다. 년도?
피코츠 요소:
환자/문제 :상악 심미부에서 발치가 필요한 희망없는 치아를 가진 환자.
중재: 집중 성장인자 이식편을 사용한 이중 구역 기술을 사용한 유도된 즉시 임플란트 식립 비교기: 결합 조직 이식편을 사용한 이중 구역 기술을 사용한 유도된 즉시 임플란트 식립 결과: 체적 분석, 핑크 심미성 점수(PES), 임상 평가 및 방사선학적 평가. 시간: 기준선 및 6개월. 소속 : 아인샴스대학교 치과학부
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11566
- Ain shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정된 Burkett의 건강 이력 설문지인 ASA에 따라 본 연구를 위해 체계적으로(의학적으로) 자유로운 개인을 모집했습니다.
- 20~50대 남성 및 여성입니다.
- 심미적 영역(전치/소구치)에 희망이 없는 치아의 병력이 있는 환자는 발치 및 즉각적인 임플란트 식립이 필요합니다.
- 협조적이고 적절한 구강 위생을 유지하는 환자.
- 치근단으로 최소 6mm 연장된 온전한 치근 및 구개골과 임플란트 기본 안정성(최소 35Ncm 삽입 토크)을 달성하기에 충분한 치근단 뼈가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 무거운 흡연자. 20
- 기능 장애 교합 습관을 보이는 환자 21
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(시험 그룹):
심미 영역에 수복 불가능한 치아가 있는 17명의 환자는 외상성 발치 후 집중 성장인자 이식술을 사용한 이중 영역 기법으로 즉시 임플란트 식립을 받게 됩니다.
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실험군에서는 파우치 기법 + CGFG를 사용하게 된다.
CGFG는 순측 골판과 발치와 위에 놓인 치은 사이의 분할 두께 순측 파우치에 포장됩니다.
특수한 바큐테인을 사용하여 환자의 말초 정맥혈에서 편리한 혈액 샘플을 채취합니다.
표준, 일회용, 10ml 비항응고 튜브와 그에 맞는 원심분리기 장치가 사용되었습니다.
CGFG를 제조하기 위해 원심분리기를 30초간 가속한 후 2700rpm에서 2분간, 2400rpm에서 4분간, 2700rpm에서 4분간, 3000rpm에서 3분간 원심분리한 후 36초간 감속하여 정지시킨다.
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활성 비교기: 그룹 II(대조군):
심미 영역에 수복 불가능한 치아가 있는 17명의 환자는 외상성 발치 후 결합 조직 이식을 사용한 이중 영역 기법을 사용하여 즉시 임플란트 식립을 받게 됩니다.
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대조군에 배정된 환자는 파우치 테크닉 + CTG를 받게 됩니다.
임플란트 식립 후 CTG 배치를 위해 15c 미니 블레이드를 사용하여 순측 골판과 발치와 위에 놓인 치은 사이의 분할 두께 순측 파우치를 수행합니다.
파우치 프렙은 점막-치은 접합부를 넘어 근심 방향으로 인접 치아까지 치근단으로 확장됩니다.
CTG는 단일 절개 기술을 사용하여 1.5mm 두께의 구개에서 채취됩니다. 이 작업은 상악 치아 치은 가장자리의 근단 약 2~3mm에서 구개 장축과 평행하게 이루어집니다.
흡수성 봉합사를 사용하여 먼저 치근단 부분의 골막과 함께 순측 점막을 뚫은 다음 고랑에서 빠져 나옵니다.
그 후, CTG는 봉합사에 순측으로 주머니에 집어넣고 바늘을 사용하여 내부 표면에서 순측 연조직을 향해 관통하여 관상 부위에 고정됩니다.
그러면 매듭이 se가 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 분석
기간: 기준선 및 6개월
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3D 뷰어 연조직; 수술 전 치은 마진으로부터 2,4 및 6mm에서 원래 윤곽과 비교하여 협측 연조직 윤곽의 mm 변화
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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핑크 에스테틱 점수
기간: 최종 크라운 식립 후 6개월
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이 채점 시스템에는 근심 유두, 원위 유두, 연조직 수준, 윤곽, 결함이 있는 폐포 돌기, 연조직 색상 및 질감의 7가지 영역이 있습니다.
각 도메인은 0에서 2까지 평가되며 2가 가장 높은 점수입니다.
총 PES는 0~14 범위의 7개 영역 점수의 합입니다. (14가 가장 좋은 점수로 반대편 자연치와 거의 동일한 모양을 의미합니다.)
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최종 크라운 식립 후 6개월
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방사선 CBCT 측정
기간: 기준선 및 6개월
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임플란트에 대한 순측 뼈의 양, 수평 순구개골 감소 및 치조골 수준의 변화.
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기준선 및 6개월
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전체 구강 플라크 점수
기간: 기준선 및 6개월
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추출 전 측정 및 6개월 후 2 = 눈에 보이는 침전물, 1 = 프로빙 시 보증금, 0 = 보증금 없음 |
기준선 및 6개월
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구강 출혈 점수
기간: 기준선 및 6개월
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점수 0 - 정상 치은; 점수 1 - 경미한 염증, 약간의 색상 변화, 약간의 부종, 탐침 시 출혈 없음; 점수 2 - 중등도의 염증, 발적, 부종, 윤기, 탐침 시 출혈; 점수 3 - 심한 염증, 현저한 발적 및 부종, 자발적 출혈 경향이 있는 궤양.
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기준선 및 6개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 수술 후 1, 3, 7일째.
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시각적 아날로그 척도는 수술 후 1, 3, 7일에 환자에 의해 기록됩니다. 환자들은 "통증 없음 = 0"(왼쪽)부터 "매우 고통스럽다 = 10"(오른쪽)까지 숫자가 아닌 10cm 선으로 통증 인식을 표시했습니다. 1-3 = 가벼운 통증 4-6 = 중간 정도의 통증 7-10 = 심한 통증 |
수술 후 1, 3, 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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