Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações no tecido peri-implantar usando o conceito de zona dupla com enxerto de tecido conjuntivo versus fator de crescimento concentrado

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ain Shams University

Alterações no tecido peri-implantar usando o conceito de zona dupla com enxerto de tecido conjuntivo versus fator de crescimento concentrado (um ensaio clínico randomizado)

A extração dentária não altera apenas a arquitetura óssea do rebordo alveolar, mas também tem impacto nos tecidos moles circundantes. A recuperação pós-extração dos tecidos duros e moles ocorre sem intercorrências, resultando em perda tecidual horizontal e vertical, afetando a reabilitação protética com implantes dentários ou próteses dentais suportadas.

Objetivo do estudo:

O objetivo deste estudo é avaliar alterações volumétricas de tecidos moles, bem como resultados clínicos, radiográficos e estéticos na técnica de zona dupla (DZ) usando enxerto CTG (enxerto de tecido conjuntivo) versus CGF (fator de crescimento concentrado) após IIP maxilar (implante imediato Colocação) na zona estética.

Materiais e métodos:

20 pacientes com dentes perdidos que necessitam de extração na zona estética maxilar e que necessitam de substituição por implantes dentários, serão inscritos e recrutados no ambulatório da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams de acordo com os critérios de inclusão. Eles serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais. Grupo I (n=17) colocação imediata de implante com técnica dual zone utilizando enxerto de fator de crescimento concentrado e grupo II (n=17) colocação imediata de implante com técnica dual zone utilizando enxerto de tecido conjuntivo. O escore estético rosa (PES) foi medido 6 meses após a colocação final da coroa. Nos respectivos horários serão realizadas medições radiográficas de TCFC, análise volumétrica e medidas clínicas. A medicação pós-operatória será prescrita ao paciente e as instruções pós-operatórias serão explicadas detalhadamente. O acompanhamento será realizado. Os dados coletados serão tabulados e analisados ​​estatisticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Acredita-se que seja fundamental manter a aparência estética natural, particularmente na zona estética, juntamente com o volume e o contorno dos tecidos moles em harmonia com os tecidos moles circundantes. No entanto, adiar a colocação do implante até que os tecidos duros e moles estejam completamente curados geralmente requer etapas adicionais de intervenção cirúrgica, como regeneração óssea guiada ou divisão do rebordo, ou colocação do implante em posições indesejáveis ​​com baixa aparência estética para superar a reabsorção do rebordo alveolar.

Na prática clínica, a colocação imediata de implantes (PII) na zona estética tem sido considerada uma preocupação constante. A colocação imediata do implante (IIP) visa minimizar a duração geral da terapia, a relação custo-benefício e as expectativas estéticas do paciente. Entretanto, o médico precisa estar atento aos potenciais riscos e efeitos indesejáveis ​​associados a esta cirurgia, como perda precoce do implante e alterações dimensionais em tecidos moles e duros. A pesquisa clínica continua avançando para melhorar a previsibilidade e minimizar a ocorrência de consequências indesejáveis ​​após PII devido à evolução das demandas e expectativas estéticas dos pacientes.

Ao longo dos anos, inúmeras técnicas cirúrgicas foram propostas para preservar os tecidos moles e duros da zona estética. Essas técnicas incluem o posicionamento adequado do implante 3D, abordagem sem retalho, adição de enxerto ósseo, uso de enxertos contendo fatores de crescimento como fator de crescimento concentrado (CGF) e membranas de fibrina rica em plaquetas (PRF), aplicação de enxertos de tecido conjuntivo (CTG). ), a técnica de socket shield ou o uso de pilares de cicatrização personalizados. Para compensar a redução do tecido peri-implantar, vários tratamentos também foram concebidos, incluindo a terapia do alvéolo vestibular, o conceito de zona dupla (DZ) e a restauração dentoalveolar imediata.

A partir das abordagens mencionadas acima, a técnica Dual Zone foi utilizada em conjunto com CTG, e o enxerto CGF foi recomendado principalmente para preservação fenotípica, estabilidade e saúde dos tecidos moles peri-implantares. O conceito de zona dupla (DZ) foi desenvolvido para reduzir a quantidade de alteração do contorno bucal no local da extração e, ao mesmo tempo, aumentar a espessura dos tecidos moles peri-implantares, preenchendo a lacuna bucal com enxerto ósseo em duas zonas: a zona óssea até a crista do osso alveolar e a zona de tecidos moles. Para ilustrar, as partículas do enxerto são absorvidas pelos tecidos, aumentando a sua espessura, ao mesmo tempo que proporcionam estabilidade e mantêm o volume dos tecidos moles. Como resultado, o conceito DZ visa manter o contorno gengival ao mesmo tempo que proporciona uma excelente estética dos tecidos moles.

Enxerto de tecido conjuntivo (CTG) e enxerto de fator de crescimento concentrado (CGF) são dois materiais comumente usados ​​para aumento de tecidos moles em implantodontia. O CTG tem uma longa história de sucesso na melhoria do volume e da qualidade dos tecidos moles ao redor dos implantes dentários, formando uma estrutura para migração celular e regeneração de tecidos. Por outro lado, o CGF, um concentrado de plaquetas autólogas mais recente, rico em fatores de crescimento, demonstrou resultados promissores na estimulação da cicatrização e regeneração tecidual, superando potencialmente os materiais de enxerto padrão.

Para começar, o sucesso da utilização do CTG na cobertura de raízes expostas e no aumento da largura da mucosa queratinizada (WKM) motivou pesquisas sobre seu uso em conjunto com implantes dentários imediatos para melhorar seus efeitos estéticos finais. O CTG é considerado o padrão ouro para estabilidade dimensional juntamente com o IIP na zona estética. Além disso, alegou-se que a inserção de CTG concomitantemente com PII reduz a probabilidade de recessão avançada da mucosa médio-facial, previne a perda de papilas, melhora o contorno dos tecidos moles e reduz a reabsorção óssea crestal independente do biótipo do tecido. Outras pesquisas, porém, argumentaram que o uso da CTG resultou em reabsorção óssea e perda de estabilidade dimensional ao longo do tempo.

As plaquetas produzem naturalmente fatores de crescimento (GF), como GF derivado de plaquetas, GF transformador (TGF) -β1 e β2 (TGF-β2), GF de fibroblastos, GF endotelial vascular e GF semelhante à insulina, que promovem a proliferação celular, remodelação da matriz e angiogênese. O GF concentrado (CGF) é preparado por centrifugação do sangue venoso, que concentra as plaquetas em uma camada de gel composta por uma matriz de fibrina rica em GFs e leucócitos. O CGF opera desgranulando os grânulos alfa nas plaquetas, que desempenham um papel importante na cicatrização precoce de feridas. Foi demonstrado que o CGF contém mais GFs do que outras preparações à base de plaquetas, como fibrina rica em plaquetas (PRF) e plasma rico em plaquetas (PRP), e ao contrário do PRP, o CGF não se dissolve rapidamente após a aplicação. Além disso, foi demonstrado que o CGF pode libertar GF durante pelo menos 13 dias.

O CGF, introduzido pela primeira vez pela Sacco, ganhou popularidade recentemente. É produzido pela centrifugação do sangue venoso, semelhante ao PRF, mas a uma velocidade diferente (2.400-2.700 rpm) para separar as células do sangue venoso, resultando em blocos ricos em fibrina que são muito maiores, mais densos e mais ricos em GF do que o comum. PRF. Isto demonstra maior capacidade de regeneração e versatilidade ao utilizar o bloco rico em fibrina. Além disso, muitos estudos mostraram que o CGF possui maior resistência à tração, mais fatores de crescimento, maior viscosidade e resistência adesiva do que o PRF. Como resultado, os cirurgiões podem utilizar o CGF como membrana de barreira para acelerar a cicatrização dos tecidos moles ou misturá-lo com enxerto ósseo para acelerar o crescimento de novo osso.

Apesar do crescente interesse em implantes dentários imediatos e técnicas de aumento de tecidos moles, existem evidências comparativas limitadas sobre a eficácia de diferentes materiais de enxerto na abordagem de zona dupla, particularmente na zona estética. Portanto, há necessidade de ensaios clínicos randomizados e controlados bem desenhados para avaliar a eficácia comparativa dos enxertos CTG e CGF em implantes dentários imediatos usando a técnica de zona dupla.

Este ensaio clínico randomizado visa preencher esta lacuna na literatura comparando os resultados clínicos e radiográficos de implantes dentários imediatos com técnica de zona dupla usando CTG versus enxerto CGF na zona estética. Ao avaliar parâmetros como alterações volumétricas dos tecidos moles, pontuação estética rosa, medidas clínicas e alterações radiográficas nas dimensões ósseas, este estudo tem como objetivo fornecer orientação baseada em evidências para os médicos na seleção do material de enxerto mais apropriado para alcançar resultados estéticos ideais em implantodontia.

III. Pergunta de pesquisa:

As alterações nos tecidos moles e duros após a colocação imediata do implante com conceito de zona dupla e enxerto de fator de crescimento concentrado são iguais ao conceito de zona dupla e enxerto de tecido conjuntivo na análise volumétrica, pontuação estética rosa, medidas clínicas e radiográficas no início do estudo, 6 meses e 1 ano?

Elementos PICOTS:

Paciente/Problema: Pacientes com dentes perdidos que necessitam de extração na zona estética maxilar.

Intervenção: Colocação imediata guiada de implante com técnica de zona dupla usando enxerto de fator de crescimento concentrado Comparador: Colocação imediata guiada de implante com técnica de zona dupla usando enxerto de tecido conjuntivo Resultado: Análise volumétrica, Pink Esthetic Score (PES), avaliação clínica e avaliação radiográfica. Tempo: Linha de base e 6 meses. Local: Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11566
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos sistemicamente (medicamente) livres foram recrutados para o presente estudo de acordo com o questionário modificado de histórico de saúde de Burkett, ASA.
  • Homens e mulheres com idade entre 20 e 50 anos.
  • Pacientes com histórico de dente perdido em zona estética (Anteriores/Pré-molares) indicados para extração e colocação imediata de implante.
  • Pacientes que são cooperativos e mantêm uma higiene bucal adequada.
  • Osso interproximal e palatino intactos estendendo-se pelo menos 6 mm apicalmente, com osso apical suficiente para atingir a estabilidade primária do implante (um torque de inserção mínimo de 35 Ncm).

Critérios de exclusão:

  • Fumantes pesados. 20
  • Pacientes que apresentam hábitos oclusais parafuncionais 21
  • Senhoras grávidas ou mães lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de teste):
17 pacientes com dente não restaurável na zona estética receberão extração atraumática seguida de colocação imediata de implante com técnica de zona dupla usando enxerto de fator de crescimento concentrado.
No grupo teste será utilizada técnica de bolsa + CGFG. O CGFG será embalado na bolsa labial de espessura dividida entre a placa óssea labial e a gengiva sobrejacente ao alvéolo de extração. Uma amostra de sangue conveniente será coletada de sangue venoso periférico do paciente usando uma vacutaína especializada. Foi utilizado um tubo não anticoagulante padrão, descartável, de 10 ml e um dispositivo centrífugo correspondente. Para preparar o CGFG, a centrífuga é acelerada por 30 segundos, depois centrifugada a 2.700 rpm por 2 minutos, 2.400 rpm por 4 minutos, 2.700 rpm por 4 minutos e 3.000 rpm por 3 minutos antes de ser desacelerada por 36 segundos até parar.
Comparador Ativo: Grupo II (grupo controle):
17 pacientes com dente não restaurável na zona estética receberão extração atraumática seguida de colocação imediata de implante com técnica de zona dupla com enxerto de tecido conjuntivo.
Os pacientes designados ao grupo controle receberão técnica de bolsa + CTG. Após a colocação do implante, uma bolsa labial de espessura dividida entre a placa óssea labial e a gengiva sobrejacente ao alvéolo de extração será realizada usando minilâmina 15c para permitir a colocação de um CTG. A preparação da bolsa será estendida apical além da junção mucogengival e para os dentes vizinhos mesiodistalmente. O CTG será colhido do palato com espessura de 1,5 mm pela técnica de incisão única, que foi feita aproximadamente 2-3 mm apical à margem gengival dos dentes superiores e paralela ao longo eixo palatino. Uma sutura reabsorvível será usada para perfurar primeiro a mucosa labial junto com o periósteo na parte apical, que então sai do sulco. Posteriormente, o CTG será colocado na bolsa, labial à sutura, e mantido na área coronal usando a agulha para perfurá-lo desde sua superfície interna em direção ao tecido mole labial. O nó será então se

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise volumétrica
Prazo: Linha de base e 6 meses
Visualizador 3D de tecidos moles; alterações de mm no contorno dos tecidos moles bucais em comparação aos originais, a 2,4 e 6 mm da margem gengival pré-operatória
Linha de base e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Estética Rosa
Prazo: 6 meses após a colocação final da coroa
Este sistema de pontuação possui sete domínios: papila mesial, papila distal, nível dos tecidos moles, contorno, processo alveolar deficiente, cor dos tecidos moles e textura. Cada domínio é avaliado de 0 a 2, sendo 2 a pontuação mais alta. O PES total é a soma das pontuações dos sete domínios, que variam de 0 a 14 (14 é a melhor pontuação, significando aparência quase idêntica ao dente natural contralateral)
6 meses após a colocação final da coroa
Medições radiográficas de CBCT
Prazo: Linha de base e 6 meses
Quantidade de osso labial ao implante, redução óssea horizontal labiopalatal e alterações no nível da crista óssea.
Linha de base e 6 meses
Pontuação de placa em boca inteira
Prazo: Linha de base e 6 meses

Medido antes da extração e após 6 meses 2 = depósito visível,

1 = depósito na sondagem, 0 = sem depósito

Linha de base e 6 meses
Pontuação de sangramento bucal completo
Prazo: Linha de base e 6 meses
escore 0 – gengiva normal; escore 1 - inflamação leve, leve alteração de cor, leve edema, sem sangramento à sondagem; escore 2 - inflamação moderada, vermelhidão, edema e vitrificação, sangramento à sondagem; escore 3 - inflamação grave, vermelhidão e edema acentuados, tendência de ulceração a sangramento espontâneo.
Linha de base e 6 meses
Escala Visual Analógica
Prazo: 1, 3 e 7 dias após a cirurgia.

A Escala Visual Analógica será registrada pelo paciente 1, 3 e 7 dias após a cirurgia.

Os pacientes marcaram a percepção da dor em uma linha não numérica de 10 cm variando de “sem dor = 0” (esquerda) a “muito dolorosa = 10” (direita).

1-3 = dor leve 4-6 = dor moderada 7-10 = dor intensa

1, 3 e 7 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever