- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728696
Peri-implantaire weefselveranderingen met behulp van een tweezoneconcept met bindweefseltransplantaat versus geconcentreerde groeifactor
Peri-implantaire weefselveranderingen met behulp van een tweezoneconcept met bindweefseltransplantaat versus geconcentreerde groeifactor (een gerandomiseerde klinische studie)
Tandextractie verandert niet alleen de benige architectuur van de alveolaire rand, maar heeft ook een impact op de omliggende zachte weefsels. Het herstel na de extractie van zowel harde als zachte weefsels verloopt zonder problemen, resulterend in horizontaal en verticaal weefselverlies, wat de prothetische revalidatie met tandheelkundige implantaten of door tanden ondersteunde prothesen beïnvloedt.
Doel van de studie:
Het doel van deze studie is om volumetrische veranderingen in zacht weefsel te evalueren, evenals klinische, radiografische en esthetische resultaten bij dual-zonetechniek (DZ) met behulp van CTG (Connective Tissue Graft) versus CGF (Concentrated Growth Factor) transplantaat na maxillaire IIP (Immediate Implantaat). Plaatsing) in de esthetische zone.
Materialen en methoden:
Twintig patiënten met hopeloze tanden die extractie vereisen in de esthetische zone van de maxillaire en die vervangen moeten worden door tandheelkundige implantaten, zullen worden ingeschreven en gerekruteerd vanuit de polikliniek, faculteit tandheelkunde, Ain Shams Universiteit, volgens de inclusiecriteria. Zij worden willekeurig in twee gelijke groepen verdeeld. Groep I (n=17) onmiddellijke implantaatplaatsing met dubbele zonetechniek met behulp van geconcentreerd groeifactortransplantaat en groep II (n=17) onmiddellijke implantaatplaatsing met dubbele zonetechniek met behulp van bindweefseltransplantaat. De roze esthetische score (PES) werd 6 maanden na de definitieve kroonplaatsing gemeten. Op de respectievelijke tijdstippen zullen radiografische CBCT-metingen, volumetrische analyse en klinische metingen worden uitgevoerd. Postoperatieve medicatie zal aan de patiënt worden voorgeschreven en postoperatieve instructies zullen in detail worden uitgelegd. Er zal follow-up plaatsvinden. De verzamelde gegevens worden in tabelvorm weergegeven en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt aangenomen dat het handhaven van het natuurlijke esthetische uiterlijk, vooral in de esthetische zone, samen met het volume en de contouren van het zachte weefsel in harmonie met het omringende zachte weefsel van de tanden, van cruciaal belang is. Het uitstellen van de plaatsing van implantaten totdat de harde en zachte weefsels volledig zijn genezen, vereist echter meestal aanvullende chirurgische interventiestappen, zoals geleide botregeneratie of het splitsen van de rand, of plaatsing van het implantaat in ongewenste posities met een laag esthetisch uiterlijk om de resorptie van de alveolaire rand te overwinnen.
In de klinische praktijk wordt de onmiddellijke plaatsing van implantaten (IIP) in de esthetische zone als een voortdurend probleem beschouwd. Onmiddellijke implantaatplaatsing (IIP) heeft tot doel de totale duur van de therapie, de kosteneffectiviteit en de esthetische verwachtingen van de patiënt te minimaliseren. De arts moet zich echter bewust zijn van de mogelijke risico's en ongewenste effecten die met deze operatie gepaard gaan, zoals vroegtijdig verlies van implantaten en maatveranderingen in zachte en harde weefsels. Klinisch onderzoek blijft vooruitgang boeken om de voorspelbaarheid te verbeteren en het optreden van ongewenste gevolgen na IIP als gevolg van de veranderende esthetische eisen en verwachtingen van patiënten te minimaliseren.
Door de jaren heen zijn er talloze chirurgische technieken voorgesteld om de zachte en harde weefsels in de esthetische zone te behouden. Deze technieken omvatten de juiste 3D-implantaatpositionering, flapless benadering, de toevoeging van bottransplantaat, het gebruik van transplantaten die groeifactoren bevatten zoals geconcentreerde groeifactor (CGF) en bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) membranen, de toepassing van bindweefseltransplantaten (CTG ), de socket-shield-techniek, of het gebruik van op maat gemaakte healing abutments. Om de peri-implantaire weefselreductie te compenseren, werden ook verschillende behandelingen bedacht, waaronder vestibulaire socket-therapie, het dual-zone-concept (DZ) en onmiddellijke dentoalveolaire restauratie.
Vanuit de bovengenoemde benaderingen werd de Dual Zone-techniek gebruikt in combinatie met CTG, en werd CGF-transplantaat in de eerste plaats geadviseerd voor fenotypisch behoud, stabiliteit en gezondheid van peri-implantaat zacht weefsel. Het dual-zone (DZ)-concept is ontwikkeld om de hoeveelheid veranderingen in de buccale contouren op de extractieplaats te verminderen en tegelijkertijd de dikte van de zachte weefsels rond het implantaat te vergroten door de buccale opening op te vullen met bottransplantaat in twee zones: de botzone tot de top van het kokerbot en de zachte weefselzone. Ter illustratie: transplantaatdeeltjes worden in weefsels geabsorbeerd, waardoor de dikte ervan toeneemt en tegelijkertijd stabiliteit wordt geboden en het volume van zacht weefsel behouden blijft. Het resultaat is dat het DZ-concept erop gericht is de gingivacontour te behouden en tegelijkertijd een uitstekende esthetiek van zacht weefsel te bieden.
Bindweefseltransplantaat (CTG) en geconcentreerde groeifactor (CGF) transplantaat zijn twee veelgebruikte materialen voor de vergroting van zacht weefsel in de tandheelkunde met implantaten. CTG heeft een lange geschiedenis van succes in het verbeteren van het volume en de kwaliteit van zacht weefsel rond tandheelkundige implantaten door een platform te vormen voor celmigratie en weefselregeneratie. Aan de andere kant heeft CGF, een nieuwer autoloog bloedplaatjesconcentraat dat rijk is aan groeifactoren, veelbelovende resultaten laten zien bij het stimuleren van weefselgenezing en -regeneratie, waardoor het mogelijk beter presteert dan standaard transplantaatmaterialen.
Om te beginnen leidde het succes van het gebruik van CTG bij het bedekken van blootliggende wortels en het vergroten van de breedte van het verhoornde slijmvlies (WKM) tot onderzoek naar het gebruik ervan in combinatie met directe tandheelkundige implantaten om hun uiteindelijke esthetische effecten te verbeteren. CTG wordt beschouwd als de gouden standaard voor maatvastheid, samen met IIP in de esthetische zone. Bovendien werd beweerd dat het gelijktijdig inbrengen van CTG met IIP de waarschijnlijkheid van een voortgeschreden recessie van het middengezichtsslijmvlies zou verminderen, papillenverlies zou voorkomen, de contour van zacht weefsel zou verbeteren en de resorptie van het crestale bot zou verminderen, onafhankelijk van het biotype van het weefsel. Andere onderzoeken voerden echter aan dat het gebruik van CTG in de loop van de tijd resulteerde in botresorptie en verloren dimensionale stabiliteit.
Bloedplaatjes produceren van nature groeifactoren (GF), zoals van bloedplaatjes afkomstige GF, Transforming GF (TGF)-β1 en β2 (TGF-β2), fibroblast GF, vasculaire endotheliale GF en insuline-achtige GF, die celproliferatie en matrixremodellering bevorderen en angiogenese. Geconcentreerde GF (CGF) wordt bereid door veneus bloed te centrifugeren, waardoor bloedplaatjes worden geconcentreerd in een gellaag die bestaat uit een fibrinematrix die rijk is aan GF's en leukocyten. CGF werkt door alfakorrels in bloedplaatjes te degranuleren, die een belangrijke rol spelen bij de vroege wondgenezing. Er is aangetoond dat CGF meer GF's bevat dan andere preparaten op basis van bloedplaatjes, zoals bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) en bloedplaatjesrijk plasma (PRP), en in tegenstelling tot PRP lost CGF niet snel op na aanbrengen. Bovendien werd aangetoond dat CGF GF's gedurende ten minste 13 dagen kan afgeven.
CGF, voor het eerst geïntroduceerd door Sacco, heeft onlangs aan populariteit gewonnen. Het wordt geproduceerd door centrifugatie van veneus bloed, vergelijkbaar met PRF, maar met een andere snelheid (2400-2700 rpm) om de cellen in het veneuze bloed te scheiden, wat resulteert in fibrinerijke blokken die veel groter, dichter en rijker aan GF zijn dan gebruikelijk. PRF. Dit demonstreert een verbeterde regeneratiecapaciteit en veelzijdigheid bij gebruik van het fibrinerijke blok. Bovendien hebben veel onderzoeken aangetoond dat CGF een hogere treksterkte, meer groeifactoren, een hogere viscositeit en een hogere kleefkracht heeft dan PRF. Als gevolg hiervan kunnen chirurgen CGF gebruiken als barrièremembraan om de genezing van zacht weefsel te versnellen of het te combineren met bottransplantaat om de groei van nieuw bot te versnellen.
Ondanks de groeiende belangstelling voor directe tandheelkundige implantaten en technieken voor het vergroten van zacht weefsel, bestaat er beperkt vergelijkend bewijs met betrekking tot de werkzaamheid van verschillende transplantaatmaterialen in de dubbele zonebenadering, vooral in de esthetische zone. Daarom is er behoefte aan goed opgezette, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken om de vergelijkende effectiviteit van CTG- en CGF-transplantaten in directe tandheelkundige implantaten te evalueren met behulp van de dubbele zonetechniek.
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel deze leemte in de literatuur aan te pakken door de klinische en radiografische resultaten van directe tandheelkundige implantaten met dual-zonetechniek met behulp van CTG versus CGF-transplantaat in de esthetische zone te vergelijken. Door parameters zoals volumetrische veranderingen in zacht weefsel, roze esthetische score, klinische metingen en radiografische botdimensionale veranderingen te beoordelen, wil deze studie artsen op bewijs gebaseerde begeleiding bieden bij het selecteren van het meest geschikte transplantaatmateriaal voor het bereiken van optimale esthetische resultaten in de implantaattandheelkunde.
III. Onderzoeksvraag:
Zijn veranderingen in zacht en hard weefsel na onmiddellijke implantaatplaatsing met het dual-zoneconcept en geconcentreerde groeifactortransplantaat hetzelfde als het dual-zoneconcept en bindweefseltransplantaat op basis van volumetrische analyse, roze esthetische score, klinische en radiografische metingen bij baseline, 6 maanden en 1 jaar?
PICOTS-elementen:
Patiënt/probleem: Patiënten met hopeloze tanden die extractie in de esthetische maxillaire zone vereisen.
Interventie: Begeleide onmiddellijke plaatsing van implantaten met dubbele zone-techniek met behulp van geconcentreerde groeifactortransplantaat. Vergelijker: Begeleide onmiddellijke plaatsing van implantaten met dubbele zone-techniek met behulp van bindweefseltransplantaat. Resultaat: Volumetrische analyse, Pink Esthetic Score (PES), klinische beoordeling en radiografische beoordeling. Tijd: Basislijn en 6 maanden. Omgeving: Faculteit Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch (medisch) vrije individuen werden voor de huidige studie gerekruteerd volgens de aangepaste Burkett's gezondheidsgeschiedenisvragenlijst, ASA.
- Mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie 20 - 50 jaar.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hopeloze tanden in de esthetische zone (anterieure/premolaren) die geïndiceerd zijn voor extractie en onmiddellijke plaatsing van implantaten.
- Patiënten die meewerken en een goede mondhygiëne handhaven.
- Intact interproximaal en palatinaal bot dat zich apicaal ten minste 6 mm uitstrekt, met voldoende apicaal bot om de primaire stabiliteit van het implantaat te bereiken (een minimum van 35 Ncm inbrengmoment).
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers. 20
- Patiënten die parafunctionele occlusale gewoonten vertonen 21
- Zwangere dames of zogende moeders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (Testgroep):
17 patiënten met een niet-restaureerbare tand in de esthetische zone zullen een atraumatische extractie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat met dubbele zonetechniek met behulp van geconcentreerd groeifactortransplantaat.
|
In de testgroep wordt gebruik gemaakt van de pouchtechniek + CGFG.
De CGFG wordt verpakt in het labiale zakje met gespleten dikte tussen de labiale botplaat en de bovenliggende gingiva van de extractiekoker.
Er zal een handig bloedmonster worden afgenomen uit perifeer veneus bloed van de patiënt met behulp van een gespecialiseerde vacutaïne.
Er werd gebruik gemaakt van een standaard wegwerpbuisje van 10 ml zonder antistollingsmiddel en een bijpassend centrifugeapparaat.
Om de CGFG te bereiden, wordt de centrifuge gedurende 30 seconden versneld en vervolgens gedurende 2 minuten bij 2700 rpm, 4 minuten bij 2400 rpm, 4 minuten bij 2700 rpm en 3 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd voordat deze gedurende 36 seconden wordt afgeremd om te stoppen.
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (controlegroep):
17 patiënten met een niet-restaureerbare tand in de esthetische zone zullen een atraumatische extractie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke plaatsing van het implantaat met dubbele zonetechniek met behulp van bindweefseltransplantaat.
|
Patiënten die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen pouchtechniek + CTG.
Na plaatsing van het implantaat wordt er een labiaal zakje met een gespleten dikte tussen de labiale botplaat en het bovenliggende tandvlees van de extractiekoker gemaakt met behulp van een 15c miniblade om de plaatsing van een CTG mogelijk te maken.
Het preparaat wordt apicaal verlengd voorbij de muco-gingivale overgang en mesiodistaal naar de aangrenzende tanden.
De CTG zal uit het gehemelte worden geoogst met een dikte van 1,5 mm met behulp van de enkelvoudige incisietechniek, die ongeveer 2-3 mm apicaal ten opzichte van de gingivale rand van de maxillaire tanden en evenwijdig aan de palatinale lengteas werd uitgevoerd.
Er zal een resorbeerbare hechtdraad worden gebruikt om eerst het labiale slijmvlies samen met het periosteum te doorboren ter hoogte van een apicaal deel, dat vervolgens uit de sulcus komt.
Daarna wordt de CTG in het zakje gestopt, labiaal ten opzichte van de hechtdraad, en vastgehouden in een coronaal gebied door de naald te gebruiken om deze vanaf het binnenoppervlak naar het labiale zachte weefsel te doorboren.
De knoop zit dan vast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
3D-viewer zacht weefsel; mm veranderingen in de buccale zachte weefselcontour in vergelijking met de oorspronkelijke contouren, op 2,4 en 6 mm van de preoperatieve gingivarand
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische partituur
Tijdsspanne: 6 maanden na definitieve plaatsing van de kroon
|
Dit scoresysteem heeft zeven domeinen: mesiale papilla, distale papilla, zacht weefselniveau, contour, gebrekkig alveolair proces, kleur van zacht weefsel en textuur.
Elk domein wordt beoordeeld van 0 tot 2, waarbij 2 de hoogste score is.
De totale PES is de som van de scores van de zeven domeinen, die variëren van 0 tot 14 (14 is de beste score, wat een vrijwel identiek uiterlijk betekent als de contralaterale natuurlijke tand)
|
6 maanden na definitieve plaatsing van de kroon
|
|
Radiografische CBCT-metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Hoeveelheid labiaal bot tot implantaat, horizontale labio-palatale botreductie en veranderingen in het crestale botniveau.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Plaquescore op de hele mond
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gemeten voorextractie en na 6 maanden 2 = zichtbare aanslag, 1 = aanbetaling bij sonderen, 0 = geen aanbetaling |
Basislijn en 6 maanden
|
|
Bloedingsscore uit de hele mond
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
score 0 -normaal tandvlees; score 1 - milde ontsteking, lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen; score 2 - matige ontsteking, roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; score 3 - ernstige ontsteking, duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie, neiging tot spontane bloeding.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 1, 3 en 7 dagen na de operatie.
|
De visueel-analoge schaal wordt 1, 3 en 7 dagen na de operatie door de patiënt geregistreerd. De patiënten markeerden de pijnperceptie in een niet-numerieke lijn van 10 cm, variërend van "geen pijn = 0" (links) tot "zeer pijnlijk = 10" (rechts). 1-3 = milde pijn 4-6 = matige pijn 7-10 = ernstige pijn |
1, 3 en 7 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1383
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .