- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06728696
Peri-implantat vävnadsförändringar med tvåzonskoncept med bindvävstransplantat kontra koncentrerad tillväxtfaktor
Peri-implantat vävnadsförändringar med tvåzonskoncept med bindvävstransplantat kontra koncentrerad tillväxtfaktor (en randomiserad klinisk prövning)
Tandutdragning förändrar inte bara den beniga arkitekturen i alveolarryggen, utan det har också en inverkan på de omgivande mjuka vävnaderna. Återhämtning efter extraktion av både hårda och mjuka vävnader sker utan händelser, vilket resulterar i horisontell och vertikal vävnadsförlust, vilket påverkar protetisk rehabilitering med tandimplantat eller tandstödd protes.
Syfte med studien:
Syftet med denna studie är att utvärdera volymetriska mjukvävnadsförändringar samt kliniska, radiografiska och estetiska utfall i dual zone-teknik (DZ) med användning av CTG (Connective Tissue Graft) kontra CGF (Concentrated Growth Factor)-transplantat efter maxillär IIP (omedelbart implantat) Placering) i den estetiska zonen.
Material och metoder:
20 patienter med hopplösa tänder som kräver extraktion i maxillär estetisk zon och som kräver ersättning med tandimplantat, kommer att skrivas in och rekryteras från polikliniken, tandläkarfakulteten, Ain Shams University enligt inklusionskriterierna. De kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper. Grupp I (n=17) omedelbar implantatplacering med tvåzonsteknik med koncentrerat tillväxtfaktortransplantat och grupp II (n=17) omedelbar implantatplacering med dubbelzonsteknik med bindvävstransplantat. Rosa estetisk poäng (PES) mättes 6 månader efter den sista kronplaceringen. Vid respektive tidpunkt kommer radiografiska CBCT-mätningar, volymetrisk analys och kliniska mätningar att göras. Postoperativ medicin kommer att ordineras till patienten och postoperativa instruktioner kommer att förklaras i detalj. Uppföljning kommer att göras. Data som samlas in kommer att tabelleras och analyseras statistiskt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att bibehålla det naturliga estetiska utseendet, särskilt i den estetiska zonen, tillsammans med mjukvävnadens volym och kontur i harmoni med omgivande tänders mjukvävnad, anses vara avgörande. Att skjuta upp implantatplaceringen tills hårda och mjuka vävnader har läkt helt kräver vanligtvis ytterligare kirurgiska ingrepp, såsom guidad benregenerering eller åssplittring, eller implantatplacering i oönskade positioner med ett lågt estetiskt utseende för att övervinna alveolär åsresorption.
I klinisk praxis har omedelbar implantatplacering (IIP) i den estetiska zonen betraktats som ett pågående problem. Omedelbar implantatplacering (IIP) syftar till att minimera terapins totala varaktighet, kostnadseffektivitet och patientens estetiska förväntningar. Läkaren måste dock vara medveten om potentiella risker och oönskade effekter i samband med denna operation, såsom tidig förlust av implantat och dimensionsförändringar i mjuka och hårda vävnader. Klinisk forskning fortsätter att utvecklas för att förbättra förutsägbarheten och minimera förekomsten av oönskade konsekvenser efter IIP på grund av förändrade patienters estetiska krav och förväntningar.
Under årens lopp har många kirurgiska tekniker föreslagits för att bevara mjuka och hårda vävnader i den estetiska zonen. Dessa tekniker inkluderar korrekt 3D-implantatpositionering, klafflöst tillvägagångssätt, tillägg av bentransplantat, användning av transplantat som innehåller tillväxtfaktorer såsom koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) och trombocytrika fibrin (PRF) membran, applicering av bindvävstransplantat (CTG) ), socket shield-tekniken eller användningen av skräddarsydda helande distanser. För att kompensera för minskningen av vävnad perimplantat, utarbetades också olika behandlingar, inklusive vestibulär socket-terapi, dubbelzonskonceptet (DZ) och omedelbar dentoalveolär restaurering.
Från de ovan nämnda tillvägagångssätten användes Dual Zone-tekniken i samband med CTG, och CGF-transplantat rekommenderades främst för fenotypisk bevarande, stabilitet och hälsa peri-implantat av mjukvävnad. Konceptet med dubbla zoner (DZ) utvecklades för att minska mängden buckal konturförändring vid extraktionsstället samtidigt som tjockleken på periimplantatets mjuka vävnader förbättras genom att fylla det buckala gapet med bentransplantat i två zoner: benzonen upp till toppen av socketbenet och mjukdelszonen. För att illustrera absorberas transplantatpartiklar i vävnader, vilket ökar deras tjocklek samtidigt som de ger stabilitet och bibehåller mjukvävnadsvolymen. Som ett resultat syftar DZ-konceptet till att bibehålla tandköttskonturen samtidigt som den ger utmärkt mjukvävnadsestetik.
Bindvävstransplantat (CTG) och koncentrerad tillväxtfaktor (CGF) transplantat är två ofta använda material för förstärkning av mjukvävnad inom implantat tandvård. CTG har en lång historia av framgång med att förbättra mjukvävnadsvolym och kvalitet kring tandimplantat genom att bilda en ställning för cellmigration och vävnadsregenerering. Å andra sidan har CGF, ett nyare autologt trombocytkoncentrat rikt på tillväxtfaktorer, visat lovande resultat för att stimulera vävnadsläkning och regenerering, vilket potentiellt överträffar standardgraftmaterial.
Till att börja med, framgången med att använda CTG för att täcka exponerade rötter och öka bredden på den keratiniserade slemhinnan (WKM) föranledde forskning om dess användning i samband med omedelbara tandimplantat för att förbättra deras slutliga estetiska effekter. CTG anses vara guldstandarden för dimensionsstabilitet tillsammans med IIP i den estetiska zonen. Vidare hävdades att införande av CTG samtidigt med IIP minskade sannolikheten för avancerad mid-facial mucosal recession, förhindrar förlust av papiller, förbättrar mjukvävnadskonturen och minskar crestal benresorption oberoende av vävnadsbiotyp. Andra undersökningar hävdade dock att användning av CTG resulterade i benresorption och förlorad dimensionsstabilitet över tiden.
Blodplättar producerar naturligt tillväxtfaktorer (GF) såsom blodplättshärledd GF, Transforming GF (TGF)-β1 och β2 (TGF-β2), fibroblast GF, vaskulär endotelial GF och insulinliknande GF, som främjar cellproliferation, matrixremodellering och angiogenes. Koncentrerad GF (CGF) framställs genom att centrifugera venöst blod, som koncentrerar blodplättar i ett gelskikt som består av en fibrinmatris rik på GF och leukocyter. CGF verkar genom att degranulera alfagranuler i blodplättar, som spelar en viktig roll i tidig sårläkning. CGF har visat sig innehålla mer GF än andra trombocytbaserade preparat som trombocytrik fibrin (PRF) och trombocytrik plasma (PRP), och till skillnad från PRP löser sig CGF inte snabbt efter applicering. Vidare visades det att CGF kan frisätta GF under minst 13 dagar.
CGF, som först introducerades av Sacco, har nyligen vunnit popularitet. Det produceras genom centrifugering av venöst blod, liknande PRF, men med en annan hastighet (2400-2700 rpm) för att separera celler i det venösa blodet, vilket resulterar i fibrinrika block som är mycket större, tätare och rikare på GF än vanliga PRF. Detta visar förbättrad regenereringskapacitet och mångsidighet när man använder det fibrinrika blocket. Dessutom visade många studier att CGF har högre draghållfasthet, fler tillväxtfaktorer, högre viskositet och vidhäftningshållfasthet än PRF. Som ett resultat kan kirurger använda CGF som ett barriärmembran för att påskynda läkning av mjukvävnad eller blanda det med bentransplantat för att påskynda ny bentillväxt.
Trots det växande intresset för omedelbara tandimplantat och tekniker för förstärkning av mjukvävnad, finns det begränsade jämförande bevis för effektiviteten av olika transplantationsmaterial i dubbelzonsmetoden, särskilt i den estetiska zonen. Därför finns det ett behov av väldesignade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för att utvärdera den jämförande effektiviteten av CTG- och CGF-transplantat i omedelbara tandimplantat med tvåzonstekniken.
Denna randomiserade kliniska prövning syftar till att ta itu med denna lucka i litteraturen genom att jämföra de kliniska och radiografiska resultaten av omedelbara tandimplantat med tvåzonsteknik med CTG kontra CGF-transplantat i den estetiska zonen. Genom att bedöma parametrar såsom volymetriska mjukvävnadsförändringar, rosa estetisk poäng, kliniska mätningar och röntgenbilder av bendimensionella förändringar, syftar denna studie till att ge evidensbaserad vägledning för kliniker i valet av det mest lämpliga transplantatmaterialet för att uppnå optimala estetiska resultat inom implantatodontologi.
III. Forskningsfråga:
Är förändringar i mjuk och hård vävnad efter omedelbar implantatplacering med tvåzonskoncept och koncentrerad tillväxtfaktortransplantat samma som tvåzonskoncept och bindvävstransplantat vid volymetrisk analys, rosa estetisk poäng, kliniska och radiografiska mätningar vid baslinjen, 6 månader och 1 år?
PICOTS-element:
Patient/Problem: Patienter med hopplösa tänder som kräver extraktion i maxillär estetisk zon.
Intervention: Guidad omedelbar implantatplacering med tvåzonsteknik med koncentrerat tillväxtfaktortransplantat Jämförelse: Guidad omedelbar implantatplacering med tvåzonsteknik med bindvävstransplantat Resultat: Volumetrisk analys, Pink Esthetic Score (PES), klinisk bedömning och radiografisk bedömning. Tid: Baslinje och 6 månader. Inställning: Tandläkarfakulteten, Ain Shams University.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systemiskt (medicinskt) fria individer rekryterades för denna studie enligt det modifierade Burketts hälsohistoria-enkät, ASA.
- Hanar och honor i åldersintervallet 20-50.
- Patienter med en historia av hopplös tand i estetisk zon (Anteriors/Premolars) indikerade för extraktion och omedelbar implantatplacering.
- Patienter som är samarbetsvilliga och upprätthåller korrekt munhygien.
- Intakt interproximalt och palatalt ben som sträcker sig minst 6 mm apikalt, med tillräckligt apikalt ben för att uppnå implantatets primära stabilitet (minst 35 Ncm införingsmoment).
Uteslutningskriterier:
- Storrökare. 20
- Patienter som uppvisar parafunktionella ocklusala vanor 21
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (Testgrupp):
17 patienter med icke-återställbar tand i den estetiska zonen kommer att få atraumatisk extraktion följt av omedelbar implantatplacering med tvåzonsteknik med koncentrerat tillväxtfaktortransplantat.
|
I testgruppen kommer påsteknik + CGFG att användas.
CGFG kommer att packas i labialpåsen med delad tjocklek mellan labialbensplattan och den överliggande tandköttet på extraktionsuttaget.
Ett bekvämt blodprov kommer att tas från ett perifert venöst blod från patienten med hjälp av en specialiserad vakutain.
Ett standardrör för engångsbruk på 10 ml icke-antikoagulerande medel och en matchande centrifuganordning användes.
För att förbereda CGFG accelereras centrifugen i 30 sekunder, centrifugeras sedan vid 2700 rpm i 2 minuter, 2400 rpm i 4 minuter, 2700 rpm i 4 minuter och 3000 rpm i 3 minuter innan den bromsas in i 36 sekunder för att stoppa.
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (Kontrollgrupp):
17 patienter med icke-återställbar tand i den estetiska zonen kommer att få atraumatisk extraktion följt av omedelbar implantatplacering med tvåzonsteknik med bindvävstransplantat.
|
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få påsteknik + CTG.
Efter implantatplacering kommer en labialpåse med delad tjocklek mellan labialbensplattan och den överliggande tandköttet på extraktionshålet att utföras med ett 15c miniblad för att möjliggöra placeringen av en CTG.
Påsens preparat kommer att förlängas apikalt bortom muco-gingivalövergången och till närliggande tänder mesiodisalt.
CTG:n kommer att skördas från gommen med en tjocklek på 1,5 mm med enkelsnittsteknik, som gjordes ungefär 2-3 mm apikalt till tandköttskanten på käktänderna och parallellt med den palatala långaxeln.
En resorberbar sutur kommer att användas för att först genomborra blygdläpparnas slemhinna tillsammans med bukhinnan vid en apikal del, som sedan kommer ut från sulcus.
Efteråt stoppas CTG i påsen, labial till suturen och hålls i ett koronalt område genom att använda nålen för att tränga igenom den från dess inre yta mot den labiala mjukvävnaden.
Knuten blir då se
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volumetrisk analys
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
3D-visare mjuk vävnad; mm förändringar i den buckala mjukdelskonturen jämfört med de ursprungliga, 2,4 och 6 mm från den preoperativa gingivalmarginalen
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rosa Esthetic Score
Tidsram: 6 månader efter slutlig kronplacering
|
Detta poängsystem har sju domäner: mesialpapill, distal papill, mjukvävnadsnivå, kontur, bristfällig alveolär process, mjukvävnadsfärg och textur.
Varje domän betygsätts från 0 till 2, där 2 är det högsta betyget.
Den totala PES är summan av de sju domänernas poäng, som sträcker sig från 0 till 14 (14 är den bästa poängen, vilket betyder nästan identiskt utseende som den kontralaterala naturliga tanden)
|
6 månader efter slutlig kronplacering
|
|
Radiografiska CBCT-mätningar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Mängden ben labial till implantat, horisontell labio-palatal benreduktion och crestal bennivå förändringar.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Plackpoäng i munnen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Uppmätt före extraktion och efter 6 månader 2 = synlig avlagring, 1 = insättning vid sondering, 0 = ingen insättning |
Baslinje och 6 månader
|
|
Blödning i hela munnen
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
poäng 0 -normal gingiva; poäng 1 -lindrig inflammation, lätt förändring i färg, lätt ödem, ingen blödning vid sondering; poäng 2 -måttlig inflammation, rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; poäng 3 -svår inflammation, markant rodnad och ödem, benägenhet för sårbildning till spontan blödning.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1, 3 och 7 dagar efter operationen.
|
Visual Analog Scale kommer att registreras av patienten 1, 3 och 7 dagar efter operationen. Patienterna markerade smärtuppfattningen i en icke-numerisk 10 cm linje som sträckte sig från "ingen smärta = 0" (vänster) till "mycket smärtsam = 10" (höger). 1-3 = lätt smärta 4-6 = måttlig smärta 7-10 = svår smärta |
1, 3 och 7 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1383
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .