結腸内視鏡検査洗浄用の低容量ポリエチレングリコールを含む硫酸マグネシウムの有効性、安全性、忍容性
2024年12月8日 更新者：Changhai Hospital
結腸内視鏡検査前の腸の準備のための、少量のポリエチレングリコールを含む硫酸マグネシウムの有効性、安全性、および忍容性：多施設共同ランダム化比較試験
クエン酸マグネシウムなどのマグネシウム塩は、大腸内視鏡検査の前に腸の準備をするためにポリエチレングリコールと組み合わされることが多く、高い洗浄効果が示されています。
硫酸マグネシウムとポリエチレングリコールの組み合わせは、世界ではあまり使用されていません。
この多施設無作為化比較試験は、結腸内視鏡検査のための術前腸管調製における硫酸マグネシウムと低容量ポリエチレングリコールの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1329
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Bai, MD
- 電話番号：86-021-31161335
- メール：baiyu1998@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhaoshen Li, MD
- 電話番号：86-021-31161365
- メール：li.zhaoshen@hotmall.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～75歳、男女問わず
- スクリーニング、監視および診断用結腸内視鏡検査を受けるには
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 結腸直腸ポリープに対する治療用結腸内視鏡検査を受けた対象者
- 胃腸閉塞、胃貯留、胃不全麻痺、胃排出障害、または急性胃腸出血が確認または疑われる対象
- 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、中毒性大腸炎、または中毒性巨大結腸症が確認または疑われる被験者
- 腎機能障害、肝機能障害、うっ血性心不全、横紋筋融解症のある患者
- 腹水、電解質異常の疑い、または矯正されていない脱水症のある被験者
- 便秘のある者（週3回未満、排便困難、乾いた便、量が少ない）
- 重篤な心疾患、脳血管疾患、代謝性疾患または内分泌疾患を患っている患者
- 過去に結腸直腸切除術を受けた患者
- 妊娠検査薬が陽性または妊娠計画のある女性、授乳中の女性、または治験薬およびその成分にアレルギーのある女性
- 他の臨床試験に参加している、または特殊な薬剤の投与を受けている被験者
- 研究者が含めるには不適切であると考えたその他の症状のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1L PEG + 50g 硫酸マグネシウム (グループ A)
結腸内視鏡検査の前に、腸の準備として硫酸マグネシウム 50g とポリエチレングリコール 1L を摂取してください。
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グループAの被験者は、術前の腸の準備のために硫酸マグネシウムとポリエチレングリコールを組み合わせたレジメンを使用し、結腸内視鏡検査を受けます。結腸内視鏡検査の前日の午後8時にポリエチレングリコール1リットルを摂取し、結腸内視鏡検査の4～6時間前に硫酸マグネシウム50グラムを摂取し、その後2時間以内に2000mlの水を飲みます。
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アクティブコンパレータ：3L PEG 単独 (グループ B)
結腸内視鏡検査の前に腸の準備としてポリエチレングリコールを 3L 摂取します。
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グループ B の被験者は、術前の腸の準備として 3L のポリエチレングリコールを使用したレジメンを使用し、結腸内視鏡検査を受けます。
３リットルのポリエチレングリコール溶液を分割投与で摂取し、１リットルを結腸内視鏡検査前日の午後８時に摂取し、２リットルを結腸内視鏡検査の４～６時間前に摂取する。
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アクティブコンパレータ：4L PEG 単独 (グループ C)
結腸内視鏡検査の前に腸の準備として4Lのポリエチレングリコールを摂取します。
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グループ C の被験者は、術前の腸の準備として 4L ポリエチレングリコールを使用したレジメンを使用し、結腸内視鏡検査を受けます。
4リットルのポリエチレングリコール溶液を分割投与で摂取し、結腸内視鏡検査前日の午後8時に2リットルを摂取し、結腸内視鏡検査の4〜6時間前に2リットルを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な腸準備速度
時間枠：30分
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ボストン腸準備スケールに基づく、すべての結腸セグメント (右側結腸、横行結腸、および左側結腸) でスコア ≥ 2 を持つ参加者の割合として定義されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた腸準備速度
時間枠：30分
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ボストン腸準備スケールによる合計スコアが 8 以上の参加者の割合。
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30分
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BBPSスコア（合計スコア、左結腸、横行結腸、右結腸を含む）
時間枠：30分
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30分
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腺腫の検出率
時間枠：10日間
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10日間
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腸の準備完了率
時間枠：30分
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30分
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電解質レベル
時間枠：8時間
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月9日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月8日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MGSP-2024
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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