Eficacia, seguridad y tolerabilidad del sulfato de magnesio con polietilenglicol de bajo volumen para la limpieza de colonoscopia
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Changhai Hospital
Eficacia, seguridad y tolerabilidad del sulfato de magnesio con polietilenglicol de bajo volumen para la preparación intestinal antes de la colonoscopia: un ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico
Las sales de magnesio, como el citrato de magnesio, a menudo se combinan con polietilenglicol para realizar la preparación intestinal antes de la colonoscopia, que ha demostrado una alta eficacia limpiadora.
El sulfato de magnesio combinado con polietilenglicol se utiliza menos en el mundo.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del sulfato de magnesio combinado con polietilenglicol de bajo volumen para la preparación intestinal preoperatoria para colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1329
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Bai, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhaoshen Li, MD
- Número de teléfono: 86-021-31161365
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmall.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer
- Someterse a colonoscopia de detección, vigilancia y diagnóstico.
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Sujetos con colonoscopia terapéutica por pólipos colorrectales.
- Sujetos con obstrucción gastrointestinal confirmada o sospechada, retención gástrica, gastroparesia, trastorno del vaciamiento gástrico o hemorragia gastrointestinal aguda.
- Sujetos con cáncer colorrectal confirmado o sospechado, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis tóxica o megacolon tóxico
- Sujetos con disfunción renal o hepática, insuficiencia cardíaca congestiva o rabdomiólisis
- Sujetos con ascitis, sospecha de anomalías electrolíticas o deshidratación no corregida.
- Sujetos con estreñimiento (<3 veces por semana, dificultad para defecar, heces secas, menor cantidad)
- Sujetos con enfermedades cardíacas y cerebrovasculares graves, que padezcan enfermedades metabólicas o endocrinas.
- Sujetos que habían sido sometidos previamente a resección colorrectal.
- Mujeres con pruebas de embarazo positivas o planes de embarazo, y mujeres en período de lactancia o alérgicas a los medicamentos en investigación y sus ingredientes.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos o reciben medicamentos especiales.
- Sujetos con cualquier otra condición que el investigador consideró inapropiada para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1L PEG + 50g Sulfato de magnesio (Grupo A)
Tome 50 g de sulfato de magnesio y 1 litro de polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
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Los sujetos del Grupo A utilizarán un régimen que combina sulfato de magnesio y polietilenglicol para la preparación intestinal preoperatoria y se someterán a una colonoscopia. Se toma 1 litro de polietilenglicol a las 8 p.m. el día antes de la colonoscopia y 50 gramos de sulfato de magnesio 4-6 horas antes de la colonoscopia, y luego se bebe 2000 ml de agua dentro de 2 horas.
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Comparador activo: 3L PEG solo (Grupo B)
Tome 3 litros de polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
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Los sujetos del Grupo B utilizarán un régimen con polietilenglicol de 3 litros para la preparación intestinal preoperatoria y se someterán a una colonoscopia.
Los 3 litros de solución de polietilenglicol se toman en dosis divididas: 1 litro se toma a las 8 p. m. el día antes de la colonoscopia y 2 litros se toman entre 4 y 6 horas antes de la colonoscopia.
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Comparador activo: 4L PEG solo (Grupo C)
Tome 4 litros de polietilenglicol para la preparación intestinal antes de la colonoscopia.
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Los sujetos del Grupo C utilizarán un régimen con polietilenglicol 4L para la preparación intestinal preoperatoria y se someterán a una colonoscopia.
Los 4 litros de solución de polietilenglicol se toman en dosis divididas: 2 litros se toman a las 8 p. m. el día antes de la colonoscopia y 2 litros se toman entre 4 y 6 horas antes de la colonoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de preparación intestinal adecuada
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Definido como la proporción de participantes con una puntuación ≥ 2 para todos los segmentos del colon (colon derecho, colon transverso y colon izquierdo) según la Escala de preparación intestinal de Boston
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente tasa de preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La proporción de participantes con una puntuación total ≥ 8 según la Escala de preparación intestinal de Boston.
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30 minutos
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Puntuación BBPS (incluida la puntuación total, colon izquierdo, colon transverso y colon derecho)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 10 dias
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10 dias
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Tasa de finalización de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Niveles de electrolitos
Periodo de tiempo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes de control reproductivo
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- MGSP-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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