Эффективность, безопасность и переносимость сульфата магния с полиэтиленгликолем малого объема для очистки колоноскопии
8 декабря 2024 г. обновлено: Changhai Hospital
Эффективность, безопасность и переносимость сульфата магния с полиэтиленгликолем малого объема для подготовки кишечника перед колоноскопией: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Соли магния, такие как цитрат магния, часто комбинируют с полиэтиленгликолем для подготовки кишечника перед колоноскопией, что показало высокую эффективность очистки.
Сульфат магния в сочетании с полиэтиленгликолем в мире используется реже.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности сульфата магния в сочетании с полиэтиленгликолем малого объема для предоперационной подготовки кишечника к колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1329
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Bai, MD
- Номер телефона: 86-021-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhaoshen Li, MD
- Номер телефона: 86-021-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmall.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет, мужчина или женщина
- Пройти скрининг, наблюдение и диагностическую колоноскопию
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Субъекты, которым была проведена терапевтическая колоноскопия по поводу колоректальных полипов.
- Субъекты с подтвержденной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, гастропарезом, нарушением опорожнения желудка или острым желудочно-кишечным кровотечением.
- Субъекты с подтвержденным или подозреваемым колоректальным раком, воспалительным заболеванием кишечника, токсическим колитом или токсическим мегаколоном.
- Субъекты с дисфункцией почек или печени, застойной сердечной недостаточностью или рабдомиолизом.
- Субъекты с асцитом, подозрением на электролитные нарушения или неисправленное обезвоживание.
- Субъекты с запорами (<3 раз в неделю, затрудненная дефекация, сухой стул, меньшее количество)
- Субъекты с серьезными сердечными и цереброваскулярными заболеваниями, страдающие метаболическими заболеваниями или эндокринными заболеваниями.
- Субъекты, ранее перенесшие колоректальную резекцию.
- Женщины с положительными тестами на беременность или планирующими беременность, а также женщины в период лактации или с аллергией на исследуемые препараты и их ингредиенты.
- Субъекты, участвующие в других клинических исследованиях или получающие специальные препараты.
- Субъекты с любыми другими заболеваниями, которые исследователь счел неподходящими для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 л ПЭГ + 50 г сульфата магния (группа А)
Возьмите 50 г сульфата магния и 1 л полиэтиленгликоля для подготовки кишечника перед колоноскопией.
|
Субъекты в группе А будут использовать схему, сочетающую сульфат магния и полиэтиленгликоль, для предоперационной подготовки кишечника и пройти колоноскопию. Накануне колоноскопии в 20:00 принимают 1 литр полиэтиленгликоля, за 4-6 часов до колоноскопии - 50 грамм сульфата магния, а затем в течение 2 часов выпивают 2000 мл воды.
|
|
Активный компаратор: Только 3L ПЭГ (группа B)
Возьмите 3 л полиэтиленгликоля для подготовки кишечника перед колоноскопией.
|
Субъекты в группе B будут использовать схему с 3 л полиэтиленгликоля для предоперационной подготовки кишечника и пройти колоноскопию.
3 литра раствора полиэтиленгликоля принимают в несколько приемов: 1 литр в 20:00 за день до колоноскопии и 2 литра за 4-6 часов до колоноскопии.
|
|
Активный компаратор: Только 4L ПЭГ (группа C)
Возьмите 4 л полиэтиленгликоля для подготовки кишечника перед колоноскопией.
|
Субъекты группы C будут использовать схему с 4 л полиэтиленгликоля для предоперационной подготовки кишечника и пройти колоноскопию.
4 литра раствора полиэтиленгликоля принимают в несколько приемов: 2 литра — в 20:00 за день до колоноскопии и 2 литра — за 4–6 часов до колоноскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 минут
|
Определяется как доля участников с баллом ≥ 2 для всего сегмента толстой кишки (правосторонняя, поперечная и левосторонняя ободочная кишка) в соответствии с Бостонской шкалой подготовки кишечника.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отличная скорость подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 минут
|
Доля участников с общим баллом ≥ 8 по Бостонской шкале подготовки кишечника.
|
30 минут
|
|
Оценка BBPS (включая общий балл, левую, поперечную и правую ободочную кишку)
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Частота обнаружения аденомы
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Скорость завершения подготовки кишечника
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
|
Уровни электролита
Временное ограничение: 8 часов
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
9 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты репродуктивного контроля
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные средства
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- MGSP-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .