Effekt, säkerhet och tolerabilitet av magnesiumsulfat med lågvolym polyetylenglykol för koloskopisk rengöring
8 december 2024 uppdaterad av: Changhai Hospital
Effekt, säkerhet och tolerabilitet av magnesiumsulfat med lågvolym polyetylenglykol för tarmförberedelse före koloskopi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Magnesiumsalter som magnesiumcitrat kombineras ofta med polyetylenglykol för att göra tarmpreparatet före koloskopi, vilket har visat hög rengöringseffekt.
Magnesiumsulfat kombinerat med polyetylenglykol används mindre i världen.
Denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av magnesiumsulfat i kombination med lågvolym polyetylenglykol för preoperativ tarmförberedelse för koloskopi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1329
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmall.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, man eller kvinna
- Att genomgå screening, övervakning och diagnostisk koloskopi
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Försökspersoner med terapeutisk koloskopi för kolorektala polyper
- Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt gastrointestinal obstruktion, magretention, gastropares, gastrisk tömningsstörning eller akut gastrointestinal blödning
- Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom, toxisk kolit eller toxisk megakolon
- Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kongestiv hjärtsvikt eller rabdomyolys
- Patienter med ascites, misstänkta elektrolytavvikelser eller okorrigerad uttorkning
- Personer med förstoppning (<3 gånger i veckan, svår avföring, torr avföring, mindre mängd)
- Personer med allvarliga hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar, som lider av metabol sjukdom eller endokrin sjukdom
- Försökspersoner som tidigare hade genomgått kolorektal resektion
- Kvinnor med positiva graviditetstester eller graviditetsplaner och kvinnor som ammar eller är allergiska mot läkemedlen och deras ingredienser
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar eller får speciella läkemedel
- Ämnen med andra villkor som utredaren ansåg olämpliga att inkludera
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1L PEG + 50g magnesiumsulfat (Grupp A)
Ta 50g magnesiumsulfat och 1L polyetylenglykol för tarmförberedelse innan koloskopi
|
Försökspersoner i grupp A kommer att använda en kur som kombinerar magnesiumsulfat och polyetylenglykol för preoperativ tarmförberedelse och genomgår koloskopi. 1 kull polyetylenglykol tas kl 20 dagen före koloskopin och 50 gram magnesiumsulfat tas 4-6 timmar före koloskopin och drick sedan 2000 ml vatten inom 2 timmar.
|
|
Aktiv komparator: Enbart 3L PEG (Grupp B)
Ta 3L polyetylenglykol för tarmförberedelse före koloskopi
|
Försökspersoner i grupp B kommer att använda en regim med 3L polyetylenglykol för preoperativ tarmförberedelse och genomgå koloskopi.
De 3 literna av polyetylenglykollösningen tas i delad dosering, varvid 1 liter tas klockan 20 dagen före koloskopin och 2 liter tas 4-6 timmar före koloskopin.
|
|
Aktiv komparator: Enbart 4L PEG (Grupp C)
Ta 4L polyetylenglykol för tarmförberedelse före koloskopi
|
Försökspersoner i grupp C kommer att använda en regim med 4L polyetylenglykol för preoperativ tarmförberedelse och genomgå koloskopi.
De 4 literna av polyetylenglykollösningen tas i delad dosering, varvid 2 liter tas klockan 20 dagen före koloskopin och 2 liter tas 4-6 timmar före koloskopin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräcklig tarmförberedelsehastighet
Tidsram: 30 minuter
|
Definierat som andelen deltagare med poäng ≥ 2 för alla kolonsegment (kolon på höger sida, tvärgående kolon och vänster sida kolon) enligt Boston Bowel Preparation Scale
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utmärkt tarmförberedande hastighet
Tidsram: 30 minuter
|
Andelen deltagare med totalpoäng ≥ 8 enligt Boston Bowel Preparation Scale.
|
30 minuter
|
|
BBPS-poäng (inklusive totalpoäng, vänster kolon, tvärgående kolon och höger kolon)
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
|
Färdigställandegrad av tarmförberedelser
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
|
Elektrolytnivåer
Tidsram: 8 timmar
|
8 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
9 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Första postat (Beräknad)
11 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Reproduktionskontrollmedel
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Magnesiumsulfat
Andra studie-ID-nummer
- MGSP-2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .