Eficácia, segurança e tolerabilidade do sulfato de magnésio com polietilenoglicol de baixo volume para limpeza por colonoscopia
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Changhai Hospital
Eficácia, segurança e tolerabilidade do sulfato de magnésio com polietilenoglicol de baixo volume para preparação intestinal antes da colonoscopia: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
Os sais de magnésio, como o citrato de magnésio, são frequentemente combinados com polietilenoglicol para fazer o preparo intestinal antes da colonoscopia, o que demonstrou alta eficácia de limpeza.
O sulfato de magnésio combinado com polietilenoglicol é menos utilizado no mundo.
Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do sulfato de magnésio combinado com polietilenoglicol de baixo volume para preparo pré-operatório do intestino para colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1329
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Bai, MD
- Número de telefone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhaoshen Li, MD
- Número de telefone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmall.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 75 anos, homem ou mulher
- Ser submetido a triagem, vigilância e colonoscopia diagnóstica
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com colonoscopia terapêutica para pólipos colorretais
- Indivíduos com obstrução gastrointestinal confirmada ou suspeita, retenção gástrica, gastroparesia, distúrbio de esvaziamento gástrico ou sangramento gastrointestinal agudo
- Indivíduos com câncer colorretal confirmado ou suspeito, doença inflamatória intestinal, colite tóxica ou megacólon tóxico
- Indivíduos com disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca congestiva ou rabdomiólise
- Indivíduos com ascite, suspeita de anormalidades eletrolíticas ou desidratação não corrigida
- Indivíduos com constipação (<3 vezes por semana, dificuldade para defecar, fezes secas, menor quantidade)
- Indivíduos com doenças cardíacas e cerebrovasculares graves, que sofrem de doenças metabólicas ou endócrinas
- Indivíduos que já haviam sido submetidos à ressecção colorretal
- Mulheres com testes de gravidez ou planos de gravidez positivos e mulheres em lactação ou alérgicas aos medicamentos sob investigação e seus ingredientes
- Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos ou recebendo medicamentos especiais
- Indivíduos com quaisquer outras condições que o investigador considerou inadequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1L PEG + 50g Sulfato de magnésio (Grupo A)
Tome 50g de sulfato de magnésio e 1L de polietilenoglicol para preparo intestinal antes da colonoscopia
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Os indivíduos do Grupo A usarão um regime que combina sulfato de magnésio e polietilenoglicol para preparo intestinal pré-operatório e serão submetidos à colonoscopia. 1 litro de polietilenoglicol é tomado às 20h do dia anterior à colonoscopia e 50 gramas de sulfato de magnésio são tomados 4-6 horas antes da colonoscopia e, em seguida, beba 2.000 ml de água em 2 horas.
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Comparador Ativo: 3L PEG sozinho (Grupo B)
Tome 3L de polietilenoglicol para preparo intestinal antes da colonoscopia
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Os indivíduos do Grupo B usarão um regime com polietilenoglicol 3L para preparo intestinal pré-operatório e serão submetidos à colonoscopia.
Os 3 litros de solução de polietilenoglicol são tomados em doses fracionadas, sendo 1 litro tomado às 20h do dia anterior à colonoscopia e 2 litros tomados 4-6 horas antes da colonoscopia.
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Comparador Ativo: 4L PEG sozinho (Grupo C)
Tome 4L de polietilenoglicol para preparo intestinal antes da colonoscopia
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Os indivíduos do Grupo C usarão um regime com polietilenoglicol 4L para preparo intestinal pré-operatório e serão submetidos à colonoscopia.
Os 4 litros de solução de polietilenoglicol são tomados em doses fracionadas, sendo 2 litros tomados às 20h do dia anterior à colonoscopia e 2 litros tomados 4-6 horas antes da colonoscopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa adequada de preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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Definido como a proporção de participantes com pontuação ≥ 2 para todos os segmentos do cólon (cólon direito, cólon transverso e cólon esquerdo) de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excelente taxa de preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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A proporção de participantes com pontuação total ≥ 8 de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston.
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30 minutos
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Pontuação BBPS (incluindo pontuação total, cólon esquerdo, cólon transverso e cólon direito)
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Taxa de conclusão do preparo intestinal
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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Níveis de eletrólitos
Prazo: 8 horas
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de controle reprodutivo
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Tocolíticos
- Sulfato de Magnésio
Outros números de identificação do estudo
- MGSP-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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