Magnesiumsulfaatin teho, turvallisuus ja siedettävyys pienimääräisen polyetyleeniglykolin kanssa kolonoskopiapuhdistukseen
sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Changhai Hospital
Magnesiumsulfaatin teho, turvallisuus ja siedettävyys pienen polyetyleeniglykolin kanssa suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Magnesiumsuoloja, kuten magnesiumsitraattia, yhdistetään usein polyetyleeniglykolin kanssa suolistovalmisteen valmistamiseksi ennen kolonoskopiaa, joka on osoittanut suurta puhdistustehoa.
Magnesiumsulfaattia yhdistettynä polyetyleeniglykoliin käytetään vähemmän maailmassa.
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesiumsulfaatin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä pienimääräiseen polyetyleeniglykoliin preoperatiivisessa suolen valmistuksessa kolonoskopiaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1329
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Bai, MD
- Puhelinnumero: 86-021-31161335
- Sähköposti: baiyu1998@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhaoshen Li, MD
- Puhelinnumero: 86-021-31161365
- Sähköposti: li.zhaoshen@hotmall.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75 vuotias, mies tai nainen
- Seulonta-, seuranta- ja diagnostinen kolonoskopia
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on terapeuttinen kolonoskopia kolorektaalisten polyyppien vuoksi
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, mahalaukun retentio, gastropareesi, mahalaukun tyhjennyshäiriö tai akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus, toksinen paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni
- Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai rabdomyolyysi
- Potilaat, joilla on askites, epäillään elektrolyyttihäiriöitä tai korjaamaton nestehukka
- Potilaat, joilla on ummetusta (<3 kertaa viikossa, vaikea ulostaminen, kuiva uloste, pienempi määrä)
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia, jotka kärsivät aineenvaihduntasairauksista tai hormonaalisista sairauksista
- Koehenkilöt, joille oli aiemmin tehty paksusuolen resektio
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti tai raskaussuunnitelma, sekä naiset imettävät tai allergiset tutkimuslääkkeille ja niiden ainesosille
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saavat erityisiä lääkkeitä
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka tutkija piti sopimattomina sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfaatti (ryhmä A)
Ota 50 g magnesiumsulfaattia ja 1 l polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa
|
Ryhmän A koehenkilöt käyttävät hoito-ohjelmaa, jossa yhdistetään magnesiumsulfaatti ja polyetyleeniglykoli ennen leikkausta suoritettavaan suolen valmisteluun, ja heille suoritetaan kolonoskopia. 1 pentue polyetyleeniglykolia otetaan klo 20.00 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 50 grammaa magnesiumsulfaattia 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa, jonka jälkeen juodaan 2000 ml vettä 2 tunnin sisällä.
|
|
Active Comparator: 3L PEG yksinään (ryhmä B)
Ota 3 litraa polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa
|
Ryhmän B koehenkilöt käyttävät 3 litran polyetyleeniglykolia sisältävää hoito-ohjelmaa preoperatiiviseen suolen valmisteluun ja heille suoritetaan kolonoskopia.
3 litraa polyetyleeniglykoliliuosta otetaan jaettuna annoksena, jolloin 1 litra otetaan klo 20 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 2 litraa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
|
Active Comparator: 4L PEG yksinään (ryhmä C)
Ota 4 litraa polyetyleeniglykolia suolen valmistukseen ennen kolonoskopiaa
|
Ryhmän C kohteet käyttävät 4 litran polyetyleeniglykolia sisältävää hoito-ohjelmaa preoperatiiviseen suolen valmisteluun ja heille suoritetaan kolonoskopia.
4 litraa polyetyleeniglykoliliuosta otetaan jaettuna annoksena, jolloin 2 litraa otetaan klo 20 kolonoskopiaa edeltävänä päivänä ja 2 litraa 4-6 tuntia ennen kolonoskopiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joiden pistemäärä on ≥ 2 kaikista paksusuolen segmenteistä (oikean puolen paksusuoli, poikittainen paksusuoli ja vasemman puolen paksusuoli) Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erinomainen suolen valmistusnopeus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kokonaispistemäärä on ≥ 8 Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.
|
30 minuuttia
|
|
BBPS-pisteet (mukaan lukien kokonaispisteet, vasen kaksoispiste, poikittainen kaksoispiste ja oikea kaksoispiste)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Suolen valmistuksen valmistumisaste
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
|
|
Elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGSP-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .