Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av magnesiumsulfat med lavvolum polyetylenglykol for koloskopisk rensing
8. desember 2024 oppdatert av: Changhai Hospital
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av magnesiumsulfat med lavvolum polyetylenglykol for tarmforberedelse før koloskopi: en multisenter, randomisert, kontrollert prøvelse
Magnesiumsalter som magnesiumsitrat kombineres ofte med polyetylenglykol for å lage tarmpreparatet før koloskopi, som har vist høy renseeffekt.
Magnesiumsulfat kombinert med polyetylenglykol er mindre brukt i verden.
Denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er rettet mot å evaluere effektiviteten og sikkerheten til magnesiumsulfat kombinert med lavvolum polyetylenglykol for preoperativ tarmforberedelse for koloskopi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1329
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yu Bai, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161335
- E-post: baiyu1998@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhaoshen Li, MD
- Telefonnummer: 86-021-31161365
- E-post: li.zhaoshen@hotmall.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne
- Å gjennomgå screening, overvåking og diagnostisk koloskopi
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med terapeutisk koloskopi for kolorektale polypper
- Personer med bekreftet eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, gastroparese, gastrisk tømmingsforstyrrelse eller akutt gastrointestinal blødning
- Personer med bekreftet eller mistenkt tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom, toksisk kolitt eller giftig megakolon
- Personer med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, kongestiv hjertesvikt eller rabdomyolyse
- Personer med ascites, mistanke om elektrolyttavvik eller ukorrigert dehydrering
- Personer med forstoppelse (<3 ganger i uken, vanskelig avføring, tørr avføring, mindre mengde)
- Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sykdommer, som lider av metabolsk sykdom eller endokrin sykdom
- Forsøkspersoner som tidligere hadde gjennomgått kolorektal reseksjon
- Kvinner med positive graviditetstester eller graviditetsplaner, og kvinner som ammer eller er allergiske mot undersøkelsesmedisinene og deres ingredienser
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier eller mottar spesielle legemidler
- Emner med andre forhold som etterforskeren anså som upassende for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1L PEG + 50g magnesiumsulfat (gruppe A)
Ta 50g magnesiumsulfat og 1L polyetylenglykol for tarmforberedelse før koloskopi
|
Forsøkspersoner i gruppe A vil bruke et regime som kombinerer magnesiumsulfat og polyetylenglykol for preoperativ tarmforberedelse og gjennomgå koloskopi. 1 kull polyetylenglykol tas kl 20 dagen før koloskopi og 50 gram magnesiumsulfat tas 4-6 timer før koloskopi, og drikk deretter 2000 ml vann innen 2 timer.
|
|
Aktiv komparator: 3L PEG alene (gruppe B)
Ta 3L polyetylenglykol for tarmforberedelse før koloskopi
|
Forsøkspersoner i gruppe B vil bruke et regime med 3L polyetylenglykol for preoperativ tarmforberedelse og gjennomgå koloskopi.
De 3 literne med polyetylenglykolløsning tas i delt dosering, med 1 liter tatt kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tatt 4-6 timer før koloskopi.
|
|
Aktiv komparator: 4L PEG alene (gruppe C)
Ta 4L polyetylenglykol for tarmforberedelse før koloskopi
|
Forsøkspersoner i gruppe C vil bruke et regime med 4L polyetylenglykol for preoperativ tarmforberedelse og gjennomgå koloskopi.
De 4 literne med polyetylenglykolløsning tas i delt dosering, med 2 liter tatt kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tatt 4-6 timer før koloskopi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig tarmforberedelseshastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Definert som andelen deltakere med skåre ≥ 2 for alle tykktarmssegmenter (høyre tykktarm, tverrgående tykktarm og venstre tykktarm) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmerket tarmforberedelseshastighet
Tidsramme: 30 minutter
|
Andelen deltakere med totalscore ≥ 8 i henhold til Boston Bowel Preparation Scale.
|
30 minutter
|
|
BBPS-poengsum (inkludert totalscore, venstre kolon, tverrgående kolon og høyre kolon)
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
Tarmforberedelsesgrad
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
|
|
Elektrolyttnivåer
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
9. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Reproduktive kontrollmidler
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- MGSP-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .