Účinnost, bezpečnost a snášenlivost síranu hořečnatého s nízkoobjemovým polyethylenglykolem pro čištění kolonoskopie
8. prosince 2024 aktualizováno: Changhai Hospital
Účinnost, bezpečnost a snášenlivost síranu hořečnatého s nízkoobjemovým polyethylenglykolem pro přípravu střeva před kolonoskopií: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Soli hořčíku, jako je citrát hořečnatý, se často kombinují s polyethylenglykolem k přípravě střevního přípravku před kolonoskopií, která prokázala vysokou čistící účinnost.
Síran hořečnatý kombinovaný s polyethylenglykolem je ve světě méně používaný.
Tato multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti síranu hořečnatého v kombinaci s nízkoobjemovým polyethylenglykolem pro předoperační přípravu střeva na kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1329
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Bai, MD
- Telefonní číslo: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhaoshen Li, MD
- Telefonní číslo: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmall.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18-75 let, muž nebo žena
- Absolvovat screening, dohled a diagnostickou kolonoskopii
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s terapeutickou kolonoskopií pro kolorektální polypy
- Jedinci s potvrzenou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, retencí žaludku, gastroparézou, poruchou vyprazdňování žaludku nebo akutním gastrointestinálním krvácením
- Subjekty s potvrzeným nebo suspektním kolorektálním karcinomem, zánětlivým onemocněním střev, toxickou kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Subjekty s renální nebo jaterní dysfunkcí, městnavým srdečním selháním nebo rhabdomyolýzou
- Subjekty s ascitem, podezřením na abnormality elektrolytů nebo nekorigovanou dehydratací
- Subjekty se zácpou (<3x týdně, obtížné vyprazdňování, suchá stolice, menší množství)
- Osoby se závažnými srdečními a cerebrovaskulárními chorobami, trpící metabolickým onemocněním nebo endokrinním onemocněním
- Subjekty, které dříve podstoupily kolorektální resekci
- Ženy s pozitivními těhotenskými testy nebo těhotenskými plány a ženy v laktaci nebo alergické na zkoumané léky a jejich složky
- Subjekty, které se účastní jiných klinických studií nebo dostávají speciální léky
- Subjekty s jakýmikoli jinými stavy, které výzkumník považoval za nevhodné pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1L PEG + 50g síran hořečnatý (skupina A)
Před kolonoskopií vezměte 50 g síranu hořečnatého a 1 l polyethylenglykolu na přípravu střev
|
Subjekty ve skupině A budou používat režim kombinující síran hořečnatý a polyethylenglykol pro předoperační přípravu střev a podstoupí kolonoskopii. 1 vrh polyethylenglykolu se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 4-6 hodin před kolonoskopií se odebere 50 gramů síranu hořečnatého a poté se během 2 hodin vypije 2000 ml vody.
|
|
Aktivní komparátor: 3L samotného PEG (skupina B)
Před kolonoskopií vezměte 3 l polyethylenglykolu na přípravu střev
|
Subjekty ve skupině B budou používat režim s 3 l polyethylenglykolu pro předoperační přípravu střeva a podstoupí kolonoskopii.
3 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 1 litr se odebere ve 20 hodin den před kolonoskopií a 2 litry se odeberou 4 až 6 hodin před kolonoskopií.
|
|
Aktivní komparátor: 4L samotného PEG (skupina C)
Před kolonoskopií vezměte 4 l polyethylenglykolu na přípravu střev
|
Subjekty ve skupině C budou používat režim se 4 l polyethylenglykolu pro předoperační přípravu střeva a podstoupí kolonoskopii.
4 litry roztoku polyethylenglykolu se odeberou v rozdělených dávkách, přičemž 2 litry se odeberou ve 20 hodin den před kolonoskopií a 2 litry se odeberou 4 až 6 hodin před kolonoskopií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřená rychlost přípravy střev
Časové okno: 30 minut
|
Definováno jako podíl účastníků se skóre ≥ 2 pro celý segment tlustého střeva (pravé tračník, příčné tračník a levý tračník) podle Bostonské škály přípravy střev
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynikající rychlost přípravy střev
Časové okno: 30 minut
|
Podíl účastníků s celkovým skóre ≥ 8 podle Bostonské škály přípravy střev.
|
30 minut
|
|
Skóre BBPS (včetně celkového skóre, levého tračníku, příčného tračníku a pravého tračníku)
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Míra detekce adenomu
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Míra dokončení přípravy střev
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Hladiny elektrolytů
Časové okno: 8 hodin
|
8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
9. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Látky pro kontrolu reprodukce
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- MGSP-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .