硫酸镁与低容量聚乙二醇用于结肠镜检查清洁的功效、安全性和耐受性
2024年12月8日 更新者：Changhai Hospital
硫酸镁与低容量聚乙二醇用于结肠镜检查前肠道准备的功效、安全性和耐受性：一项多中心、随机、对照试验
柠檬酸镁等镁盐常与聚乙二醇结合用于结肠镜检查前的肠道准备，显示出较高的清洁功效。
硫酸镁与聚乙二醇复配，国际上使用较少。
这项多中心、随机、对照试验旨在评估硫酸镁联合低容量聚乙二醇用于结肠镜检查术前肠道准备的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1329
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Bai, MD
- 电话号码：86-021-31161335
- 邮箱：baiyu1998@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Zhaoshen Li, MD
- 电话号码：86-021-31161365
- 邮箱：li.zhaoshen@hotmall.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限
- 接受筛查、监测和诊断性结肠镜检查
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 接受治疗性结肠镜检查治疗结直肠息肉的受试者
- 确诊或疑似胃肠道梗阻、胃潴留、胃轻瘫、胃排空障碍或急性胃肠道出血的受试者
- 患有确诊或疑似结直肠癌、炎症性肠病、中毒性结肠炎或中毒性巨结肠的受试者
- 患有肾或肝功能障碍、充血性心力衰竭或横纹肌溶解症的受试者
- 有腹水、疑似电解质异常或脱水未纠正的受试者
- 便秘者（每周<3次、排便困难、大便干、量少）
- 患有严重心脑血管疾病、患有代谢性疾病或内分泌疾病的受试者
- 既往接受过结直肠切除术的受试者
- 妊娠试验呈阳性或计划怀孕的女性，以及哺乳期或对研究药物及其成分过敏的女性
- 正在参加其他临床试验或接受特殊药物的受试者
- 具有研究者认为不适合纳入的任何其他条件的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1L PEG + 50g 硫酸镁（A 组）
结肠镜检查前服用50g硫酸镁和1L聚乙二醇进行肠道准备
|
A 组的受试者将使用硫酸镁和聚乙二醇相结合的方案进行术前肠道准备并接受结肠镜检查。肠镜检查前一天晚上8点服用1升聚乙二醇，肠镜检查前4-6小时服用硫酸镁50克，然后在2小时内喝2000毫升水。
|
|
有源比较器：单独 3L PEG（B 组）
结肠镜检查前服用3L聚乙二醇进行肠道准备
|
B 组的受试者将使用 3L 聚乙二醇方案进行术前肠道准备并接受结肠镜检查。
3升聚乙二醇溶液分次服用，其中1升在结肠镜检查前一天晚上8点服用，2升在结肠镜检查前4-6小时服用。
|
|
有源比较器：单独 4L PEG（C 组）
结肠镜检查前服用4L聚乙二醇进行肠道准备
|
C 组的受试者将使用 4L 聚乙二醇方案进行术前肠道准备并接受结肠镜检查。
4升聚乙二醇溶液分次服用，其中2升在结肠镜检查前一天晚上8点服用，2升在结肠镜检查前4-6小时服用。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
足够的肠道准备率
大体时间：30分钟
|
定义为根据波士顿肠道准备量表，所有结肠段（右侧结肠、横结肠和左侧结肠）得分≥2的参与者比例
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
良好的肠道准备率
大体时间：30分钟
|
根据波士顿肠道准备量表总分≥8分的参与者比例。
|
30分钟
|
|
BBPS评分（包括总分、左结肠、横结肠、右结肠）
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
腺瘤检出率
大体时间：10天
|
10天
|
|
|
肠道准备完成率
大体时间：30分钟
|
30分钟
|
|
|
电解质水平
大体时间：8小时
|
8小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月9日
初级完成 (估计的)
2025年8月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月8日
首次发布 (估计的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.