Efficacité, sécurité et tolérance du sulfate de magnésium avec du polyéthylène glycol à faible volume pour le nettoyage de la coloscopie
8 décembre 2024 mis à jour par: Changhai Hospital
Efficacité, innocuité et tolérabilité du sulfate de magnésium avec du polyéthylène glycol à faible volume pour la préparation intestinale avant la coloscopie : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé
Les sels de magnésium tels que le citrate de magnésium sont souvent associés au polyéthylène glycol pour préparer la préparation intestinale avant la coloscopie, ce qui a montré une grande efficacité nettoyante.
Le sulfate de magnésium associé au polyéthylène glycol est moins utilisé dans le monde.
Cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du sulfate de magnésium associé à du polyéthylène glycol à faible volume pour la préparation intestinale préopératoire pour la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1329
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Bai, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zhaoshen Li, MD
- Numéro de téléphone: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmall.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- 18-75 ans, homme ou femme
- Se soumettre à une coloscopie de dépistage, de surveillance et de diagnostic
- Consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Sujets soumis à une coloscopie thérapeutique pour les polypes colorectaux
- Sujets présentant une obstruction gastro-intestinale confirmée ou suspectée, une rétention gastrique, une gastroparésie, un trouble de la vidange gastrique ou une hémorragie gastro-intestinale aiguë
- Sujets atteints d'un cancer colorectal confirmé ou suspecté, d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'une colite toxique ou d'un mégacôlon toxique
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique, une insuffisance cardiaque congestive ou une rhabdomyolyse
- Sujets présentant une ascite, des anomalies électrolytiques suspectées ou une déshydratation non corrigée
- Sujets souffrant de constipation (<3 fois par semaine, défécation difficile, selles sèches, quantité moindre)
- Sujets atteints de maladies cardiaques et cérébrovasculaires graves, souffrant d'une maladie métabolique ou d'une maladie endocrinienne
- Sujets ayant déjà subi une résection colorectale
- Femmes dont les tests de grossesse ou les projets de grossesse sont positifs, et les femmes en lactation ou allergiques aux médicaments expérimentaux et à leurs ingrédients
- Sujets participant à d'autres essais cliniques ou recevant des médicaments spéciaux
- Sujets présentant toute autre condition que l'investigateur a jugée inappropriée pour l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1L PEG + 50g Sulfate de magnésium (Groupe A)
Prendre 50 g de sulfate de magnésium et 1 L de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie
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Les sujets du groupe A utiliseront un régime combinant du sulfate de magnésium et du polyéthylène glycol pour la préparation intestinale préopératoire et subiront une coloscopie. 1 litre de polyéthylène glycol est pris à 20 heures la veille de la coloscopie et 50 grammes de sulfate de magnésium sont pris 4 à 6 heures avant la coloscopie, puis boire 2 000 ml d'eau dans les 2 heures.
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Comparateur actif: 3L PEG seul (Groupe B)
Prendre 3 L de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie
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Les sujets du groupe B utiliseront un régime avec 3L de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale préopératoire et subiront une coloscopie.
Les 3 litres de solution de polyéthylène glycol sont pris en dosage fractionné, avec 1 litre pris à 20 heures la veille de la coloscopie et 2 litres pris 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Comparateur actif: 4L PEG seul (Groupe C)
Prendre 4 L de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale avant la coloscopie
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Les sujets du groupe C utiliseront un régime avec 4 L de polyéthylène glycol pour la préparation intestinale préopératoire et subiront une coloscopie.
Les 4 litres de solution de polyéthylène glycol sont pris en dosage fractionné, avec 2 litres pris à 20 heures la veille de la coloscopie et 2 litres pris 4 à 6 heures avant la coloscopie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de préparation intestinale adéquat
Délai: 30minutes
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Défini comme la proportion de participants avec un score ≥ 2 pour tous les segments du côlon (côlon droit, côlon transverse et côlon gauche) selon la Boston Bowel Preparation Scale.
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30minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excellent taux de préparation intestinale
Délai: 30minutes
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La proportion de participants avec un score total ≥ 8 selon l'échelle de préparation de l'intestin de Boston.
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30minutes
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Score BBPS (incluant le score total, le côlon gauche, le côlon transverse et le côlon droit)
Délai: 30minutes
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30minutes
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Taux de détection des adénomes
Délai: 10 jours
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10 jours
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Taux d'achèvement de la préparation intestinale
Délai: 30minutes
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30minutes
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Niveaux d'électrolyte
Délai: 8 heures
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
9 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Première publication (Estimé)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents de contrôle de la reproduction
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents anti-arythmiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs des canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sulfate de magnésium
Autres numéros d'identification d'étude
- MGSP-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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