Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja siarczanu magnezu z niewielką ilością glikolu polietylenowego do oczyszczania podczas kolonoskopii

8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Changhai Hospital

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja siarczanu magnezu z glikolem polietylenowym o małej objętości do przygotowania jelita przed kolonoskopią: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Sole magnezu, takie jak cytrynian magnezu, często łączy się z glikolem polietylenowym w celu przygotowania jelit przed kolonoskopią, co wykazało wysoką skuteczność czyszczenia. Siarczan magnezu w połączeniu z glikolem polietylenowym jest rzadziej stosowany na świecie. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania siarczanu magnezu w połączeniu z glikolem polietylenowym w małej objętości w przedoperacyjnym przygotowaniu jelita do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1329

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Poddanie się badaniom przesiewowym, obserwacyjnym i diagnostycznym kolonoskopii
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani leczniczej kolonoskopii w celu wykrycia polipów jelita grubego
  • Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zatrzymaniem żołądka, gastroparezą, zaburzeniami opróżniania żołądka lub ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym rakiem jelita grubego, zapalną chorobą jelit, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zastoinową niewydolnością serca lub rabdomiolizą
  • Pacjenci z wodobrzuszem, podejrzeniem zaburzeń elektrolitowych lub nieskorygowanym odwodnieniem
  • Pacjenci z zaparciami (<3 razy w tygodniu, trudne wypróżnianie, suchy stolec, mniejsza ilość)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca i naczyń mózgowych, cierpiące na choroby metaboliczne lub choroby endokrynologiczne
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli resekcję jelita grubego
  • Kobiety z pozytywnymi testami ciążowymi lub planami ciąży oraz kobiety w okresie laktacji lub uczulone na badane leki i ich składniki
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych lub otrzymujące specjalne leki
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1L PEG + 50g Siarczan Magnezu (Grupa A)
Weź 50 g siarczanu magnezu i 1 l glikolu polietylenowego do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Lek: 1L PEG + 50g siarczanu magnezu
Pacjenci z Grupy A będą stosować schemat łączący siarczan magnezu i glikol polietylenowy w celu przedoperacyjnego przygotowania jelita i przejdą kolonoskopię. O godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię należy pobrać 1 litr glikolu polietylenowego, na 4-6 godzin przed kolonoskopią 50 gramów siarczanu magnezu, po czym w ciągu 2 godzin wypić 2000 ml wody.
Aktywny komparator: Sam 3L PEG (Grupa B)
Weź 3 l glikolu polietylenowego do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Lek: PEG 3L
Pacjenci z Grupy B będą stosować schemat z 3 l glikolu polietylenowego w celu przedoperacyjnego przygotowania jelita i zostaną poddani kolonoskopii. 3 litry roztworu glikolu polietylenowego należy przyjmować w dawkach podzielonych: 1 litr o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 2 litry 4-6 godzin przed kolonoskopią.
Aktywny komparator: Sam 4L PEG (Grupa C)
Weź 4 l glikolu polietylenowego do przygotowania jelita przed kolonoskopią
Lek: PEG 4L
Pacjenci z Grupy C będą stosować schemat z 4 l glikolem polietylenowym w celu przedoperacyjnego przygotowania jelita i zostaną poddani kolonoskopii. 4 litry roztworu glikolu polietylenowego przyjmuje się w podzielonych dawkach: 2 litry o godzinie 20:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię i 2 litry 4-6 godzin przed kolonoskopią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni stopień przygotowania jelit
Ramy czasowe: 30 minut
Zdefiniowana jako odsetek uczestników z wynikiem ≥ 2 dla całego odcinka okrężnicy (okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna i okrężnica lewa) zgodnie ze skalą przygotowania jelita grubego Bostonu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonała szybkość przygotowania jelit
Ramy czasowe: 30 minut
Odsetek uczestników z całkowitym wynikiem ≥ 8 zgodnie ze Skalą Przygotowania Jelita Bostońskiego.
30 minut
Wynik BBPS (w tym wynik całkowity, lewa okrężnica, okrężnica poprzeczna i prawa okrężnica)
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wskaźnik ukończenia przygotowania jelita
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Poziom elektrolitów
Ramy czasowe: 8 godzin
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qianfoshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The General Hospital of Western Theater Command
Zibo Central Hospital
Jiangmen Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
LiuZhou People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Yueqing People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Ningjin People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGSP-2024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj