Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af magnesiumsulfat med lavvolumen polyethylenglycol til koloskopirensning

8. december 2024 opdateret af: Changhai Hospital

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af magnesiumsulfat med lavvolumen polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi: Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

Magnesiumsalte såsom magnesiumcitrat kombineres ofte med polyethylenglycol for at fremstille tarmpræparatet før koloskopi, som har vist høj renseeffektivitet. Magnesiumsulfat kombineret med polyethylenglycol er mindre brugt i verden. Dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​magnesiumsulfat kombineret med lavvolumen polyethylenglycol til præoperativ tarmforberedelse til koloskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1329

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år, mand eller kvinde
  • At gennemgå screening, overvågning og diagnostisk koloskopi
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med terapeutisk koloskopi for kolorektale polypper
  • Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, gastroparese, gastrisk tømningsforstyrrelse eller akut gastrointestinal blødning
  • Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsygdom, toksisk colitis eller toksisk megacolon
  • Personer med nyre- eller leverdysfunktion, kongestiv hjertesvigt eller rabdomyolyse
  • Personer med ascites, mistænkte elektrolytabnormiteter eller ukorrigeret dehydrering
  • Personer med forstoppelse (<3 gange om ugen, vanskelig afføring, tør afføring, mindre mængde)
  • Personer med alvorlige hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme, der lider af metabolisk sygdom eller endokrin sygdom
  • Forsøgspersoner, der tidligere havde gennemgået kolorektal resektion
  • Kvinder med positive graviditetstests eller graviditetsplaner og kvinder, der ammer eller er allergiske over for undersøgelsesmedicinen og deres ingredienser
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg eller modtager særlige lægemidler
  • Forsøgspersoner med andre forhold, som efterforskeren anså for upassende at inkludere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 L PEG + 50 g magnesiumsulfat (gruppe A)
Tag 50g magnesiumsulfat og 1L polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi
Medicin: 1L PEG + 50g magnesiumsulfat
Forsøgspersoner i gruppe A vil bruge et regime, der kombinerer magnesiumsulfat og polyethylenglycol til præoperativ tarmforberedelse og gennemgår koloskopi. 1 kuld polyethylenglycol tages kl. 20 dagen før koloskopi og 50 gram magnesiumsulfat tages 4-6 timer før koloskopi, og drik derefter 2000 ml vand indenfor 2 timer.
Aktiv komparator: 3L PEG alene (gruppe B)
Tag 3L polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi
Medicin: 3L PEG
Forsøgspersoner i gruppe B vil bruge et regime med 3 L polyethylenglycol til præoperativ tarmforberedelse og gennemgå koloskopi. De 3 liter polyethylenglycolopløsning tages i delt dosering, hvor 1 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tages 4-6 timer før koloskopi.
Aktiv komparator: 4L PEG alene (gruppe C)
Tag 4L polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi
Medicin: 4L PEG
Forsøgspersoner i gruppe C vil bruge et regime med 4L polyethylenglycol til præoperativ tarmforberedelse og gennemgå koloskopi. De 4 liter polyethylenglycol-opløsning tages i delt dosering, hvor 2 liter tages kl. 20 dagen før koloskopi og 2 liter tages 4-6 timer før koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Defineret som andelen af ​​deltagere med score ≥ 2 for alle tyktarmssegmenter (højre side tyktarm, tværgående tyktarm og venstre side tyktarm) i henhold til Boston Bowel Preparation Scale
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende tarmforberedelseshastighed
Tidsramme: 30 minutter
Andelen af ​​deltagere med samlet score ≥ 8 ifølge Boston Bowel Preparation Scale.
30 minutter
BBPS-score (inklusive totalscore, venstre kolon, tværgående kolon og højre kolon)
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Afslutningshastighed for tarmforberedelse
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Elektrolytniveauer
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qianfoshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The General Hospital of Western Theater Command
Zibo Central Hospital
Jiangmen Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
LiuZhou People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Yueqing People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Ningjin People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGSP-2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi

Kliniske forsøg med 1L PEG + 50g magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner