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Efficacia, sicurezza e tollerabilità del solfato di magnesio con glicole polietilenico a basso volume per la pulizia della colonscopia

8 dicembre 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Efficacia, sicurezza e tollerabilità del solfato di magnesio con glicole polietilenico a basso volume per la preparazione intestinale prima della colonscopia: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

I sali di magnesio come il citrato di magnesio sono spesso combinati con il glicole polietilenico per preparare la preparazione intestinale prima della colonscopia, che ha dimostrato un'elevata efficacia pulente. Il solfato di magnesio combinato con il glicole polietilenico è meno utilizzato nel mondo. Questo studio multicentrico, randomizzato e controllato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del solfato di magnesio combinato con polietilenglicole a basso volume per la preparazione preoperatoria dell'intestino per la colonscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1329

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-75 anni, maschio o femmina
  • Sottoporsi a screening, sorveglianza e colonscopia diagnostica
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a colonscopia terapeutica per polipi colorettali
  • Soggetti con ostruzione gastrointestinale confermata o sospetta, ritenzione gastrica, gastroparesi, disturbo dello svuotamento gastrico o sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Soggetti con cancro del colon-retto confermato o sospetto, malattia infiammatoria intestinale, colite tossica o megacolon tossico
  • Soggetti con disfunzione renale o epatica, insufficienza cardiaca congestizia o rabdomiolisi
  • Soggetti con ascite, sospette anomalie elettrolitiche o disidratazione non corretta
  • Soggetti con stitichezza (<3 volte a settimana, defecazione difficile, feci secche, quantità inferiore)
  • Soggetti con gravi patologie cardiache e cerebrovascolari, affetti da malattie metaboliche o malattie endocrine
  • Soggetti che erano stati precedentemente sottoposti a resezione del colon-retto
  • Donne con test di gravidanza o piani di gravidanza positivi e donne in allattamento o allergiche ai farmaci sperimentali e ai loro ingredienti
  • Soggetti che partecipano ad altri studi clinici o che ricevono farmaci speciali
  • Soggetti con qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ha considerato inappropriata per l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1L PEG + 50g Solfato di magnesio (Gruppo A)
Prendere 50 g di solfato di magnesio e 1 litro di glicole polietilenico per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia
Droga: 1L PEG + 50g solfato di magnesio
I soggetti del Gruppo A utilizzeranno un regime che combina solfato di magnesio e polietilenglicole per la preparazione intestinale preoperatoria e saranno sottoposti a colonscopia. Si assume 1 litro di polietilenglicole alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 50 grammi di solfato di magnesio si assumono 4-6 ore prima della colonscopia, quindi si bevono 2000 ml di acqua entro 2 ore.
Comparatore attivo: Solo 3L PEG (Gruppo B)
Prendere 3 litri di glicole polietilenico per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia
Droga: PEG 3L
I soggetti del Gruppo B utilizzeranno un regime con polietilenglicole 3 L per la preparazione intestinale preoperatoria e saranno sottoposti a colonscopia. I 3 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 1 litro assunto alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 2 litri assunti 4-6 ore prima della colonscopia.
Comparatore attivo: Solo PEG 4L (Gruppo C)
Prendere 4 litri di glicole polietilenico per la preparazione dell'intestino prima della colonscopia
Droga: PIOLO DA 4 L
I soggetti del Gruppo C utilizzeranno un regime con polietilenglicole 4L per la preparazione intestinale preoperatoria e saranno sottoposti a colonscopia. I 4 litri di soluzione di polietilenglicole vengono assunti in dosi frazionate, con 2 litri assunti alle 20:00 del giorno prima della colonscopia e 2 litri assunti 4-6 ore prima della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso adeguato di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti
Definito come la proporzione di partecipanti con punteggio ≥ 2 per tutti i segmenti del colon (colon destro, colon trasverso e colon sinistro) secondo la Boston Bowel Preparazione Scale
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccellente tasso di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti
La percentuale di partecipanti con punteggio totale ≥ 8 secondo la Boston Bowel Preparazione Scale.
30 minuti
Punteggio BBPS (incluso punteggio totale, colon sinistro, colon trasverso e colon destro)
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di completamento della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Livelli di elettroliti
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Qianfoshan Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
The General Hospital of Western Theater Command
Zibo Central Hospital
Jiangmen Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
LiuZhou People's Hospital
The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College
Yueqing People's Hospital
Zhengzhou Central Hospital
Daping Hospital of Army Medical University
900th hospital of the joint logistics team, PLA
Ningjin People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGSP-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 1L PEG + 50g solfato di magnesio

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