Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van magnesiumsulfaat met polyethyleenglycol met laag volume voor colonoscopiereiniging
8 december 2024 bijgewerkt door: Changhai Hospital
Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van magnesiumsulfaat met polyethyleenglycol met laag volume voor darmvoorbereiding vóór colonoscopie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Magnesiumzouten zoals magnesiumcitraat worden vaak gecombineerd met polyethyleenglycol om de darmvoorbereiding vóór colonoscopie te maken, wat een hoge reinigende werking heeft laten zien.
Magnesiumsulfaat gecombineerd met polyethyleenglycol wordt in de wereld minder gebruikt.
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van magnesiumsulfaat in combinatie met polyethyleenglycol met een laag volume te evalueren voor preoperatieve darmvoorbereiding voor colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1329
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yu Bai, MD
- Telefoonnummer: 86-021-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhaoshen Li, MD
- Telefoonnummer: 86-021-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmall.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud, man of vrouw
- Om screening, surveillance en diagnostische colonoscopie te ondergaan
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met therapeutische colonoscopie voor colorectale poliepen
- Patiënten met bevestigde of vermoedelijke gastro-intestinale obstructie, maagretentie, gastroparese, maagledigingsstoornis of acute gastro-intestinale bloeding
- Patiënten met bevestigde of vermoedelijke colorectale kanker, inflammatoire darmaandoeningen, toxische colitis of toxisch megacolon
- Patiënten met nier- of leverdisfunctie, congestief hartfalen of rabdomyolyse
- Personen met ascites, vermoedelijke elektrolytafwijkingen of niet-gecorrigeerde uitdroging
- Personen met obstipatie (<3 keer per week, moeilijke ontlasting, droge ontlasting, minder hoeveelheid)
- Personen met ernstige hart- en cerebrovasculaire ziekten, die lijden aan stofwisselingsziekten of endocriene ziekten
- Proefpersonen die eerder een colorectale resectie hadden ondergaan
- Vrouwen met positieve zwangerschapstests of zwangerschapsplannen, en vrouwen die borstvoeding geven of allergisch zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun ingrediënten
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of die speciale medicijnen krijgen
- Proefpersonen met andere aandoeningen die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1L PEG + 50g Magnesiumsulfaat (Groep A)
Neem 50 g magnesiumsulfaat en 1 liter polyethyleenglycol ter voorbereiding van de darm vóór colonoscopie
|
Proefpersonen in Groep A zullen een regime gebruiken dat magnesiumsulfaat en polyethyleenglycol combineert voor preoperatieve darmvoorbereiding en colonoscopie ondergaan. De dag vóór de colonoscopie wordt om 20.00 uur 1 liter polyethyleenglycol ingenomen en 4-6 uur vóór de colonoscopie 50 gram magnesiumsulfaat, waarna binnen 2 uur 2000 ml water wordt gedronken.
|
|
Actieve vergelijker: 3L PEG alleen (Groep B)
Neem 3 liter polyethyleenglycol ter voorbereiding van de darm vóór colonoscopie
|
Proefpersonen in groep B zullen een regime met 3 liter polyethyleenglycol gebruiken voor preoperatieve darmvoorbereiding en een colonoscopie ondergaan.
De 3 liter polyethyleenglycoloplossing wordt in gesplitste doseringen ingenomen, waarbij 1 liter om 20.00 uur de dag vóór de colonoscopie wordt ingenomen en 2 liter 4-6 uur vóór de colonoscopie.
|
|
Actieve vergelijker: 4L PEG alleen (Groep C)
Neem 4 liter polyethyleenglycol ter voorbereiding van de darm vóór colonoscopie
|
Proefpersonen in groep C zullen een regime met 4 liter polyethyleenglycol gebruiken voor preoperatieve darmvoorbereiding en een colonoscopie ondergaan.
De 4 liter polyethyleenglycoloplossing wordt in gesplitste doseringen ingenomen, waarbij 2 liter om 20.00 uur de dag vóór de colonoscopie wordt ingenomen en 2 liter 4-6 uur vóór de colonoscopie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voldoende darmvoorbereidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een score ≥ 2 voor alle colonsegmenten (colon aan de rechterkant, colon transversaal en colon aan de linkerkant) volgens de Boston Bowel Preparation Scale
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitstekende darmvoorbereidingssnelheid
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het percentage deelnemers met een totale score ≥ 8 volgens de Boston Bowel Preparation Scale.
|
30 minuten
|
|
BBPS-score (inclusief totale score, linker colon, transversale colon en rechter colon)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Detectiepercentage van adenoom
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
Voltooiingspercentage van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
|
Elektrolytniveaus
Tijdsspanne: 8 uur
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
9 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Reproductieve controlemiddelen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Calciumkanaalblokkers
- Tocolytische middelen
- Magnesiumsulfaat
Andere studie-ID-nummers
- MGSP-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .