대장내시경 세척을 위한 저용량 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 황산마그네슘의 효능, 안전성 및 내약성
2024년 12월 8일 업데이트: Changhai Hospital
대장내시경 전 장 준비를 위한 저용량 폴리에틸렌 글리콜을 함유한 황산마그네슘의 효능, 안전성 및 내약성: 다기관, 무작위, 대조 시험
구연산마그네슘과 같은 마그네슘염은 폴리에틸렌 글리콜과 결합하여 대장내시경 전에 장을 준비하는 경우가 많으며 이는 높은 세척 효능을 보여줍니다.
폴리에틸렌 글리콜과 결합된 황산마그네슘은 전 세계적으로 덜 사용됩니다.
이 다기관, 무작위 대조 시험은 대장내시경 검사를 위한 수술 전 장 준비를 위해 저용량 폴리에틸렌 글리콜과 결합된 황산마그네슘의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1329
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yu Bai, MD
- 전화번호: 86-021-31161335
- 이메일: baiyu1998@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhaoshen Li, MD
- 전화번호: 86-021-31161365
- 이메일: li.zhaoshen@hotmall.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세, 남성 또는 여성
- 선별검사, 감시 및 진단 대장내시경 검사를 받기 위해
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 대장용종 치료를 위한 대장내시경 검사 대상자
- 위장관 폐쇄, 위정체, 위마비, 위 배출 장애 또는 급성 위장관 출혈이 확인되거나 의심되는 대상자
- 대장암, 염증성 장질환, 독성 대장염, 독성 거대결장 등이 확인 또는 의심되는 자
- 신장 또는 간 기능 장애, 울혈성 심부전 또는 횡문근융해증이 있는 피험자
- 복수, 의심되는 전해질 이상 또는 교정되지 않은 탈수증이 있는 피험자
- 변비가 있는 대상자(주 3회 미만, 배변 곤란, 마른 대변, 양이 적음)
- 심각한 심장 및 뇌혈관 질환, 대사성 질환 또는 내분비 질환을 앓고 있는 자
- 이전에 대장절제술을 받은 적이 있는 대상자
- 임신 검사 결과가 양성이거나 임신 계획이 있는 여성, 수유 중인 여성 또는 임상시험용 약물 및 그 성분에 알레르기가 있는 여성
- 다른 임상시험에 참여 중이거나 특수의약품을 투여받고 있는 자
- 연구자가 포함하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건을 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1L PEG + 50g 황산마그네슘(그룹 A)
대장내시경 전 장정결을 위해 황산마그네슘 50g과 폴리에틸렌글리콜 1L를 섭취하세요.
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그룹 A의 대상자는 수술 전 장 준비를 위해 황산마그네슘과 폴리에틸렌 글리콜을 결합한 요법을 사용하고 대장내시경 검사를 받습니다. 대장내시경 검사 전날 오후 8시에 폴리에틸렌글리콜 1리터를 복용하고, 대장내시경 검사 4~6시간 전에 황산마그네슘 50g을 복용한 후 2시간 이내에 물 2000ml를 마신다.
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활성 비교기: 3L PEG 단독(그룹 B)
대장내시경 전 장정결을 위해 폴리에틸렌글리콜 3L를 섭취하세요.
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그룹 B의 대상자는 수술 전 장 준비를 위해 3L 폴리에틸렌 글리콜이 포함된 요법을 사용하고 대장내시경 검사를 받습니다.
폴리에틸렌 글리콜 용액 3리터를 나누어 복용합니다. 1리터는 대장내시경 전날 오후 8시에 복용하고 2리터는 대장내시경 검사 4~6시간 전에 복용합니다.
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활성 비교기: 4L PEG 단독(그룹 C)
대장내시경 전 장정결을 위해 폴리에틸렌글리콜 4L를 섭취하세요.
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그룹 C의 대상자는 수술 전 장 준비를 위해 4L 폴리에틸렌 글리콜을 사용하는 요법을 사용하고 대장내시경 검사를 받습니다.
폴리에틸렌 글리콜 용액 4리터를 나누어 복용합니다. 2리터는 대장내시경 전날 오후 8시에 복용하고 2리터는 대장내시경 검사 4~6시간 전에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 장 준비 속도
기간: 30분
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Boston Bowel Preparation Scale에 따라 모든 결장 부분(우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장)에 대해 점수 ≥ 2인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우수한 장 준비율
기간: 30분
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Boston Bowel Preparation Scale에 따라 총 점수가 8점 이상인 참가자의 비율입니다.
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30분
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BBPS 점수(총점, 왼쪽 콜론, 횡콜론, 오른쪽 콜론 포함)
기간: 30분
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30분
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선종 발견율
기간: 10일
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10일
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배변완료율
기간: 30분
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30분
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전해질 수준
기간: 8시간
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8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Park SS, Sinn DH, Kim YH, Lim YJ, Sun Y, Lee JH, Kim JY, Chang DK, Son HJ, Rhee PL, Rhee JC, Kim JJ. Efficacy and tolerability of split-dose magnesium citrate: low-volume (2 liters) polyethylene glycol vs. single- or split-dose polyethylene glycol bowel preparation for morning colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2010 Jun;105(6):1319-26. doi: 10.1038/ajg.2010.79. Epub 2010 May 18.
- Ge F, Kang X, Wang Z, Zhu H, Liao L, Wang M, Jia J, Lou L, Guo X, Pan Y, Wan J. Low-dose of magnesium sulfate solution was not inferior to standard regime of polyethylene glycol for bowel preparation in elderly patients: a randomized, controlled study. Scand J Gastroenterol. 2023 Jan;58(1):94-100. doi: 10.1080/00365521.2022.2106154. Epub 2022 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MGSP-2024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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