進行性非小細胞肺がん患者に対する第3選択以降の治療としてのボロラニブ単剤療法の有効性と安全性：単群、前向き、非盲検第II相臨床試験 (Vigor)

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名する
2. 病理学的または細胞学的に、測定可能な病変を伴う転移性/再発進行性NSCLCと診断されている（RECIST 1.1による）
3. 過去に少なくとも2つの全身療法を受けており、第3選択以上の化学療法が可能であるか、または化学療法に耐えられない
4. ドライバー遺伝子検査の結果が陰性の患者、または関連する標的薬または全身性抗腫瘍治療をすでに受けており、それらに耐性があるか耐性がない陽性結果の患者
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。 予想生存期間 ≥ 3 か月
6. 正常な主要臓器機能：クレアチニンクリアランス速度が 60 mL/min 以上の腎機能。ビリルビンを伴う肝機能 ≤ 1.5×正常上限（ULN）、ALT/AST ≤ 2.5× ULN（肝転移が証明されている患者の場合、ASTおよびALTレベル≤ 5× ULN）
7. 良好な血液学的機能。絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×10^9/L、血小板数 ≥ 100×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 90g/L (輸血またはエリスロポエチン [EPO] 依存性がないこと) として定義されます。過去 7 日間）
8. 良好な凝固機能。国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5× ULN として定義されます。被験者が抗凝固療法を受けている場合、PT は抗凝固剤の意図された治療範囲内である必要があります。
9. 妊娠の可能性のある女性患者は、研究中および研究終了後6か月間、避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。授乳中ではなく、登録前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性患者は研究中および研究終了後6か月間避妊することに同意しなければならない
10. グレード 2 以上の呼吸器症候群 (CTCAE グレード 2 以上) を引き起こさず、胸水または腹水が十分に制御されている患者も含めることができます。
11. 脳転移に起因する頭蓋内圧亢進症の臨床症状がない患者、または脳または髄膜転移の前治療（放射線療法または手術）後に脳転移症状が安定している患者（通常、放射線療法後4週間以上を必要とする）

除外基準:

1. アンロチニブ、カボザンチニブ、アパチニブ、レンバチニブなどの多標的抗血管新生薬による治療で以前に失敗したことがある。 ベバシズマブの使用は許可されていますが、最後の投与は登録の 3 週間以上前に行う必要があります
2. 小細胞肺がん（小細胞がん、他の種類の腫瘍と混合した非小細胞肺がんを含む）
3. ドライバー遺伝子検査で陽性反応が出たが、TKI による治療を受けていない
4. 大きな血管への腫瘍浸潤、キャビテーションを伴う肺の中心扁平上皮癌、または喀血（>5ml/日）を伴う非小細胞肺癌、または腫瘍が重要な血管に侵入し、出血中に致命的な出血を引き起こす可能性がある場所。その後の学習期間
5. 過去5年以内、または現在、他の種類の悪性腫瘍を伴う
6. -登録前の4週間以内、または研究期間中に、細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法（または実験的薬物療法を受ける前の6週間以内のマイトマイシンC）を含む全身性抗腫瘍療法を受ける計画がある。 -登録前4週間以内に拡大照射野放射線療法（EF-RT）を受けた、または登録前2週間以内に病変の評価が推奨された限定照射野放射線療法を受けた
7. 以前の治療によって引き起こされた継続的な毒性反応、CTCAEグレード>1（脱毛を除く）
8. 内服薬に影響を及ぼすさまざまな要因（嚥下不能、胃腸切除、慢性下痢、腸閉塞など）
9. 呼吸器症候群を引き起こす胸水または腹水（CTCAEグレード2以上）
10. 脳転移の症状が制御されず、2か月以内に治療されない
11. 重篤な疾患または制御されていない疾患の存在
12. 登録前28日以内に大手術、開腹生検、または重大な外傷を負った患者
13. 重症度に関わらず、出血素因または重大な出血の病歴;出血または出血事象後に治癒していない創傷、潰瘍、または骨折（CTCAEグレード3以上）
14. 脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、静脈血栓症、肺塞栓症などの6か月以内の動脈・静脈血栓症
15. 薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害と診断されない
16. 4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加した
17. 患者の安全を著しく危険にさらす、またはこの研究の完了に影響を与える疾患と診断されている
18. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既知の病歴（すなわち、HIV 1/2抗体陽性）。未治療の活動性B型肝炎。活動性HCV感染症（HCV抗体陽性かつHCV-RNAレベルが検出限界以上）