Vorolanib 单药疗法作为晚期非小细胞肺癌患者三线或后期治疗的疗效和安全性：单臂、前瞻性、开放标签 II 期临床研究 (Vigor)

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 病理学或细胞学诊断为转移性/复发性晚期 NSCLC，具有可测量的病变（根据 RECIST 1.1）
3. 既往接受过至少两次全身治疗，允许三线或更高级别化疗或无法耐受化疗
4. 驱动基因检测阴性或阳性且已接受相关靶向药物或全身抗肿瘤治疗且耐药或不能耐受的患者
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-2。 预计生存时间≥3个月
6. 主要器官功能正常：肾功能肌酐清除率≥60mL/min；肝功能胆红素≤1.5×正常上限（ULN），ALT/AST≤2.5×ULN（对于有肝转移记录的患者，AST和ALT水平≤5×ULN）
7. 良好的血液学功能，定义为绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（无输血或促红细胞生成素[EPO]依赖）过去 7 天）
8. 良好的凝血功能，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；如果受试者正在接受抗凝治疗，PT 应在抗凝剂的预期治疗范围内
9. 有生育能力的女性患者必须同意在研究期间以及研究结束后6个月内使用避孕措施（例如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；不得进行母乳喂养，并且在入组前 7 天内血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 男性患者必须同意在研究期间以及研究结束后 6 个月内采取避孕措施
10. 胸腔或腹腔积液控制良好且不会引起 2 级或更高呼吸综合征（≥ CTCAE 2 级）的患者可纳入
11. 无脑转移引起的颅内高压临床症状或脑转移或脑膜转移经过既往治疗（放射治疗或手术）后脑转移症状稳定（通常需要放射治疗后4周以上）的患者

排除标准：

1. 既往使用多靶点抗血管生成药物治疗失败，如安罗替尼、卡博替尼、阿帕替尼、乐伐替尼等。 允许使用贝伐珠单抗，但最后一次给药必须在入组前3周以上
2. 小细胞肺癌（包括小细胞癌、非小细胞肺癌与其他类型肿瘤混合）
3. 驱动基因检测呈阳性但未接受 TKI 治疗
4. 肿瘤侵犯大血管，肺中心鳞癌伴空洞，或非小细胞肺癌伴咯血（>5ml/天），或肿瘤可能侵犯重要血管，导致致命性出血。随后的学习期
5. 过去5年内或目前患有其他类型的恶性肿瘤
6. 计划入组前4周内或研究期间接受全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、信号转导抑制剂和免疫治疗（或接受实验性药物治疗前6周内丝裂霉素C）；入组前 4 周内接受大野放射治疗 (EF-RT) 或入组前 2 周内接受有限野放射治疗，并建议评估病灶
7. 既往治疗引起的持续毒性反应，CTCAE等级>1，不包括脱发
8. 影响口服药物的各种因素（如无法吞咽、胃肠道切除、慢性腹泻、肠梗阻）
9. 胸腔积液或腹水导致呼吸综合征（≥CTCAE 2 级）
10. 2个月内脑转移症状未得到控制和治疗
11. 存在任何严重或不受控制的疾病
12. 入组前28天内接受过重大手术、开放性活检或重大外伤
13. 出血素质或显着出血史，无论严重程度如何；出血或出血事件后未愈合的任何伤口、溃疡或骨折（≥CTCAE 3 级）
14. 6个月内动/静脉血栓形成，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、静脉血栓、肺栓塞
15. 无法戒除的药物滥用史或诊断为精神疾病
16. 4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验
17. 被诊断患有严重危害患者安全或影响本研究完成的疾病
18. 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（即 HIV 1/2 抗体阳性）；未经治疗的活动性乙型肝炎；活动性 HCV 感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测限）