진행성 비소세포폐암 환자를 위한 3차 이상 치료로서의 보로라닙 단독요법의 효능 및 안전성: 단일군, 전향적, 공개 라벨 제2상 임상 연구 (Vigor)

포함 기준:

1. 사전 동의에 서명하세요
2. 측정 가능한 병변이 있는 전이성/재발성 진행성 NSCLC로 병리학적 또는 세포학적으로 진단된 경우(RECIST 1.1에 따라)
3. 이전에 최소 2가지 전신 요법을 받았지만 3차 이상의 화학요법이 허용되거나 화학요법을 견딜 수 없는 경우
4. 동인 유전자 검사에서 음성 결과가 나온 환자 또는 이미 관련 표적 약물이나 전신 항종양 치료를 받았으나 내성이 있거나 내약성이 없는 양성 결과가 나온 환자
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0-2입니다. 예상 생존 시간 ≥ 3개월
6. 정상적인 주요 기관 기능: 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min인 신장 기능; 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 간 기능, ALT/AST ULN의 2.5배(문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우, AST 및 ALT 수준이 ULN의 5배 이하)
7. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L로 정의되는 우수한 혈액학적 기능(수혈 또는 적혈구생성인자[EPO] 의존성 없음) 지난 7일)
8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ 1.5× ULN으로 정의되는 우수한 응고 기능; 피험자가 항응고 치료를 받고 있는 경우, PT는 항응고제의 의도된 치료 범위 내에 있어야 합니다.
9. 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모유 수유 중이 아니어야 하며, 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
10. 2등급 이상의 호흡기 증후군(≥ CTCAE 2등급)을 유발하지 않는 잘 조절되는 흉막 또는 복막삼출 환자가 포함될 수 있습니다.
11. 뇌전이로 인한 두개내압상승의 임상증상이 없거나, 뇌전이 또는 뇌막전이에 대한 사전 치료(방사선요법 또는 수술) 후에도 뇌전이 증상이 안정된 환자(보통 방사선요법 후 4주 이상 소요)

제외 기준:

1. 이전에 anlotinib, cabozantinib, apatinib, lenvatinib 등과 같은 다중 표적 항혈관신생 약물 치료에 실패했습니다. 베바시주맙의 사용은 허용되나, 마지막 투여는 등록 전 3주 이상이어야 합니다.
2. 소세포폐암(소세포암종, 다른 유형의 종양이 혼합된 비소세포폐암 포함)
3. 운전자 유전자에 대해 양성 반응을 보였지만 TKI로 치료받지 않았습니다.
4. 큰 혈관의 종양 침범, 공동이 있는 폐의 중심 편평 세포 암종 또는 객혈(>5ml/일)이 있는 비소세포폐암 또는 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치료 중 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있는 경우 후속 학습 기간
5. 지난 5년 이내 또는 현재 다른 유형의 악성종양을 동반한 경우
6. 등록 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 실험 약물 요법을 받기 전 6주 이내에 마이토마이신 C)을 포함하는 전신 항종양 요법을 받을 계획입니다. 등록 전 4주 이내에 확장 방사선 치료(EF-RT)를 받았거나 등록 전 2주 이내에 제한된 방사선 치료를 받았고 병변 평가가 권장됨
7. 이전 치료로 인한 끊임없는 독성 반응, CTCAE 등급 >1(탈모 제외)
8. 경구약물에 영향을 미치는 다양한 요인(연하불능, 위장절제, 만성설사, 장폐색 등)
9. 호흡기 증후군으로 이어지는 흉막삼출 또는 복수(≥CTCAE 2등급)
10. 2개월 이내에 조절되지 않고 치료되지 않는 뇌전이 증상
11. 심각하거나 통제되지 않는 질병의 존재
12. 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상성 부상을 입은 경우
13. 중증도에 관계없이 출혈 체질 또는 심각한 출혈의 병력; 출혈 또는 출혈 사건 이후 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절(≥CTCAE 3등급)
14. 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 발작 포함), 정맥 혈전증, 폐색전증 등 6개월 이내의 동맥/정맥 혈전증
15. 끊을 수 없거나 정신 질환으로 진단될 수 없는 약물 남용 병력
16. 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여
17. 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 본 연구의 완료에 영향을 미치는 질병으로 진단된 경우
18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력(즉, HIV 1/2 항체 양성) 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 활동성 HCV 감염(HCV 항체 양성 및 HCV-RNA 수준이 검출 한계 이상)