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軽度または中等度の喘息における高強度太極拳の介入効果

2025年5月19日 更新者:Yufen Wu, MD

軽度または中等度の喘息における高強度太極拳の介入効果:予備的な実現可能性およびランダム化比較研究

1、 研究目的

この研究の主な目的は、喘息患者に対する高強度太極拳に基づく包括的なライフスタイル調整とストレス管理計画の治療効果を調査することです。 主な研究分野は以下のとおりです。

1) 軽度または中等度の喘息患者に対する治療効果の違い 2) 異なる体重条件を持つ成人集団に対する潜在的な治療効果。

2、 研究の意義 2.1 理論的意義 現時点では、喘息患者に対する高強度の太極拳介入とストレス管理プログラムを組み合わせたリハビリテーションの有効性に関する研究は限られています。 中国の大学生の間で喘息患者に対する介入効果を研究することは、この分野のギャップを埋め、中国でのさらなる応用研究のための理論的基盤を築く可能性がある。喘息患者の治療におけるストレス管理計画と組み合わせた高強度の太極拳介入の適用効果を調査することは、彼らの生活の質とリハビリテーション治療の改善に重要な影響を与える可能性があり、慢性疾患管理戦略の拡大に役立つ可能性があり、これには一定の理論的価値があります。 。

2.2 実践的意義 慢性疾患のリハビリテーション治療における太極拳およびその他の運動介入法の介入効果は臨床的に検証されており、一定の革新性を持っています。 この研究は、この種の運動介入とストレス管理計画を組み合わせたもので、より多くの臨床的証拠を提供し、学者が他の応用研究を行うのを容易にし、喘息患者の運動リハビリテーションプログラムをさらに改善することができます。 喘息の大学生に対する運動介入とストレス管理計画の介入結果は、喘息患者のリハビリテーション管理の開発において依然として一定の指導的意義を持っています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

3、 研究方法 3.1 主な研究アイデア 予備研究は主に文献レビューの方法を採用し、研究状況、実験方法、測定方法のレビューを完了し、関連する理論的基礎を形成します。初期調査の主な目的は、参加者の出席、コンプライアンス、満足度、フィードバックの評価に重点を置いた実現可能性の探求です。 中期研究では参加者の範囲を拡大し、ランダム化対照実験を実施した。 研究は実験グループと対照グループに分けられました。 実験グループは主に陳式太極拳に基づいた運動介入を受け、ストレス管理計画や健康教育コースと組み合わせました。 対照群は健康教育コースを受け、一般的なストレッチ活動に参加しました。 後の研究のためにデータ統計を実施し、実験データレポートに基づいて研究の結論と推奨事項を提案します。

3.2 研究対象者の選定 本研究は、上海財経大学の喘息学生(学部生、大学院生、博士課程の学生を含む)を被験者として実験的に実施した。 この研究に十分な統計強度を確保するために、G * power3.1 ソフトウェアを使用してサンプル サイズが計算されました。その結果、少なくとも 20 ~ 50 人の対象患者を含める必要があることが示されました。

参加基準: 1) 18 歳以上。 2)少なくとも6か月以上軽度から中等度の喘息と診断されている(軽度から中等度の喘息の肺活量測定基準を満たしている)。 3) 喘息の治療薬の投与量は過去 1 か月間安定しています (喘息の治療薬を使用していない場合は、包含基準も満たします)。

除外基準: 1) 他の肺疾患。 2)運動誘発性喘息のみを経験している(喘息は運動によってのみ引き起こされ、他の状況では喘息の症状はありません。3)妊娠。 (4) 過去 1 か月以内に経口ホルモン療法を必要とする慢性疾患のため。 (5) 体調不良により運動ができない場合。そして、(6)最近病状が不安定であること。 すべての民族グループと性別がこの研究に参加する資格があります。

3.3 主な研究方法 3.3.1 実験方法 研究は一般に、第 1 段階のフィージビリティスタディと第 2 段階のランダム化比較研究に分けられます。

第 1 段階の実現可能性調査では、被験者の出席状況、コンプライアンス、満足度、フィードバックをテストすることが主な目的であり、被験者はグループ化されません。

この研究の第 2 段階では、参加者はランダムに対照群と実験群に分けられ、両群が実行する具体的なタスクは次のとおりです。

  1. 研究場所: この研究は上海財経大学で実施されました。
  2. 研究対象者:本研究の第一段階の実現可能性調査の対象者は、上海財経大学の学部生、大学院生、博士課程の学生を含む全学生です。 第 2 段階のランダム化比較研究には、学生だけでなく従業員、教師、地域住民など、より幅広い参加者が参加しました。
  3. テストと評価の指標:

    1. 実現可能性指標: 採用と維持: 通常、特定の目標またはベンチマーク (少なくとも 70% の維持率など) を使用して、参加者を採用および維持する能力を評価します。

      1. 採用された全職員のうち、介入が終了するまで働き続けた職員の割合
      2. 介入中の参加者の出席率(介入中の評価)
      3. 参加者の宿題の達成率(介入時の評価)
      4. 受容性:参加者と実施者に対する介入と研究手順の受容性を評価します(介入後のアンケート調査)
      5. 要件レベル:新たなプロジェクトや介入がどの程度利用できるかを評価するための介入後のフォローアップ評価(介入6か月後の追跡調査)
    2. 予備有効性試験: 人体計測指標、身体的健康指標、生活状態指標、肺機能指標の 4 つの部分に分かれています。

      1. 人体測定 - 身長、体重、ウエストとヒップの比率など。
      2. 身体的健康指標 - 握力、座位前屈、片足立ち、緊急吸入器の使用頻度(1日当たりの平均吸入回数)など。
      3. ライフスタイル指標 - 喘息関連の生活の質(ミニ喘息生活の質アンケートなどによる)および気分状態スケール(POMS)、うつ病および不安レベルのテストアンケートなど。 これらの検査は、介入前、介入プロセスの 2 週間目、4 週間目、6 週間目、8 週間目、そして介入後に実施されます (その後 3 か月間、毎月研究者によってランダムに評価されます)。
      4. 肺機能指標 - 喘息コントロール検査 (ACT) アンケート、肺換気量 (FEV1 および PEF)、気道炎症指標。
  4. 実験グループ: 実験グループは、介入要件に従って、約 4 ~ 8 週間、週 3 ~ 5 回、1 回あたり 45 ~ 90 分の高強度太極拳介入を完了する必要があります。 これを除き、参加者は健康講座やオンライン講座などの理論的知識の学習や家庭自治演習に参加する必要がある。 この調査では、エンタープライズ WeChat、ミニ プログラム、またはアプリのチェックインを通じて参加者のトレーニング ステータスを監視し、高いコンプライアンスを確保します。 さらに、研究対象者は特殊な集団に属しているため、この研究では主観的疲労度スケール (RPE) を使用して対象者の疲労レベルをリアルタイムで監視し、安全性を確保することを期待しています。
  5. 対照群: この研究では、対照群に健康教育とストレッチコースを提供します。 さまざまな健康教育の専門家が、自己評価、対処戦略、解決策、食事栄養、疾患管理などを含む喘息治療のトピックに関する教育コースを提供します。 同時に、このグループの参加者には、ストレッチコース(1回40分、週3回など)と自宅でのセルフストレッチ(1日20分を予定)への参加が求められます。
  6. 高強度太極拳介入プラン: セッションあたり 40 ~ 90 分、週に 3 ~ 5 セッション。 6. 各練習には主に、基礎的な理論的知識、準備運動、立ち体操、陳式太極拳、リラクゼーション技術が含まれます。 この研究では、太極拳介入プログラムを 3 つの段階に分けることを想定しています。第 1 段階はシンプルで高強度の陳式太極拳の入門学習、第 2 段階は筋力トレーニングと陳式太極拳コースの組み合わせ、そして第 3 段階は陳式太極拳コースの組み合わせです。ステージでは、高度なコンテンツとして、32 式太極拳剣 (HR 約 120 回/分) など、学習成果を定着させるための高強度競技陳式太極拳や太極拳剣をオプションで使用します。 介入計画は、チェン式太極拳を適応させるために、高強度インターバルトレーニング (HIIT) と組み合わせられます。
  7. データ テスト: 研究者はテストを組織する責任を負い、専門家によって実施されます。 参加者はあらかじめ決められた計画に従って実験を進めます。
  8. 材料管理:スタッフは実験開始前に実験要件に従って対応する実験材料を準備し、学校の受付で被験者に実験材料を配布し、実験後にすべての材料が確実に保管されるように均一にアーカイブします。が集められました。 研究者や実験者は実験開始の1時間前に実験場に到着し、実験場の準備や実験機器のデバッグなどを行います。 実験後、研究者らはテストデータをコピーし、バックアップと保管のために研究チームに引き渡した。
  9. 被験者の報酬:参加者はすべての実験を完了した後、参加報酬として対応するギフトを受け取ります。 被験者が実験完了前に撤退した場合、実験者は具体的な理由に基づいて報酬を与えるかどうかを決定します。 報酬は実験終了後に一律に配布されます。

3.3.2 数学的および統計的手法

入力された表計算データはデータ分析ソフト(SPSS 26.0、EXCEL2021、Prism 9.0)を用いて分析され、主な分析手法は以下のとおりです。

  1. 記述統計: 被験者の基本情報 (年齢、性別など)、出席率、介入遵守などを要約して説明するために使用されます。 平均、標準偏差、度数分布などを含みます。
  2. T 検定: 介入前後の物理的指標の変化の比較など、2 つのグループの平均間の差を比較するために使用されます。
  3. 分散分析 (ANOVA): 複数のグループ間の平均差 (異なる運動介入強度など) を比較するために使用されます。
  4. 重回帰分析:介入の有効性と体重、身体的健康、生理学的機能指標との相関関係を調査します。
  5. 因子分析:心理的および行動的変数に対する介入の影響を調査します。

4、 期待される結果 4.1 チェン氏の太極拳介入とストレス管理計画介入の組み合わせは、喘息患者の治療効果に大きな違いがあります。

4.2 体重、身体的健康状態、生理機能指標が異なる喘息患者間では、介入効果に一定の違いがあります。

4.3 喘息患者に対するチェン太極拳介入とストレス管理計画介入を組み合わせた治療効果と心理的および行動的変数の間には相関関係がある

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai University of Finance and Economics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 軽度から中等度の喘息と少なくとも6か月間診断されている(軽度から中等度の喘息の肺活量測定基準を満たしている)。
  3. 喘息の治療薬の投与量はここ 1 か月間安定しています (喘息の治療薬を使用していない場合は、包含基準も満たします)。

除外基準:

  1. 他の肺疾患;
  2. 運動誘発性喘息のみを経験している(喘息は運動によってのみ引き起こされ、他の状況では喘息の症状はありません。
  3. 妊娠;
  4. 過去 1 か月以内に経口ホルモン療法を必要とする慢性疾患のため。
  5. 体調不良によりいかなる運動も禁止されている。
  6. 最近不安定な病状。

すべての民族グループと性別がこの研究に参加する資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
実験グループは、介入要件に従って約 4 ~ 8 週間、週 3 ~ 5 回、1 回あたり 45 ~ 90 分の高強度太極拳介入を完了する必要があります。 これを除き、参加者は健康講座やオンライン講座などの理論的知識の学習や家庭自治演習に参加する必要がある。 この調査では、エンタープライズ WeChat、ミニ プログラム、またはアプリのチェックインを通じて参加者のトレーニング ステータスを監視し、高いコンプライアンスを確保します。 さらに、研究対象者は特殊な集団に属しているため、この研究では主観的疲労度スケール (RPE) を使用して対象者の疲労レベルをリアルタイムで監視し、安全性を確保することを期待しています。
1セッションあたり40~90分、週に3~5セッション。 6. 各練習には主に、基礎的な理論的知識、準備運動、立ち体操、陳式太極拳、リラクゼーション技術が含まれます。 この研究では、太極拳介入プログラムを 3 つの段階に分けることを想定しています。第 1 段階はシンプルで高強度の陳式太極拳の入門学習、第 2 段階は筋力トレーニングと陳式太極拳コースの組み合わせ、そして第 3 段階は陳式太極拳コースの組み合わせです。ステージでは、高度なコンテンツとして、32 式太極拳剣 (HR 約 120 回/分) など、学習成果を定着させるための高強度競技陳式太極拳や太極拳剣をオプションで使用します。 介入計画は、チェン式太極拳を適応させるために、高強度インターバルトレーニング (HIIT) と組み合わせられます。
介入なし:対照群
この研究では、対照群に健康教育とストレッチコースを提供しています。 さまざまな健康教育の専門家が、自己評価、対処戦略、解決策、食事栄養、疾患管理などを含む喘息治療のトピックに関する教育コースを提供します。 同時に、このグループの参加者には、ストレッチコース(1回40分、週3回など)と自宅でのセルフストレッチ(1日20分を予定)への参加が求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、最大吸気後の強制呼気中に最初の 1 秒間に吐き出される空気の量 (リットル)
時間枠:12週間続く介入
FEV1 が 1 リットル未満の場合は、重大な肺疾患を示します。
12週間続く介入
ピーク呼気流量 (PEF): 気管支を通る空気の流れを測定した人の最大呼気速度 (リットル/分単位で測定)
時間枠:12週間続く介入
成人の通常のピーク流量は 400 ~ 700 L/m です。 小児の場合、通常のピークフローは約 150 ~ 450 L/m の範囲になります。
12週間続く介入
喘息コントロール質問票 7 (ACQ-7) スコア
時間枠:12週間続く介入
喘息コントロールの重要な尺度であり、喘息コントロールの適切性を評価し、自然変動または治療介入による時間の経過に伴うコントロールの変化を追跡します。 この質問は、喘息の症状と日常生活への影響のさまざまな側面をカバーする 7 つの質問で構成されています。 ACQ スコアを計算するには、すべての質問 (1 ~ 7) のポイントを合計し、7 で割ります。質問 7 が利用できない場合は、合計を 6 で割ります。
12週間続く介入
知覚ストレス: 10 項目の知覚ストレス スケール (SCPSS-10) の簡体字中国語版によって測定されます。
時間枠:12週間続く介入
10 項目知覚ストレス スケール (SCPSS-10) の簡体字中国語版は、さまざまな集団の知覚ストレスを測定および評価するために使用されています。 この尺度により、研究者は中国語を話す個人のストレスレベルを効果的に評価することができます。 Huang, F. 他、2020 年を参照。 中国人コミュニティサンプルにおける知覚ストレススケールの心理測定的特性。 BMC精神医学、20、1-7ページ。
12週間続く介入
実現可能性(トレーニングセッションの出席率によって測定)
時間枠:12週間の介入期間を通じて測定
トレーニング セッションの出席率の実現可能性は、多くの場合、50% 以上の出席率を達成するなどのベンチマークを設定することによって評価されます。 一般に、出席率が高いほど、トレーニング プログラムの実現可能性と取り組みがより優れていることを示します。 出席率が低い場合は、特に出席率や有効性が低い傾向にある教師なしのトレーニング介入において、プログラムの設計や関連性に問題があることが示唆される可能性があります。
12週間の介入期間を通じて測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力(キログラム単位)
時間枠:12週間続く介入
握力計(10~80歳対象)で測定した平均握力は、右手で約37.2kg、左手で約34.7kgです。
12週間続く介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yufen Wu, PhD、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2025年7月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月7日

最初の投稿 (実際)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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