- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06728904
Efeitos da intervenção do Tai Chi de alta intensidade na asma leve ou moderada
Efeitos da intervenção do Tai Chi de alta intensidade na asma leve ou moderada: uma viabilidade preliminar e estudo controlado randomizado
1. Objetivo da pesquisa
O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito terapêutico de um ajuste abrangente do estilo de vida e plano de gerenciamento do estresse baseado no Tai Chi de alta intensidade em pacientes com asma. As principais áreas de pesquisa são as seguintes:
1) Diferenças na eficácia terapêutica para pacientes com asma leve ou moderada 2) Potencial eficácia terapêutica para populações adultas com diferentes condições de peso.
2、 Importância da pesquisa 2.1 Importância teórica Atualmente, há pesquisas limitadas sobre a eficácia da reabilitação da intervenção de Tai Chi de alta intensidade combinada com programas de gerenciamento de estresse para pacientes com asma. Estudar os efeitos da intervenção em pacientes com asma entre estudantes universitários chineses pode preencher a lacuna neste campo e estabelecer uma base teórica para futuras pesquisas aplicadas na China; Explorar o efeito da aplicação da intervenção de Tai Chi de alta intensidade combinada com um plano de gerenciamento de estresse no tratamento de pacientes com asma pode ter um impacto importante na melhoria de sua qualidade de vida e no tratamento de reabilitação, além de ajudar a expandir as estratégias de gerenciamento de doenças crônicas, o que tem certo valor teórico. .
2.2 Significado prático O efeito de intervenção do Tai Chi e de outros métodos de intervenção com exercícios no tratamento de reabilitação de doenças crônicas foi clinicamente validado e apresenta certa inovação. Este estudo combina este tipo de intervenção de exercício com um plano de gerenciamento de estresse, que pode fornecer mais evidências clínicas e facilitar aos estudiosos a realização de outras pesquisas aplicadas, melhorando ainda mais o programa de reabilitação de exercícios para pacientes com asma. Os resultados da intervenção de exercícios e do plano de manejo do estresse para estudantes universitários com asma ainda têm certo significado orientador para o desenvolvimento do manejo de reabilitação para pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3. Métodos de pesquisa 3.1 Principais ideias de pesquisa A pesquisa preliminar adota principalmente o método de revisão da literatura, completando uma revisão do status da pesquisa, métodos experimentais e métodos de medição, e formando fundamentos teóricos relevantes; O objetivo principal do estudo inicial é a exploração de viabilidade, com foco na avaliação da participação, conformidade, satisfação e feedback dos participantes. O estudo de médio prazo ampliou o escopo dos participantes e conduziu um experimento controlado randomizado. O estudo foi dividido em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental recebeu intervenção de exercícios baseados principalmente no estilo Chen de Tai Chi, combinado com planos de gerenciamento de estresse e cursos de educação em saúde. O grupo controle recebeu cursos de educação em saúde e participou de atividades gerais de alongamento. Conduza estatísticas de dados para pesquisas posteriores e proponha conclusões e recomendações de pesquisas com base em relatórios de dados experimentais.
3.2 Seleção dos sujeitos do estudo Este estudo concentra-se em estudantes com asma da Universidade de Finanças e Economia de Xangai (incluindo estudantes de graduação, pós-graduação e doutorado) como sujeitos e é conduzido de forma experimental. O tamanho da amostra foi calculado usando o software G * power3.1 para garantir força estatística suficiente para este estudo, e os resultados mostraram que pelo menos 20-50 pacientes precisam ser incluídos.
Critérios de inclusão: 1) Maiores de 18 anos; 2) Diagnóstico de asma leve a moderada há pelo menos 6 meses (atendendo aos critérios de medição da capacidade pulmonar para asma leve a moderada); 3) A dosagem do medicamento para asma manteve-se estável no último mês (se nenhum medicamento para asma foi utilizado, também atende aos critérios de inclusão).
Critérios de exclusão: 1) Outras doenças pulmonares; 2) Apresentar apenas asma induzida por exercício (a asma só é desencadeada pelo exercício e não há sintomas de asma em outras situações; 3) gravidez; (4) Devido a doença crônica que necessitou de terapia hormonal oral no último mês; (5) A condição física proíbe qualquer exercício; E (6) condições médicas recentemente instáveis. Todos os grupos étnicos e gêneros são elegíveis para participar deste estudo.
3.3 Principais métodos de pesquisa 3.3.1 Método Experimental A pesquisa é geralmente dividida em um estudo de viabilidade na primeira etapa e um estudo randomizado controlado na segunda etapa.
A primeira etapa do estudo de viabilidade não agrupa os sujeitos, tendo como objetivo principal testar sua assiduidade, adesão, satisfação e feedback.
Na segunda etapa deste estudo, os participantes serão divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental, sendo as tarefas específicas a serem realizadas por ambos os grupos as seguintes.
- Local da pesquisa: O estudo foi realizado na Universidade de Finanças e Economia de Xangai;
- Sujeitos de pesquisa: Os sujeitos do estudo de viabilidade na primeira fase desta pesquisa são todos estudantes atuais da Universidade de Finanças e Economia de Xangai, incluindo estudantes de graduação, pós-graduação e doutorado. A segunda fase do estudo randomizado e controlado contou com uma gama mais ampla de participantes, incluindo não apenas estudantes, mas também funcionários, professores e membros da comunidade.
Indicadores de teste e avaliação:
Indicadores de viabilidade: Recrutamento e retenção: Avaliar a capacidade de recrutar e reter participantes, normalmente com metas ou parâmetros de referência específicos (como uma taxa de retenção de pelo menos 70%).
- A proporção de todo o pessoal recrutado que persistiu até o final da intervenção
- Taxa de assiduidade dos participantes durante a intervenção (avaliação durante a intervenção)
- A taxa de conclusão dos trabalhos de casa dos participantes (avaliação durante a intervenção)
- Aceitabilidade: Avaliar a aceitabilidade das intervenções e procedimentos de pesquisa para participantes e implementadores (pesquisa por questionário após intervenção)
- Nível de exigência: Avaliação de acompanhamento após a intervenção para avaliar até que ponto novos projetos ou intervenções podem ser utilizados (pesquisa de acompanhamento após seis meses de intervenção)
Testes preliminares de eficácia: divididos em quatro partes: indicadores antropométricos, indicadores de saúde física, indicadores de condições de vida e indicadores de função pulmonar.
- Antropometria – altura, peso, relação cintura-quadril, etc;
- Indicadores de saúde física - força de preensão, flexão para frente enquanto está sentado, em pé sobre um pé só e frequência de uso de inaladores de emergência (número médio de inalações por dia), etc;
- Indicadores de estilo de vida - qualidade de vida relacionada à asma (através do Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, etc.) e Mood State Scale (POMS), questionários de teste de nível de depressão e ansiedade, etc. Esses testes serão realizados antes da intervenção, durante a segunda, quarta, sexta e oitava semanas do processo de intervenção e após a intervenção (avaliada aleatoriamente pelos investigadores todos os meses durante os três meses seguintes);
- Indicadores de função pulmonar - questionário teste de controle da asma (ACT), volume de ventilação pulmonar (VEF1 e PFE) e indicadores de inflamação das vias aéreas.
- Grupo experimental: O grupo experimental precisa completar a intervenção de Tai Chi de alta intensidade por cerca de 4-8 semanas de acordo com os requisitos de intervenção, 3-5 vezes/semana, 45-90 minutos/tempo. Além disso, os participantes são obrigados a participar de aprendizados teóricos, como palestras sobre saúde e cursos on-line, além de exercícios de autonomia domiciliar. Este estudo monitorará o status de treinamento dos participantes por meio de WeChat empresarial, miniprogramas ou check-in de aplicativo para garantir alta conformidade. Além disso, como os sujeitos da pesquisa pertencem a uma população especial, este estudo espera utilizar a Escala Subjetiva de Fadiga (EPR) para monitorar o nível de fadiga dos sujeitos em tempo real para garantir a segurança.
- Grupo controle: Este estudo oferece educação em saúde e cursos de alongamento para o grupo controle. Vários profissionais de educação em saúde oferecerão cursos educacionais sobre tópicos de tratamento da asma, abrangendo autoavaliação, estratégias de enfrentamento, soluções, nutrição dietética e gerenciamento de doenças. Ao mesmo tempo, os participantes deste grupo são obrigados a participar de cursos de alongamento (como 40 minutos/hora, 3 vezes/semana), bem como de autoalongamento em casa (previsto que seja 20 minutos/dia).
- Plano de intervenção de Tai Chi de alta intensidade: 40-90 minutos por sessão, 3-5 sessões por semana. 6. Cada prática inclui principalmente conhecimentos teóricos básicos, exercícios de aquecimento, exercícios em pé, Tai Chi estilo Chen e técnicas de relaxamento. Este estudo espera dividir o programa de intervenção de Tai Chi em três etapas: a primeira etapa é o aprendizado introdutório do Tai Chi estilo Chen simples de alta intensidade, a segunda etapa é a combinação de treinamento de força e cursos de Tai Chi estilo Chen, e a terceira O estágio usa Tai Chi ou Tai Chi Sword competitivo de alta intensidade opcional como conteúdo avançado para consolidar os resultados de aprendizagem, como a Espada de Tai Chi de 32 estilos (HR de cerca de 120 vezes / minuto). O plano de intervenção será combinado com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para adaptar o Tai Chi ao estilo Chen.
- Teste de dados: Os pesquisadores são responsáveis pela organização dos testes, que são realizados por profissionais. Os participantes conduzem o experimento de acordo com um plano pré-determinado.
- Gestão de materiais: A equipe preparará os materiais experimentais correspondentes de acordo com os requisitos experimentais antes do início do experimento, distribuirá os materiais experimentais aos sujeitos na recepção da escola e arquivá-los-á uniformemente após o experimento para garantir que todos os materiais foram coletados. Pesquisadores e experimentadores chegam ao local experimental uma hora antes do início do experimento, montam o local e depuram os instrumentos experimentais. Após o experimento, os pesquisadores copiaram os dados do teste e os entregaram à equipe de pesquisa para backup e segurança.
- Recompensas do assunto: Os participantes receberão presentes correspondentes como recompensas de participação após completarem todos os experimentos. Se o sujeito se retirar antes da conclusão do experimento, o experimentador decidirá se emitirá uma recompensa com base no motivo específico. As recompensas serão distribuídas uniformemente após o término do experimento.
3.3.2 Métodos Matemáticos e Estatísticos
Os dados inseridos na planilha foram analisados por meio de softwares de análise de dados (SPSS 26.0, EXCEL2021 e Prism 9.0), e os principais métodos de análise utilizados foram:
- Estatísticas descritivas: utilizadas para resumir e descrever as informações básicas dos sujeitos (como idade, sexo, etc.), taxa de frequência, adesão à intervenção, etc. Incluindo média, desvio padrão, distribuição de frequência, etc;
- Teste t: utilizado para comparar a diferença entre as médias de dois grupos, como comparar alterações nos indicadores físicos antes e depois da intervenção;
- Análise de Variância (ANOVA): usada para comparar as diferenças médias entre múltiplos grupos (como diferentes intensidades de intervenção de exercício);
- Análise de regressão múltipla: explorar a correlação entre a eficácia da intervenção e indicadores de peso, saúde física e função fisiológica;
- Análise fatorial: explorar o impacto das intervenções nas variáveis psicológicas e comportamentais.
4、 Resultados esperados 4.1 A intervenção de Tai Chi de Chen combinada com a intervenção do plano de gerenciamento de estresse tem uma diferença significativa no efeito do tratamento em pacientes com asma.
4.2 Existem certas diferenças nos efeitos da intervenção entre pacientes asmáticos com diferentes pesos corporais, saúde física e indicadores de função fisiológica.
4.3 Existe uma correlação entre o efeito terapêutico da intervenção do Tai Chi de Chen combinada com a intervenção do plano de gerenciamento do estresse em pacientes asmáticos e variáveis psicológicas e comportamentais
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai University of Finance and Economics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos;
- Diagnóstico de asma leve a moderada há pelo menos 6 meses (atendendo aos critérios de medição da capacidade pulmonar para asma leve a moderada);
- A dosagem do medicamento para asma manteve-se estável no último mês (se nenhum medicamento para asma foi utilizado, também atende aos critérios de inclusão).
Critérios de exclusão:
- Outras doenças pulmonares;
- Apresentar apenas asma induzida por exercício (a asma só é desencadeada por exercício e não há sintomas de asma em outras situações;
- gravidez;
- Devido a doença crônica que necessitou de terapia hormonal oral no último mês;
- A condição física proíbe qualquer exercício;
- condições médicas recentemente instáveis.
Todos os grupos étnicos e gêneros são elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo experimental precisa completar a intervenção de Tai Chi de alta intensidade por cerca de 4-8 semanas de acordo com os requisitos de intervenção, 3-5 vezes/semana, 45-90 minutos/tempo.
Além disso, os participantes são obrigados a participar de aprendizados teóricos, como palestras sobre saúde e cursos on-line, além de exercícios de autonomia domiciliar.
Este estudo monitorará o status de treinamento dos participantes por meio de WeChat empresarial, miniprogramas ou check-in de aplicativo para garantir alta conformidade.
Além disso, como os sujeitos da pesquisa pertencem a uma população especial, este estudo espera utilizar a Escala Subjetiva de Fadiga (EPR) para monitorar o nível de fadiga dos sujeitos em tempo real para garantir a segurança.
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40-90 minutos por sessão, 3-5 sessões por semana.
6.
Cada prática inclui principalmente conhecimentos teóricos básicos, exercícios de aquecimento, exercícios em pé, Tai Chi estilo Chen e técnicas de relaxamento.
Este estudo espera dividir o programa de intervenção de Tai Chi em três etapas: a primeira etapa é o aprendizado introdutório do Tai Chi estilo Chen simples de alta intensidade, a segunda etapa é a combinação de treinamento de força e cursos de Tai Chi estilo Chen, e a terceira O estágio usa Tai Chi ou Tai Chi Sword competitivo de alta intensidade opcional como conteúdo avançado para consolidar os resultados de aprendizagem, como a Espada de Tai Chi de 32 estilos (HR de cerca de 120 vezes / minuto).
O plano de intervenção será combinado com treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) para adaptar o Tai Chi ao estilo Chen.
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Sem intervenção: grupo de controle
Este estudo oferece educação em saúde e cursos de alongamento para o grupo controle.
Vários profissionais de educação em saúde oferecerão cursos educacionais sobre tópicos de tratamento da asma, abrangendo autoavaliação, estratégias de enfrentamento, soluções, nutrição dietética e gerenciamento de doenças.
Ao mesmo tempo, os participantes deste grupo são obrigados a participar de cursos de alongamento (como 40 minutos/hora, 3 vezes/semana), bem como de autoalongamento em casa (previsto que seja 20 minutos/dia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima
Prazo: Intervenções com duração de 12 semanas
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Um VEF1 inferior a 1 litro indica doença pulmonar significativa.
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Intervenções com duração de 12 semanas
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE): a velocidade máxima de expiração de uma pessoa, medindo o fluxo de ar através dos brônquios (medido em unidades de litros por minuto)
Prazo: Intervenções com duração de 12 semanas
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Um pico de fluxo normal em adultos pode estar entre 400 e 700 L/m.
Em crianças, um pico de fluxo normal pode variar de cerca de 150 a 450 L/m.
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Intervenções com duração de 12 semanas
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma 7 (ACQ-7)
Prazo: Intervenções com duração de 12 semanas
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medida chave para o controle da asma, avaliando a adequação do controle da asma e acompanhando as mudanças no controle ao longo do tempo, seja devido a flutuações naturais ou intervenções de tratamento.
É composto por sete questões que abordam vários aspectos dos sintomas da asma e seu impacto na vida diária.
Para calcular a pontuação do ACQ, some os pontos de todas as questões (1-7) e divida por 7. Se a questão 7 não estiver disponível, some por 6.
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Intervenções com duração de 12 semanas
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Estresse Percebido: medido pela versão chinesa simplificada da Escala de Estresse Percebido de 10 itens (SCPSS-10)
Prazo: Intervenções com duração de 12 semanas
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A versão em chinês simplificado da Escala de Estresse Percebido de 10 itens (SCPSS-10) tem sido usada para medir e avaliar o estresse percebido em diversas populações.
Esta escala permite aos investigadores avaliar eficazmente os níveis de stress entre indivíduos de língua chinesa.
Ver Huang, F. et al, 2020.
Propriedades psicométricas da escala de estresse percebido em uma amostra comunitária de chineses.
Psiquiatria BMC, 20, pp.1-7.
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Intervenções com duração de 12 semanas
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Viabilidade (medida pela taxa de assiduidade às sessões de formação)
Prazo: Medido ao longo das 12 semanas de intervenção
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A viabilidade em termos de taxa de participação nas sessões de formação é frequentemente avaliada através do estabelecimento de uma referência, como atingir mais de 50% de frequência.
Taxas de frequência mais elevadas geralmente indicam maior viabilidade e envolvimento com o programa de formação.
A baixa frequência pode sugerir problemas com a concepção ou relevância do programa, especialmente em intervenções de formação não supervisionadas, que tendem a ter menor frequência e eficácia.
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Medido ao longo das 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força de preensão em quilogramas
Prazo: Intervenções com duração de 12 semanas
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Medida por um testador de força de preensão (para indivíduos de 10 a 80 anos), a força média de preensão é de aproximadamente 37,2 kg para a mão direita e 34,7 kg para a mão esquerda.
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Intervenções com duração de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- wuyufen2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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