- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06728904
Interventionseffekter af højintensiv Tai Chi ved let eller moderat astma
Interventionseffekter af højintensiv Tai Chi ved let eller moderat astma: en foreløbig gennemførlighed og randomiseret kontrolleret undersøgelse
1, Forskningsmål
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af en omfattende livsstilstilpasning og stresshåndteringsplan baseret på højintensiv Tai Chi på astmapatienter. De vigtigste forskningsområder er som følger:
1) Forskelle i terapeutisk effekt for mild eller moderat astmapatienter 2) Potentiel terapeutisk effekt for voksne populationer med forskellige vægttilstande.
2、 Forskningsmæssig betydning 2.1 Teoretisk betydning På nuværende tidspunkt er der begrænset forskning i rehabiliteringseffekten af højintensiv Tai Chi-intervention kombineret med stresshåndteringsprogrammer for astmapatienter. At studere interventionseffekterne på astmapatienter blandt kinesiske universitetsstuderende kan udfylde hullet på dette felt og lægge et teoretisk grundlag for yderligere anvendt forskning i Kina; Udforskning af anvendelseseffekten af højintensiv Tai Chi-intervention kombineret med stresshåndteringsplan i behandlingen af astmapatienter kan have en vigtig indflydelse på at forbedre deres livskvalitet og rehabiliteringsbehandling og hjælpe med at udvide håndteringsstrategier for kroniske sygdomme, som har en vis teoretisk værdi .
2.2 Praktisk betydning Interventionseffekten af Tai Chi og andre træningsinterventionsmetoder i rehabiliteringsbehandling af kroniske sygdomme er klinisk valideret og har en vis innovation. Denne undersøgelse kombinerer denne type træningsintervention med en stresshåndteringsplan, som kan give mere klinisk evidens og lette forskere til at udføre anden anvendt forskning, hvilket yderligere forbedrer træningsrehabiliteringsprogrammet for astmapatienter. Interventionsresultaterne af træningsintervention og stresshåndteringsplan for universitetsstuderende med astma har stadig en vis vejledende betydning for udviklingen af rehabiliteringshåndtering for astmapatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3、 Forskningsmetoder 3.1 Hovedforskningsidéer Den foreløbige forskning anvender hovedsageligt metoden til litteraturgennemgang, færdiggørelse af en gennemgang af forskningsstatus, eksperimentelle metoder og målemetoder og danner relevante teoretiske fundamenter; Hovedformålet med den indledende undersøgelse er gennemførlighedsudforskning med fokus på evaluering af deltagernes deltagelse, compliance, tilfredshed og feedback. Midtvejsundersøgelsen udvidede omfanget af deltagere og gennemførte et randomiseret kontrolleret eksperiment. Undersøgelsen var opdelt i en forsøgsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgsgruppen modtog træningsintervention hovedsageligt baseret på Chen stil Tai Chi, kombineret med stresshåndteringsplaner og sundhedsuddannelseskurser. Kontrolgruppen modtog sundhedsundervisningskurser og deltog i generelle udspændingsaktiviteter. Udfør datastatistik til senere forskning og foreslå forskningskonklusioner og anbefalinger baseret på eksperimentelle datarapporter.
3.2 Udvælgelse af studieemner Denne undersøgelse fokuserer på astmastuderende fra Shanghai University of Finance and Economics (herunder bachelor-, kandidat- og ph.d.-studerende) som fag og udføres på en eksperimentel måde. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G * power3.1-software for at sikre tilstrækkelig statistisk styrke til denne undersøgelse, og resultaterne viste, at mindst 20-50 patienter skal inkluderes.
Inklusionskriterier: 1) Over 18 år; 2) Diagnose af mild til moderat astma i mindst 6 måneder (opfylder kriterierne for lungekapacitetsmåling for mild til moderat astma); 3) Doseringen af astmamedicin har været stabil den seneste måned (hvis der ikke er brugt astmamedicin, opfylder den også inklusionskriterierne).
Eksklusionskriterier: 1) Andre lungesygdomme; 2) Kun oplever anstrengelsesudløst astma (astma udløses kun af træning, og der er ingen astmasymptomer i andre situationer; 3) graviditet; (4) På grund af kronisk sygdom, der kræver oral hormonbehandling inden for den seneste måned; (5) Fysisk tilstand forbyder enhver motion; Og (6) nylig ustabile medicinske tilstande. Alle etniske grupper og køn er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
3.3 Hovedforskningsmetoder 3.3.1 Eksperimentel metode Forskningen er overordnet opdelt i en feasibility-undersøgelse i første fase og en randomiseret kontrolleret undersøgelse i anden fase.
Forundersøgelsen i første fase grupperer ikke forsøgspersonerne med det primære formål at teste deres fremmøde, overholdelse, tilfredshed og feedback.
I anden fase af denne undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe og en eksperimentel gruppe, og de specifikke opgaver, der skal udføres af begge grupper, er som følger.
- Forskningssted: Undersøgelsen blev udført ved Shanghai University of Finance and Economics;
- Forskningsemner: Emnerne i forundersøgelsen i første fase af denne forskning er alle nuværende studerende ved Shanghai University of Finance and Economics, herunder bachelor-, kandidat- og ph.d.-studerende. Anden fase randomiseret kontrolleret undersøgelse havde en bredere vifte af deltagere, herunder ikke kun studerende, men også ansatte, lærere og medlemmer af samfundet.
Test- og evalueringsindikatorer:
Feasibility-indikatorer: Rekruttering og fastholdelse: Evaluering af evnen til at rekruttere og fastholde deltagere, typisk med specifikke mål eller benchmarks (såsom en fastholdelsesrate på mindst 70%).
- Andelen af alt rekrutteret personale, der fortsatte indtil slutningen af interventionen
- Deltagelsesprocent for deltagere under interventionen (evaluering under interventionen)
- Gennemførelsesraten for deltagernes hjemmearbejde (evaluering under intervention)
- Acceptabilitet: Evaluer acceptabiliteten af interventioner og forskningsprocedurer for deltagere og implementere (spørgeskemaundersøgelse efter intervention)
- Kravniveau: Opfølgningsevaluering efter intervention for at vurdere, i hvilket omfang nye projekter eller interventioner kan anvendes (opfølgningsundersøgelse efter seks måneders intervention)
Foreløbig effektivitetstest: opdelt i fire dele: antropometriske indikatorer, fysiske helbredsindikatorer, levevilkårsindikatorer og lungefunktionsindikatorer.
- Antropometri - højde, vægt, talje til hofteforhold osv.;
- Fysiske helbredsindikatorer - grebsstyrke, fremadbøjning, mens du sidder, står på en fod, og hyppigheden af brug af nødinhalatorer (gennemsnitligt antal inhalationer pr. dag) osv.;
- Livsstilsindikatorer - astma-relateret livskvalitet (gennem Mini Astma Quality of Life Questionnaire, etc.) og Mood State Scale (POMS), depression og angstniveau test spørgeskemaer mv. Disse tests vil blive udført før interventionen, i den anden, fjerde, sjette og ottende uge af interventionsprocessen og efter interventionen (tilfældigt evalueret af investigatorer hver måned i de følgende tre måneder);
- Lungefunktionsindikatorer - astmakontroltest (ACT) spørgeskema, lungeventilationsvolumen (FEV1 og PEF) og indikatorer for luftvejsinflammation.
- Eksperimentel gruppe: Forsøgsgruppen skal gennemføre højintensiv Tai Chi-intervention i ca. 4-8 uger i henhold til interventionskravene, 3-5 gange/ugen, 45-90 minutter/gang. Bortset fra dette er deltagerne forpligtet til at deltage i teoretisk videnlæring såsom sundhedsforelæsninger og onlinekurser samt hjemmeautonomiøvelser. Denne undersøgelse vil overvåge deltagernes træningsstatus gennem virksomhedens WeChat, miniprogrammer eller app-check-in for at sikre høj overholdelse. Da forskningspersonerne desuden tilhører en særlig population, forventer denne undersøgelse at bruge Subjective Fatigue Scale (RPE) til at overvåge forsøgspersonernes træthedsniveau i realtid for at sikre sikkerheden.
- Kontrolgruppe: Denne undersøgelse tilbyder sundhedsundervisning og udspændingskurser for kontrolgruppen. Forskellige sundhedspædagoger vil tilbyde undervisningskurser om astmabehandlingsemner, der dækker selvevaluering, mestringsstrategier, løsninger, diæternæring og sygdomshåndtering. Samtidig er deltagerne i denne gruppe forpligtet til at deltage i udspændingskurser (såsom 40 minutter/gang, 3 gange/uge), samt hjemme-selv udstrækning (forventes at være 20 minutter/dag).
- Højintensiv Tai Chi-interventionsplan: 40-90 minutter pr. session, 3-5 sessioner om ugen. 6. Hver praksis omfatter hovedsageligt grundlæggende teoretisk viden, opvarmningsøvelser, stående øvelser, Chen stil Tai Chi og afspændingsteknikker. Denne undersøgelse forventer at opdele Tai Chi-interventionsprogrammet i tre trin: den første fase er den indledende læring af simple højintensive Chen-stil Tai Chi, den anden fase er kombinationen af styrketræning og Chen-stil Tai Chi-kurser, og den tredje scenen bruger valgfri højintensiv konkurrence Chen stil Tai Chi eller Tai Chi Sword som avanceret indhold for at konsolidere læringsresultater, såsom 32 stil Tai Chi Sword (HR på ca. 120 gange/minut). Interventionsplanen vil blive kombineret med høj intensitet intervaltræning (HIIT) for at tilpasse Chen stil Tai Chi.
- Datatestning: Forskere er ansvarlige for at tilrettelægge testen, som udføres af fagfolk. Deltagerne udfører eksperimentet efter en forudbestemt plan.
- Materialestyring: Personalet forbereder de tilsvarende forsøgsmaterialer i henhold til forsøgskravene inden forsøgets start, distribuerer forsøgsmaterialerne til fagene i skolens reception og arkiverer dem ensartet efter forsøget for at sikre, at alle materialer er blevet indsamlet. Forskere og forsøgsledere ankommer til forsøgsstedet en time før forsøgets start, opretter stedet og fejlretter forsøgsinstrumenterne. Efter eksperimentet kopierede forskerne testdataene og afleverede dem til forskerholdet til backup og opbevaring.
- Emnebelønninger: Deltagerne modtager tilsvarende gaver som deltagelsesbelønninger efter at have gennemført alle eksperimenter. Hvis forsøgspersonen trækker sig før afslutningen af eksperimentet, vil forsøgslederen beslutte, om der skal udstedes en belønning baseret på den specifikke årsag. Belønningerne vil blive fordelt ensartet efter forsøgets afslutning.
3.3.2 Matematiske og statistiske metoder
De indtastede regnearksdata blev analyseret ved hjælp af dataanalysesoftware (SPSS 26.0, EXCEL2021 og Prism 9.0), og de vigtigste anvendte analysemetoder var:
- Beskrivende statistik: bruges til at opsummere og beskrive de grundlæggende oplysninger om forsøgspersonerne (såsom alder, køn osv.), deltagelsesprocent, interventionsefterlevelse osv. Inklusive middelværdi, standardafvigelse, frekvensfordeling osv.;
- T-test: bruges til at sammenligne forskellen mellem middelværdierne for to grupper, såsom at sammenligne ændringer i fysiske indikatorer før og efter intervention;
- Variansanalyse (ANOVA): bruges til at sammenligne de gennemsnitlige forskelle mellem flere grupper (såsom forskellige træningsinterventionsintensiteter);
- Multipel regressionsanalyse: at udforske sammenhængen mellem interventionseffektivitet og vægt, fysisk sundhed og fysiologiske funktionsindikatorer;
- Faktoranalyse: at udforske virkningen af interventioner på psykologiske og adfærdsmæssige variabler.
4、 Forventede resultater 4.1 Chens Tai Chi-intervention kombineret med stresshåndteringsplan-intervention har en signifikant forskel i behandlingseffekten på astmapatienter.
4.2 Der er visse forskelle i interventionseffekter blandt astmapatienter med forskellig kropsvægt, fysisk sundhed og fysiologiske funktionsindikatorer.
4.3 Der er en sammenhæng mellem den terapeutiske effekt af Chens Tai Chi intervention kombineret med stresshåndteringsplan intervention på astmapatienter og psykologiske og adfærdsmæssige variabler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai University of Finance and Economics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel;
- Diagnose af mild til moderat astma i mindst 6 måneder (opfylder lungekapacitetsmålingskriterierne for mild til moderat astma);
- Doseringen af astmamedicin har været stabil den seneste måned (hvis der ikke er brugt astmamedicin, opfylder den også inklusionskriterierne).
Ekskluderingskriterier:
- Andre lungesygdomme;
- Kun oplever anstrengelsesudløst astma (astma udløses kun af træning, og der er ingen astmasymptomer i andre situationer;
- graviditet;
- På grund af kronisk sygdom, der kræver oral hormonbehandling inden for den seneste måned;
- Fysisk tilstand forbyder enhver motion;
- nylig ustabile medicinske tilstande.
Alle etniske grupper og køn er berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Forsøgsgruppen skal gennemføre højintensiv Tai Chi-intervention i ca. 4-8 uger i henhold til interventionskravene, 3-5 gange/ugen, 45-90 minutter/gang.
Bortset fra dette er deltagerne forpligtet til at deltage i teoretisk videnlæring såsom sundhedsforelæsninger og onlinekurser samt hjemmeautonomiøvelser.
Denne undersøgelse vil overvåge deltagernes træningsstatus gennem virksomhedens WeChat, miniprogrammer eller app-check-in for at sikre høj overholdelse.
Da forskningspersonerne desuden tilhører en særlig population, forventer denne undersøgelse at bruge Subjective Fatigue Scale (RPE) til at overvåge forsøgspersonernes træthedsniveau i realtid for at sikre sikkerheden.
|
40-90 minutter pr session, 3-5 sessioner om ugen.
6.
Hver praksis omfatter hovedsageligt grundlæggende teoretisk viden, opvarmningsøvelser, stående øvelser, Chen stil Tai Chi og afspændingsteknikker.
Denne undersøgelse forventer at opdele Tai Chi-interventionsprogrammet i tre trin: den første fase er den indledende læring af simple højintensive Chen-stil Tai Chi, den anden fase er kombinationen af styrketræning og Chen-stil Tai Chi-kurser, og den tredje scenen bruger valgfri højintensiv konkurrence Chen stil Tai Chi eller Tai Chi Sword som avanceret indhold for at konsolidere læringsresultater, såsom 32 stil Tai Chi Sword (HR på ca. 120 gange/minut).
Interventionsplanen vil blive kombineret med høj intensitet intervaltræning (HIIT) for at tilpasse Chen stil Tai Chi.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne undersøgelse tilbyder sundhedsundervisning og strækkurser for kontrolgruppen.
Forskellige sundhedspædagoger vil tilbyde undervisningskurser om astmabehandlingsemner, der dækker selvevaluering, mestringsstrategier, løsninger, diæternæring og sygdomshåndtering.
Samtidig er deltagerne i denne gruppe forpligtet til at deltage i udspændingskurser (såsom 40 minutter/gang, 3 gange/uge), samt hjemme-selv udstrækning (forventes at være 20 minutter/dag).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1), volumenet af luft (i liter) udåndet i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration
Tidsramme: Indgreb af 12 ugers varighed
|
En FEV1 på mindre end 1 liter indikerer signifikant lungesygdom.
|
Indgreb af 12 ugers varighed
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF): en persons maksimale udåndingshastighed, måling af luftstrømmen gennem bronkierne (målt i enheder af liter pr. minut)
Tidsramme: Indgreb af 12 ugers varighed
|
Et normalt peakflow hos voksne kan være mellem 400 og 700 l/m.
Hos børn kan et normalt peakflow variere fra omkring 150 til 450 l/m.
|
Indgreb af 12 ugers varighed
|
|
Astmakontrolspørgeskema 7 (ACQ-7) score
Tidsramme: Indgreb af 12 ugers varighed
|
nøglemål for astmakontrol, vurdering af tilstrækkeligheden af astmakontrol og spor ændringer i kontrol over tid, enten på grund af naturlige udsving eller behandlingsinterventioner.
Den består af syv spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af astmasymptomer og deres indvirkning på dagligdagen.
For at beregne ACQ-scoren skal du summere pointene fra alle spørgsmål (1-7) og dividere med 7. Hvis spørgsmål 7 ikke er tilgængeligt, summer du med 6.
|
Indgreb af 12 ugers varighed
|
|
Perceived Stress: målt ved den forenklede kinesiske version af 10-element Perceived Stress Scale (SCPSS-10)
Tidsramme: Indgreb af 12 ugers varighed
|
Den forenklede kinesiske version af 10-elements Perceived Stress Scale (SCPSS-10) er blevet brugt til at måle og evaluere opfattet stress i forskellige populationer.
Denne skala giver forskere mulighed for at vurdere stressniveauer effektivt blandt kinesisktalende individer.
Se Huang, F. et al., 2020.
Psykometriske egenskaber af den opfattede stress-skala i en gruppe af kinesere.
BMC psykiatri, 20, s.1-7.
|
Indgreb af 12 ugers varighed
|
|
Gennemførlighed (målt ved deltagelsesprocenten for træningssessionerne)
Tidsramme: Målt gennem de 12 ugers intervention
|
Gennemførlighed med hensyn til deltagelsesprocent til træningssessioner vurderes ofte ved at sætte et benchmark, såsom at opnå over 50 % fremmøde.
Højere deltagelsesrater indikerer generelt større gennemførlighed og engagement i træningsprogrammet.
Lavt fremmøde kan tyde på problemer med programmets design eller relevans, især i uovervågede træningsinterventioner, som har en tendens til at have lavere tilstedeværelse og effektivitet.
|
Målt gennem de 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gribestyrke i kilogram
Tidsramme: Indgreb af 12 ugers varighed
|
Målt af en grebsstyrketester (for personer i alderen 10-80 år) er den gennemsnitlige grebsstyrke cirka 37,2 kg for højre hånd og 34,7 kg for venstre hånd.
|
Indgreb af 12 ugers varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- wuyufen2007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tai Chi intervention
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); The University...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentBoston University; Tufts Medical CenterAfsluttet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekarcinomHong Kong
-
Angus YuThe University of Hong Kong; Chinese University of Hong Kong; Food and Health...Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
Georgia Institute of TechnologyUniversity of Georgia; University of Illinois at Urbana-Champaign; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAldring | Handicap FysiskForenede Stater
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Dialyse; Komplikationer | Kinesisk medicin