- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06728904
Interventie-effecten van tai chi met hoge intensiteit bij mild of matig astma
Interventie-effecten van hoge intensiteit tai chi bij mild of matig astma: een voorlopige haalbaarheid en gerandomiseerde gecontroleerde studie
1, Onderzoeksdoelstelling
Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van het therapeutische effect van een alomvattend plan voor aanpassing van de levensstijl en stressmanagement op basis van Tai Chi met hoge intensiteit op astmapatiënten. De belangrijkste onderzoeksgebieden zijn als volgt:
1) Verschillen in therapeutische werkzaamheid voor milde of matige astmapatiënten. 2) Potentiële therapeutische werkzaamheid voor volwassen populaties met verschillende gewichtscondities.
2. Onderzoeksbelang 2.1 Theoretische betekenis Op dit moment is er beperkt onderzoek naar de effectiviteit van revalidatie van hoogintensieve Tai Chi-interventie gecombineerd met stressmanagementprogramma's voor astmapatiënten. Het bestuderen van de interventie-effecten op astmapatiënten onder Chinese universiteitsstudenten kan de leemte op dit gebied opvullen en een theoretische basis leggen voor verder toegepast onderzoek in China; Het onderzoeken van het toepassingseffect van intensieve Tai Chi-interventie in combinatie met een stressmanagementplan bij de behandeling van astmapatiënten kan een belangrijke impact hebben op het verbeteren van hun levenskwaliteit en revalidatiebehandeling, en helpen bij het uitbreiden van strategieën voor de behandeling van chronische ziekten, die een zekere theoretische waarde hebben. .
2.2 Praktische betekenis Het interventie-effect van Tai Chi en andere oefeninterventiemethoden bij de revalidatiebehandeling van chronische ziekten is klinisch gevalideerd en kent bepaalde innovaties. Deze studie combineert dit type inspanningsinterventie met een stressmanagementplan, dat meer klinisch bewijs kan leveren en wetenschappers kan helpen ander toegepast onderzoek uit te voeren, waardoor het inspanningsrehabilitatieprogramma voor astmapatiënten verder kan worden verbeterd. De interventieresultaten van inspanningsinterventie en stressmanagementplan voor studenten met astma hebben nog steeds een bepaalde richtinggevende betekenis voor de ontwikkeling van revalidatiemanagement voor astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3. Onderzoeksmethoden 3.1 Belangrijkste onderzoeksideeën Het voorbereidende onderzoek maakt voornamelijk gebruik van de methode van literatuuronderzoek, waarbij een overzicht van de onderzoeksstatus, experimentele methoden en meetmethoden wordt voltooid en relevante theoretische grondslagen worden gelegd; Het hoofddoel van het initiële onderzoek is het verkennen van de haalbaarheid, met de nadruk op het evalueren van de deelname, naleving, tevredenheid en feedback van deelnemers. De tussentijdse studie breidde de reikwijdte van de deelnemers uit en voerde een gerandomiseerd gecontroleerd experiment uit. Het onderzoek werd verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep kreeg bewegingsinterventie, voornamelijk gebaseerd op Tai Chi in Chen-stijl, gecombineerd met stressmanagementplannen en gezondheidsvoorlichtingscursussen. De controlegroep kreeg gezondheidsvoorlichtingscursussen en nam deel aan algemene rekoefeningen. Voer datastatistieken uit voor later onderzoek en stel onderzoeksconclusies en aanbevelingen voor op basis van experimentele datarapporten.
3.2 Selectie van studieonderwerpen Dit onderzoek richt zich als proefpersonen op astmastudenten van de Shanghai University of Finance and Economics (inclusief bachelor-, master- en doctoraatsstudenten) en wordt op experimentele wijze uitgevoerd. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G * power3.1-software om voldoende statistische sterkte voor dit onderzoek te garanderen, en de resultaten toonden aan dat ten minste 20-50 proefpersonen moesten worden geïncludeerd.
Inclusiecriteria: 1) Ouder dan 18 jaar; 2) Diagnose van mild tot matig astma gedurende minimaal 6 maanden (voldoen aan de longcapaciteitsmeetcriteria voor mild tot matig astma); 3) De dosering astmamedicatie is de afgelopen maand stabiel (indien geen astmamedicatie gebruikt, voldoet deze ook aan de inclusiecriteria).
Uitsluitingscriteria: 1) Overige longziekten; 2) Alleen inspanningsastma ervaart (astma wordt alleen veroorzaakt door inspanning en in andere situaties zijn er geen astmasymptomen; 3) zwangerschap; (4) Als gevolg van een chronische ziekte waarvoor orale hormoontherapie nodig was in de afgelopen maand; (5) Fysieke conditie verbiedt elke oefening; En (6) recentelijk onstabiele medische aandoeningen. Alle etnische groepen en geslachten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
3.3 Belangrijkste onderzoeksmethoden 3.3.1 Experimentele methode Het onderzoek wordt doorgaans opgedeeld in een haalbaarheidsstudie in de eerste fase en een gerandomiseerde gecontroleerde studie in de tweede fase.
Het haalbaarheidsonderzoek van de eerste fase groepeert de onderwerpen niet, met als hoofddoel het testen van hun aanwezigheid, naleving, tevredenheid en feedback.
In de tweede fase van dit onderzoek worden de deelnemers willekeurig verdeeld in een controlegroep en een experimentele groep, en de specifieke taken die door beide groepen moeten worden uitgevoerd zijn als volgt.
- Onderzoekslocatie: Het onderzoek werd uitgevoerd aan de Shanghai University of Finance and Economics;
- Onderzoeksonderwerpen: De onderwerpen van het haalbaarheidsonderzoek in de eerste fase van dit onderzoek zijn allemaal huidige studenten aan de Shanghai University of Finance and Economics, inclusief bachelor-, master- en doctoraatsstudenten. De gerandomiseerde gecontroleerde studie van de tweede fase had een breder scala aan deelnemers, waaronder niet alleen studenten, maar ook werknemers, docenten en leden van de gemeenschap.
Test- en evaluatie-indicatoren:
Haalbaarheidsindicatoren: Rekrutering en retentie: Evaluatie van het vermogen om deelnemers te werven en te behouden, doorgaans met specifieke doelen of benchmarks (zoals een retentiepercentage van ten minste 70%).
- Het aandeel van al het aangeworven personeel dat volhield tot het einde van de interventie
- Aanwezigheidspercentage van deelnemers tijdens de interventie (evaluatie tijdens de interventie)
- Het voltooiingspercentage van het huiswerk van de deelnemers (evaluatie tijdens de interventie)
- Aanvaardbaarheid: Evalueer de aanvaardbaarheid van interventies en onderzoeksprocedures voor deelnemers en uitvoerders (vragenlijstonderzoek na interventie)
- Eisniveau: Vervolgevaluatie na interventie om te beoordelen in hoeverre nieuwe projecten of interventies kunnen worden gebruikt (vervolgonderzoek na zes maanden interventie)
Voorlopige effectiviteitstesten: verdeeld in vier delen: antropometrische indicatoren, indicatoren voor de lichamelijke gezondheid, indicatoren voor de levensomstandigheden en indicatoren voor de longfunctie.
- Antropometrie - lengte, gewicht, taille-heupverhouding, enz.;
- Lichamelijke gezondheidsindicatoren - grijpkracht, vooroverbuigen tijdens het zitten, op één voet staan, en frequentie van gebruik van noodinhalatoren (gemiddeld aantal inhalaties per dag), enz.;
- Leefstijlindicatoren - astmagerelateerde kwaliteit van leven (via de Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, enz.) en Mood State Scale (POMS), vragenlijsten over depressie en angstniveau, enz. Deze tests zullen worden uitgevoerd vóór de interventie, tijdens de tweede, vierde, zesde en achtste week van het interventieproces, en na de interventie (de komende drie maanden elke maand willekeurig geëvalueerd door onderzoekers);
- Longfunctie-indicatoren - vragenlijst over astmacontroletest (ACT), longventilatievolume (FEV1 en PEF) en indicatoren voor luchtwegontsteking.
- Experimentele groep: De experimentele groep moet een Tai Chi-interventie met hoge intensiteit voltooien gedurende ongeveer 4-8 weken, afhankelijk van de interventie-eisen, 3-5 keer per week, 45-90 minuten per keer. Afgezien hiervan zijn deelnemers verplicht deel te nemen aan het leren van theoretische kennis, zoals gezondheidslezingen en online cursussen, evenals oefeningen voor thuisautonomie. Dit onderzoek zal de trainingsstatus van deelnemers monitoren via zakelijke WeChat, miniprogramma's of app-check-in om een hoge mate van naleving te garanderen. Omdat de proefpersonen tot een speciale populatie behoren, verwacht dit onderzoek bovendien dat de Subjective Fatigue Scale (RPE) zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van de proefpersonen in realtime te monitoren om de veiligheid te garanderen.
- Controlegroep: Deze studie biedt gezondheidsvoorlichting en stretchcursussen voor de controlegroep. Verschillende professionals op het gebied van de gezondheidszorg zullen educatieve cursussen geven over onderwerpen in de behandeling van astma, waaronder zelfevaluatie, coping-strategieën, oplossingen, voedingsvoeding en ziektemanagement. Tegelijkertijd moeten de deelnemers in deze groep deelnemen aan stretchingcursussen (zoals 40 minuten/tijd, 3 keer per week) en aan zelf stretching thuis (naar verwachting 20 minuten/dag).
- Tai Chi-interventieplan met hoge intensiteit: 40-90 minuten per sessie, 3-5 sessies per week. 6. Elke praktijk omvat voornamelijk theoretische basiskennis, opwarmingsoefeningen, staande oefeningen, Chen-stijl Tai Chi en ontspanningstechnieken. Deze studie verwacht het Tai Chi-interventieprogramma in drie fasen te verdelen: de eerste fase is het inleidend leren van eenvoudige, hoge intensiteit Tai Chi-stijl in Chen-stijl, de tweede fase is de combinatie van krachttraining en Tai Chi-cursussen in Chen-stijl, en de derde fase is de combinatie van krachttraining en Tai Chi-cursussen in Chen-stijl, en de derde Het podium maakt gebruik van optionele competitieve Chen-stijl Tai Chi of Tai Chi Sword met hoge intensiteit als geavanceerde inhoud om leerresultaten te consolideren, zoals het Tai Chi-zwaard in 32 stijlen (HR van ongeveer 120 keer/minuut). Het interventieplan zal worden gecombineerd met intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) om de Chen-stijl Tai Chi aan te passen.
- Testen van gegevens: Onderzoekers zijn verantwoordelijk voor het organiseren van de tests, die worden uitgevoerd door professionals. Deelnemers voeren het experiment uit volgens een vooraf bepaald plan.
- Materiaalbeheer: Het personeel bereidt vóór aanvang van het experiment het overeenkomstige experimentele materiaal voor volgens de experimentele vereisten, verdeelt het experimentele materiaal onder de proefpersonen bij de receptie van de school en archiveert het na het experiment uniform om ervoor te zorgen dat alle materialen zijn verzameld. Onderzoekers en experimentatoren arriveren een uur voor aanvang van het experiment op de experimentele locatie, zetten de locatie op en debuggen de experimentele instrumenten. Na het experiment kopieerden de onderzoekers de testgegevens en overhandigden deze aan het onderzoeksteam voor back-up en bewaring.
- Onderwerpbeloningen: Deelnemers ontvangen overeenkomstige geschenken als deelnamebeloningen na voltooiing van alle experimenten. Als de proefpersoon zich terugtrekt vóór de voltooiing van het experiment, zal de onderzoeker op basis van de specifieke reden beslissen of hij een beloning wil uitreiken. De beloningen worden na afloop van het experiment gelijkmatig verdeeld.
3.3.2 Wiskundige en statistische methoden
De ingevoerde spreadsheetgegevens werden geanalyseerd met behulp van data-analysesoftware (SPSS 26.0, EXCEL2021 en Prism 9.0) en de belangrijkste gebruikte analysemethoden waren:
- Beschrijvende statistieken: gebruikt om de basisinformatie van de onderwerpen (zoals leeftijd, geslacht, enz.), aanwezigheidsgraad, interventiecompliance, enz. samen te vatten en te beschrijven. Inclusief gemiddelde, standaardafwijking, frequentieverdeling, enz.;
- T-test: gebruikt om het verschil tussen de gemiddelden van twee groepen te vergelijken, zoals het vergelijken van veranderingen in fysieke indicatoren voor en na interventie;
- Variantieanalyse (ANOVA): gebruikt om de gemiddelde verschillen tussen meerdere groepen te vergelijken (zoals verschillende intensiteiten van trainingsinterventies);
- Meervoudige regressieanalyse: om de correlatie tussen interventie-effectiviteit en gewicht, lichamelijke gezondheid en fysiologische functie-indicatoren te onderzoeken;
- Factoranalyse: om de impact van interventies op psychologische en gedragsmatige variabelen te onderzoeken.
4. Verwachte resultaten 4.1 Chen's Tai Chi-interventie gecombineerd met interventies met een stressmanagementplan heeft een significant verschil in het behandeleffect bij astmapatiënten.
4.2 Er zijn bepaalde verschillen in interventie-effecten tussen astmapatiënten met verschillende lichaamsgewichten, lichamelijke gezondheid en fysiologische functie-indicatoren.
4.3 Er is een verband tussen het therapeutische effect van Chen's Tai Chi-interventie in combinatie met interventies met een stressmanagementplan op astmapatiënten en psychologische en gedragsvariabelen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai University of Finance and Economics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud;
- Diagnose van mild tot matig astma gedurende minimaal 6 maanden (voldoen aan de longcapaciteitsmeetcriteria voor mild tot matig astma);
- De dosering astmamedicatie is de afgelopen maand stabiel (indien geen astmamedicatie gebruikt, voldoet deze ook aan de inclusiecriteria).
Uitsluitingscriteria:
- Andere longziekten;
- Alleen inspanningsastma ervaren (astma wordt alleen veroorzaakt door inspanning en in andere situaties zijn er geen astmasymptomen);
- zwangerschap;
- Als gevolg van een chronische ziekte waarbij orale hormoontherapie nodig was in de afgelopen maand;
- Fysieke conditie verbiedt elke oefening;
- recent onstabiele medische aandoeningen.
Alle etnische groepen en geslachten komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
De experimentele groep moet een Tai Chi-interventie met hoge intensiteit voltooien gedurende ongeveer 4-8 weken, afhankelijk van de interventie-eisen, 3-5 keer per week, 45-90 minuten per keer.
Afgezien hiervan zijn deelnemers verplicht deel te nemen aan het leren van theoretische kennis, zoals gezondheidslezingen en online cursussen, evenals oefeningen voor thuisautonomie.
Dit onderzoek zal de trainingsstatus van deelnemers monitoren via zakelijke WeChat, miniprogramma's of app-check-in om een hoge mate van naleving te garanderen.
Omdat de proefpersonen tot een speciale populatie behoren, verwacht dit onderzoek bovendien dat de Subjective Fatigue Scale (RPE) zal worden gebruikt om het vermoeidheidsniveau van de proefpersonen in realtime te monitoren om de veiligheid te garanderen.
|
40-90 minuten per sessie, 3-5 sessies per week.
6.
Elke praktijk omvat voornamelijk theoretische basiskennis, opwarmingsoefeningen, staande oefeningen, Chen-stijl Tai Chi en ontspanningstechnieken.
Deze studie verwacht het Tai Chi-interventieprogramma in drie fasen te verdelen: de eerste fase is het inleidend leren van eenvoudige, hoge intensiteit Tai Chi-stijl in Chen-stijl, de tweede fase is de combinatie van krachttraining en Tai Chi-cursussen in Chen-stijl, en de derde fase is de combinatie van krachttraining en Tai Chi-cursussen in Chen-stijl, en de derde Het podium maakt gebruik van optionele competitieve Chen-stijl Tai Chi of Tai Chi Sword met hoge intensiteit als geavanceerde inhoud om leerresultaten te consolideren, zoals het Tai Chi-zwaard in 32 stijlen (HR van ongeveer 120 keer/minuut).
Het interventieplan zal worden gecombineerd met intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) om de Chen-stijl Tai Chi aan te passen.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Deze studie biedt gezondheidsvoorlichting en stretchcursussen voor de controlegroep.
Verschillende professionals op het gebied van de gezondheidszorg zullen educatieve cursussen geven over onderwerpen in de behandeling van astma, waaronder zelfevaluatie, coping-strategieën, oplossingen, voedingsvoeding en ziektemanagement.
Tegelijkertijd moeten de deelnemers in deze groep deelnemen aan stretchingcursussen (zoals 40 minuten/tijd, 3 keer per week) en aan zelf stretching thuis (naar verwachting 20 minuten/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1), het luchtvolume (in liters) dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie
Tijdsspanne: Interventies van 12 weken
|
Een FEV1 van minder dan 1 liter duidt op een significante longziekte.
|
Interventies van 12 weken
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF): de maximale uitademingssnelheid van een persoon, waarbij de luchtstroom door de bronchiën wordt gemeten (gemeten in eenheden van liters per minuut)
Tijdsspanne: Interventies van 12 weken
|
Een normale piekstroom bij volwassenen kan tussen 400 en 700 l/m liggen.
Bij kinderen kan een normale piekstroom variëren van ongeveer 150 tot 450 l/m.
|
Interventies van 12 weken
|
|
Astmacontrolevragenlijst 7 (ACQ-7) score
Tijdsspanne: Interventies van 12 weken
|
belangrijke maatstaf voor astmacontrole, waarbij de adequaatheid van de astmacontrole wordt beoordeeld en veranderingen in de controle in de loop van de tijd worden gevolgd, hetzij als gevolg van natuurlijke fluctuaties, hetzij als gevolg van behandelingsinterventies.
Het bestaat uit zeven vragen die verschillende aspecten van astmasymptomen en hun impact op het dagelijks leven behandelen.
Om de ACQ-score te berekenen, telt u de punten van alle vragen (1-7) bij elkaar op en deelt u deze door 7. Als vraag 7 niet beschikbaar is, telt u de punten op door 6.
|
Interventies van 12 weken
|
|
Perceived Stress: gemeten aan de hand van de vereenvoudigde Chinese versie van de 10-item Perceived Stress Scale (SCPSS-10)
Tijdsspanne: Interventies van 12 weken
|
De vereenvoudigde Chinese versie van de uit 10 items bestaande schaal voor waargenomen stress (SCPSS-10) is gebruikt om waargenomen stress in verschillende populaties te meten en te evalueren.
Met deze schaal kunnen onderzoekers de stressniveaus onder Chineessprekende individuen effectief beoordelen.
Zie Huang, F. et al, 2020.
Psychometrische eigenschappen van de waargenomen stressschaal in een gemeenschapssteekproef van Chinezen.
BMC-psychiatrie, 20, pp.1-7.
|
Interventies van 12 weken
|
|
Haalbaarheid (gemeten aan de hand van het aanwezigheidspercentage van de trainingen)
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de twaalf weken van interventie
|
De haalbaarheid in termen van aanwezigheidspercentage voor trainingen wordt vaak beoordeeld door het stellen van een benchmark, zoals het behalen van een aanwezigheidsgraad van meer dan 50%.
Hogere aanwezigheidspercentages duiden over het algemeen op een grotere haalbaarheid en betrokkenheid bij het trainingsprogramma.
Een lage opkomst kan wijzen op problemen met het ontwerp of de relevantie van het programma, vooral bij trainingsinterventies zonder toezicht, die doorgaans een lagere opkomst en effectiviteit hebben.
|
Gemeten gedurende de twaalf weken van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grijpkracht per kilogram
Tijdsspanne: Interventies van 12 weken
|
Gemeten door een grijpkrachttester (voor personen van 10-80 jaar) bedraagt de gemiddelde grijpkracht ongeveer 37,2 kg voor de rechterhand en 34,7 kg voor de linkerhand.
|
Interventies van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- wuyufen2007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .