Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekter av høyintensiv Tai Chi ved mild eller moderat astma

19. mai 2025 oppdatert av: Yufen Wu, MD

Intervensjonseffekter av høyintensiv Tai Chi ved mild eller moderat astma: en foreløpig gjennomførbarhet og randomisert kontrollert studie

1, Forskningsmål

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av en omfattende livsstilsjustering og stressmestringsplan basert på høyintensiv Tai Chi på astmapasienter. De viktigste forskningsområdene er som følger:

1) Forskjeller i terapeutisk effekt for mild eller moderat astmapasienter 2) Potensiell terapeutisk effekt for voksne populasjoner med ulike vektforhold.

2、 Forskningsbetydning 2.1 Teoretisk betydning For tiden er det begrenset forskning på rehabiliteringseffekten av høyintensiv Tai Chi-intervensjon kombinert med stressmestringsprogrammer for astmapasienter. Å studere intervensjonseffektene på astmapasienter blant kinesiske universitetsstudenter kan fylle gapet på dette feltet og legge et teoretisk grunnlag for videre anvendt forskning i Kina; Utforsking av anvendelseseffekten av høyintensiv Tai Chi-intervensjon kombinert med stresshåndteringsplan i behandlingen av astmapasienter kan ha en viktig innvirkning på å forbedre deres livskvalitet og rehabiliteringsbehandling, og bidra til å utvide håndteringsstrategier for kroniske sykdommer, som har en viss teoretisk verdi. .

2.2 Praktisk betydning Intervensjonseffekten av Tai Chi og andre treningsintervensjonsmetoder i rehabiliteringsbehandling av kroniske sykdommer er klinisk validert og har en viss innovasjon. Denne studien kombinerer denne typen treningsintervensjon med en stressmestringsplan, som kan gi mer klinisk bevis og gjøre det lettere for forskere å utføre annen anvendt forskning, og ytterligere forbedre treningsrehabiliteringsprogrammet for astmapasienter. Intervensjonsresultatene av treningsintervensjon og stressmestringsplan for studenter med astma har fortsatt en viss veiledende betydning for utviklingen av rehabiliteringsbehandling for astmapasienter.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

3、 Forskningsmetoder 3.1 Hovedforskningsideer Den foreløpige forskningen tar hovedsakelig i bruk metoden for litteraturgjennomgang, fullfører en gjennomgang av forskningsstatus, eksperimentelle metoder og målemetoder, og danner relevante teoretiske grunnlag; Hovedformålet med den innledende studien er mulighetsutforskning, med fokus på å evaluere deltakeroppmøte, etterlevelse, tilfredshet og tilbakemelding. Midttidsstudien utvidet omfanget av deltakere og gjennomførte et randomisert kontrollert eksperiment. Studien ble delt inn i en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe. Eksperimentgruppen mottok treningsintervensjon hovedsakelig basert på Chen-stil Tai Chi, kombinert med stressmestringsplaner og helseopplæringskurs. Kontrollgruppen mottok helseopplæringskurs og deltok i generelle tøyningsaktiviteter. Gjennomføre datastatistikk for senere forskning og foreslå forskningskonklusjoner og anbefalinger basert på eksperimentelle datarapporter.

3.2 Studieemnevalg Denne studien fokuserer på astmastudenter fra Shanghai University of Finance and Economics (inkludert undergraduate, graduate og doktorgradsstudenter) som fag, og gjennomføres på en eksperimentell måte. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G * power3.1 programvare for å sikre tilstrekkelig statistisk styrke for denne studien, og resultatene viste at minst 20-50 pasientpasienter må inkluderes.

Inkluderingskriterier: 1) Over 18 år; 2) Diagnose av mild til moderat astma i minst 6 måneder (oppfyller kriteriene for måling av lungekapasitet for mild til moderat astma); 3) Doseringen av astmamedisin har vært stabil den siste måneden (dersom ingen astmamedisiner er brukt, oppfyller den også inklusjonskriteriene).

Eksklusjonskriterier: 1) Andre lungesykdommer; 2) Bare opplever anstrengelsesutløst astma (astma utløses kun av trening og det er ingen astmasymptomer i andre situasjoner; 3) graviditet; (4) På grunn av kronisk sykdom som krever oral hormonbehandling den siste måneden; (5) Fysisk tilstand forbyr enhver trening; Og (6) nylig ustabile medisinske tilstander. Alle etniske grupper og kjønn er kvalifisert til å delta i denne studien.

3.3 Hovedforskningsmetoder 3.3.1 Eksperimentell metode Forskningen er generelt delt inn i en mulighetsstudie i første trinn og en randomisert kontrollert studie i andre trinn.

Den første fase mulighetsstudien grupperer ikke fagene, med hovedformålet å teste deres oppmøte, etterlevelse, tilfredshet og tilbakemelding.

I den andre fasen av denne studien vil deltakerne bli tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe og en eksperimentell gruppe, og de spesifikke oppgavene som skal utføres av begge gruppene er som følger.

  1. Forskningssted: Studien ble utført ved Shanghai University of Finance and Economics;
  2. Forskningsfag: Emnene i mulighetsstudien i den første fasen av denne forskningen er alle nåværende studenter ved Shanghai University of Finance and Economics, inkludert studenter, doktorgradsstudenter og doktorgradsstudenter. Den randomiserte kontrollerte studien i andre trinn hadde et bredere spekter av deltakere, inkludert ikke bare studenter, men også ansatte, lærere og samfunnsmedlemmer.
  3. Indikatorer for testing og evaluering:

    1. Gjennomførbarhetsindikatorer: Rekruttering og oppbevaring: Evaluering av evnen til å rekruttere og beholde deltakere, typisk med spesifikke mål eller benchmarks (som en oppbevaringsgrad på minst 70%).

      1. Andelen av alt rekruttert personell som holdt på til slutten av intervensjonen
      2. Oppmøterate for deltakere under intervensjonen (evaluering under intervensjonen)
      3. Fullføringsgraden for deltakernes lekser (evaluering under intervensjon)
      4. Akseptabilitet: Evaluer akseptabiliteten av intervensjoner og forskningsprosedyrer for deltakere og implementere (spørreskjemaundersøkelse etter intervensjon)
      5. Kravnivå: Følge opp evaluering etter intervensjon for å vurdere i hvilken grad nye prosjekter eller intervensjoner kan tas i bruk (oppfølgingsundersøkelse etter seks måneders intervensjon)
    2. Foreløpig effektivitetstesting: delt inn i fire deler: antropometriske indikatorer, fysiske helseindikatorer, levekårsindikatorer og lungefunksjonsindikatorer.

      1. Antropometri - høyde, vekt, midje til hofteforhold, etc;
      2. Indikatorer for fysisk helse - grepsstyrke, foroverbøyning mens du sitter, står på en fot, og hyppighet av bruk av nødinhalatorer (gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag), etc;
      3. Livsstilsindikatorer - astma-relatert livskvalitet (gjennom Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, etc.) og Mood State Scale (POMS), testspørreskjemaer for depresjon og angstnivå, etc. Disse testene vil bli utført før intervensjonen, i løpet av den andre, fjerde, sjette og åttende uken av intervensjonsprosessen, og etter intervensjonen (tilfeldig evaluert av etterforskere hver måned i de følgende tre månedene);
      4. Lungefunksjonsindikatorer - astmakontrolltest (ACT) spørreskjema, lungeventilasjonsvolum (FEV1 og PEF), og luftveisbetennelsesindikatorer.
  4. Eksperimentgruppe: Eksperimentgruppen må gjennomføre høyintensiv Tai Chi-intervensjon i ca. 4-8 uker i henhold til intervensjonskravene, 3-5 ganger/uke, 45-90 minutter/gang. Bortsett fra dette, er deltakerne pålagt å delta i teoretisk kunnskapslæring som helseforelesninger og nettkurs, samt hjemmeautonomiøvelser. Denne studien vil overvåke opplæringsstatusen til deltakerne gjennom enterprise WeChat, miniprogrammer eller app-innsjekking for å sikre høy overholdelse. I tillegg, siden forskningspersonene tilhører en spesiell populasjon, forventer denne studien å bruke Subjective Fatigue Scale (RPE) for å overvåke utmattelsesnivået til forsøkspersonene i sanntid for å sikre sikkerhet.
  5. Kontrollgruppe: Denne studien gir helseundervisning og tøyningskurs for kontrollgruppen. Ulike helsefagarbeidere vil tilby opplæringskurs om astmabehandlingsemner, som dekker selvevaluering, mestringsstrategier, løsninger, kostholdsernæring og sykdomsbehandling. Samtidig er deltakerne i denne gruppen pålagt å delta på tøyningskurs (som 40 minutter/gang, 3 ganger/uke), samt selvtøying hjemme (forventet å være 20 minutter/dag).
  6. Høy intensitet Tai Chi intervensjonsplan: 40-90 minutter per økt, 3-5 økter per uke. 6. Hver praksis inkluderer hovedsakelig grunnleggende teoretisk kunnskap, oppvarmingsøvelser, stående øvelser, Chen stil Tai Chi og avspenningsteknikker. Denne studien forventer å dele opp Tai Chi-intervensjonsprogrammet i tre stadier: den første fasen er den introduksjonslæringen av enkle høyintensive Chen-stil Tai Chi, den andre fasen er kombinasjonen av styrketrening og Chen-stil Tai Chi-kurs, og den tredje. scenen bruker valgfri høyintensiv konkurransedyktig Chen-stil Tai Chi eller Tai Chi Sword som avansert innhold for å konsolidere læringsutbytte, for eksempel 32-stilen Tai Chi Sword (HR på ca. 120 ganger/minutt). Intervensjonsplanen vil bli kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT) for å tilpasse Chen stil Tai Chi.
  7. Datatesting: Forskere er ansvarlige for å organisere testingen, som utføres av fagfolk. Deltakerne gjennomfører eksperimentet i henhold til en forhåndsbestemt plan.
  8. Materialhåndtering: Personalet vil forberede tilsvarende eksperimentelle materialer i henhold til eksperimentelle krav før forsøksstart, distribuere eksperimentelle materialer til fagene i resepsjonen på skolen, og arkivere dem jevnt etter eksperimentet for å sikre at alt materiale har blitt samlet inn. Forskere og eksperimenter ankommer eksperimentelle stedet en time før starten av eksperimentet, setter opp stedet og feilsøker de eksperimentelle instrumentene. Etter eksperimentet kopierte forskerne testdataene og overleverte dem til forskerteamet for sikkerhetskopiering og oppbevaring.
  9. Emnebelønninger: Deltakerne vil motta tilsvarende gaver som deltakelsesbelønninger etter å ha fullført alle eksperimenter. Hvis forsøkspersonen trekker seg før forsøket er fullført, vil eksperimentatoren avgjøre om det skal utstedes en belønning basert på den spesifikke årsaken. Belønningene vil bli fordelt jevnt etter at eksperimentet er avsluttet.

3.3.2 Matematiske og statistiske metoder

De angitte regnearkdataene ble analysert ved hjelp av dataanalyseprogramvare (SPSS 26.0, EXCEL2021 og Prism 9.0), og de viktigste analysemetodene som ble brukt var:

  1. Beskrivende statistikk: brukes til å oppsummere og beskrive grunnleggende informasjon om forsøkspersonene (som alder, kjønn, etc.), oppmøterate, intervensjonsoverholdelse, etc. Inkludert gjennomsnitt, standardavvik, frekvensfordeling, etc;
  2. T-test: brukes til å sammenligne forskjellen mellom gjennomsnittene til to grupper, for eksempel å sammenligne endringer i fysiske indikatorer før og etter intervensjon;
  3. Variansanalyse (ANOVA): brukes til å sammenligne gjennomsnittlige forskjeller mellom flere grupper (for eksempel ulike treningsintervensjonsintensiteter);
  4. Multippel regresjonsanalyse: å utforske sammenhengen mellom intervensjonseffektivitet og vekt, fysisk helse og fysiologiske funksjonsindikatorer;
  5. Faktoranalyse: å utforske virkningen av intervensjoner på psykologiske og atferdsmessige variabler.

4、 Forventede resultater 4.1 Chens Tai Chi-intervensjon kombinert med stressmestringsplan-intervensjon har en signifikant forskjell i behandlingseffekten på astmapasienter.

4.2 Det er visse forskjeller i intervensjonseffekter blant astmapasienter med ulik kroppsvekt, fysisk helse og fysiologiske funksjonsindikatorer.

4.3 Det er en sammenheng mellom den terapeutiske effekten av Chens Tai Chi-intervensjon kombinert med stresshåndteringsplanintervensjon på astmapasienter og psykologiske og atferdsmessige variabler

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai University of Finance and Economics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år gammel;
  2. Diagnose av mild til moderat astma i minst 6 måneder (oppfyller kriteriene for måling av lungekapasitet for mild til moderat astma);
  3. Doseringen av astmamedisiner har vært stabil den siste måneden (dersom ingen astmamedisiner er brukt, oppfyller den også inklusjonskriteriene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre lungesykdommer;
  2. Bare opplever anstrengelsesutløst astma (astma utløses kun av trening og det er ingen astmasymptomer i andre situasjoner;
  3. svangerskap;
  4. På grunn av kronisk sykdom som krever oral hormonbehandling den siste måneden;
  5. Fysisk tilstand forbyr all trening;
  6. nylig ustabile medisinske tilstander.

Alle etniske grupper og kjønn er kvalifisert til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Eksperimentgruppen må gjennomføre høyintensiv Tai Chi-intervensjon i ca. 4-8 uker i henhold til intervensjonskravene, 3-5 ganger/uke, 45-90 minutter/gang. Bortsett fra dette, er deltakerne pålagt å delta i teoretisk kunnskapslæring som helseforelesninger og nettkurs, samt hjemmeautonomiøvelser. Denne studien vil overvåke opplæringsstatusen til deltakerne gjennom enterprise WeChat, miniprogrammer eller app-innsjekking for å sikre høy overholdelse. I tillegg, siden forskningspersonene tilhører en spesiell populasjon, forventer denne studien å bruke Subjective Fatigue Scale (RPE) for å overvåke utmattelsesnivået til forsøkspersonene i sanntid for å sikre sikkerhet.
40-90 minutter per økt, 3-5 økter per uke. 6. Hver praksis inkluderer hovedsakelig grunnleggende teoretisk kunnskap, oppvarmingsøvelser, stående øvelser, Chen stil Tai Chi og avspenningsteknikker. Denne studien forventer å dele opp Tai Chi-intervensjonsprogrammet i tre stadier: den første fasen er den introduksjonslæringen av enkle høyintensive Chen-stil Tai Chi, den andre fasen er kombinasjonen av styrketrening og Chen-stil Tai Chi-kurs, og den tredje. scenen bruker valgfri høyintensiv konkurransedyktig Chen-stil Tai Chi eller Tai Chi Sword som avansert innhold for å konsolidere læringsutbytte, for eksempel 32-stilen Tai Chi Sword (HR på ca. 120 ganger/minutt). Intervensjonsplanen vil bli kombinert med høyintensiv intervalltrening (HIIT) for å tilpasse Chen stil Tai Chi.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne studien gir helseundervisning og tøyningskurs for kontrollgruppen. Ulike helsefagarbeidere vil tilby opplæringskurs om astmabehandlingsemner, som dekker selvevaluering, mestringsstrategier, løsninger, kostholdsernæring og sykdomsbehandling. Samtidig er deltakerne i denne gruppen pålagt å delta på tøyningskurs (som 40 minutter/gang, 3 ganger/uke), samt selvtøying hjemme (forventet å være 20 minutter/dag).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), volumet av luft (i liter) som pustes ut i det første sekundet under tvungen utånding etter maksimal inspirasjon
Tidsramme: Intervensjoner som varer i 12 uker
En FEV1 på mindre enn 1 liter indikerer betydelig lungesykdom.
Intervensjoner som varer i 12 uker
Peak Expiratory Flow (PEF): en persons maksimale ekspirasjonshastighet, måler luftstrømmen gjennom bronkiene (målt i enheter av liter per minutt)
Tidsramme: Intervensjoner som varer i 12 uker
En normal toppstrøm hos voksne kan være mellom 400 og 700 l/m. Hos barn kan en normal toppstrøm variere fra rundt 150 til 450 l/m.
Intervensjoner som varer i 12 uker
Astmakontrollspørreskjema 7 (ACQ-7) poengsum
Tidsramme: Intervensjoner som varer i 12 uker
nøkkelmål for astmakontroll, vurdering av tilstrekkeligheten av astmakontroll og spor endringer i kontroll over tid, enten på grunn av naturlige svingninger eller behandlingsintervensjoner. Den består av syv spørsmål som dekker ulike aspekter ved astmasymptomer og deres innvirkning på dagliglivet. For å beregne ACQ-poengsummen summerer du poengene fra alle spørsmålene (1-7) og deler på 7. Hvis spørsmål 7 ikke er tilgjengelig, summerer du med 6.
Intervensjoner som varer i 12 uker
Perceived Stress: målt ved den forenklede kinesiske versjonen av 10-elements Perceived Stress Scale (SCPSS-10)
Tidsramme: Intervensjoner som varer i 12 uker
Den forenklede kinesiske versjonen av 10-elements Perceived Stress Scale (SCPSS-10) har blitt brukt til å måle og evaluere opplevd stress i ulike populasjoner. Denne skalaen lar forskere vurdere stressnivåer effektivt blant kinesisktalende individer. Se Huang, F. et al, 2020. Psykometriske egenskaper ved den oppfattede stressskalaen i et samfunnsutvalg av kinesere. BMC psykiatri, 20, s.1-7.
Intervensjoner som varer i 12 uker
Gjennomførbarhet (målt ved oppmøterate på treningsøktene)
Tidsramme: Målt gjennom de 12 ukene med intervensjon
Gjennomførbarhet når det gjelder oppmøterate for treningsøkter vurderes ofte ved å sette en benchmark, for eksempel å oppnå over 50 % oppmøte. Høyere oppmøtefrekvens indikerer generelt større gjennomførbarhet og engasjement i treningsprogrammet. Lavt oppmøte kan antyde problemer med programmets utforming eller relevans, spesielt i uovervåkede treningsintervensjoner, som har en tendens til å ha lavere oppmøte og effektivitet.
Målt gjennom de 12 ukene med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke i kilo
Tidsramme: Intervensjoner som varer i 12 uker
Målt av en grepstyrketester (for personer i alderen 10-80 år), er gjennomsnittlig grepstyrke ca. 37,2 kg for høyre hånd og 34,7 kg for venstre hånd.
Intervensjoner som varer i 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere