- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06728904
Intervenční účinky vysoce intenzivního Tai Chi u mírného nebo středně těžkého astmatu
Intervenční účinky vysoce intenzivního Tai Chi u mírného nebo středně těžkého astmatu: předběžná proveditelnost a randomizovaná kontrolovaná studie
1、 Cíl výzkumu
Hlavním cílem této studie je prozkoumat terapeutický účinek komplexní úpravy životního stylu a plánu zvládání stresu založeného na vysoce intenzivním Tai Chi na pacienty s astmatem. Hlavní oblasti výzkumu jsou následující:
1) Rozdíly v terapeutické účinnosti u pacientů s mírným nebo středně těžkým astmatem 2) Potenciální terapeutická účinnost pro dospělé populace s různou hmotností.
2、 Význam výzkumu 2.1 Teoretický význam V současné době existuje omezený výzkum rehabilitační účinnosti vysoce intenzivní intervence Tai Chi v kombinaci s programy zvládání stresu u pacientů s astmatem. Studium intervenčních účinků na pacienty s astmatem mezi čínskými univerzitními studenty může vyplnit mezeru v této oblasti a položit teoretický základ pro další aplikovaný výzkum v Číně; Zkoumání aplikačního efektu vysoce intenzivní intervence Tai Chi v kombinaci s plánem zvládání stresu při léčbě pacientů s astmatem může mít důležitý dopad na zlepšení kvality jejich života a rehabilitační léčbu a může pomoci rozšířit strategie zvládání chronických onemocnění, což má určitou teoretickou hodnotu. .
2.2 Praktický význam Intervenční účinek Tai Chi a dalších cvičebních intervenčních metod v rehabilitační léčbě chronických onemocnění byl klinicky ověřen a má určitou inovaci. Tato studie kombinuje tento typ cvičební intervence s plánem zvládání stresu, který může poskytnout více klinických důkazů a usnadnit vědcům provádění dalšího aplikovaného výzkumu, což dále zlepšuje rehabilitační program cvičení pro pacienty s astmatem. Výsledky intervence pohybové intervence a plánu zvládání stresu u vysokoškolských studentů s astmatem mají stále určitý směrný význam pro vývoj rehabilitačního managementu u pacientů s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
3、 Výzkumné metody 3.1 Hlavní výzkumné myšlenky Předvýzkum přejímá především metodu literárního přehledu, dokončuje přehled stavu výzkumu, experimentálních metod a metod měření a tvoří relevantní teoretické základy; Hlavním účelem úvodní studie je průzkum proveditelnosti se zaměřením na hodnocení účasti účastníků, dodržování předpisů, spokojenosti a zpětné vazby. Střednědobá studie rozšířila okruh účastníků a provedla randomizovaný kontrolovaný experiment. Studie byla rozdělena na experimentální skupinu a kontrolní skupinu. Experimentální skupině se dostalo cvičební intervence založené především na Tai Chi ve stylu Chen v kombinaci s plány zvládání stresu a kurzy zdravotní výchovy. Kontrolní skupina absolvovala kurzy zdravotní výchovy a účastnila se obecných protahovacích aktivit. Provádějte statistiky dat pro pozdější výzkum a navrhujte závěry výzkumu a doporučení na základě zpráv z experimentálních dat.
3.2 Výběr předmětu studie Tato studie se zaměřuje na studenty astmatu ze Šanghajské univerzity financí a ekonomie (včetně studentů bakalářských, postgraduálních a doktorandských studijních programů) jako předměty a je vedena experimentálním způsobem. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru G* power3.1, aby byla zajištěna dostatečná statistická síla pro tuto studii, a výsledky ukázaly, že je třeba zahrnout alespoň 20-50 pacientů.
Kritéria zařazení: 1) starší 18 let; 2) Diagnóza mírného až středně těžkého astmatu po dobu alespoň 6 měsíců (splňující kritéria měření kapacity plic pro mírné až středně těžké astma); 3) Dávkování léků na astma je poslední měsíc stabilní (pokud nebyly použity žádné léky na astma, splňuje také kritéria pro zařazení).
Kritéria vyloučení: 1) Jiná plicní onemocnění; 2) Pouze prožívání astmatu vyvolaného cvičením (astma je vyvoláno pouze cvičením a v jiných situacích nejsou žádné příznaky astmatu; 3) těhotenství; (4) v důsledku chronického onemocnění vyžadujícího perorální hormonální terapii v posledním měsíci; (5) Fyzický stav zakazuje jakékoli cvičení; A (6) v poslední době nestabilní zdravotní stavy. Této studie se mohou zúčastnit všechny etnické skupiny a pohlaví.
3.3 Hlavní výzkumné metody 3.3.1 Experimentální metoda Výzkum se obecně dělí na studii proveditelnosti v první fázi a randomizovanou kontrolovanou studii ve druhé fázi.
První fáze studie proveditelnosti nesdružuje předměty do skupin, přičemž hlavním účelem je otestovat jejich docházku, shodu, spokojenost a zpětnou vazbu.
Ve druhé fázi této studie budou účastníci náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a experimentální skupiny a konkrétní úkoly, které mají obě skupiny plnit, jsou následující.
- Místo výzkumu: Studie byla provedena na Shanghai University of Finance and Economics;
- Předměty výzkumu: Předměty studie proveditelnosti v první fázi tohoto výzkumu jsou všichni současní studenti Šanghajské univerzity financí a ekonomie, včetně studentů bakalářského, magisterského a doktorského studia. Druhá fáze randomizované kontrolované studie měla širší okruh účastníků, včetně nejen studentů, ale také zaměstnanců, učitelů a členů komunity.
Indikátory testování a hodnocení:
Indikátory proveditelnosti: Nábor a udržení: Hodnocení schopnosti získat a udržet účastníky, obvykle s konkrétními cíli nebo měřítky (jako je míra udržení alespoň 70 %).
- Podíl všech přijatých pracovníků, kteří setrvali až do konce zásahu
- Míra docházky účastníků během intervence (hodnocení během intervence)
- Míra dokončení domácích úkolů účastníků (hodnocení během intervence)
- Přijatelnost: Vyhodnoťte přijatelnost intervencí a výzkumných postupů pro účastníky a realizátory (dotazníkové šetření po intervenci)
- Úroveň požadavků: Následné hodnocení po intervenci za účelem posouzení rozsahu, v jakém lze nové projekty nebo intervence použít (následný průzkum po šesti měsících intervence)
Předběžné testování účinnosti: rozděleno do čtyř částí: antropometrické ukazatele, ukazatele fyzického zdraví, ukazatele životní kondice a ukazatele plicních funkcí.
- Antropometrie - výška, váha, poměr pasu k bokům atd.;
- Ukazatele fyzického zdraví – síla úchopu, předklon vsedě, stoj na jedné noze a frekvence používání nouzových inhalátorů (průměrný počet inhalací za den) atd.;
- Indikátory životního stylu – kvalita života související s astmatem (prostřednictvím Mini Asthma Quality of Life Questionnaire atd.) a Mood State Scale (POMS), dotazníky pro testování úrovně deprese a úzkosti atd. Tyto testy budou provedeny před intervencí, během druhého, čtvrtého, šestého a osmého týdne intervenčního procesu a po intervenci (náhodně vyhodnocovány vyšetřovateli každý měsíc po dobu následujících tří měsíců);
- Indikátory plicních funkcí - dotazník kontroly astmatu (ACT), objem plicní ventilace (FEV1 a PEF) a indikátory zánětu dýchacích cest.
- Experimentální skupina: Experimentální skupina potřebuje absolvovat vysoce intenzivní intervenci Tai Chi po dobu asi 4-8 týdnů podle požadavků na intervenci, 3-5krát/týden, 45-90 minut/čas. Kromě toho se od účastníků vyžaduje, aby se účastnili výuky teoretických znalostí, jako jsou zdravotní přednášky a online kurzy, stejně jako cvičení domácí autonomie. Tato studie bude sledovat stav školení účastníků prostřednictvím podnikového WeChat, mini programů nebo přihlášení do aplikací, aby byla zajištěna vysoká úroveň souladu. Kromě toho, protože výzkumné subjekty patří do zvláštní populace, tato studie předpokládá použití stupnice subjektivní únavy (RPE) k monitorování úrovně únavy subjektů v reálném čase, aby byla zajištěna bezpečnost.
- Kontrolní skupina: Tato studie poskytuje kurzy zdravotní výchovy a protahování pro kontrolní skupinu. Různí zdravotníci budou poskytovat vzdělávací kurzy na témata týkající se léčby astmatu, zahrnující sebehodnocení, strategie zvládání, řešení, dietní výživu a zvládání onemocnění. Účastníci této skupiny jsou zároveň povinni absolvovat strečinkové kurzy (např. 40 minut/čas, 3x týdně) a také domácí sebeprotahování (předpokládá se 20 minut/den).
- Vysoce intenzivní intervenční plán Tai Chi: 40-90 minut na jedno sezení, 3-5 sezení za týden. 6. Každé cvičení obsahuje především základní teoretické znalosti, zahřívací cvičení, cvičení ve stoje, Tai Chi ve stylu Chen a relaxační techniky. Tato studie předpokládá rozdělení intervenčního programu Tai Chi do tří fází: první fází je úvodní učení jednoduchého vysoce intenzivního Tai Chi ve stylu Chen, druhou fází je kombinace silového tréninku a kurzů Tai Chi ve stylu Chen a třetí. stage používá volitelné vysoce intenzivní soutěžní Tai Chi ve stylu Chen nebo meč Tai Chi jako pokročilý obsah ke konsolidaci výsledků učení, jako je meč Tai Chi ve stylu 32 (HR asi 120 časy/minutu). Intervenční plán bude kombinován s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT) pro přizpůsobení Tai Chi stylu Chen.
- Testování dat: Výzkumníci jsou zodpovědní za organizaci testování, které provádějí profesionálové. Účastníci provádějí experiment podle předem stanoveného plánu.
- Materiálové hospodářství: Pracovníci před zahájením experimentu připraví odpovídající experimentální materiály podle požadavků experimentu, rozdají experimentální materiály subjektům na recepci školy a po experimentu je jednotně archivují, aby bylo zajištěno, že všechny materiály byly shromážděny. Výzkumníci a experimentátoři dorazí na experimentální místo hodinu před začátkem experimentu, připraví místo a odladí experimentální přístroje. Po experimentu výzkumníci zkopírovali testovací data a předali je výzkumnému týmu k zálohování a úschově.
- Předmětové odměny: Účastníci obdrží odpovídající dárky jako odměny za účast po dokončení všech experimentů. Pokud subjekt odstoupí před dokončením experimentu, experimentátor se na základě konkrétního důvodu rozhodne, zda udělí odměnu. Po skončení experimentu budou odměny rozděleny rovnoměrně.
3.3.2 Matematické a statistické metody
Zadaná tabulková data byla analyzována pomocí softwaru pro analýzu dat (SPSS 26.0, EXCEL2021 a Prism 9.0) a hlavní použité analytické metody byly:
- Popisná statistika: slouží k shrnutí a popisu základních informací o předmětech (jako je věk, pohlaví atd.), míra docházky, dodržování intervence atd. Včetně průměru, směrodatné odchylky, rozdělení četností atd.;
- T-test: používá se k porovnání rozdílu mezi průměry dvou skupin, jako je srovnání změn fyzických ukazatelů před a po intervenci;
- Analýza rozptylu (ANOVA): používá se k porovnání průměrných rozdílů mezi více skupinami (jako jsou různé intenzity cvičení);
- Vícenásobná regresní analýza: prozkoumat korelaci mezi účinností intervence a hmotností, fyzickým zdravím a indikátory fyziologických funkcí;
- Faktorová analýza: prozkoumat dopad intervencí na psychologické a behaviorální proměnné.
4、 Očekávané výsledky 4.1 Chenova intervence Tai Chi v kombinaci s intervencí plánu zvládání stresu má významný rozdíl v léčebném účinku na pacienty s astmatem.
4.2 Existují určité rozdíly v účincích intervence u pacientů s astmatem s různou tělesnou hmotností, fyzickým zdravím a ukazateli fyziologických funkcí.
4.3 Existuje korelace mezi terapeutickým účinkem intervence Chenova Tai Chi v kombinaci s intervencí plánu zvládání stresu u pacientů s astmatem a psychologickými a behaviorálními proměnnými
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai University of Finance and Economics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Minimálně 18 let;
- Diagnóza mírného až středně těžkého astmatu po dobu nejméně 6 měsíců (splňující kritéria měření kapacity plic pro mírné až středně těžké astma);
- Dávkování léků na astma je poslední měsíc stabilní (pokud nebyly použity žádné léky na astma, splňuje také kritéria pro zařazení).
Kritéria vyloučení:
- Jiná plicní onemocnění;
- Pouze prožíváte cvičením vyvolané astma (astma je vyvoláno pouze cvičením a v jiných situacích nejsou žádné příznaky astmatu;
- těhotenství;
- v důsledku chronického onemocnění vyžadujícího perorální hormonální léčbu v posledním měsíci;
- Fyzická kondice zakazuje jakékoli cvičení;
- v poslední době nestabilní zdravotní stav.
Této studie se mohou zúčastnit všechny etnické skupiny a pohlaví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Experimentální skupina potřebuje absolvovat vysoce intenzivní intervenci Tai Chi po dobu asi 4-8 týdnů podle požadavků na intervenci, 3-5krát/týden, 45-90 minut/čas.
Kromě toho se od účastníků vyžaduje, aby se účastnili výuky teoretických znalostí, jako jsou zdravotní přednášky a online kurzy, stejně jako cvičení domácí autonomie.
Tato studie bude sledovat stav školení účastníků prostřednictvím podnikového WeChat, mini programů nebo přihlášení do aplikací, aby byla zajištěna vysoká úroveň souladu.
Kromě toho, protože výzkumné subjekty patří do zvláštní populace, tato studie předpokládá použití stupnice subjektivní únavy (RPE) k monitorování úrovně únavy subjektů v reálném čase, aby byla zajištěna bezpečnost.
|
40-90 minut na sezení, 3-5 sezení za týden.
6.
Každé cvičení obsahuje především základní teoretické znalosti, zahřívací cvičení, cvičení ve stoje, Tai Chi ve stylu Chen a relaxační techniky.
Tato studie předpokládá rozdělení intervenčního programu Tai Chi do tří fází: první fází je úvodní učení jednoduchého vysoce intenzivního Tai Chi ve stylu Chen, druhou fází je kombinace silového tréninku a kurzů Tai Chi ve stylu Chen a třetí. stage používá volitelné vysoce intenzivní soutěžní Tai Chi ve stylu Chen nebo meč Tai Chi jako pokročilý obsah ke konsolidaci výsledků učení, jako je meč Tai Chi ve stylu 32 (HR asi 120 časy/minutu).
Intervenční plán bude kombinován s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem (HIIT) pro přizpůsobení Tai Chi stylu Chen.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Toto studium poskytuje kurzy zdravotní výchovy a protahování pro kontrolní skupinu.
Různí zdravotníci budou poskytovat vzdělávací kurzy na témata týkající se léčby astmatu, zahrnující sebehodnocení, strategie zvládání, řešení, dietní výživu a zvládání onemocnění.
Účastníci této skupiny jsou zároveň povinni absolvovat strečinkové kurzy (např. 40 minut/čas, 3x týdně) a také domácí sebeprotahování (předpokládá se 20 minut/den).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1), objem vzduchu (v litrech) vydechnutý za první sekundu při usilovném výdechu po maximálním nádechu
Časové okno: Intervence trvající 12 týdnů
|
FEV1 nižší než 1 litr ukazuje na závažné onemocnění plic.
|
Intervence trvající 12 týdnů
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF): maximální rychlost výdechu osoby, měření průtoku vzduchu průduškami (měřeno v jednotkách litrů za minutu)
Časové okno: Intervence trvající 12 týdnů
|
Normální špičkový průtok u dospělých může být mezi 400 a 700 l/m.
U dětí se normální špičkový průtok může pohybovat od přibližně 150 do 450 l/m.
|
Intervence trvající 12 týdnů
|
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu 7 (ACQ-7).
Časové okno: Intervence trvající 12 týdnů
|
klíčové opatření pro kontrolu astmatu, hodnocení adekvátnosti kontroly astmatu a sledování změn kontroly v průběhu času, ať už v důsledku přirozených fluktuací nebo léčebných intervencí.
Skládá se ze sedmi otázek, které pokrývají různé aspekty příznaků astmatu a jejich dopad na každodenní život.
Chcete-li vypočítat skóre ACQ, sečtěte body ze všech otázek (1-7) a vydělte 7. Pokud otázka 7 není k dispozici, sečtěte 6.
|
Intervence trvající 12 týdnů
|
|
Vnímaný stres: měřeno pomocí zjednodušené čínské verze 10-položkové škály vnímaného stresu (SCPSS-10)
Časové okno: Intervence trvající 12 týdnů
|
Zjednodušená čínská verze 10-položkové škály vnímaného stresu (SCPSS-10) byla použita k měření a hodnocení vnímaného stresu v různých populacích.
Tato škála umožňuje výzkumníkům efektivně vyhodnotit úroveň stresu mezi čínsky mluvícími jednotlivci.
Viz Huang, F. et al, 2020.
Psychometrické vlastnosti škály vnímaného stresu v komunitním vzorku Číňanů.
BMC psychiatrie, 20, s.1-7.
|
Intervence trvající 12 týdnů
|
|
Proveditelnost (měřeno mírou účasti na školeních)
Časové okno: Měřeno po dobu 12 týdnů intervence
|
Proveditelnost z hlediska míry účasti na školeních se často posuzuje stanovením měřítka, jako je dosažení více než 50% účasti.
Vyšší míra účasti obecně naznačuje větší proveditelnost a zapojení do školícího programu.
Nízká účast může naznačovat problémy s designem nebo relevanci programu, zejména u školicích intervencí bez dozoru, které mívají nižší účast a efektivitu.
|
Měřeno po dobu 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu v kilogramech
Časové okno: Intervence trvající 12 týdnů
|
Měřeno testerem síly úchopu (u jedinců ve věku 10-80 let) je průměrná síla úchopu přibližně 37,2 kg pro pravou ruku a 34,7 kg pro levou ruku.
|
Intervence trvající 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- wuyufen2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tai Chi intervence
-
Harvard University Faculty of MedicineBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Lidian ChenPeking University Third HospitalZatím nenabíráme
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeKvalita života | Dialýza; Komplikace | Čínská medicína
-
Jinan University GuangzhouChaozhou Special Education SchoolDokončenoPorucha autistického spektra (ASDČína
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Science Council, TaiwanDokončeno
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Tufts Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Hartford HospitalNábor
-
Texas Tech University Health Sciences CenterDokončeno