Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства высокоинтенсивного тайцзи при легкой и умеренной астме

19 мая 2025 г. обновлено: Yufen Wu, MD

Эффекты вмешательства высокоинтенсивного тай-чи при легкой или умеренной астме: предварительное технико-экономическое обоснование и рандомизированное контролируемое исследование

1、 Цель исследования

Основная цель этого исследования — изучить терапевтический эффект комплексной корректировки образа жизни и плана управления стрессом, основанного на высокоинтенсивном тай-чи, на больных астмой. Основными направлениями исследований являются следующие:

1) Различия в терапевтической эффективности у пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести. 2) Потенциальная терапевтическая эффективность для взрослых групп населения с разным весом.

2、 Значимость исследования 2.1 Теоретическая значимость В настоящее время существует ограниченное количество исследований реабилитационной эффективности высокоинтенсивных занятий Тай Чи в сочетании с программами управления стрессом для пациентов с астмой. Изучение воздействия вмешательств на больных астмой среди студентов китайских университетов может заполнить пробел в этой области и заложить теоретическую основу для дальнейших прикладных исследований в Китае; Изучение эффекта применения высокоинтенсивного вмешательства Тай Чи в сочетании с планом управления стрессом при лечении пациентов с астмой может оказать важное влияние на улучшение качества их жизни и реабилитационного лечения, а также помочь расширить стратегии управления хроническими заболеваниями, что имеет определенную теоретическую ценность. .

2.2 Практическая значимость. Эффект вмешательства Тай Чи и других методов лечебного воздействия при реабилитационном лечении хронических заболеваний был клинически подтвержден и имеет определенные инновации. Это исследование сочетает в себе этот тип физических упражнений с планом управления стрессом, который может предоставить больше клинических данных и помочь ученым проводить другие прикладные исследования, что еще больше улучшит программу физической реабилитации для пациентов с астмой. Результаты вмешательства в области физических упражнений и плана управления стрессом для студентов колледжей, страдающих астмой, по-прежнему имеют определенное руководящее значение для разработки методов реабилитации пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

3. Методы исследования 3.1 Основные идеи исследования. Предварительное исследование в основном использует метод обзора литературы, завершая обзор статуса исследования, экспериментальных методов и методов измерения, а также формируя соответствующие теоретические основы; Основной целью первоначального исследования является технико-экономическое обоснование с упором на оценку посещаемости участников, соблюдения требований, удовлетворенности и обратной связи. Среднесрочное исследование расширило круг участников и провело рандомизированный контролируемый эксперимент. Исследование было разделено на экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальная группа получала упражнения, в основном основанные на тайцзи стиля Чэнь, в сочетании с планами управления стрессом и курсами санитарного просвещения. Контрольная группа прошла курсы санитарного просвещения и участвовала в общих занятиях по растяжке. Вести статистику данных для последующих исследований и предлагать выводы и рекомендации исследований на основе отчетов об экспериментальных данных.

3.2 Выбор субъекта исследования Настоящее исследование ориентировано на студентов, страдающих астмой, из Шанхайского университета финансов и экономики (включая студентов, аспирантов и докторантов) в качестве субъектов и проводится экспериментальным способом. Размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G * power3.1, чтобы обеспечить достаточную статистическую достоверность для этого исследования, и результаты показали, что необходимо включить как минимум 20-50 пациентов.

Критерии включения: 1) Старше 18 лет; 2) Диагностика астмы легкой и средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев (соответствие критериям измерения емкости легких для астмы легкой и средней степени тяжести); 3) Дозировка лекарства от астмы была стабильной в течение последнего месяца (если лекарство от астмы не использовалось, оно также соответствует критериям включения).

Критерии исключения: 1) Другие заболевания легких; 2) астма, вызванная только физической нагрузкой (астма возникает только при физической нагрузке, в других ситуациях симптомы астмы отсутствуют; 3) беременность; (4) Из-за хронического заболевания, требующего пероральной гормональной терапии в течение последнего месяца; (5) Физическое состояние запрещает любые упражнения; И (6) недавнее нестабильное состояние здоровья. В этом исследовании имеют право участвовать все этнические группы и полы.

3.3 Основные методы исследования 3.3.1 Экспериментальный метод Исследование обычно делится на технико-экономическое обоснование на первом этапе и рандомизированное контролируемое исследование на втором этапе.

В технико-экономическом обосновании первого этапа субъекты не группируются с основной целью проверки их посещаемости, соблюдения требований, удовлетворенности и обратной связи.

На втором этапе этого исследования участники будут случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу, и обе группы должны выполнить следующие конкретные задачи.

  1. Место проведения исследования: Исследование проводилось в Шанхайском университете финансов и экономики;
  2. Объекты исследования: Объектами технико-экономического обоснования на первом этапе данного исследования являются все нынешние студенты Шанхайского университета финансов и экономики, включая студентов, аспирантов и докторантов. Во втором рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие более широкий круг участников, включая не только студентов, но и сотрудников, учителей и членов сообщества.
  3. Показатели тестирования и оценки:

    1. Показатели осуществимости: Набор и удержание: Оценка способности набирать и удерживать участников, обычно с конкретными целями или критериями (например, уровень удержания не менее 70%).

      1. Доля всего набранного персонала, который продолжал работать до конца вмешательства
      2. Посещаемость участников во время вмешательства (оценка во время вмешательства)
      3. Уровень выполнения участниками домашнего задания (оценка во время вмешательства)
      4. Приемлемость: Оцените приемлемость вмешательств и процедур исследования для участников и исполнителей (опрос анкеты после вмешательства).
      5. Уровень требований: Последующая оценка после вмешательства для определения степени, в которой могут быть использованы новые проекты или вмешательства (последующий опрос после шести месяцев вмешательства).
    2. Предварительное тестирование эффективности: разделено на четыре части: антропометрические показатели, показатели физического здоровья, показатели условий жизни и показатели функции легких.

      1. Антропометрия – рост, вес, соотношение талии и бедер и т. д.;
      2. Показатели физического здоровья - сила хвата, наклоны вперед в положении сидя, стоя на одной ноге, частота использования экстренных ингаляторов (среднее количество ингаляций в день) и др.;
      3. Показатели образа жизни - качество жизни, связанное с астмой (с помощью мини-опросника качества жизни при астме и т. д.) и шкалы состояния настроения (POMS), анкеты для тестирования уровня депрессии и тревоги и т. д. Эти тесты будут проводиться до вмешательства, в течение второй, четвертой, шестой и восьмой недель процесса вмешательства и после вмешательства (исследователи оцениваются случайным образом каждый месяц в течение следующих трех месяцев);
      4. Показатели функции легких - опросник теста контроля астмы (ACT), объем вентиляции легких (ОФВ1 и ПСВ) и показатели воспаления дыхательных путей.
  4. Экспериментальная группа: Экспериментальной группе необходимо выполнять высокоинтенсивные занятия тай-чи в течение примерно 4–8 недель в соответствии с требованиями вмешательства, 3–5 раз в неделю, по 45–90 минут/раз. Помимо этого, участники должны участвовать в изучении теоретических знаний, таких как лекции по здоровью и онлайн-курсы, а также упражнения на домашнюю автономию. В рамках этого исследования будет отслеживаться статус обучения участников через корпоративный WeChat, мини-программы или регистрацию в приложениях, чтобы обеспечить строгое соблюдение требований. Кроме того, поскольку субъекты исследования принадлежат к особой группе населения, в этом исследовании предполагается использовать шкалу субъективной усталости (RPE) для мониторинга уровня усталости субъектов в режиме реального времени в целях обеспечения безопасности.
  5. Контрольная группа: В рамках этого исследования контрольная группа проводит санитарное просвещение и курсы растяжки. Различные специалисты по медицинскому образованию проведут образовательные курсы по темам лечения астмы, включая самооценку, стратегии преодоления трудностей, решения, диетическое питание и лечение заболеваний. В то же время участники этой группы обязаны участвовать в курсах растяжки (например, 40 минут в день, 3 раза в неделю), а также в домашней самостоятельной растяжке (предположительно 20 минут в день).
  6. План занятий тай-чи высокой интенсивности: 40–90 минут за занятие, 3–5 занятий в неделю. 6. Каждая практика в основном включает в себя базовые теоретические знания, разминочные упражнения, упражнения стоя, тайцзи стиля Чэнь и техники релаксации. В этом исследовании предполагается разделить программу вмешательства Тай Чи на три этапа: первый этап — это вводное изучение простого высокоинтенсивного Тайцзи стиля Чэнь, второй этап — это сочетание силовых тренировок и курсов Тайцзи стиля Чэнь, а третий этап — это сочетание силовых тренировок и курсов Тайцзи стиля Чэнь. На этапе в качестве расширенного контента для закрепления результатов обучения используются дополнительные высокоинтенсивные соревновательные тайцзи стиля Чэнь или меч тайцзи, такие как меч тайцзи 32 стилей (ЧСС около 120 раз в минуту). План вмешательства будет сочетаться с высокоинтенсивными интервальными тренировками (HIIT) для адаптации тайцзи в стиле Чена.
  7. Тестирование данных: исследователи несут ответственность за организацию тестирования, которое проводят профессионалы. Участники проводят эксперимент по заранее составленному плану.
  8. Управление материалами: сотрудники подготовят соответствующие экспериментальные материалы в соответствии с экспериментальными требованиями до начала эксперимента, раздадут экспериментальные материалы испытуемым на стойке регистрации школы и равномерно заархивируют их после эксперимента, чтобы гарантировать, что все материалы были собраны. Исследователи и экспериментаторы приезжают на экспериментальную площадку за час до начала эксперимента, настраивают площадку и отлаживают экспериментальные приборы. После эксперимента исследователи скопировали тестовые данные и передали их исследовательской группе для резервного копирования и хранения.
  9. Субъектные награды: Участники получат соответствующие подарки в качестве награды за участие после завершения всех экспериментов. Если испытуемый отказывается от участия до завершения эксперимента, экспериментатор решает, выдавать ли вознаграждение, исходя из конкретной причины. Награды будут распределены равномерно после завершения эксперимента.

3.3.2 Математические и статистические методы

Введенные данные электронной таблицы были проанализированы с использованием программного обеспечения для анализа данных (SPSS 26.0, EXCEL2021 и Prism 9.0), и основными использованными методами анализа были:

  1. Описательная статистика: используется для обобщения и описания основной информации об испытуемых (например, возраста, пола и т. д.), уровня посещаемости, соблюдения режима вмешательства и т. д. Включая среднее значение, стандартное отклонение, частотное распределение и т. д.;
  2. Т-тест: используется для сравнения разницы между средними значениями двух групп, например, для сравнения изменений физических показателей до и после вмешательства;
  3. Дисперсионный анализ (ANOVA): используется для сравнения средних различий между несколькими группами (например, различной интенсивности упражнений);
  4. Множественный регрессионный анализ: изучить корреляцию между эффективностью вмешательства и показателями веса, физического здоровья и физиологических функций;
  5. Факторный анализ: изучить влияние вмешательств на психологические и поведенческие переменные.

4、 Ожидаемые результаты 4.1. Вмешательство Чена Тай Чи в сочетании с вмешательством по плану управления стрессом имеет значительную разницу в терапевтическом эффекте у пациентов с астмой.

4.2. Существуют определенные различия в эффектах вмешательства у больных бронхиальной астмой с разной массой тела, физическим здоровьем и показателями физиологических функций.

4.3 Существует корреляция между терапевтическим эффектом вмешательства Чена Тай Чи в сочетании с вмешательством по плану управления стрессом у пациентов с астмой и психологическими и поведенческими переменными.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Shanghai University of Finance and Economics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет;
  2. Диагноз астмы легкой и средней степени тяжести в течение не менее 6 месяцев (соответствие критериям измерения емкости легких для астмы легкой и средней степени тяжести);
  3. Дозировка лекарства от астмы оставалась стабильной в течение последнего месяца (если лекарство от астмы не использовалось, оно также соответствует критериям включения).

Критерии исключения:

  1. Другие заболевания легких;
  2. Астма, вызванная физической нагрузкой (астма возникает только при физической нагрузке, а в других ситуациях симптомы астмы отсутствуют);
  3. беременность;
  4. Из-за хронического заболевания, требующего пероральной гормональной терапии в течение последнего месяца;
  5. Физическое состояние запрещает любые упражнения;
  6. недавно нестабильное состояние здоровья.

В этом исследовании имеют право участвовать все этнические группы и полы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Экспериментальной группе необходимо выполнять высокоинтенсивные занятия тай-чи в течение примерно 4–8 недель в соответствии с требованиями вмешательства, 3–5 раз в неделю, 45–90 минут/раз. Помимо этого, участники должны участвовать в изучении теоретических знаний, таких как лекции по здоровью и онлайн-курсы, а также упражнения на домашнюю автономию. В рамках этого исследования будет отслеживаться статус обучения участников через корпоративный WeChat, мини-программы или регистрацию в приложениях, чтобы обеспечить строгое соблюдение требований. Кроме того, поскольку субъекты исследования принадлежат к особой группе населения, в этом исследовании предполагается использовать шкалу субъективной усталости (RPE) для мониторинга уровня усталости субъектов в режиме реального времени в целях обеспечения безопасности.
40-90 минут за занятие, 3-5 занятий в неделю. 6. Каждая практика в основном включает в себя базовые теоретические знания, разминочные упражнения, упражнения стоя, тайцзи стиля Чэнь и техники релаксации. В этом исследовании предполагается разделить программу вмешательства Тай Чи на три этапа: первый этап — это вводное изучение простого высокоинтенсивного Тайцзи стиля Чэнь, второй этап — это сочетание силовых тренировок и курсов Тайцзи стиля Чэнь, а третий этап — это сочетание силовых тренировок и курсов Тайцзи стиля Чэнь. На этапе в качестве расширенного контента для закрепления результатов обучения используются дополнительные высокоинтенсивные соревновательные тайцзи стиля Чэнь или меч тайцзи, такие как меч тайцзи 32 стилей (ЧСС около 120 раз в минуту). План вмешательства будет сочетаться с высокоинтенсивными интервальными тренировками (HIIT) для адаптации тайцзи в стиле Чена.
Без вмешательства: контрольная группа
Это исследование обеспечивает санитарное просвещение и курсы растяжки для контрольной группы. Различные специалисты по медицинскому образованию проведут образовательные курсы по темам лечения астмы, включая самооценку, стратегии преодоления трудностей, решения, диетическое питание и лечение заболеваний. В то же время участники этой группы обязаны участвовать в курсах растяжки (например, 40 минут в день, 3 раза в неделю), а также в домашней самостоятельной растяжке (предположительно 20 минут в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), объем воздуха (в литрах), выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха.
Временное ограничение: Вмешательства продолжительностью 12 недель
ОФВ1 менее 1 литра указывает на серьезное заболевание легких.
Вмешательства продолжительностью 12 недель
Пиковая скорость выдоха (ПСВ): максимальная скорость выдоха человека, измеряющая поток воздуха через бронхи (измеряется в литрах в минуту).
Временное ограничение: Вмешательства продолжительностью 12 недель
Нормальный пиковый поток у взрослых может составлять от 400 до 700 л/м. У детей нормальный пиковый поток может варьироваться от 150 до 450 л/м.
Вмешательства продолжительностью 12 недель
Оценка по опроснику 7 по контролю астмы (ACQ-7)
Временное ограничение: Вмешательства продолжительностью 12 недель
Ключевая мера контроля астмы, оценка адекватности контроля астмы и отслеживание изменений контроля с течением времени, вызванных естественными колебаниями или лечебными вмешательствами. Он состоит из семи вопросов, которые охватывают различные аспекты симптомов астмы и их влияние на повседневную жизнь. Чтобы подсчитать балл ACQ, просуммируйте баллы по всем вопросам (1–7) и разделите их на 7. Если вопрос 7 недоступен, суммируйте их на 6.
Вмешательства продолжительностью 12 недель
Воспринимаемый стресс: измеряется с помощью упрощенной китайской версии шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (SCPSS-10).
Временное ограничение: Вмешательства продолжительностью 12 недель
Упрощенная китайская версия шкалы воспринимаемого стресса из 10 пунктов (SCPSS-10) использовалась для измерения и оценки воспринимаемого стресса в различных группах населения. Эта шкала позволяет исследователям эффективно оценивать уровень стресса среди говорящих по-китайски людей. См. Хуанг Ф. и др., 2020 г. Психометрические свойства шкалы восприятия стресса в выборке китайцев. BMC психиатрия, 20, стр. 1-7.
Вмешательства продолжительностью 12 недель
Осуществимость (измеряется по посещаемости учебных занятий)
Временное ограничение: Измерено в течение 12 недель вмешательства
Осуществимость с точки зрения посещаемости учебных занятий часто оценивается путем установления контрольного показателя, например, достижения посещаемости более 50%. Более высокие показатели посещаемости обычно указывают на большую осуществимость и вовлеченность в программу обучения. Низкая посещаемость может указывать на проблемы с дизайном или актуальностью программы, особенно в случае неконтролируемых учебных мероприятий, которые, как правило, имеют более низкую посещаемость и эффективность.
Измерено в течение 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила хвата в килограммах
Временное ограничение: Вмешательства продолжительностью 12 недель
Измеренная с помощью тестера силы хвата (для лиц в возрасте от 10 до 80 лет), средняя сила хвата составляет примерно 37,2 кг для правой руки и 34,7 кг для левой руки.
Вмешательства продолжительностью 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться