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Effetti dell'intervento del Tai Chi ad alta intensità nell'asma lieve o moderata

19 maggio 2025 aggiornato da: Yufen Wu, MD

Effetti dell'intervento del Tai Chi ad alta intensità nell'asma lieve o moderata: una fattibilità preliminare e uno studio randomizzato e controllato

1、 Obiettivo della ricerca

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto terapeutico di un piano completo di aggiustamento dello stile di vita e di gestione dello stress basato sul Tai Chi ad alta intensità sui pazienti asmatici. Le principali aree di ricerca sono le seguenti:

1) Differenze nell'efficacia terapeutica per pazienti con asma lieve o moderata 2) Potenziale efficacia terapeutica per popolazioni adulte con diverse condizioni di peso.

2、 Significato della ricerca 2.1 Significato teorico Al momento, la ricerca sull'efficacia riabilitativa dell'intervento di Tai Chi ad alta intensità combinato con programmi di gestione dello stress per pazienti asmatici è limitata. Lo studio degli effetti dell'intervento sui pazienti asmatici tra gli studenti universitari cinesi può colmare la lacuna in questo campo e gettare le basi teoriche per ulteriori ricerche applicate in Cina; Esplorare l’effetto applicativo dell’intervento di Tai Chi ad alta intensità combinato con un piano di gestione dello stress nel trattamento dei pazienti asmatici può avere un impatto importante sul miglioramento della loro qualità di vita e del trattamento riabilitativo e aiutare ad espandere le strategie di gestione delle malattie croniche, il che ha un certo valore teorico .

2.2 Significato pratico L'effetto d'intervento del Tai Chi e di altri metodi di intervento con esercizi nel trattamento riabilitativo delle malattie croniche è stato validato clinicamente e presenta una certa innovazione. Questo studio combina questo tipo di intervento con l’esercizio fisico con un piano di gestione dello stress, che può fornire ulteriori prove cliniche e facilitare gli studiosi a condurre altre ricerche applicate, migliorando ulteriormente il programma di riabilitazione mediante esercizio fisico per i pazienti asmatici. I risultati dell’intervento con esercizi e del piano di gestione dello stress per gli studenti universitari con asma hanno ancora un certo significato guida per lo sviluppo della gestione riabilitativa per i pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

3、 Metodi di ricerca 3.1 Principali idee di ricerca La ricerca preliminare adotta principalmente il metodo della revisione della letteratura, completando una revisione dello stato della ricerca, dei metodi sperimentali e dei metodi di misurazione e formando fondamenti teorici rilevanti; Lo scopo principale dello studio iniziale è l'esplorazione della fattibilità, con particolare attenzione alla valutazione della partecipazione, della conformità, della soddisfazione e del feedback dei partecipanti. Lo studio a medio termine ha ampliato la portata dei partecipanti e ha condotto un esperimento controllato randomizzato. Lo studio è stato suddiviso in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto interventi di esercizi basati principalmente sul Tai Chi stile Chen, combinati con piani di gestione dello stress e corsi di educazione sanitaria. Il gruppo di controllo ha ricevuto corsi di educazione sanitaria e ha partecipato ad attività di stretching generale. Condurre statistiche sui dati per ricerche successive e proporre conclusioni e raccomandazioni di ricerca basate su rapporti di dati sperimentali.

3.2 Selezione dei soggetti dello studio Questo studio si concentra sugli studenti asmatici dell'Università di Finanza ed Economia di Shanghai (compresi studenti universitari, laureati e dottorandi) come soggetti ed è condotto in modo sperimentale. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G * power3.1 per garantire una forza statistica sufficiente per questo studio e i risultati hanno mostrato che è necessario includere almeno 20-50 pazienti soggetti.

Criteri di inclusione: 1) Maggiore di 18 anni; 2) Diagnosi di asma da lieve a moderata da almeno 6 mesi (soddisfacendo i criteri di misurazione della capacità polmonare per asma da lieve a moderata); 3) Il dosaggio dei farmaci per l'asma è rimasto stabile nell'ultimo mese (se non è stato utilizzato alcun farmaco per l'asma, soddisfa anche i criteri di inclusione).

Criteri di esclusione: 1) Altre malattie polmonari; 2) Solo esperienza di asma indotta dall'esercizio fisico (l'asma è scatenata solo dall'esercizio fisico e non ci sono sintomi di asma in altre situazioni; 3) gravidanza; (4) A causa di una malattia cronica che ha richiesto una terapia ormonale orale nell'ultimo mese; (5) La condizione fisica vieta qualsiasi esercizio; E (6) condizioni mediche recentemente instabili. Tutti i gruppi etnici e i generi possono partecipare a questo studio.

3.3 Principali metodi di ricerca 3.3.1 Metodo sperimentale La ricerca è generalmente suddivisa in uno studio di fattibilità nella prima fase e uno studio randomizzato e controllato nella seconda fase.

Lo studio di fattibilità della prima fase non raggruppa i soggetti, con lo scopo principale di testare la loro partecipazione, conformità, soddisfazione e feedback.

Nella seconda fase di questo studio, i partecipanti saranno divisi casualmente in un gruppo di controllo e un gruppo sperimentale, e i compiti specifici che dovranno essere svolti da entrambi i gruppi sono i seguenti.

  1. Luogo di ricerca: lo studio è stato condotto presso l’Università di Finanza ed Economia di Shanghai;
  2. Soggetti di ricerca: i soggetti dello studio di fattibilità nella prima fase di questa ricerca sono tutti gli studenti attuali dell'Università di Finanza ed Economia di Shanghai, compresi studenti universitari, laureati e dottorandi. La seconda fase dello studio randomizzato e controllato ha avuto una gamma più ampia di partecipanti, inclusi non solo studenti ma anche dipendenti, insegnanti e membri della comunità.
  3. Indicatori di test e valutazione:

    1. Indicatori di fattibilità: Reclutamento e fidelizzazione: valutare la capacità di reclutare e trattenere i partecipanti, in genere con obiettivi o parametri di riferimento specifici (come un tasso di fidelizzazione di almeno il 70%).

      1. La percentuale di tutto il personale reclutato che ha persistito fino alla fine dell’intervento
      2. Tasso di partecipazione dei partecipanti durante l'intervento (valutazione durante l'intervento)
      3. Il tasso di completamento dei compiti dei partecipanti (valutazione durante l'intervento)
      4. Accettabilità: valutare l'accettabilità degli interventi e delle procedure di ricerca per i partecipanti e gli implementatori (sondaggio tramite questionario dopo l'intervento)
      5. Livello di requisito: valutazione di follow-up dopo l'intervento per valutare in che misura è possibile utilizzare nuovi progetti o interventi (indagine di follow-up dopo sei mesi di intervento)
    2. Test preliminari di efficacia: suddivisi in quattro parti: indicatori antropometrici, indicatori di salute fisica, indicatori delle condizioni di vita e indicatori di funzionalità polmonare.

      1. Antropometria: altezza, peso, rapporto vita-fianchi, ecc.;
      2. Indicatori di salute fisica: forza di presa, piegamento in avanti da seduti, in piedi su un piede e frequenza di utilizzo degli inalatori di emergenza (numero medio di inalazioni al giorno), ecc.;
      3. Indicatori dello stile di vita: qualità della vita correlata all'asma (attraverso il Mini Asthma Quality of Life Questionnaire, ecc.) e la Mood State Scale (POMS), questionari sui livelli di depressione e ansia, ecc. Questi test saranno condotti prima dell'intervento, durante la seconda, quarta, sesta e ottava settimana del processo di intervento e dopo l'intervento (valutati casualmente dai ricercatori ogni mese per i tre mesi successivi);
      4. Indicatori di funzionalità polmonare: questionario sul test di controllo dell'asma (ACT), volume di ventilazione polmonare (FEV1 e PEF) e indicatori di infiammazione delle vie aeree.
  4. Gruppo sperimentale: il gruppo sperimentale deve completare un intervento di Tai Chi ad alta intensità per circa 4-8 settimane in base ai requisiti di intervento, 3-5 volte/settimana, 45-90 minuti/ora. Fatto salvo questo, i partecipanti sono tenuti a partecipare all'apprendimento delle conoscenze teoriche come lezioni sulla salute e corsi online, nonché esercizi di autonomia domestica. Questo studio monitorerà lo stato della formazione dei partecipanti tramite WeChat aziendale, mini programmi o check-in tramite app per garantire un'elevata conformità. Inoltre, poiché i soggetti della ricerca appartengono a una popolazione speciale, questo studio prevede di utilizzare la scala della fatica soggettiva (RPE) per monitorare il livello di fatica dei soggetti in tempo reale per garantire la sicurezza.
  5. Gruppo di controllo: questo studio fornisce corsi di educazione sanitaria e stretching per il gruppo di controllo. Vari professionisti dell'educazione sanitaria forniranno corsi formativi su argomenti relativi al trattamento dell'asma, riguardanti l'autovalutazione, le strategie di coping, le soluzioni, la nutrizione dietetica e la gestione della malattia. Allo stesso tempo, i partecipanti a questo gruppo sono tenuti a partecipare a corsi di stretching (ad esempio 40 minuti/ora, 3 volte/settimana), nonché ad auto stretching a casa (previsto 20 minuti/giorno).
  6. Piano di intervento del Tai Chi ad alta intensità: 40-90 minuti per sessione, 3-5 sessioni a settimana. 6. Ogni pratica comprende principalmente conoscenze teoriche di base, esercizi di riscaldamento, esercizi in piedi, Tai Chi stile Chen e tecniche di rilassamento. Questo studio prevede di dividere il programma di intervento del Tai Chi in tre fasi: la prima fase è l'apprendimento introduttivo del semplice Tai Chi stile Chen ad alta intensità, la seconda fase è la combinazione di allenamento per la forza e corsi di Tai Chi stile Chen, e la terza Lo stage utilizza il Tai Chi competitivo in stile Chen o la Spada Tai Chi ad alta intensità opzionale come contenuto avanzato per consolidare i risultati dell'apprendimento, come la Spada Tai Chi in stile 32 (FC di circa 120 volte al minuto). Il piano di intervento sarà combinato con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per adattare il Tai Chi stile Chen.
  7. Test dei dati: i ricercatori sono responsabili dell'organizzazione dei test, che vengono condotti da professionisti. I partecipanti conducono l'esperimento secondo un piano predeterminato.
  8. Gestione dei materiali: il personale preparerà i materiali sperimentali corrispondenti in base ai requisiti sperimentali prima dell'inizio dell'esperimento, distribuirà i materiali sperimentali ai soggetti presso la reception della scuola e li archivierà in modo uniforme dopo l'esperimento per garantire che tutti i materiali sono stati raccolti. Ricercatori e sperimentatori arrivano al sito sperimentale un'ora prima dell'inizio dell'esperimento, allestiscono il sito ed eseguono il debug degli strumenti sperimentali. Dopo l'esperimento, i ricercatori hanno copiato i dati del test e li hanno consegnati al gruppo di ricerca per il backup e la custodia.
  9. Premi per il soggetto: i partecipanti riceveranno i regali corrispondenti come premi di partecipazione dopo aver completato tutti gli esperimenti. Se il soggetto si ritira prima del completamento dell'esperimento, lo sperimentatore deciderà se emettere una ricompensa in base al motivo specifico. Le ricompense verranno distribuite uniformemente al termine dell'esperimento.

3.3.2 Metodi matematici e statistici

I dati del foglio di calcolo immessi sono stati analizzati utilizzando il software di analisi dei dati (SPSS 26.0, EXCEL2021 e Prism 9.0) e i principali metodi di analisi utilizzati sono stati:

  1. Statistiche descrittive: utilizzate per riassumere e descrivere le informazioni di base dei soggetti (come età, sesso, ecc.), tasso di partecipazione, conformità all'intervento, ecc. Inclusa media, deviazione standard, distribuzione di frequenza, ecc.;
  2. T-test: utilizzato per confrontare la differenza tra le medie di due gruppi, come confrontare i cambiamenti negli indicatori fisici prima e dopo l'intervento;
  3. Analisi della varianza (ANOVA): utilizzata per confrontare le differenze medie tra più gruppi (come le diverse intensità di intervento dell'esercizio);
  4. Analisi di regressione multipla: per esplorare la correlazione tra l'efficacia dell'intervento e gli indicatori di peso, salute fisica e funzione fisiologica;
  5. Analisi fattoriale: esplorare l'impatto degli interventi sulle variabili psicologiche e comportamentali.

4、 Risultati attesi 4.1 L'intervento del Tai Chi di Chen combinato con l'intervento del piano di gestione dello stress ha una differenza significativa nell'effetto del trattamento sui pazienti asmatici.

4.2 Esistono alcune differenze negli effetti dell'intervento tra pazienti asmatici con peso corporeo, salute fisica e indicatori di funzionalità fisiologica diversi.

4.3 Esiste una correlazione tra l'effetto terapeutico dell'intervento di Tai Chi di Chen combinato con l'intervento del piano di gestione dello stress su pazienti asmatici e le variabili psicologiche e comportamentali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai University of Finance and Economics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni;
  2. Diagnosi di asma da lieve a moderata da almeno 6 mesi (che soddisfa i criteri di misurazione della capacità polmonare per asma da lieve a moderata);
  3. Il dosaggio dei farmaci per l'asma è rimasto stabile nell'ultimo mese (se non è stato utilizzato alcun farmaco per l'asma, soddisfa anche i criteri di inclusione).

Criteri di esclusione:

  1. Altre malattie polmonari;
  2. Si soffre solo di asma indotta dall'esercizio fisico (l'asma è scatenata solo dall'esercizio fisico e non ci sono sintomi di asma in altre situazioni);
  3. gravidanza;
  4. A causa di una malattia cronica che ha richiesto una terapia ormonale orale nell'ultimo mese;
  5. La condizione fisica vieta qualsiasi esercizio;
  6. condizioni mediche recentemente instabili.

Tutti i gruppi etnici e i generi possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo sperimentale deve completare un intervento di Tai Chi ad alta intensità per circa 4-8 settimane in base ai requisiti di intervento, 3-5 volte/settimana, 45-90 minuti/ora. Fatto salvo questo, i partecipanti sono tenuti a partecipare all'apprendimento delle conoscenze teoriche come lezioni sulla salute e corsi online, nonché esercizi di autonomia domestica. Questo studio monitorerà lo stato della formazione dei partecipanti tramite WeChat aziendale, mini programmi o check-in tramite app per garantire un'elevata conformità. Inoltre, poiché i soggetti della ricerca appartengono a una popolazione speciale, questo studio prevede di utilizzare la scala della fatica soggettiva (RPE) per monitorare il livello di fatica dei soggetti in tempo reale per garantire la sicurezza.
40-90 minuti per sessione, 3-5 sessioni a settimana. 6. Ogni pratica comprende principalmente conoscenze teoriche di base, esercizi di riscaldamento, esercizi in piedi, Tai Chi stile Chen e tecniche di rilassamento. Questo studio prevede di dividere il programma di intervento del Tai Chi in tre fasi: la prima fase è l'apprendimento introduttivo del semplice Tai Chi stile Chen ad alta intensità, la seconda fase è la combinazione di allenamento per la forza e corsi di Tai Chi stile Chen, e la terza Lo stage utilizza il Tai Chi competitivo in stile Chen o la Spada Tai Chi ad alta intensità opzionale come contenuto avanzato per consolidare i risultati dell'apprendimento, come la Spada Tai Chi in stile 32 (FC di circa 120 volte al minuto). Il piano di intervento sarà combinato con l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) per adattare il Tai Chi stile Chen.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo studio fornisce educazione sanitaria e corsi di stretching per il gruppo di controllo. Vari professionisti dell'educazione sanitaria forniranno corsi formativi su argomenti relativi al trattamento dell'asma, riguardanti l'autovalutazione, le strategie di coping, le soluzioni, la nutrizione dietetica e la gestione della malattia. Allo stesso tempo, i partecipanti a questo gruppo sono tenuti a partecipare a corsi di stretching (ad esempio 40 minuti/ora, 3 volte/settimana), nonché ad auto stretching a casa (previsto 20 minuti/giorno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), il volume di aria (in litri) espirata nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massima
Lasso di tempo: Interventi della durata di 12 settimane
Un FEV1 inferiore a 1 litro indica una malattia polmonare significativa.
Interventi della durata di 12 settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF): la velocità massima di espirazione di una persona, che misura il flusso d'aria attraverso i bronchi (misurata in unità di litri al minuto)
Lasso di tempo: Interventi della durata di 12 settimane
Un picco di flusso normale negli adulti può essere compreso tra 400 e 700 L/m. Nei bambini, un picco di flusso normale può variare da circa 150 a 450 l/m.
Interventi della durata di 12 settimane
Punteggio del questionario sul controllo dell'asma 7 (ACQ-7).
Lasso di tempo: Interventi della durata di 12 settimane
misura chiave per il controllo dell’asma, valutare l’adeguatezza del controllo dell’asma e monitorare i cambiamenti nel controllo nel tempo, dovuti a fluttuazioni naturali o interventi terapeutici. Si compone di sette domande che coprono vari aspetti dei sintomi dell’asma e il loro impatto sulla vita quotidiana. Per calcolare il punteggio ACQ, sommare i punti di tutte le domande (1-7) e dividerli per 7. Se la domanda 7 non è disponibile, sommare per 6.
Interventi della durata di 12 settimane
Stress percepito: misurato mediante la versione cinese semplificata della scala dello stress percepito a 10 elementi (SCPSS-10)
Lasso di tempo: Interventi della durata di 12 settimane
La versione cinese semplificata della scala dello stress percepito a 10 elementi (SCPSS-10) è stata utilizzata per misurare e valutare lo stress percepito in varie popolazioni. Questa scala consente ai ricercatori di valutare efficacemente i livelli di stress tra gli individui di lingua cinese. Vedi Huang, F. et al, 2020. Proprietà psicometriche della scala dello stress percepito in un campione di comunità cinese. Psichiatria BMC, 20, pp.1-7.
Interventi della durata di 12 settimane
Fattibilità (misurata dal tasso di partecipazione alle sessioni di formazione)
Lasso di tempo: Misurato durante le 12 settimane di intervento
La fattibilità in termini di tasso di partecipazione alle sessioni di formazione viene spesso valutata fissando un parametro di riferimento, come il raggiungimento di una partecipazione superiore al 50%. Tassi di partecipazione più elevati indicano generalmente una maggiore fattibilità e coinvolgimento nel programma di formazione. Una bassa frequenza può suggerire problemi con la progettazione o la pertinenza del programma, soprattutto negli interventi di formazione non supervisionati, che tendono ad avere una frequenza e un'efficacia inferiori.
Misurato durante le 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa in chilogrammi
Lasso di tempo: Interventi della durata di 12 settimane
Misurata da un tester per la forza di presa (per individui di età compresa tra 10 e 80 anni), la forza di presa media è di circa 37,2 kg per la mano destra e 34,7 kg per la mano sinistra.
Interventi della durata di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yufen Wu, PhD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento del Tai Chi

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