局所血管内凝固を伴う有痛性静脈奇形患者における直接経口抗凝固薬の研究 (AVA)
局所血管内凝固を伴う有痛性静脈奇形患者におけるアピキサバンの有効性を調査する単一施設盲検クロスオーバー研究
研究には 2 つの部分があります。 パート 1 では、研究者らは、アピキサバンによる治療が痛みを伴う静脈奇形患者の痛みと生活の質を改善するかどうかを調査したいと考えています。参加者は、アピキサバンとプラセボによる 2 つの治療期間の異なる治療順序にランダムに割り当てられます。 アーム 1 はアピキサバン、続いてプラセボで開始し、アーム 2 はプラセボ、その後アピキサバンで開始します。 一連の治療の間には、少なくとも 1 週間の休薬期間があります。
参加者は、治療開始前および効果の評価前の 1 週間、痛みと使用した鎮痛薬を毎日日記に記録します。 また、各診察の前に生活の質に関するフォームに記入していただきます。
パート 2 では、研究者らはアピキサバンの長期的な効果と安全性を調査し、3 か月後に用量を減らして最小有効用量を見つけます。
パート 2 には、治療の効果を経験した、またはアピキサバン治療の継続に同意したパート 1 研究の参加者が含まれます。 パート 2 の学習開始はパート 1 の終了時です。 すべての参加者はパート 1 と同じ用量のアピキサバン (5 mg を 1 日 2 回) を受け、3 か月後 (訪問 2) に用量を 2.5 mg 1 日 2 回に減らします。
調査の概要
詳細な説明
局所血管内凝固障害 (LIC) を伴う、または伴わない静脈奇形 (VM) 患者の血液管理に関する確立された普遍的なガイドラインはありません。 低分子量ヘパリン（LMWH）による抗凝固治療は、局所的LICを伴うVM患者の機能を改善し、痛みを軽減しました。
目的は、局所的な血管内凝固を伴う有痛性静脈奇形患者における直接経口抗凝固薬アピキサバンの効果を研究することです。
アピキサバンは、静脈血栓症の治療において LMWH やワルファリンと同様に有効かつ安全であることが示されている経口直接作用型抗凝固薬です。
18～85歳の静脈奇形患者を対象とした、単一施設前向き二重盲検クロスオーバー優位性研究。 参加者は、アピキサバンとプラセボによる 2 つの治療期間の異なる治療順序にランダムに割り当てられます。 参加者と研究担当者のマスク。 スクリーニング時にアーム 1 またはアーム 2 にランダム化します。アーム 1 ではアピキサバンを開始し、続いてプラセボを開始します。アーム 2 では、プラセボとその後にアピキサバンを開始します。 一連の治療の間には 1 週間の休薬期間があります。
パート 2: AVA Long 研究は、治療の効果を経験した、またはアピキサバン治療の継続に同意した AVA 研究の参加者を含む非盲検観察研究です。 AVAロング(パート2)の学習開始はパート1の学習終了時となります。 参加者は、パート 1 と同様にアピキサバンの用量 (1 日 2 回 5 mg) を非盲検で投与され、3 か月後 (訪問 2) に用量が 2.5 mg 1 日 2 回に減らされます。 研究者らはアピキサバンの長期的な有効性と安全性を調査し、最小有効量を見つける予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nina H Schultz, PhD MD
- 電話番号：+4797636108
- メール：nischu@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0372
- Oslo University Hospital
-
コンタクト：
- Nina H Schultz, MD PhD
- 電話番号：+47 97636108
- メール：nischu@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Puneet Kaur, MD
- 電話番号：+47 45460140
- メール：puneet.kaur@lds.no
-
コンタクト：
- Nina H Schultz, MD PhD
-
コンタクト：
- Puneet Kaur, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 参加者は、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 ～ 85 歳でなければなりません。
2. LIC を備えたシンプルな VM を所有する参加者。 VM は MRi によって診断する必要があり、LIC は d-ダイマー > 2 x 上部参照領域として定義されます (21)。
3. 患者は奇形による痛みを経験する必要があり、NRS ≥4。 痛みは奇形の局所的な痛みとして定義され、参加者は日常活動を妨げる痛み、または夜間に睡眠を妨げる痛みを感じている必要があります。
4.体重50kg以上。 5. 参加時の妊娠検査は陰性でなければなりません。 6. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 大出血の病歴、出血のリスクを伴う既知の消化管疾患（潰瘍、IBD、腫瘍）、既知の止血障害/血友病、肥満手術または薬剤の吸着障害を引き起こすその他の症状、活動性がん
- 大出血の重大な危険因子と考えられる場合の病変または状態。 これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤または重大なものが含まれる場合があります。脊髄内または脳内の血管異常
- 血小板阻害剤による現在の治療、その他の抗凝固治療（例：抗凝固治療） 未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン）、ヘパリン誘導体（フォンダパリナックス）、経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトラン、リバーロキサバン、エドキサバン）、NSAID、化学療法によるがん治療
- シロリムスによる現在の治療
- アゾール系抗真菌薬（ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾールなど）による現在の治療
- HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）による現在の治療
- 体重 <50kg
- SmPCにリストされている活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 腎機能障害（eGFR < 50 ml/分）
- 肝機能障害、INR > 1.3、またはアミノトランスフェラーゼ > 上限の 3 倍
- 妊娠中または授乳中
- 血小板数が少ない (<100 x 109/mL)
- 研究者の見解では、患者が研究プロトコールおよび手順に従うことができないことを示唆するあらゆる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを1日2回
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実験的：アピキサバン
アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回
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5mgを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始前と8週間後の自己申告による痛みの強さの変化におけるアピキサバンとプラセボの違い 鎮痛剤の種類、用量、頻度の変化
時間枠：登録から8週目と17週目の治療終了まで
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評価前の 7 日間の平均数値評価スケール (NRS) スコア (スコア 0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表す)
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登録から8週目と17週目の治療終了まで
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鎮痛剤の変更
時間枠：登録から8週目と17週目の治療終了まで
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鎮痛剤の種類、用量、頻度の登録は評価の7日前までに行われます。
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登録から8週目と17週目の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始前と8週間後の生活の質の変化におけるアピキサバンとプラセボの違い
時間枠：登録から治療終了まで（8週目と17週目）
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血管奇形の結果測定 (OVAMA) アンケート
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登録から治療終了まで（8週目と17週目）
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治療開始前と8週間後の生活の質の変化におけるアピキサバンとプラセボの違い
時間枠：登録から治療終了まで、8週目と17週目]
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短い形式の調査-36 (SF-36)
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登録から治療終了まで、8週目と17週目]
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8週間前と8週間後の凝固パラメーターの変化におけるアピキサバンとプラセボの違い
時間枠：登録から8週目および17週目の治療終了後まで
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Dダイマー
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登録から8週目および17週目の治療終了後まで
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3ヶ月治療後の痛みの強さの変化
時間枠：パート2の登録から6か月の治療終了まで
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評価時の数値評価スケール (NRS) スコア (スコア 0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します)
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パート2の登録から6か月の治療終了まで
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減量後3か月後の痛みの強さの変化
時間枠：パート 2 登録後 3 か月後および 6 か月後 (治療終了) の用量変更時
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評価時の数値評価スケール (NRS) スコア (スコア 0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します)
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パート 2 登録後 3 か月後および 6 か月後 (治療終了) の用量変更時
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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