Un estudio de anticoagulantes orales directos en pacientes con malformaciones venosas dolorosas con coagulación intravascular localizada (AVA)
Un estudio cruzado ciego de un solo centro que investiga la eficacia de apixaban en pacientes con malformaciones venosas dolorosas con coagulación intravascular localizada
Hay dos partes del estudio. En la Parte 1, los investigadores quieren investigar si el tratamiento con apixaban mejora el dolor y la calidad de vida en pacientes con malformaciones venosas dolorosas. Los participantes son asignados al azar a diferentes órdenes de tratamiento de los dos períodos de tratamiento con apixaban y placebo. El grupo 1 comienza con apixaban seguido de placebo y el grupo 2 comienza con placebo seguido de apixaban. Entre las secuencias de tratamiento habrá un período de lavado de mínimo una semana.
Los participantes registrarán el dolor y usarán analgésicos en un diario todos los días durante una semana antes del inicio del tratamiento y antes de la evaluación del efecto. Además, se completará un formulario de calidad de vida antes de cada consulta.
En la Parte 2, los investigadores investigarán el efecto a largo plazo y la seguridad de apixaban y reducirán la dosis después de 3 meses para encontrar la dosis mínima eficaz.
La Parte 2 incluye participantes del estudio de la Parte 1 que experimentaron el efecto del tratamiento o que aceptaron continuar el tratamiento con apixaban. El inicio del estudio de la Parte 2 es al final de la Parte 1. Todos los participantes reciben la misma dosis de apixaban que en la parte 1 (5 mg dos veces al día), y después de 3 meses (visita 2) la dosis se reduce a 2,5 mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No existen pautas universales establecidas sobre el manejo hematológico de pacientes con malformaciones venosas (VM) con y sin coagulopatía intravascular localizada (LIC). El tratamiento anticoagulante con heparina de bajo peso molecular (HBPM) ha mejorado la funcionalidad y disminuido el dolor en pacientes con VM con LIC localizada.
El objetivo es estudiar el efecto del anticoagulante oral directo apixabán en pacientes con malformaciones venosas dolorosas con coagulación intravascular localizada.
Apixaban es un anticoagulante oral de acción directa que ha demostrado ser tan eficaz y seguro como la HBPM y la warfarina en el tratamiento de la trombosis venosa.
Estudio de superioridad cruzado, doble ciego, prospectivo, de un solo centro, que incluye pacientes con malformaciones venosas entre 18 y 85 años. Los participantes son asignados al azar a diferentes órdenes de tratamiento de los dos períodos de tratamiento con apixaban y placebo. Enmascaramiento de los participantes y del personal del estudio. Aleatorización en el momento de la selección al brazo 1 o al brazo 2. El brazo 1 comienza con apixaban seguido de placebo y el brazo 2 comienza con placebo seguido de apixaban. Entre las secuencias de tratamiento habrá un período de lavado de una semana.
Parte 2: El estudio AVA Long es un estudio observacional abierto que incluye participantes del estudio AVA que experimentaron el efecto del tratamiento o que aceptaron continuar el tratamiento con apixaban. El inicio del estudio de AVA long (parte 2) se encuentra al final del estudio de la parte 1. Los participantes reciben la dosis de apixaban como en la parte 1 (5 mg dos veces al día), pero de forma abierta, y después de 3 meses (visita 2) la dosis se reduce a 2,5 mg dos veces al día. Los investigadores investigarán la eficacia y seguridad a largo plazo de apixaban y encontrarán la dosis mínima eficaz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina H Schultz, PhD MD
- Número de teléfono: +4797636108
- Correo electrónico: nischu@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0372
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Número de teléfono: +47 97636108
- Correo electrónico: nischu@ous-hf.no
-
Contacto:
- Puneet Kaur, MD
- Número de teléfono: +47 45460140
- Correo electrónico: puneet.kaur@lds.no
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Contacto:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Contacto:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El participante debe tener entre 18 y 85 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Participantes que tengan VM simple con LIC. La VM debe diagnosticarse mediante resonancia magnética y la LIC se define como dímero D > 2 x área de referencia superior (21).
3. Los pacientes deben experimentar dolor por la malformación, NRS ≥4. El dolor se define como dolor local en la malformación y el participante debe tener dolor que inhiba la actividad diaria o dolor durante la noche que interfiera con el sueño.
4. Peso corporal superior a 50 kg. 5. La prueba de embarazo en el momento de la inclusión debe ser negativa 6. Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de hemorragia grave, enfermedad conocida del tracto gastrointestinal con riesgo de hemorragia (úlcera, EII, tumor), trastorno hemostático/hemofilia conocido, cirugía bariátrica u otra afección que provoque una adsorción deficiente del fármaco, cáncer activo
- Lesión o afección si se considera un factor de riesgo significativo de hemorragia mayor. Esto puede incluir ulceración gastrointestinal actual o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia, lesión cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, várices esofágicas conocidas o sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o enfermedades graves. anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales
- Tratamiento actual con inhibidores de plaquetas, cualquier otro tratamiento anticoagulante, p. heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular (dalteparina, enoxaparina), derivados de heparina (fondaparinux), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, edoxabán), AINE, terapia del cáncer con quimioterapia
- Tratamiento actual con sirolimus
- Tratamiento actual con antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol)
- Tratamiento actual con inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir)
- Peso <50 kilos
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el RCP.
- Función renal deteriorada (TFGe < 50 ml/min)
- Función hepática deteriorada, INR > 1,3 o aminotransferasas > 3 veces el límite superior
- Embarazo o lactancia
- Recuento bajo de plaquetas (<100 x 109/mL)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, sugiera que el paciente no puede cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo dos veces al día
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Experimental: Apixabán
Apixabán 5 mg dos veces al día
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5 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre apixaban y placebo en el cambio de la intensidad del dolor autoinformada antes y 8 semanas después de iniciar el tratamiento Cambio en el tipo, dosis y frecuencia del analgésico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 y 17 semanas.
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Puntuación promedio de la escala de calificación numérica (NRS) (puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable) durante los últimos 7 días antes de la evaluación
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 y 17 semanas.
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Cambio de medicación para el dolor.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 y 17 semanas.
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El registro del tipo, dosis y frecuencia de los analgésicos dura 7 días antes de la evaluación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 y 17 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre apixaban y placebo en cambio de calidad de vida antes y 8 semanas después de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a las 8 y 17 semanas.
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Cuestionario de medida de resultado para malformaciones vasculares (OVAMA)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a las 8 y 17 semanas.
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Diferencia entre apixaban y placebo en cambio de calidad de vida antes y 8 semanas después de iniciar el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a las 8 y 17 semanas]
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Encuesta breve-36 (SF-36)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, a las 8 y 17 semanas]
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Diferencia entre apixaban y placebo en el cambio de los parámetros de coagulación antes y 8 semanas después
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta después del final del tratamiento a las 8 y 17 semanas
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Dímero D
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Desde la inscripción hasta después del final del tratamiento a las 8 y 17 semanas
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Cambio en la intensidad del dolor después de 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de la Parte 2 hasta la finalización del tratamiento a los 6 meses
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la evaluación (puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable)
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Desde la inscripción de la Parte 2 hasta la finalización del tratamiento a los 6 meses
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Cambio en la intensidad del dolor tres meses después de reducir la dosis.
Periodo de tiempo: Al cambiar la dosis a los 3 meses después de la inscripción en la Parte 2 y después de 6 meses (fin del tratamiento)
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Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) en el momento de la evaluación (puntuación de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable)
|
Al cambiar la dosis a los 3 meses después de la inscripción en la Parte 2 y después de 6 meses (fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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