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Eine Studie über direkte orale Antikoagulanzien bei Patienten mit schmerzhaften venösen Missbildungen mit lokalisierter intravaskulärer Koagulation (AVA)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Nina Haagenrud Schultz, Oslo University Hospital

Eine verblindete Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit von Apixaban bei Patienten mit schmerzhaften venösen Missbildungen mit lokalisierter intravaskulärer Koagulation

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 wollen die Forscher untersuchen, ob die Behandlung mit Apixaban die Schmerzen und die Lebensqualität bei Patienten mit schmerzhaften venösen Malformationen verbessert. Die Teilnehmer werden randomisiert verschiedenen Behandlungsreihenfolgen der beiden Behandlungsperioden mit Apixaban und Placebo zugeteilt. Arm 1 beginnt mit Apixaban, gefolgt von Placebo, und Arm 2 beginnt mit Placebo, gefolgt von Apixaban. Zwischen den Behandlungssequenzen liegt eine Auswaschphase von mindestens einer Woche.

Die Teilnehmer tragen eine Woche lang täglich vor Beginn der Behandlung und vor der Bewertung der Wirkung Schmerzen und die Einnahme von Schmerzmitteln in einem Tagebuch ein. Außerdem wird vor jeder Konsultation ein Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt.

In Teil 2 werden die Forscher die Langzeitwirkung und Sicherheit von Apixaban untersuchen und die Dosis nach 3 Monaten reduzieren, um die minimale wirksame Dosis zu ermitteln.

Teil 2 umfasst Teilnehmer aus Teil 1 der Studie, bei denen die Behandlung Wirkung zeigte oder die einer Fortsetzung der Apixaban-Behandlung zustimmten. Der Studienbeginn von Teil 2 erfolgt am Ende von Teil 1. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Apixaban-Dosis wie in Teil 1 (5 mg zweimal täglich) und nach 3 Monaten (Besuch 2) wird die Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine allgemeingültigen Leitlinien für die hämatologische Behandlung von Patienten mit venösen Malformationen (VM) mit und ohne lokalisierter intravaskulärer Koagulopathie (LIC). Die Antikoagulationsbehandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH) hat die Funktionalität verbessert und die Schmerzen bei Patienten mit VM mit lokalisiertem LIC verringert.

Ziel ist es, die Wirkung des direkten oralen Antikoagulans Apixaban bei Patienten mit schmerzhaften venösen Malformationen mit lokalisierter intravasaler Gerinnung zu untersuchen.

Apixaban ist ein orales, direkt wirkendes Antikoagulans, das sich bei der Behandlung von Venenthrombosen als ebenso wirksam und sicher wie NMH und Warfarin erwiesen hat.

Single-Center, prospektive doppelblinde Crossover-Überlegenheitsstudie mit Patienten mit venösen Malformationen im Alter von 18–85 Jahren. Die Teilnehmer werden randomisiert verschiedenen Behandlungsreihenfolgen der beiden Behandlungszeiträume mit Apixaban und Placebo zugeteilt. Maskierung von Teilnehmern und Studienpersonal. Randomisierung beim Screening in Arm 1 oder Arm 2. Arm 1 beginnt mit Apixaban, gefolgt von Placebo, und Arm 2 beginnt mit Placebo, gefolgt von Apixaban. Zwischen den Behandlungssequenzen liegt eine Auswaschphase von einer Woche.

Teil 2: Die AVA Long-Studie ist eine offene Beobachtungsstudie, an der Teilnehmer der AVA-Studie teilnehmen, bei denen die Wirkung der Behandlung spürbar war oder die einer Fortsetzung der Apixaban-Behandlung zustimmten. Studienbeginn der AVA lang (Teil 2) ist das Studienende von Teil 1. Die Teilnehmer erhalten die Apixaban-Dosis wie in Teil 1 (5 mg zweimal täglich), jedoch unverblindet, und nach 3 Monaten (Besuch 2) wird die Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich reduziert. Die Forscher werden die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Apixaban untersuchen und die minimale wirksame Dosis ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nina H Schultz, PhD MD
  • Telefonnummer: +4797636108
  • E-Mail: nischu@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina H Schultz, MD PhD
        • Kontakt:
          • Puneet Kaur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) zwischen 18 und 85 Jahre alt sein.

    2. Teilnehmer mit einfacher VM mit LIC. VM muss durch MRT diagnostiziert werden und LIC ist definiert als D-Dimer > 2 x obere Referenzfläche (21).

    3. Die Patienten müssen Schmerzen aufgrund der Fehlbildung verspüren, NRS ≥4. Unter Schmerzen versteht man lokale Schmerzen in der Fehlbildung. Der Teilnehmer muss unter Schmerzen leiden, die die tägliche Aktivität behindern, oder unter Schmerzen in der Nacht, die den Schlaf beeinträchtigen.

    4. Körpergewicht über 50 kg. 5. Der Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme muss negativ sein. 6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Blutungen in der Anamnese, bekannte Erkrankung des Gastrointestinaltrakts mit Blutungsrisiko (Geschwür, IBD, Tumor), bekannte hämostatische Störung/Hämophilie, bariatrische Operation oder andere Erkrankung, die zu einer beeinträchtigten Arzneimittelaufnahme führt, aktiver Krebs
  2. Läsion oder Zustand, wenn sie als erheblicher Risikofaktor für schwere Blutungen angesehen werden. Dazu können aktuelle oder kürzlich stattgefundene Magen-Darm-Geschwüre, das Vorliegen bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich erfolgte Hirn- oder Wirbelsäulenverletzungen, kürzlich durchgeführte Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzlich erfolgte intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere Gefäßaneurysmen gehören intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien
  3. Aktuelle Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, jede andere gerinnungshemmende Behandlung, z.B. unfraktioniertes Heparin, niedermolekulares Heparin (Dalteparin, Enoxaparin), Heparinderivate (Fondaparinux), orale Antikoagulanzien (Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban), NSAIDs, Krebstherapie mit Chemotherapie
  4. Aktuelle Behandlung mit Sirolimus
  5. Aktuelle Behandlung mit Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Posaconazol)
  6. Aktuelle Behandlung mit HIV-Proteasehemmern (z. B. Ritonavir)
  7. Gewicht <50 kg
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation aufgeführten sonstigen Bestandteile.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 50 ml/min)
  10. Eingeschränkte Leberfunktion, INR > 1,3 oder Aminotransferasen > 3-fache Obergrenze
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Niedrige Thrombozytenzahl (<100 x 109/ml)
  13. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers darauf hindeutet, dass der Patient nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Apixaban
Apixaban 5 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Apixaban (Eliquis)
5 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Apixaban und Placebo in der Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität vor und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung. Veränderung in Art, Dosis und Häufigkeit der Schmerzmedikation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche
Durchschnittlicher Wert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Wert 0-10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht) der letzten 7 Tage vor der Beurteilung
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche
Änderung der Schmerzmedikation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche
Die Registrierung von Art, Dosis und Häufigkeit der Schmerzmedikation erfolgt 7 Tage vor der Beurteilung
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Apixaban und Placebo in der Veränderung der Lebensqualität vor und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, in der 8. und 17. Woche
Fragebogen zum Outcome Measure for Vascular Malformation (OVAMA).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, in der 8. und 17. Woche
Unterschied zwischen Apixaban und Placebo in der Veränderung der Lebensqualität vor und 8 Wochen nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung, in der 8. und 17. Woche]
Kurzumfrage-36 (SF-36)
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung, in der 8. und 17. Woche]
Unterschied zwischen Apixaban und Placebo in der Veränderung der Gerinnungsparameter vor und 8 Wochen danach
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis nach Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche
D-Dimer
Von der Einschreibung bis nach Ende der Behandlung in der 8. und 17. Woche
Veränderung der Schmerzintensität nach 3-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in Teil 2 bis zum Abschluss der Behandlung nach 6 Monaten
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Bewertung zum Zeitpunkt der Bewertung (Bewertung 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht)
Von der Aufnahme in Teil 2 bis zum Abschluss der Behandlung nach 6 Monaten
Veränderung der Schmerzintensität drei Monate nach Dosisreduktion
Zeitfenster: Bei veränderter Dosis 3 Monate nach Aufnahme in Teil 2 und nach 6 Monaten (Ende der Behandlung)
Numerische Bewertungsskala (NRS)-Bewertung zum Zeitpunkt der Bewertung (Bewertung 0–10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht)
Bei veränderter Dosis 3 Monate nach Aufnahme in Teil 2 und nach 6 Monaten (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-511930-11-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenschutzrechtliche Bestimmungen erlauben keine Weitergabe einzelner Teilnehmerdaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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