국소적인 혈관내 응고가 있는 통증성 정맥기형 환자의 직접 경구용 항응고제에 대한 연구 (AVA)
국소적인 혈관내 응고가 있는 통증성 정맥 기형 환자에서 Apixaban의 효능을 조사하는 단일 기관 맹검 교차 연구
연구에는 두 부분이 있습니다. 1부에서 시험관은 아픽사반 치료가 통증성 정맥 기형 환자의 통증과 삶의 질을 개선하는지 여부를 조사하려고 합니다. 참가자는 아픽사반과 위약을 사용한 두 치료 기간의 서로 다른 치료 순서로 무작위 배정됩니다. 1군은 apixaban을 시작한 후 위약을 시작하고, 2군은 위약을 시작한 후 apixaban을 시작합니다. 치료 순서 사이에는 최소 1주의 휴약 기간이 있습니다.
참가자들은 치료 시작 전과 효과 평가 전 일주일 동안 매일 통증을 기록하고 일기에 진통제를 사용합니다. 또한 각 상담 전에 삶의 질 양식이 작성됩니다.
2부에서는 아픽사반의 장기 효과와 안전성을 조사하고, 3개월 후 용량을 줄여 최소 유효 용량을 찾는다.
파트 2에는 치료 효과를 경험했거나 아픽사반 치료를 계속하는 데 동의한 파트 1 연구 참가자가 포함됩니다. Part 2의 학습 시작은 Part 1의 끝 부분입니다. 모든 참가자는 파트 1과 동일한 용량의 아픽사반(5mg을 1일 2회)을 투여받고, 3개월 후(2차 방문)에는 용량을 2.5mg을 1일 2회로 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
국소혈관내응고병증(LIC)이 있거나 없는 정맥 기형(VM) 환자의 혈액학적 관리에 대해 확립된 보편적인 지침은 없습니다. 저분자량 헤파린(LMWH)을 이용한 항응고 치료는 국소 LIC가 있는 VM 환자의 기능성을 향상시키고 통증을 감소시켰습니다.
목표는 국소적인 혈관 내 응고가 있는 통증성 정맥 기형 환자를 대상으로 직접 경구용 항응고제인 아픽사반의 효과를 연구하는 것입니다.
Apixaban은 정맥 혈전증 치료에 있어 LMWH 및 와파린만큼 효과적이고 안전한 것으로 입증된 경구용 직접 작용 항응고제입니다.
18~85세의 정맥 기형 환자를 대상으로 한 단일 센터, 전향적 이중 맹검 교차 우월성 연구. 참가자들은 아픽사반과 위약을 사용한 두 치료 기간의 서로 다른 치료 순서에 무작위로 배정되었습니다. 참가자와 연구 인원을 마스킹합니다. 선별 시 1군 또는 2군에 대한 무작위화. 1군에서는 아픽사반을 시작한 후 위약을 투여하고, 2군에서는 위약을 사용한 후 아픽사반을 시작합니다. 치료 순서 사이에는 일주일의 휴약 기간이 있습니다.
파트 2: AVA Long 연구는 치료 효과를 경험했거나 아픽사반 치료를 계속하는 데 동의한 AVA 연구 참가자를 포함하는 공개 관찰 연구입니다. AVA 장기(파트 2)의 연구 시작은 파트 1의 연구 끝 부분에 있습니다. 참가자는 파트 1에서와 같이 아픽사반 용량(5mg을 1일 2회)을 받았지만 공개 라벨을 사용하고 3개월(2차 방문) 후에는 용량을 2.5mg 1일 2회로 줄였습니다. 연구자들은 아픽사반의 장기적인 효능과 안전성을 조사하고 최소 유효 용량을 찾을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nina H Schultz, PhD MD
- 전화번호: +4797636108
- 이메일: nischu@ous-hf.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 0372
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Nina H Schultz, MD PhD
- 전화번호: +47 97636108
- 이메일: nischu@ous-hf.no
-
연락하다:
- Puneet Kaur, MD
- 전화번호: +47 45460140
- 이메일: puneet.kaur@lds.no
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연락하다:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
연락하다:
- Puneet Kaur, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18~85세여야 합니다.
2. LIC가 포함된 간단한 VM을 보유한 참가자. VM은 MRI로 진단해야 하며 LIC는 d-dimer > 2 x 상위 참조 영역으로 정의됩니다(21).
3. 환자는 NRS ≥4인 기형으로 인해 통증을 경험해야 합니다. 통증은 기형에 있어서 국소적인 통증으로 정의되며, 대상자는 일상 활동을 방해하는 통증 또는 수면을 방해하는 야간 통증이 있어야 합니다.
4. 체중이 50kg을 초과합니다. 5. 포함 당시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 6. 서면 동의가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 주요 출혈의 병력, 출혈 위험이 있는 것으로 알려진 위장관 질환(궤양, IBD, 종양), 알려진 지혈 장애/혈우병, 비만 수술 또는 약물 흡수 장애를 초래하는 기타 상태, 활동성 암
- 주요 출혈의 중요한 위험 요인으로 간주되는 경우 병변 또는 상태. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려지거나 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 질환이 포함될 수 있습니다. 척추 내 또는 뇌내 혈관 이상
- 혈소판 억제제를 이용한 현재 치료, 기타 항응고 치료(예:) 비분획 헤파린, 저분자량 헤파린(달테파린, 에녹사파린), 헤파린 유도체(폰다파리눅스), 경구 항응고제(와파린, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반), NSAID, 화학요법을 이용한 암 치료
- 시롤리무스를 이용한 현재 치료
- 현재 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸) 치료
- HIV 단백질분해효소 억제제(예: 리토나비르)를 이용한 현재 치료
- 무게 <50kg
- 활성 물질 또는 SmPC에 나열된 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 신장 기능 손상(eGFR < 50ml/min)
- 간 기능 손상, INR > 1.3 또는 아미노전이효소 > 상한치의 3배
- 임신 또는 모유 수유
- 낮은 혈소판 수(<100 x 109/mL)
- 조사자의 관점에서 환자가 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 없다고 제안하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약을 하루에 두 번
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실험적: 아픽사반
아픽사반 5mg을 하루 2회
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1일 2회 5mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아픽사반과 위약의 치료 시작 전과 치료 시작 후 8주 자가 보고 통증 강도 변화의 차이 진통제 종류, 용량, 빈도의 변화
기간: 등록부터 8주 및 17주차 치료 종료까지
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평가 전 지난 7일간 평균 수치 평가 척도(NRS) 점수(0~10점, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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등록부터 8주 및 17주차 치료 종료까지
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진통제 변경
기간: 등록부터 8주 및 17주차 치료 종료까지
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평가 전 7일 동안의 진통제 종류, 용량, 빈도 등록
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등록부터 8주 및 17주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시작 전과 치료 시작 후 8주 동안의 삶의 질 변화에 대한 아픽사반과 위약의 차이
기간: 등록부터 치료 종료까지, 8주 및 17주차
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혈관 기형에 대한 결과 측정(OVAMA) 설문지
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등록부터 치료 종료까지, 8주 및 17주차
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치료 시작 전과 치료 시작 후 8주 동안의 삶의 질 변화에 대한 아픽사반과 위약의 차이
기간: 등록부터 치료 종료까지, 8주 및 17주]
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약식 설문조사-36(SF-36)
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등록부터 치료 종료까지, 8주 및 17주]
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아픽사반과 위약의 응고 전과 8주 후의 응고 지표 변화 차이
기간: 등록부터 8주 및 17주차 치료 종료 후까지
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D-이합체
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등록부터 8주 및 17주차 치료 종료 후까지
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3개월 치료 후 통증 강도 변화
기간: 파트 2 등록부터 6개월 치료 종료까지
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평가 시 숫자 평가 척도(NRS) 점수(0~10점, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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파트 2 등록부터 6개월 치료 종료까지
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복용량 감소 3개월 후 통증 강도 변화
기간: 파트 2 등록 후 3개월 및 6개월 후(치료 종료)에 용량 변경 시
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평가 시 숫자 평가 척도(NRS) 점수(0~10점, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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파트 2 등록 후 3개월 및 6개월 후(치료 종료)에 용량 변경 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-511930-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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