Tutkimus suorista oraalisista antikoagulanteista potilailla, joilla on kivuliaita laskimoepämuodostumia ja paikallista intravaskulaarista koagulaatiota (AVA)
Yhden keskuksen sokkoutettu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan apiksabaanin tehoa potilailla, joilla on kivuliaita laskimoepämuodostumia ja paikallista suonensisäistä koagulaatiota
Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osassa 1 tutkijat haluavat tutkia, parantaako apiksabaanihoito kipua ja elämänlaatua potilailla, joilla on kivuliaita laskimoiden epämuodostumia. Osallistujat satunnaistetaan eri hoitojaksoihin apiksabaanilla ja lumelääkehoitojaksolla. Käsissä 1 alkaa apiksabaani, jota seuraa lumelääke, ja haara 2 alkaa lumella, jota seuraa apiksabaani. Hoitojaksojen välissä on vähintään viikon pesujakso.
Osallistujat kirjaavat kivun ja kipulääkityksen käytön päiväkirjaan joka päivä viikon ajan ennen hoidon aloittamista ja ennen vaikutuksen arviointia. Myös elämänlaatulomake täytetään ennen jokaista konsultaatiota.
Osassa 2 tutkijat tutkivat apiksabaanin pitkäaikaisvaikutusta ja turvallisuutta ja pienentävät annosta 3 kuukauden kuluttua löytääkseen pienimmän tehokkaan annoksen.
Osa 2 sisältää osan 1 tutkimuksen osallistujat, jotka kokivat hoidon vaikutuksen tai jotka suostuivat jatkamaan apiksabaanihoitoa. Osan 2 opiskelu alkaa osan 1 lopussa. Kaikki osallistujat saavat saman annoksen apiksabaania kuin osassa 1 (5 mg kahdesti päivässä), ja 3 kuukauden kuluttua (käynti 2) annos pienennetään 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa yleisiä ohjeita sellaisten potilaiden hematologiselle hoidolle, joilla on laskimoepämuodostumia (VM) sekä paikallista intravaskulaarista koagulopatiaa (LIC) tai ilman sitä. Antikoagulaatiohoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) on parantanut toimivuutta ja vähentänyt kipua potilailla, joilla on paikallinen LIC.
Tavoitteena on tutkia suoran oraalisen antikoagulantin apiksabaanin vaikutusta potilailla, joilla on kivuliaita laskimoepämuodostumia ja paikallista suonensisäistä koagulaatiota.
Apiksabaani on suun kautta otettava suoraan vaikuttava antikoagulantti, jonka on osoitettu olevan yhtä tehokas ja turvallinen kuin LMWH ja varfariini laskimotromboosin hoidossa.
yhden keskuksen, prospektiivinen kaksoissokkoutettu ristikkäinen paremmuustutkimus, johon osallistui 18–85-vuotiaita laskimoepämuodostumia sairastavia potilaita. Osallistujat satunnaistetaan eri hoitojärjestyksiin kahdella hoitojaksolla apiksabaanilla ja lumelääkeellä. Osallistujien ja tutkimushenkilöstön peittäminen. Satunnaistaminen seulonnassa haaraan 1 tai haaraan 2. Käsivarsi 1 aloittaa apiksabaanin ja sen jälkeen lumelääkkeen ja haara 2 aloittaa lumelääkityksen ja sen jälkeen apiksabaanin. Hoitojaksojen välissä on viikon pesujakso.
Osa 2: AVA Long -tutkimus on avoin havaintotutkimus, johon kuuluu AVA-tutkimuksen osallistujia, jotka kokivat hoidon vaikutuksen tai jotka suostuivat jatkamaan apiksabaanihoitoa. AVA long (osa 2) tutkimuksen alku on osan 1 tutkimuksen lopussa. Osallistujat saavat apiksabaaniannoksen kuten osassa 1 (5 mg kahdesti vuorokaudessa), mutta avoimesti, ja 3 kuukauden kuluttua (käynti 2) annos pienennetään 2,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Tutkijat tutkivat apiksabaanin pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta ja löytävät pienimmän tehokkaan annoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina H Schultz, PhD MD
- Puhelinnumero: +4797636108
- Sähköposti: nischu@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 97636108
- Sähköposti: nischu@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Puneet Kaur, MD
- Puhelinnumero: +47 45460140
- Sähköposti: puneet.kaur@lds.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Osallistujan on oltava 18–85-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
2. Osallistujat, joilla on yksinkertainen VM ja LIC. VM on diagnosoitava MR:llä ja LIC määritellään d-dimeeriksi > 2 x ylempi vertailualue (21).
3. Potilaiden täytyy kokea kipua epämuodostuksesta, NRS ≥4. Kipu määritellään epämuodostuman paikalliseksi kipuksi, ja osallistujalla tulee olla kipua, joka estää päivittäistä toimintaa tai kipua yöllä, joka häiritsee unta.
4. Paino yli 50 kg. 5. Raskaustestin sisällyttämishetkellä on oltava negatiivinen. 6. Kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava verenvuoto, tunnettu ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy verenvuotoriski (haava, IBD, kasvain), tunnettu hemostaattinen häiriö/hemofilia, bariatrinen leikkaus tai muu sairaus, joka johtaa lääkkeen imeytymisen heikkenemiseen, aktiivinen syöpä
- Vaurio tai tila, jos sitä pidetään merkittävänä suuren verenvuodon riskitekijänä. Näitä voivat olla nykyiset tai äskettäiset maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet
- Nykyinen hoito verihiutaleiden estäjällä, mikä tahansa muu antikoagulaatiohoito esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini (daltepariini, enoksapariini), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani), tulehduskipulääkkeet, syövän hoito kemoterapialla
- Nykyinen hoito sirolimuusilla
- Nykyinen hoito atsoli-sienilääkkeillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli)
- Nykyinen hoito HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri)
- Paino <50 kg
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 50 ml/min)
- Maksan vajaatoiminta, INR > 1,3 tai aminotransferaasit > 3 kertaa yläraja
- Raskaus tai imetys
- Alhainen verihiutaleiden määrä (<100 x 109/ml)
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan viittaavat siihen, että potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkettä kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg kahdesti päivässä
|
5 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanin ja lumelääkkeen välinen ero itse ilmoittaman kivun voimakkuuden muutoksissa ennen hoidon aloittamista ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen Muutos kipulääkityksen tyypissä, annoksessa ja tiheydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8 ja 17
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) keskimääräinen pistemäärä (pistemäärä 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua) viimeiset 7 päivää ennen arviointia
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8 ja 17
|
|
Muutos kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8 ja 17
|
Kipulääkityksen tyypin, annoksen ja tiheyden rekisteröinti viimeinen 7 päivää ennen arviointia
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen viikolla 8 ja 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apiksabaanin ja lumelääkkeen välinen ero elämänlaadun muutoksessa ennen ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, viikolla 8 ja 17
|
Verisuonten epämuodostumien tulosmittaus (OVAMA) -kyselylomake
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, viikolla 8 ja 17
|
|
Apiksabaanin ja lumelääkkeen välinen ero elämänlaadun muutoksessa ennen ja 8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, viikolla 8 ja 17]
|
Lyhytmuotoinen tutkimus-36 (SF-36)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, viikolla 8 ja 17]
|
|
Ero apiksabaanin ja lumelääkkeen välillä hyytymisparametrien muutoksissa ennen ja 8 viikkoa sen jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymisen jälkeen viikolla 8 ja 17
|
D-dimeeri
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymisen jälkeen viikolla 8 ja 17
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Osaan 2 ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioinnin aikana (pistemäärä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Osaan 2 ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa kolmen kuukauden kuluttua annoksen pienentämisestä
Aikaikkuna: Muutettaessa annosta 3 kuukauden kuluttua osaan 2 ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) arvioinnin aikana (pistemäärä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
Muutettaessa annosta 3 kuukauden kuluttua osaan 2 ilmoittautumisesta ja 6 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .