Une étude sur les anticoagulants oraux directs chez des patients présentant des malformations veineuses douloureuses avec coagulation intravasculaire localisée (AVA)
Une étude croisée monocentrique en aveugle évaluant l'efficacité de l'apixaban chez les patients présentant des malformations veineuses douloureuses avec coagulation intravasculaire localisée
Il y a deux parties de l'étude. Dans la première partie, les enquêteurs veulent déterminer si le traitement par apixaban améliore la douleur et la qualité de vie des patients présentant des malformations veineuses douloureuses. Les participants sont randomisés dans différents ordres de traitement des deux périodes de traitement avec l'apixaban et le placebo. Le bras 1 commence par l'apixaban suivi d'un placebo et le bras 2 commence par un placebo suivi d'apixaban. Entre les séquences de traitement, il y aura une période de sevrage d'au moins une semaine.
Les participants enregistreront la douleur et utiliseront des analgésiques dans un journal chaque jour pendant une semaine avant le début du traitement et avant l'évaluation de l'effet. De plus, un formulaire de qualité de vie sera rempli avant chaque consultation.
Dans la partie 2, les enquêteurs étudieront l'effet à long terme et la sécurité de l'apixaban et réduiront la dose après 3 mois pour trouver la dose efficace minimale.
La partie 2 inclut les participants de l'étude de la partie 1 qui ont ressenti les effets du traitement ou qui acceptent de poursuivre le traitement par l'apixaban. Le début des études de la partie 2 se situe à la fin de la partie 1. Tous les participants reçoivent la même dose d'apixaban que dans la partie 1 (5 mg deux fois par jour), et après 3 mois (visite 2), la dose est réduite à 2,5 mg deux fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe pas de lignes directrices universelles établies sur la prise en charge hématologique des patients présentant des malformations veineuses (VM) avec et sans coagulopathie intravasculaire localisée (LIC). Le traitement anticoagulant par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) a amélioré la fonctionnalité et diminué la douleur chez les patients atteints de VM avec LIC localisé.
L'objectif est d'étudier l'effet de l'apixaban, un anticoagulant oral direct chez les patients présentant des malformations veineuses douloureuses avec coagulation intravasculaire localisée.
L'apixaban est un anticoagulant oral à action directe qui s'est révélé aussi efficace et sûr que l'HBPM et la warfarine dans le traitement de la thrombose veineuse.
étude de supériorité croisée, prospective, monocentrique et en double aveugle, incluant des patients présentant des malformations veineuses à l'âge de 18 à 85 ans. Les participants sont randomisés dans différents ordres de traitement des deux périodes de traitement avec apixaban et placebo. Masquage des participants et du personnel de l'étude. Randomisation lors de la sélection dans le bras 1 ou le bras 2. Le bras 1 commence par l'apixaban suivi d'un placebo et le bras 2 commence par un placebo suivi de l'apixaban. Entre les séquences de traitement, il y aura une période de sevrage d'une semaine.
Partie 2 : L'étude AVA Long est une étude observationnelle ouverte incluant des participants de l'étude AVA qui ont ressenti l'effet du traitement ou qui acceptent de poursuivre le traitement par l'apixaban. Le début de l'étude AVA longue (partie 2) se situe à la fin de l'étude de la partie 1. Les participants reçoivent la dose d'apixaban comme dans la partie 1 (5 mg deux fois par jour), mais en ouvert, et après 3 mois (visite 2), la dose est réduite à 2,5 mg deux fois par jour. Les enquêteurs étudieront l'efficacité et l'innocuité à long terme de l'apixaban et trouveront la dose efficace minimale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina H Schultz, PhD MD
- Numéro de téléphone: +4797636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
Lieux d'étude
-
-
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Oslo, Norvège, 0372
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Numéro de téléphone: +47 97636108
- E-mail: nischu@ous-hf.no
-
Contact:
- Puneet Kaur, MD
- Numéro de téléphone: +47 45460140
- E-mail: puneet.kaur@lds.no
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Contact:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Contact:
- Puneet Kaur, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Le participant doit être âgé de 18 à 85 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Les participants disposant d'une simple VM avec LIC. La VM doit être diagnostiquée par IRM et la LIC est définie comme un d-dimère > 2 x zone de référence supérieure (21).
3. Les patients doivent ressentir une douleur due à la malformation, NRS ≥4. La douleur est définie comme une douleur locale dans la malformation, et le participant doit ressentir une douleur qui inhibe l'activité quotidienne ou une douleur nocturne qui interfère avec le sommeil.
4. Poids corporel supérieur à 50 kg. 5. Le test de grossesse au moment de l'inclusion doit être négatif 6. Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hémorragie majeure, maladie connue du tractus gastro-intestinal avec risque de saignement (ulcère, MICI, tumeur), trouble hémostatique/hémophilie connu, chirurgie bariatrique ou autre condition entraînant une altération de l'adsorption du médicament, cancer actif
- Lésion ou affection si elle est considérée comme un facteur de risque important d’hémorragie majeure. Cela peut inclure une ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente, la présence de néoplasmes malins à haut risque de saignement, une lésion cérébrale ou vertébrale récente, une intervention chirurgicale récente au cerveau, à la colonne vertébrale ou ophtalmique, une hémorragie intracrânienne récente, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artério-veineuses, des anévrismes vasculaires ou des troubles majeurs. anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales
- Traitement actuel par inhibiteur plaquettaire, tout autre traitement anticoagulant, par ex. héparine non fractionnée, héparine de bas poids moléculaire (daltéparine, énoxaparine), dérivés de l'héparine (fondaparinux), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), AINS, traitement du cancer avec chimiothérapie
- Traitement actuel par sirolimus
- Traitement actuel par des antimycotiques azolés (par ex. kétoconazole, itraconazole, voriconazole et posaconazole)
- Traitement actuel avec des inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. ritonavir)
- Poids <50 kg
- Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP.
- Insuffisance rénale (DFGe < 50 ml/min)
- Insuffisance hépatique, INR > 1,3 ou aminotransférases > 3 fois la limite supérieure
- Grossesse ou allaitement
- Faible nombre de plaquettes (<100 x 109/mL)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait que le patient est incapable de se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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placebo deux fois par jour
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Expérimental: Apixaban
Apixaban 5 mg deux fois par jour
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5 mg deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre l'apixaban et le placebo dans la modification de l'intensité de la douleur auto-déclarée avant et 8 semaines après le début du traitement Modification du type, de la dose et de la fréquence des analgésiques
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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Score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (score de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable) au cours des 7 derniers jours précédant l'évaluation.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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Changement de médicaments contre la douleur
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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L'enregistrement du type, de la dose et de la fréquence des analgésiques dure 7 jours avant l'évaluation
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre l'apixaban et le placebo dans l'évolution de la qualité de vie avant et 8 semaines après le début du traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, à 8 et 17 semaines
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Questionnaire de mesure des résultats pour les malformations vasculaires (OVAMA)
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, à 8 et 17 semaines
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Différence entre l'apixaban et le placebo dans l'évolution de la qualité de vie avant et 8 semaines après le début du traitement
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, à 8 et 17 semaines]
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Enquête abrégée-36 (SF-36)
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement, à 8 et 17 semaines]
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Différence entre l'apixaban et le placebo dans l'évolution des paramètres de coagulation avant et 8 semaines après
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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D-dimères
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De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 et 17 semaines
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Modification de l'intensité de la douleur après 3 mois de traitement
Délai: De l'inscription de la partie 2 jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment de l'évaluation (score de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable)
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De l'inscription de la partie 2 jusqu'à la fin du traitement à 6 mois
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Modification de l'intensité de la douleur trois mois après la réduction de la dose
Délai: À dose changeante 3 mois après l'inscription à la partie 2 et après 6 mois (fin du traitement)
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Score de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au moment de l'évaluation (score de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable)
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À dose changeante 3 mois après l'inscription à la partie 2 et après 6 mois (fin du traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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