En studie av direkta orala antikoagulantia hos patienter med smärtsamma venösa missbildningar med lokal intravaskulär koagulation (AVA)
En encenter-blindad crossover-studie som undersöker effektiviteten av Apixaban hos patienter med smärtsamma venösa missbildningar med lokaliserad intravaskulär koagulation
Det finns två delar av studien. I del 1 vill forskarna undersöka om behandling med apixaban förbättrar smärta och livskvalitet hos patienter med smärtsamma venösa missbildningar. Deltagarna randomiseras till olika behandlingsordningar av de två behandlingsperioderna med apixaban och placebo. Arm 1 börjar med apixaban följt av placebo och arm 2 börjar med placebo följt av apixaban. Mellan behandlingssekvenserna kommer det att finnas en tvättperiod på minst en vecka.
Deltagarna kommer att registrera smärta och användning av smärtstillande läkemedel i en dagbok varje dag under en vecka före behandlingsstart och före utvärdering av effekt. Dessutom kommer ett livskvalitetsformulär att fyllas i före varje konsultation.
I del 2 kommer utredarna att undersöka långtidseffekt och säkerhet av apixaban och minska dosen efter 3 månader för att hitta den minsta effektiva dosen.
Del 2 inkluderar deltagare från del 1 studie som upplevt effekt av behandling eller som samtycker till att fortsätta behandlingen med apixaban. Studiestart av del 2 är i slutet av del 1. Alla deltagare får samma dos av apixaban som i del 1 (5 mg två gånger dagligen), och efter 3 månader (besök 2) reduceras dosen till 2,5 mg två gånger dagligen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns inga etablerade universella riktlinjer för hematologisk behandling av patienter med venösa missbildningar (VM) med och utan lokaliserad intravaskulär koagulopati (LIC). Antikoagulationsbehandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) har förbättrad funktionalitet och minskad smärta hos patienter med VM med lokaliserad LIC.
Syftet är att studera effekten av det direkta orala antikoagulantia apixaban hos patienter med smärtsamma venösa missbildningar med lokal intravaskulär koagulation.
Apixaban är ett oralt direktverkande antikoagulant som visat sig vara lika effektivt och säkert som LMWH och warfarin vid behandling av venös trombos.
singelcenter, prospektiv dubbelblind crossover-överlägsenhetsstudie inklusive patienter med venösa missbildningar i åldern 18-85 år. Deltagarna randomiseras till olika behandlingsordningar av de två behandlingsperioderna med apixaban och placebo. Maskering av deltagare och studiepersonal. Randomisering vid screening till arm 1 eller arm 2. Arm 1 börjar med apixaban följt av placebo och arm 2 börjar med placebo följt av apixaban. Mellan behandlingssekvenserna kommer det att finnas en tvättperiod på en vecka.
Del 2: AVA Long-studien är en öppen observationsstudie som inkluderar deltagare från AVA-studien som upplevt effekt av behandling eller som samtycker till att fortsätta behandlingen med apixaban. Studiestart av AVA long (del 2) är i studieslutet av del 1. Deltagarna får dosen av apixaban som i del 1 (5 mg två gånger dagligen), men öppen, och efter 3 månader (besök 2) reduceras dosen till 2,5 mg två gånger dagligen. Utredarna kommer att undersöka långsiktig effekt och säkerhet av apixaban och hitta den minsta effektiva dosen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina H Schultz, PhD MD
- Telefonnummer: +4797636108
- E-post: nischu@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Nina H Schultz, MD PhD
- Telefonnummer: +47 97636108
- E-post: nischu@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Puneet Kaur, MD
- Telefonnummer: +47 45460140
- E-post: puneet.kaur@lds.no
-
Kontakt:
- Nina H Schultz, MD PhD
-
Kontakt:
- Puneet Kaur, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Deltagare måste vara 18-85 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Deltagare som har enkel VM med LIC. VM måste diagnostiseras av MRi och LIC definieras som d-dimer > 2 x övre referensområde (21).
3. Patienterna måste uppleva smärta från missbildningen, NRS ≥4. Smärta definieras som lokal smärta i missbildningen, och deltagaren måste ha smärta som hämmar daglig aktivitet eller smärta under natten som stör sömnen.
4. Kroppsvikt över 50 kg. 5. Graviditetstest vid tidpunkten för inkludering måste vara negativt 6. Kan ge skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Historik med större blödningar, känd sjukdom i mag-tarmkanalen med risk för blödning (sår, IBD, tumör), känd hemostatisk störning/hemofili, bariatrisk kirurgi eller annat tillstånd som resulterar i nedsatt adsorption av läkemedel, aktiv cancer
- Skada eller tillstånd om det anses vara en betydande riskfaktor för större blödningar. Detta kan inkludera aktuella eller nyligen genomförda gastrointestinala sår, förekomst av maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen genomförd hjärn- eller ryggmärgsskada, nyligen genomförd hjärn-, spinal- eller oftalmisk kirurgi, nyligen genomförd intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysmer. intraspinala eller intracerebrala vaskulära abnormiteter
- Nuvarande behandling med trombocythämmare, någon annan antikoagulationsbehandling t.ex. ofraktionerat heparin, lågmolekylärt heparin (dalteparin, enoxaparin), heparinderivat (fondaparinux), orala antikoagulantia (warfarin, dabigatran, rivaroxaban, edoxaban), NSAID, cancerbehandling med kemoterapi
- Nuvarande behandling med sirolimus
- Nuvarande behandling med azol-antimykotika (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol och posakonazol)
- Nuvarande behandling med HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir)
- Vikt <50 kg
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i produktresumén.
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 50 ml/min)
- Nedsatt leverfunktion, INR > 1,3 eller aminotransferaser > 3 gånger övre gräns
- Graviditet eller amning
- Lågt antal blodplättar (<100 x 109/ml)
- Varje tillstånd som enligt utredaren skulle tyda på att patienten inte kan följa studieprotokollet och procedurerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg två gånger dagligen
|
5 mg två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan apixaban och placebo i förändring av självrapporterad smärtintensitet före och 8 veckor efter påbörjad behandling Förändring i typ, dos och frekvens av smärtmedicinering
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
Genomsnittlig numerisk betygsskala (NRS) poäng (poäng 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta) sista 7 dagar före bedömning
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
|
Förändring av smärtstillande medicin
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
Registrering av typ, dos och frekvens av smärtstillande läkemedel sista 7 dagar innan bedömning
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan apixaban och placebo i förändring av livskvalitet före och 8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen, vid 8 och 17 veckor
|
Resultatmått för vaskulär missbildning (OVAMA) frågeformulär
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen, vid 8 och 17 veckor
|
|
Skillnad mellan apixaban och placebo i förändring av livskvalitet före och 8 veckor efter påbörjad behandling
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen, vid 8 och 17 veckor]
|
Kortformsundersökning-36 (SF-36)
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen, vid 8 och 17 veckor]
|
|
Skillnad mellan apixaban och placebo i förändring av koagulationsparametrar före och 8 veckor efter
Tidsram: Från inskrivning till efter avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
D-dimer
|
Från inskrivning till efter avslutad behandling vid 8 och 17 veckor
|
|
Förändring i smärtintensitet efter 3 månaders behandling
Tidsram: Från inskrivning av del 2 till avslutad behandling vid 6 månader
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng vid tidpunkten för utvärdering (poäng 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta)
|
Från inskrivning av del 2 till avslutad behandling vid 6 månader
|
|
Förändring i smärtintensitet tre månader efter minskning av dosen
Tidsram: Vid ändrad dos 3 månader efter inskrivning av del 2 och efter 6 månader (slutet av behandlingen)
|
Numerisk betygsskala (NRS) poäng vid tidpunkten för utvärdering (poäng 0-10 där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta)
|
Vid ändrad dos 3 månader efter inskrivning av del 2 och efter 6 månader (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-511930-11-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .